5-FU 엘라스토머 펌프 치료의 편안함과 불안에 대한 교육 효과 (EDUCAP-5FU)

암은 세계적인 발병률이 증가하는 만성 및 치명적인 질병입니다. 세계 보건기구 (World Health Organization)의 전문 기관인 국제 연구 기관 (IARC)이 준비한 2022 년 글로벌 암 보고서에 따르면 전 세계적으로 약 2 천만 건의 새로운 암 사례와 1 천만 명의 암 관련 사망자가있었습니다. 인구 통계 학적 예측에 따르면 연간 새로운 암 사례의 수는 2050 년까지 3 천 5 백만으로 증가 할 것으로 예상되며, 2022 년에 비해 77% 증가한 것으로 나타났습니다 (국제 암 연구 기관 [IARC]). 암은 진행성 질환이며, 발전함에 따라 환자는 다양한 신체적, 심리적 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 증상 중 다수는 질병 자체가 아니라 화학 요법의 부작용으로 발생합니다 (Temiz and Durna, 2020). 외과 적 중재, 방사선 요법 및 화학 요법은 암의 주요 치료 방법 중 하나입니다. 화학 요법은 생존에 긍정적 인 영향을 미치지 만 심각한 신체적, 심리적 부작용과도 관련이 있습니다. 화학 요법의 장기적이고 반복적 인 특성으로 인해 화학 요법 제의 안전한 정맥 내 투여가 중요합니다 (Chefchaouni et al., 2023; Burucu and Polat, 2024).

포트 카테터는 중앙 정맥으로 확장되는 카테터, 카테터에 연결된 하위 저수지로 확장되는 카테터로 구성된 폐쇄 시스템입니다. 상부 흉부 영역 (흉부 포트)의 상부 가슴 근육에 일반적으로 이식되면, 포트 카테터는 또한 상단 팔 또는 대퇴골 (사명) 영역에 대안으로 배치 될 수 있습니다 (Paleczny et al., 2013; Pinelli et al., 2018). 이러한 피하 이식 된 혈관 접근 장치는 화학 요법 제의 주입을 촉진하고, 유체지지를 제공하며, 필요할 때 장기적인지지 치료를 보장합니다. 그들은 외래 환자 화학 요법 투여를 허용하여 환자가 같은 날 집으로 돌아갈 수있게함으로써 환자 만족도를 높일 수 있습니다 (Burucu and Polat, 2024).

암 치료의 연장 된 기간을 고려할 때, 포트 카테터는 다른 중앙 정맥 카테터보다 선호됩니다. 그들의 피하 배치는 폐색, 감염, 탈구, 혈전증, 혈관 외, 혈관 화 및 출혈과 같은 합병증의 위험을 줄이고 상처 치유 후 드레싱의 필요성을 제거합니다 (Odabas et al., 2014; Kesici et al., 2017; Pu Y-L et al., 2020). 전문 지식,주의 및 경험을 통해 포트 카테터는 수년 동안 안전하게 사용할 수 있습니다 (Esfahani et al., 2015; Önder et al., 2014). 이식은 임상의, 바늘 삽입, 카테터 관리 및 합병증의 경우 적절한 중재를 시작하는 책임이지만 간호사가 중심적인 역할을하는 팀 노력이 필요합니다 (Yeşil et al., 2014). 포트 바늘 삽입 전에 간호사는 환자와 가족에게 카테터 삽입에 대한 이론적 근거, 절차, 필요한 예방 조치, 가능한 합병증 및 증상을 알립니다. 환자는 사전 동의서에 서명합니다. 상세한 병력이 얻어지고 알레르기가 쿼리되며 필요한 경우 전용이 시행됩니다 (Oran, 2009; Turan and Cantürk, 2013; Yeşilbalkan, 2005).

항구로의 바늘 접근은 절차상의 통증과 불안을 유발하여 환자의 편안함을 줄일 수 있습니다. 의료 전문가는 이러한 효과를 최소화하는 데 큰 책임이 있습니다 (Kutlu, 2015). 의사와 간호사는 최적의 치료를 보장하기 위해 환자와 가족에게 지속적인 교육을 제공해야합니다 (Yeşilbalkan, 2005). 따라서 포트 카테터 관리에 관한 간호사의 지식과 경험이 중요합니다. 간호사는 의료 서비스 제공자로서 안전하게 중재를 수행하고, 합병증을 조기에 예방하고 감지하고, 환자와 그 가족을 카테터 간호에 대해 교육하는 데 중요한 책임이 있습니다 (Öztaş et al., 2022). 연구에 따르면 정보에 입각 한 환자는 불안과 두려움이 적은 반면, 정보가없는 환자는 초기 단계의 합병증에 더 많은 영향을받습니다 (Uslu et al., 2019).

5- 플루오로 라실 (5-FU)은 고급 결장 직장암에 가장 일반적으로 사용되는 항 종양제 중 하나입니다. 그 효과를 발휘하려면 5-FU가 뉴클레오티드로 전환되어야합니다. 항 대사 화학 요법 약물로서, 5-FU는 5-10 분, 20-60 분, 또는 1 ~ 4 일 동안 22-24 시간 동안 연속 주입을 통해 투여 될 수 있습니다. 일반적인 부작용으로는 골수 억제, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 인후통, 탈모 및 설사가 포함됩니다. 희귀 한 부작용에는 보행 장애, 눈 자극, 혼란, 심한 알레르기 반응 및 급성 관상 동맥 증후군, 심근 병증, 혈관 경련 협심증, 심부전, 부정맥 및 갑작스런 심장 사망과 같은 심장 합병증이 포함됩니다. 심장 효과는 일반적으로 주입 중단 후 가라 앉는다 (Stewart et al., 2012; Shoemaker et al., 2004).

엘라스토머 펌프 (EPS)는 전자 제어없이 정량적이고 연속적인 약물 전달을 허용하는 장치입니다. 이들은 항생제, 진통제 및 항 종양 제제를 투여하는 데 사용됩니다 (Abe et al., 2021). 종양학 실습에서 중요한 발전은 화학 요법이 외래 환자 및 가정 기반 환경으로 점진적으로 전환되어 병원 용량을 최적화하고 환자 만족도를 향상시키는 것이 었습니다 (Chefchaouni et al., 2023). 결장 직장암의 Folfox 및 Folfiri와 같은 요법 및 췌장암의 Folfirinox는 종종 EPS를 통해 전달되는 5-FU의 46 시간 연속 주입이 필요합니다. 이 장치는 고정 유량으로 작동하며 속도 조정이 필요하지 않으므로 신뢰할 수 있고 안전합니다. 입원 환자에서 외래 환자 치료로의 전환은 환자의 부담을 줄이고 만족도를 높였습니다. 가정 간호에서도 EPS는 지속적인 약물 전달을 촉진하므로 널리 사용됩니다 (Abe et al., 2021).

EPS는 비용 효율성과 병원 체류, 인력 요구 및 공급 사용의 비용 감소로 인해 많은 화학 요법에서 선호되는 치료 방법이되었습니다. 그러나 안전하고 효과적인 사용은 적합한 환자에게 외래 환자 화학 요법을 제공하는 데 달려 있습니다. 사용 편의성에도 불구하고 EP는 위험이 없습니다. 주입 된 약물의 세포 독성 특성은 펌프 오작동이 상당한 안전 위험을 초래할 수 있음을 의미합니다. 온도, 화학 요법 용액의 점도 및 카테터에 대한 EP의 높이와 같은 환경 적 요인은 유량에 영향을 미치고 불일치를 유발할 수 있습니다. 따라서, 환자의 집과 함께 제공되는 펌프는 편안함과 안전을 보장하기 위해 신뢰할 수 있고 정확해야합니다. 이상적인 펌프는 흐름 프로파일에서 일관성과 정확도를 모두 유지해야합니다 (Chefchaouni et al., 2023). EPS의 기술적 실패에 대한 연구는 특히 외래 환자 사용과 관련하여 제한적입니다. 예를 들어, Kia et al. (2023)은 EPS와 관련된 화학 요법 관련 사건을 조사했으며, 펌프 오작동 및 잘못된 유량을 포함한 213 건의 사건 중 46 개의 EP 관련 문제를보고했다 (Chefchaouni et al., 2023).

암 치료의 부작용은 환자와 그 가족 모두 정서적, 신체적, 사회 경제적으로 삶의 질에 부정적인 영향을 미쳐 삶의 질을 낮 춥니 다. 암 치료에 대한 불안은 종종 인식되지 않고 치료받지 않습니다. 불안을 불러 일으킬 수있는 사건에는 진단 청각, 화학 요법 받기, 가족 관련 문제에 대한 논의가 포함됩니다. 불안 증상은 암 환자의 20-60%에서보고됩니다. 종양 학자들은 종종 정신과 상태에서 암 치료의 우선 순위를 정하는데, 이는 불안의 과소 진단으로 이어질 수 있습니다 (Kaykunoğlu and Tambağ, 2022).

암 진단, 질병 증상, 정보 부족, 인식 된 통제 상실, 치료 효능에 대한 불확실성 및 예후는 심리적 고통을 유발할 수 있습니다. 환자는 불안, 분노, 죄책감, 절망, 무력감, 고립, 두려움 및 질병에 대한 저항을 경험할 수 있습니다. 화학 요법은 탈모증, 메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 신체 증상뿐만 아니라 불안, 우울증 및 분노와 같은 심리적 증상으로 이어질 수 있습니다. 이러한 효과는 치료 준수를 방해하고 대처 메커니즘을 타협하며 미래의 기대를 손상시킬 수 있습니다. 두려움, 우울증 및 불안과 같은 화학 요법의 심리적 부작용은 일일 기능에 악영향을 미칩니다 (Hindistan et al., 2015).

화학 요법 실무에서 간호사는 환자와 가족 교육, 부작용 및 독성 인식, 환자 참여 보장 등 주요 책임이 있습니다. 효과적인 간호는 환자가 암과 관련된 주요 스트레스 요인에 대처하는 데 도움이됩니다. 감정을 표현하고 암의 신체적, 심리적 스트레스를 관리하는 환자를 지원하는 것이 중요합니다. 화학 요법 환자의 심리적 증상을 식별하는 것은 복지를 지원하고 건강 문제를 예방하며 자기 관리를 강화하며 긍정적 인 건강 행동을 촉진하며 체계적인 간호 중재를 제공하는 데 필수적입니다 (Hindistan et al., 2015).

암 진단은 죄책감, 포기, 불안, 고통, 슬픔 및 죽음에 대한 두려움과 같은 감정적, 심리적, 행동 반응을 유발할 수 있으며,이 모든 것은 환자의 안락함과 복지를 줄일 수 있습니다. 일반적인 사회적 과제에는 고립, 역할 변화, 일자리 손실, 대인 관계 갈등 및 사회적 철수가 포함됩니다. 편안함은 고통, 고통, 불안 및 불편 함이 없음으로 정의되었으며, Katharina Kolcaba는 신체적, 정신적, 환경 및 사회 문화적 맥락에서 구호, 편의 또는 초월의 순간 경험으로 묘사 한 Katharina Kolcaba에 의해 분석되었습니다. 환자 및 가족 교육은 질병 관리 중 편의를 향상시키는 것을 목표로합니다. 한 연구에 따르면 환자가 화학 요법 증상을 관리함에 따라 편안함이 증가한 것으로 나타났습니다 (Can and Hindistan, 2021).

안락함이 충족되지 않으면 암 환자의 위협, 상실, 불확실성, 제한, 박탈 및 불안감이 발생할 수 있습니다. 이러한 충족되지 않은 요구는 미래의 중재에 대한 부정적인 기대를 촉진하고 자신감을 줄이며 불안 수준을 높일 수 있습니다 (McCarthy et al., 2013). 불안 수준이 높을수록 심리적 편안한 편안함이 줄어 듭니다. 따라서 환자는 더 큰 불안과 편안함 수준이 낮을 수 있습니다 (Yilmaz and Arslan, 2015). 신체적, 심리적, 사회 문화적, 환경 적 안락함 수준은 삶의 질과 밀접한 관련이 있습니다. 종양학 환자의 편안함을 높이기위한 간호 중재는 삶의 질에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다 (Kim and Kwon, 2007; Hou et al., 2007). 문헌에 따르면 환자 교육은 불안을 줄이고, 대처를 개선하며, 환자 만족도에 중요한 역할을한다 (Gürlek and Yavuz, 2013; Sayin and Aksoy, 2012).

외래 환자 5-FU 치료를받는 환자의 교육이 필수적입니다. EPS는 가정 기반 화학 요법에 혁명을 일으켜 신뢰성, 일관성, 사용 편의성 및 관리로 널리 받아 들여졌습니다. 권장되는 것으로 사용되고 환경 적 요인이 통제되면 대중이 잘 알려져 있습니다. 의료 서비스 제공자와 환자에 대한 지속적인 교육은 오작동을 예방하고 EPS의 안전하고 효과적인 사용을 보장합니다 (Chefchaouni et al., 2023). 간호사가 환자 교육에 효과적으로 참여하려면 적절한 지식을 가지고 있어야합니다. 퇴원 전에 포괄적 인 교육을 제공하면 5-FU 화학 요법 동안 환자의 규정 준수와 편안함을 향상시키고 불안을 줄일 수 있습니다.

목표 :이 연구는 엘라스토머 펌프를 통해 편안함과 불안 수준에 5-FU 치료를받는 화학 요법 환자에게 제공된 교육의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 설계, 설정 및 샘플 :이 연구는 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다. 이 연구는 Koç University Ethics Committee의 윤리적 승인과 관련 병원의 기관 허가에 따라 2 월부터 7 월까지 Koç University Hospital의 Medical Oncology Outpatient Clinic에서 수행 될 예정입니다.

연구 집단은 이스탄불의 유럽 측면에 위치한 재단 대학 병원에서 엘라스토머 펌프를 통해 5-FU 치료를받는 화학 요법 환자로 구성됩니다. 이 연구는 무작위 대조 시험으로 수행 될 것입니다.

필요한 샘플 크기를 결정하기 위해 G*Power 3.1 소프트웨어를 사용하여 전력 분석을 수행했습니다. Silgan (2024)에 의해 수행 된 유사한 연구에서, 불안 차이와 관련된 효과 크기는 0.740으로 계산되었다. 유의 수준이 5%이고 효과 크기가 0.740 인 95% 이상의 전력을 달성하기 위해, 그룹당 31 명의 환자 (총 62 명)가 필요하다고 판단되었다 (df = 30; t = 1.697). 높은 통계적 전력 및 잠재적 인 탈락의 필요성을 고려할 때, 목표 샘플 크기는 그룹당 37 명의 환자로 설정되어 총 74 명의 참가자입니다.

연구 참가자 선택의 편견을 피하기 위해 무작위 배정이 적용됩니다. 무작위 배정 테이블은 웹 사이트 "https://www.calculatorsoup.com"을 사용하여 작성되었습니다.

포함 기준 :

• 암 진단,
• 터키어와 문맹을 이해할 수 있습니다.
• 연구에 참여하기에 의학적으로 적합하며
• 연구에 기꺼이 참여하고
• 18 세 이상.

제외 기준 :

• 정신 장애 진단,
• 효과적으로 의사 소통 할 수없고
• 연구 참여를 거부합니다.

데이터 수집 기기 :

이 연구의 데이터는 "환자 정보 양식", "일반적인 안락한 설문지 - 짧은 형태"및 "Beck 불안 인벤토리"를 사용하여 수집됩니다.

환자 정보 양식 : 문헌 검토를 바탕으로 연구원이 준비한이 양식은 사회 인구 통계 학적 특성과 5-FU 치료와 관련된 기능, 총 15 개의 질문으로 구성됩니다.

일반적인 편안한 설문지-짧은 형식 (GCQ-SF) : GCQ-SF는 2006 년 Kolcaba에 의해 개발되었습니다. 터키의 타당성과 신뢰성 연구는 Çıtlık et al. (2018). GCQ-SF는 편안함, 이완 및 초월의 세 가지 하위 분해를 포함합니다. 구체적으로, 하위 분산에는 편의 (9 개 항목), 휴식 (9 개 항목) 및 극복 문제 (10 개 항목)가 포함됩니다. 척도는 긍정적이고 부정적인 단어 항목으로 구성됩니다. 스코어링 중에 부정적인 단어 항목은 요약 전에 리버스 코딩됩니다. 그런 다음 총 점수는 평균 점수를 얻기 위해 항목 수로 나뉩니다. 최저 점수 1은 편안함이 낮은 반면, 가장 높은 점수 6은 높은 편안함을 나타냅니다. 부정적인 항목에는 항목 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 21, 23, 24, 25 및 27이 포함됩니다. GCQ-SF의 터키어 버전의 Cronbach의 알파 신뢰도 계수는 0.82 인 것으로 밝혀졌습니다. 하위 차원 용이성, 이완 및 초월에 대한 Cronbach의 알파 값은 각각 0.81, 0.81 및 0.76이었다 (Çıtlık et al., 2018).

Beck 불안 인벤토리 (BAI) : Beck et al. (1988), BAI는 개인이 경험 한 불안 증상의 유병률을 측정합니다. 터키 적응은 Ulusoy et al. (1998). 자체 보고서 척도는 21 개의 항목으로 구성되며 각각 0과 3 사이의 점수는 0에서 63입니다. 점수 해석은 다음과 같습니다. 0은 불안, 1 개의 경증, 2 개의 중등도 및 3 개의 심각한 불안을 나타냅니다. 총 점수가 높을수록 불안 증상의 심각성이 더 높습니다. 척도에는 불안한 기질, 자율 과잉 행동, 운동 장력 및 특정 인식을 평가하는 항목이 포함됩니다. 참가자들은 "오늘을 포함하여 지난주에 경험이있는 증상을 평가해야합니다. 0-7 사이의 점수는 최소 또는 불안, 8-15 가벼운 불안, 16-25의 중간 불안 및 26-63 심각한 불안을 나타냅니다. 결정적이지는 않지만 일반적으로 16 이상의 점수를 매기는 개인에게는 의학적 치료가 권장됩니다. 치료 결정은 척도 점수와 임상 평가를 모두 고려해야합니다. Ulusoy et al. (1998)은 척도의 내부 일관성에 대해 Cronbach의 알파 0.93을보고했다 (Ulusoy et al., 1998).

데이터 수집 방법 : 연구 데이터는 지정된 데이터 수집 도구를 사용하여 연구에 참여하는 자원 봉사자와의 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다.

중재 그룹의 절차 : 마찬가지로, 포함 기준을 충족하고 참여에 대한 동의 환자는 사전 동의서에 서명하고 약 15-20 분 이내에 약 15-20 분 이내에 환자 정보 양식, 일반적인 안락함 설문지 및 Beck 불안 인벤토리를 완료합니다. 그런 다음 연구원은 현재 문헌과 B-Braun 브랜드가 엘라스토머 펌프를 위해 준비한 교육 자료를 기반으로 한 연구원이 제공 할 것입니다. 문제가 발생하면 환자에게 관련 연구원에게 연락하는 것이 좋습니다. 교육 세션은 약 15 분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 교육의 효과는 일반적인 편안한 설문지와 Beck 불안 인벤토리의 짧은 형태를 사용하여 연구 첫 달 말에 재평가 될 것입니다.

대조군 절차 : 엘라스토머 펌프를 통해 5-FU 치료를 위해 의료 종양 외래 환자 클리닉에 신청하고 포함 기준을 충족하며 연구에 참여하는 데 동의하는 환자는 사전 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 그 후, 그들은 환자 정보 양식, 일반적인 안락함 설문지의 짧은 형태 및 Beck 불안 인벤토리를 완성 할 것이며, 이는 약 15-20 분이 걸립니다. 연구 기간 동안 환자는 일상적인 교육, 후속 조치 및 치료를 계속받습니다. 연구 첫 달 말에 일반적인 안락함 설문지와 Beck 불안 재고의 짧은 형태가 재평가 될 것입니다.

데이터 분석 연구에서 얻은 데이터는 Windows 버전 22.0 용 SPSS를 사용하여 분석됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터가 정규 분포를 따르는 지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트가 0.05보다 큰 p- 값을 생성하는 경우 분포는 정상으로 간주됩니다. 반대로, p <0.05 인 경우, 분포는 비정상적인 것으로 간주되고 왜곡 및 kurtosis 값이 조사됩니다. -2와 +2 사이의 왜곡과 첨도 값을 갖는 변수는 정규 분포를 나타내는 것으로 간주됩니다 (George & Mallery, 2010).

그룹 간의 설명 특성의 균질성은 카이 제곱 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 두 개의 독립적 인 그룹 간의 평균을 비교하기 위해, 데이터가 정상적으로 분포되는 경우 독립적 인 샘플 t- 검정이 사용될 것이다; 그렇지 않으면 Mann-Whitney U 테스트가 적용됩니다. 정규 분포 데이터에 대한 반복 측정 ANOVA와 비정규 분포 데이터에 대한 Friedman 테스트를 사용하여 반복 측정을 통한 그룹 내의 변경을 분석합니다.

윤리적 고려 사항 :

이 연구는 Koç University Ethics Committee의 윤리적 승인을 받고 연구가 수행 될 Koç University Hospital의 기관 허가에 따라 시작됩니다. 필요한 권한을 얻은 후 "자발적 동의 양식"을 사용하여 환자로부터 사전 동의가 확보 된 후 조사 양식은 연구원이 배포합니다. 이 연구에서 두 척도를 모두 사용하는 서면 허가는 각 저자의 이메일을 통해 얻었습니다.

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