Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwijseffect op comfort en angst bij 5-FU elastomere pomptherapie (EDUCAP-5FU)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Anita Karaca, Biruni University

Het effect van onderwijs op comfort- en angstniveaus bij patiënten die 5-FU-behandeling krijgen toegediend met een elastomere pomp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kanker is een chronische ziekte met een toenemende wereldwijde prevalentie en hoge sterftecijfers. Chirurgische interventies, radiotherapie en vooral chemotherapie behoren tot de belangrijkste behandelingsmodaliteiten. Hoewel chemotherapie de overleving verlengt, veroorzaakt het ook ernstige fysieke en psychologische bijwerkingen. De langdurige en repetitieve aard van chemotherapie vereist veilige vasculaire toegang, waarvoor havenkatheters vaak de voorkeur hebben. Deze subcutaan geïmplanteerde apparaten verminderen het risico op complicaties en bieden aanzienlijke voordelen in poliklinische behandelingsinstellingen.

5-fluorouracil (5-FU), vaak gebruikt bij de behandeling van metastatische colorectale kanker, vereist dat langdurige intraveneuze infusie effectief is. In deze context zijn elastomere pompen (EPS) draagbare, gebruiksvriendelijke, niet-elektronische medische hulpmiddelen die de continue en gecontroleerde toediening van 5-FU mogelijk maken. Met EPS kunnen patiënten thuis chemotherapie voortzetten, het ziekenhuisverblijven verminderen en zowel de tevredenheid van de patiënt als de kwaliteit van leven verbeteren. Omgevingsfactoren zoals temperatuur, viscositeit en zwaartekracht kunnen echter variaties in het stroomsnelheid veroorzaken, waardoor potentiële veiligheidsrisico's worden geleverd. Daarom moeten verpleegkundigen competent zijn in het gebruik van EPS, Patiënteducatie en het beheer van mogelijke complicaties.

Het gebruik van EPS heeft niet alleen invloed op de effectiviteit van de behandeling, maar heeft ook een significante impact op het comfortniveau en de angst van kankerpatiënten. Home-gebaseerde chemotherapie met EPS helpt patiënten om het om te gaan met onzekerheid, angst en stress geassocieerd met de diagnose en behandelingsproces. Het leveren van zorg buiten de ziekenhuisomgeving vermindert de psychologische last en ondersteunt de autonomie en het sociale leven van het individu. De bredere implementatie van EPS in 5-FU-behandeling en de actieve betrokkenheid van verpleegkundigen in dit proces dragen dus aanzienlijk bij aan zowel behandelingsresultaten als de algehele patiëntervaring. Deze studie is ontworpen om de impact van onderwijs te evalueren die worden verstrekt op chemotherapiepatiënten die 5-FU-behandeling krijgen via elastomere pompen op hun comfort- en angstniveaus.

Hypothesen:

H1: Er is een significant verschil in comfortniveaus tussen patiënten die zijn opgeleid over 5-FU-behandeling toegediend via elastomere pompen en degenen die standaardonderwijs krijgen.

H2: Er is een significant verschil in angstniveaus tussen patiënten die zijn opgeleid over 5-FU-behandeling toegediend via elastomere pompen en degenen die standaardonderwijs krijgen.

H3: Bepaalde variabelen hebben een significant effect op de comfortniveaus van patiënten met chemotherapie die 5-FU-behandeling krijgen via elastomere pompen.

H4: Bepaalde variabelen hebben een significant effect op de angstniveaus van patiënten met chemotherapie die 5-FU-behandeling krijgen via elastomere pompen.

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Bij de start van de studie zullen deelnemers in zowel de interventie- als de controlegroepen het formulier voor de patiëntinformatie, de algemene comfortvragenlijstvormige vorm, Beck Anxiety Inventory en geïnformeerde toestemmingsformulier invullen tijdens een face-to-face interview. Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen bovendien een trainingssessie van 15-20 minuten over het gebruik van de elastomere pomp met 5-FU, gebaseerd op een boekje voor patiënteducatie ontwikkeld uit de huidige literatuur, geleverd door verbale verklaringen en visuele materialen. De controlegroep zal standaard institutionele procedures volgen zonder aanvullende training. Vervolgbeoordelingen, waaronder de algemene comfortvragenlijstvormige vorm en Beck Anxiety Inventory, zullen opnieuw worden toegediend aan alle deelnemers tijdens face-to-face interviews een maand na de basislijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is een chronische en dodelijke ziekte met een toenemende wereldwijde incidentie. Volgens het 2022 Global Cancer Report opgesteld door het International Agency for Research on Cancer (IARC), een gespecialiseerd agentschap van de Wereldgezondheidsorganisatie, waren er wereldwijd ongeveer 20 miljoen nieuwe gevallen van kanker en 10 miljoen kanker. Demografische projecties schatten dat het aantal nieuwe kankergevallen per jaar tegen 2050 zal stijgen tot 35 miljoen, wat een toename van 77% vertegenwoordigt in vergelijking met 2022 (International Agency for Research on Cancer [IARC]). Kanker is een progressieve ziekte en naarmate het vordert, kunnen patiënten verschillende fysieke en psychologische symptomen ervaren. Veel van deze symptomen komen niet voort uit de ziekte zelf, maar als bijwerkingen van chemotherapie (Temiz en Durna, 2020). Chirurgische interventies, radiotherapie en chemotherapie behoren tot de primaire behandelingsmethoden voor kanker. Hoewel chemotherapie de overleving positief beïnvloedt, wordt het ook geassocieerd met ernstige fysieke en psychologische bijwerkingen. Vanwege de langdurige en repetitieve aard van chemotherapie is het waarborgen van veilige intraveneuze toediening van chemotherapeutische middelen cruciaal (Chefchaouni et al., 2023; Burucu en Polat, 2024).

Een havenkatheter is een gesloten systeem bestaande uit een katheter die zich uitstrekt in de centrale ader, een subdermaal reservoir verbonden met de katheter, en een gespecialiseerde naald ingebracht vanuit de dermis in het reservoir (Özden et al., 2012; Paleczny et al., 2013). Typisch geïmplanteerd over de bovenste borstspier in het bovenste thoracale gebied (borsthaven), kunnen havenkatheters ook worden geplaatst in de bovenarm of femorale (inguinale) regio als alternatieven (Paleczny et al., 2013; Pinelli et al., 2018). Deze subcutaan geïmplanteerde vasculaire toegangsapparaten vergemakkelijken de infusie van chemotherapeutische middelen, bieden vloeistofondersteuning en zorgen voor ondersteunende zorg op lange termijn wanneer dat nodig is. Ze zorgen voor poliklinische toediening van chemotherapie, waardoor patiënten op dezelfde dag naar huis kunnen terugkeren, waardoor de tevredenheid van de patiënt toeneemt (BuRUCU en Polat, 2024).

Gezien de langdurige duur van de behandeling van kanker, hebben havenkatheters de voorkeur boven andere centrale veneuze katheters. Hun subcutane plaatsing vermindert het risico op complicaties zoals occlusie, infectie, dislocatie, trombose, extravasatie, flebitis en bloedingen, en elimineert de noodzaak voor kleding na wondgenezing (Odabas et al., 2014; Kesici et al., 2017; Pu y-l et al., 2020). Met gespecialiseerde kennis, aandacht en ervaring kunnen havenkatheters vele jaren veilig worden gebruikt (Esfahani et al., 2015; Önder et al., 2014). Hoewel implantatie de verantwoordelijkheid is van de arts, naaldinvoeging, katheterzorg en het initiëren van passende interventies in geval van complicaties een teaminspanning vereisen waarin verpleegkundigen een centrale rol spelen (Yeşil et al., 2014). Vóór het invoegen van de havennaald informeren verpleegkundigen patiënten en hun families over de reden voor het inbrengen van katheter, de procedure, noodzakelijke voorzorgsmaatregelen, mogelijke complicaties en symptomen. Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsformulier. Een gedetailleerde medische geschiedenis wordt verkregen, allergieën worden opgevraagd en premedicatie wordt indien nodig toegediend (Oran, 2009; Turan en Cantürk, 2013; Yeşilbalkan, 2005).

Naaldtoegang tot de haven kan procedurele pijn en angst veroorzaken, waardoor het comfort van de patiënt wordt verminderd. Professionals in de gezondheidszorg dragen aanzienlijke verantwoordelijkheid bij het minimaliseren van deze effecten (Kutlu, 2015). Artsen en verpleegkundigen moeten patiënten en gezinnen continu onderwijs bieden om optimale zorg te garanderen (Yeşilbalkan, 2005). Dienovereenkomstig zijn de kennis en ervaring van verpleegkundigen met betrekking tot de zorg voor havenkatheter cruciaal. Verpleegkundigen, als essentiële zorgverleners van gezondheidszorg, hebben kritische verantwoordelijkheden bij het veilig uitvoeren van interventies, het vroegtijdig voorkomen en detecteren van complicaties en het opleiden van patiënten en hun families over katheterzorg (Öztaş et al., 2022). Studies tonen aan dat geïnformeerde patiënten minder angst en angst ervaren, terwijl niet-geïnformeerde patiënten meer worden getroffen door complicaties in een vroeg stadium (USLU et al., 2019).

5-Fluorouracil (5-FU) blijft een van de meest gebruikte antineoplastische middelen voor geavanceerde colorectale kanker. Om het effect ervan uit te oefenen, moet 5-FU worden omgezet in een nucleotide. Als een antimetabolietchemotherapie-medicijn kan 5-FU worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 5-10 minuten, 20-60 minuten of als continue infusies gedurende 22-24 uur gedurende één tot vier dagen. Veel voorkomende bijwerkingen zijn onderdrukking van beenmerg, misselijkheid, braken, anorexia, keelpijn, haarverlies en diarree. Zeldzame bijwerkingen omvatten loopstoornissen, oogirritatie, verwarring, ernstige allergische reacties en cardiale complicaties zoals acuut coronair syndroom, cardiomyopathie, vasospastische angina, hartfalen, aritmieën en plotselinge hartdood. Cardiale effecten verdwijnen meestal na stopzetting van de infusie (Stewart et al., 2012; Shoemaker et al., 2004).

Elastomere pompen (EPS) zijn apparaten die kwantitatieve en continue medicijnafgifte mogelijk maken zonder elektronische controle. Ze worden gebruikt om antibiotica, analgetica en antineoplastische middelen toe te dienen (Abe et al., 2021). Een belangrijke vooruitgang in de oncologiepraktijk is de geleidelijke verschuiving van chemotherapie naar poliklinische en thuisgebaseerde omgevingen, het optimaliseren van ziekenhuiscapaciteit en het verbeteren van de tevredenheid van de patiënt (Chefchaouni et al., 2023). Regimes zoals Folfox en Folfiri voor colorectale kanker en folfirinox voor alvleesklierkanker vereisen 46-uur continue infusies van 5-FU, vaak geleverd via EPS. Deze apparaten werken met een vaste stroomsnelheid en vereisen geen snelheidsaanpassing, waardoor ze betrouwbaar en veilig zijn. De overgang van intramurale naar poliklinische behandeling heeft de last voor patiënten verminderd en verhoogde tevredenheid. Zelfs in thuiszorg vergemakkelijkt EPS continue medicijnafgifte en worden aldus veel gebruikt (Abe et al., 2021).

EP's zijn een voorkeursbehandelingsmethode geworden in veel chemotherapie-regimes vanwege hun kosteneffectiviteit en vermindering van ziekenhuisverblijven, personeelseisen en het gebruik van levering. Hun veilige en effectieve gebruik hangt echter af van het aanbieden van poliklinische chemotherapie aan geschikte patiënten. Ondanks hun gebruiksgemak zijn EP's niet risicovrij. De cytotoxische aard van de geïnfuseerde geneesmiddelen betekent dat pompstoringen aanzienlijke veiligheidsrisico's kunnen vormen. Omgevingsfactoren zoals temperatuur, viscositeit van de chemotherapie -oplossing en de hoogte van de EP ten opzichte van de katheter kunnen de stroomsnelheid beïnvloeden en inconsistenties veroorzaken. De pomp bij het patiëntenhuis moet dus betrouwbaar en nauwkeurig zijn om comfort en veiligheid te garanderen. Een ideale pomp moet zowel hoge consistentie als nauwkeurigheid in het stroomprofiel behouden (Chefchaouni et al., 2023). Studies naar technische fouten van EP's zijn beperkt, vooral met betrekking tot poliklinisch gebruik. Bijvoorbeeld Kia et al. (2023) Onderzochte chemotherapie-gerelateerde incidenten met EPS, rapporteerden 46 EP-gerelateerde kwesties uit 213 gebeurtenissen, waaronder pompstoring en onjuiste stroomsnelheid (Chefchaouni et al., 2023).

De bijwerkingen van kankerbehandeling beïnvloeden zowel patiënten als hun families emotioneel, fysiek en sociaal -economisch, waardoor hun kwaliteit van leven wordt verlaagd. Angst als reactie op de behandeling van kanker wordt vaak niet herkend en onbehandeld. Gebeurtenissen die angst kunnen veroorzaken, zijn het horen van de diagnose, het ontvangen van chemotherapie en het bespreken van gezinsgerelateerde kwesties. Angstsymptomen worden gemeld bij 20-60% van de kankerpatiënten. Oncologen geven vaak prioriteit aan de behandeling van kanker boven psychiatrische aandoeningen, wat kan leiden tot de onderdiagnose van angst (Kaykunoğlu en Tambağ, 2022).

Een diagnose van kanker, ziektesymptomen, gebrek aan informatie, waargenomen verlies van controle, onzekerheid over de werkzaamheid van de behandeling en prognose kan psychologische nood veroorzaken. Patiënten kunnen angst, woede, schuldgevoel, hopeloosheid, hulpeloosheid, isolatie, angst en weerstand tegen de ziekte ervaren. Chemotherapie kan leiden tot fysieke symptomen zoals alopecia, misselijkheid, braken en diarree, evenals psychologische symptomen zoals angst, depressie en woede. Deze effecten kunnen de therapietrouw, compromissen coping -mechanismen verstoren en toekomstige verwachtingen aantasten. De psychologische bijwerkingen van chemotherapie, zoals angst, depressie en angst, hebben een nadelige invloed op het dagelijkse functioneren (Hindistan et al., 2015).

In de chemotherapie zijn verpleegkundigen belangrijke verantwoordelijkheden, waaronder het opleiden van patiënten en gezinnen, het herkennen van bijwerkingen en toxiciteiten en het waarborgen van de betrokkenheid van de patiënt. Effectieve verpleegkundige zorg helpt patiënten om het hoofd te bieden aan de belangrijkste stressoren geassocieerd met kanker. Het ondersteunen van patiënten bij het uiten van emoties en het beheren van de fysieke en psychologische stress van kanker is van vitaal belang. Het identificeren van psychologische symptomen bij patiënten met chemotherapie is essentieel om welzijn te ondersteunen, gezondheidsproblemen te voorkomen, zelfzorg te verbeteren, positief gezondheidsgedrag te bevorderen en systematische verpleeginterventies te bieden (Hindistan et al., 2015).

Een diagnose van kanker kan emotionele, psychologische en gedragsreacties veroorzaken, zoals schuldgevoelens, verlatenheid, angst, pijn, verdriet en angst voor de dood, die allemaal het comfort van de patiënt en het welzijn kunnen verminderen. Veel voorkomende sociale uitdagingen zijn onder meer isolatie, rolveranderingen, banenverlies, interpersoonlijke conflicten en sociale terugtrekking. Comfort is gedefinieerd als de afwezigheid van pijn, angst, angst en ongemak en geanalyseerd door Katharina Kolcaba, die het beschreef als de tijdelijke ervaring van reliëf, gemak of transcendentie in de fysieke, psychospirituele, milieu- en sociaal -culturele contexten. Patiënt- en gezinseducatie is gericht op het verbeteren van het comfort tijdens ziektebeheer. Eén studie wees uit dat comfort toenam naarmate patiënten chemotherapiesymptomen beheerden (Can en Hindistan, 2021).

Onvermoeide comfortbehoeften kunnen leiden tot gevoelens van dreiging, verlies, onzekerheid, beperking, ontbering en angst bij kankerpatiënten. Dergelijke onvervulde behoeften kunnen negatieve verwachtingen voor toekomstige interventies bevorderen, het zelfvertrouwen verminderen en de angstniveaus verhogen (McCarthy et al., 2013). Hogere angstniveaus worden geassocieerd met verminderd psychospiritueel comfort. Daarom kunnen patiënten zowel grotere angst als lagere comfortniveaus ervaren (Yilmaz en Arslan, 2015). Fysieke, psychospirituele, sociaal -culturele en milieucomfortniveaus zijn nauw verbonden met de kwaliteit van leven. Verpleegkundige interventies gericht op het vergroten van het comfort bij oncologiepatiënten kunnen direct hun kwaliteit van leven beïnvloeden (Kim en Kwon, 2007; Hou et al., 2007). Literatuur geeft aan dat patiënteducatie angst vermindert, de coping verbetert en een belangrijke rol speelt in de tevredenheid van de patiënt (Gürlek en Yavuz, 2013; Sayin en Aksoy, 2012).

Onderwijs van patiënten die poliklinische 5-FU-behandeling krijgen, is essentieel. EPS heeft een revolutie teweeggebracht in thuisgebaseerde chemotherapie, algemeen geaccepteerd vanwege hun betrouwbaarheid, consistentie, gebruiksgemak en beheer. Bij gebruik als aanbevolen en worden omgevingsfactoren gecontroleerd, worden ze goed ontvangen door het publiek. Continue training van zorgaanbieders en patiënten helpt storingen te voorkomen en zorgt voor veilig en effectief gebruik van EPS (Chefchaouni et al., 2023). Voor verpleegkundigen om effectief deel te nemen aan de patiënteducatie, moeten ze voldoende kennis bezitten. Het verstrekken van uitgebreide opleiding vóór ontslag kan de naleving van de patiënt en het comfort verbeteren en angst verminderen tijdens 5-FU chemotherapie.

Doelstelling: deze studie is ontworpen om de impact van onderwijs te evalueren die wordt verstrekt op chemotherapiepatiënten die 5-FU-behandeling krijgen via elastomere pompen op hun comfort- en angstniveaus.

Studieontwerp, setting en steekproef: dit onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie is gepland in de polikliniek voor medische oncologie van het Koç University Hospital tussen februari en juli 2025, na ethische goedkeuring van de Koç University Ethics Committee en institutionele toestemming van het relevante ziekenhuis.

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit chemotherapiepatiënten die 5-FU-behandeling krijgen via een elastomere pomp in een universitair ziekenhuis van de Foundation aan de Europese kant van Istanbul, dat dient als een tertiaire zorgcentrum. De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Om de vereiste steekproefomvang te bepalen, werd een vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van de G*Power 3.1 -software. In een soortgelijk onderzoek uitgevoerd door Silgan (2024) werd de effectgrootte gerelateerd aan angstverschil berekend als 0,740. Om een vermogen van ten minste 95% te bereiken met een significantieniveau van 5% en een effectgrootte van 0,740, werd vastgesteld dat 31 patiënten per groep (62 totaal) noodzakelijk zijn (df = 30; t = 1.697). Gezien de noodzaak van een hoog statistisch vermogen en potentiële uitval, werd de doelmonstergrootte ingesteld op 37 patiënten per groep, in totaal 74 deelnemers.

Om vooringenomenheid bij de selectie van deelnemers voor het onderzoek te voorkomen, wordt randomisatie toegepast. De randomisatietabel is gemaakt met de website "https://www.calculatorsoup.com".

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met kanker,
  • In staat om Turks en geletterd te begrijpen,
  • Medisch fit om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek,
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening,
  • Niet in staat om effectief te communiceren,
  • Weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Instrumenten voor gegevensverzameling:

Gegevens voor het onderzoek worden verzameld met behulp van het "Patiëntinformatieformulier", de "Algemene comfortvragenlijst - korte vorm" en de "Beck Anxiety Inventory".

Patiëntinformatieformulier: Dit formulier, opgesteld door de onderzoeker op basis van een literatuuronderzoek, bestaat uit twee secties: sociaal-demografische kenmerken en kenmerken met betrekking tot 5-FU-behandeling, bestaande uit in totaal 15 vragen.

Algemene comfortvragenlijst-Korte vorm (GCQ-SF): de GCQ-SF is ontwikkeld door Kolcaba in 2006. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door çıtlık et al. (2018). De GCQ-SF omvat drie subdimensies: gemak, ontspanning en transcendentie. In het bijzonder omvatten de subdimensies gemak (9 items), ontspanning (9 items) en het overwinnen van problemen (10 items). De schaal bestaat uit zowel positieve als negatief geformuleerde items; Tijdens het scoren zijn negatief geformuleerde items vóór de samenvatting omgekeerd gecodeerd. De totale score wordt vervolgens gedeeld door het aantal items om een gemiddelde score te behalen. De laagst mogelijke score van 1 duidt op een laag comfort, terwijl de hoogste score van 6 een hoog comfort aangeeft. De negatief geformuleerde items omvatten items 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 23, 24, 25 en 27. De alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de Cronbach van de Turkse versie van de GCQ-SF bleek 0,82 te zijn. De alfawaarden van de Cronbach voor de subdimensies gemak, ontspanning en transcendentie waren respectievelijk 0,81, 0,81 en 0,76 (Çıtlık et al., 2018).

Beck Anxiety Inventory (BAI): ontwikkeld door Beck et al. (1988), de BAI meet de prevalentie van angstsymptomen die individuen ervaren. De Turkse aanpassing werd uitgevoerd door Ulusoy et al. (1998). De zelfrapportale schaal bestaat uit 21 items, elk gescoord tussen 0 en 3, met totale scores variërend van 0 tot 63. SCORE-interpretatie is als volgt: 0 vertegenwoordigt geen angst, 1 mild, 2 matige en 3 ernstige angst. Hogere totale scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen. De schaal omvat items die angstig temperament, autonome hyperactiviteit, motorspanning en bepaalde cognities beoordelen. Deelnemers worden gevraagd om de symptomen te evalueren die de afgelopen week hebben ervaren, inclusief vandaag. " Scores tussen 0-7 duiden op minimale of geen angst, 8-15 milde angst, 16-25 matige angst en 26-63 ernstige angst. Hoewel niet definitief, wordt medische behandeling over het algemeen aanbevolen voor personen die boven 16 scoren. Behandelingsbeslissingen moeten zowel schaalscores als klinische evaluatie overwegen. Ulusoy et al. (1998) rapporteerde een Cronbach's alpha van 0,93 voor de interne consistentie van de schaal (Ulusoy et al., 1998).

Gegevensverzamelingsmethode: de onderzoeksgegevens worden verzameld via face-to-face interviews met vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek, met behulp van de aangewezen instrumenten voor gegevensverzameling.

Procedures voor de interventiegroep: Evenzo zullen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming om deel te nemen het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en het formulier voor de patiëntinformatie, de korte vorm van de algemene comfortvragenlijst en de Beck Anxiety Inventory binnen ongeveer 15-20 minuten invullen. Onderwijs zal vervolgens worden verstrekt door de onderzoeker op basis van de huidige literatuur en het educatieve materiaal dat door het merk B-Braun is bereid voor de elastomere pomp, aangevuld met een specifiek voorbereid trainingsboekje. Patiënten zullen worden geadviseerd contact op te nemen met de relevante onderzoeker als er problemen zich voordoen. De onderwijssessie zal naar verwachting ongeveer 15 minuten duren. De effectiviteit van het onderwijs zal opnieuw worden geëvalueerd aan het einde van de eerste maand van de studie met behulp van de korte vorm van de algemene comfortvragenlijst en de Beck Anxiety Inventory.

Procedures voor de controlegroep: patiënten die zich aanmelden bij de polikliniek voor medische oncologie voor 5-FU-behandeling via elastomere pomp, voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zal worden gevraagd om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens zullen ze het formulier voor het informatievoorziening van de patiënt, de korte vorm van de algemene comfortvragenlijst en de Beck Anxiety Inventory invullen, die ongeveer 15-20 minuten duurt. Tijdens de studieperiode blijven patiënten routineonderwijs, follow-up en behandeling krijgen. Aan het einde van de eerste maand van het onderzoek zal de korte vorm van de algemene comfortvragenlijst en de Beck Anxiety Inventory opnieuw worden beoordeeld.

Gegevensanalyse De gegevens die in het onderzoek zijn verkregen, worden geanalyseerd met behulp van SPSS voor Windows versie 22.0. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om te bepalen of de gegevens een normale verdeling volgen. Als de Kolmogorov-Smirnov-test een p-waarde groter dan 0,05 oplevert, wordt de verdeling als normaal beschouwd. Omgekeerd, als P <0,05, wordt de verdeling niet-normaal beschouwd en worden de scheefheids- en kurtosiswaarden onderzocht. Variabelen met scheefheid en kurtosiswaarden tussen -2 en +2 worden beschouwd als een normale verdeling (George & Mallery, 2010).

De homogeniteit van beschrijvende kenmerken tussen groepen zal worden getest met behulp van de chikwadraat-test. Voor vergelijking van gemiddelden tussen twee onafhankelijke groepen zal de onafhankelijke monsters t-test worden gebruikt als de gegevens normaal worden verdeeld; Anders wordt de Mann-Whitney U-test toegepast. Veranderingen binnen groepen over herhaalde metingen worden geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen ANOVA voor normaal verdeelde gegevens en de Friedman-test voor niet-normaal verdeelde gegevens.

Ethische overwegingen:

De studie zal beginnen na de ontvangst van ethische goedkeuring van de Koç University Ethics Committee en institutionele toestemming van het Koç University Hospital, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Na het verkrijgen van de nodige machtigingen zal geïnformeerde toestemming worden beveiligd van de patiënten met behulp van een "geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulier", en vervolgens worden de onderzoeksformulieren verdeeld door de onderzoeker. Schriftelijke toestemming om beide schalen in dit onderzoek te gebruiken is verkregen via e -mail van de respectieve auteurs.

Referenties Abe, T., Matsuzaka, K., Nakayama, T., Otsuka, M., Sagara, A., Sato, F., Yumoto, T. (2021). Impact van luchttemperatuur en geneesmiddelconcentratie op vloeistofemissie van elastomere pompen. Journal of Pharmaceutical Health Care and Sciences, 7 (1), 1.

Arslan, M., Özdemir, L. (2015). Kemoterapiye Bağlı Gelişen Bulantı-Kusmanın Yönetiminde Kullanılan Tamamlayıcı Tedavi Yöntemleri. Türk Onkoloji Dergisi, 30 (2), 82-89.

Beck, A. T., Epstein, N., Brown, G., Steer, R. A. (1988). Een inventaris voor het meten van klinische angst: psychometrische eigenschappen. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 56 (6), 893-897.

BURUCU, R., Polat, H.T. (2024). Spirituele welzijnsniveaus en zelfzorgagentschap van patiënten die chemotherapie krijgen met Port Catheter. Holistic Nursing Practice, 38 (6), 331-340.

Can, A., Hintistan, S. (2021). Kemoterapi Alan Kanser Hastalarının Konfor Düzeylerinin değerlendirilmesi. Bezmialem Science, 9 (3), 310-316.

Chefchaouni, A.C., Ouedraogo, J-M., Bechar, H., Belahcen, M. J., Rahali, Y. (2023). Retrospectieve analyse van fouten van ambulante elastomere pompen die 5-FU bevatten in een ziekenhuisapotheekeenheid. Journal of Oncology Pharmacy Practice, 29 (1), 125-129.

Çıtlık, S.C., çevik, S., Özden, G. (2018). Genel Konfor Ölçeği Kısa Formunun Türkçe Geve Ve Güvenirlik çalışması. Diyabet, Obezite Ve Hipertansiyonda Hemşirelik Forumu, 10 (2), 16-22.

Esfahani, H.M.D., Ghorbanpor, M.M.D., Tanasan, A.M.D. (2015), implanteerbare havenapparaten, complicaties en uitkomst bij kinderkanker, een retrospectief onderzoek. Iranian Journal of Pediatric Hematology and Oncology, 6 (1), 1-8.

George, D., Mallery, M. (2010) SPSS voor Windows stap voor stap: een eenvoudige gids en referentie, 17.0 Update, 10e editie, Pearson, Boston.

Gürlek, Ö., Yavuz, M. (2013). Cerrahi Kliniklerde çalışan Hemşirelerin Ameliyat Öncesi Hasta Eğitimi Uygulama Durumları. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16 (1), 8-15.

Hintistan, S., Pekmezci, H., Nural, N., Gülhan Güner, S. (2015). Kemoterapi Alan Hastalarda Psikolojik Semptomlar. Cumhuriyet Hemşirelik Dergisi, 4 (1), 1-9.

Hou, Y. F., Zhao, A. P., Feng, Y. X., Cui, X. N., Wang, L. L., Wang, L. X. (2014). Kennis en attitudes van verpleegkundigen ten opzichte van comfortverpleegkundige zorg voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten. International Journal of Nursing Practice, 20 (6), 573-578.

Internationaal Agentschap voor onderzoek naar kanker (4 april 2024). Nieuw rapport over wereldwijde kankerlast in 2022 door World Region and Human Development Niveau. https://www.iarc.who.int/news-events/new-report-on-global-cancer-burden-in-2022-by-world-region-and-human-development-level/ Erişim Tariihi: 08.12.2024.

Kaykunoğlu, M., Tambağ, H. (2022). Ayaktan Kemoterapi Alan Hastaların Sosyal Destek Ve Anksiyete Düzeylerinin Belirlenmesi. Celal Bayar üniversitesi sağlık bilimleri enstitüsü Dergisi, 9 (3), 429-435.

Kesici, S., Tonijn, V., Özkan, S., Cengiz, E., Türkmen, A. (2017). Venöz Port Kateter Implantasyonu Uygulanan Hastaların Retrospektif Analizi. Cukurova Medical Journal, 42, 604-605.

Kia, A., Waterson, J., Bargary, N., Rolt, S., Burke, K., Robertson, J., Garcia, S., Benavoli, A., Bergström, D. (2023). Determinanten van intraveneuze infusie Levensduur en infusiefalen via een niet -lineaire modelanalyse van Smart Pump Event Logs: Retrospective Study. JMIR AI, 2, E48628.

Kim, K.S., Kwon, S.H. (2007). Comfort en kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Asian Nursing Research, 1 (2), 125-135.

Kolcaba, K., Schirm, V., Steiner, R. (2006). Effecten van handmassage op het comfort van bewoners van verpleeghuizen. Geriatr Nurs. 27 (2), 85-91.

Kutlu, R. (2015). GEçici/Kalıcı Venöz Kateterler Ve Port Yerleştirme. Türk Radyoloji Derneği Semineri. İstanbul, Türkiye.

McCarthy, M., Glick, R., Green, J., Plummer, K., Peters, K., Johnsey, L., Deluca, C. (2013). Troost eerst: een evaluatie van een procedureel pijnbeheerprogramma voor kinderen met kanker. Psycho-Oncology, 22 (4), 775-782.

Odabas, H., Ozdemir, N. Y., Ziraman, I., Aksoy, S., Abali, H., Oksuzoglu, B., Isik, M., Civelek, B., Dede, D., Zengin, N. (2014). Effect van port-care frequentie op veneuze poortkatheter-gerelateerde complicaties bij kankerpatiënten. International Journal of Clinical Oncology, 19 (4), 761-766.

Oran, N.T. (2009). Port Kateter: Venöz Yolu Nasıl Sürdürebiliriz? Maltepe üniversitesi hemşirelik bilim ve sanatı dergisi. 2 (3), 136-142.

Önder, H., Tekbaş, G., Turmak, M., İnal, A., Ekici, F., Gümüş, H, Önder, A. (2014). Beeld geleide subcutane havenimplantatie bij patiënten met kwaadaardige ziekten. European Journal of General Medicine, 1, 1-6.

Özden, D., çalıskan, N. (2012). Het kennisniveau van Turkse verpleegkundigen met betrekking tot implanteerbare zorgkatheterzorg. Japan J Nurs Sci, 9, 1-8.

Öztaş, M., Alkan, İ., Öztaş, B. (2022). Bepaling van verpleegkundige praktijken met betrekking tot de zorg voor havenkatheter. J Med Palliat Care, 3 (1), 33-38.

Paiva, B.S.R., De Carvalho, A.L., Kolcaba, K., Paiva, C.E. (2015). Validatie van de Holistic Comfort Questionnaire-Caregiver in het Portugees-Brazilië in een cohort van informele zorgverleners van patiënten met palliatieve zorgkanker. Ondersteunende zorg bij kanker, 23 (2), 343-351.

Paleczny, J., Banyś-Jaferdik, B., Gazurek, K., Kierpieć, K., Szczerba, H., & Ziper, P. (2013). Lange termijn volledig implanteerbare veneuze toegangspoortsystemen-een ervaring in het centrum. Anaesthesiology Intensive Therapy, 45 (4), 215-222.

Pinelli, F., Cecero, E., Degl'innocenti, D., Selmi, V., Giua, R., Villa, G., Chelazzi, C., Romagnoli, S., & Pittiruti, M. (2018). Infectie van volledig implanteerbare veneuze toegangsapparaten: een overzicht van de literatuur. Journal of Vascular Access, 19 (3), 230-242.

Pu, Y. L., Li, Z. S., Zhi, X. X., Shi, Y. A., Meng, A. F., Cheng, F., Ali, A., Li, C., Fang, H., Wang, C. (2020). Complicaties en kosten van perifeer ingevoegde centrale veneuze katheters vergeleken met implanteerbare havenkatheters voor kankerpatiënten: een meta-analyse. Cancer Nursing, 43 (6), 455-467.

Sayin, Y., Aksoy, G. (2012). Het effect van analgetische opleiding op pijn bij patiënten die borstchirurgie ondergaan: binnen 24 uur na de operatie. Journal of Clinical Nursing, 21 (9-10), 1244-1253.

Sılgan, M. (2024). Kemoterapi Sırasında Dinletilen Müziğin Depresyon, Anksiyete, Stres Düzeyleri Ve Kemoterapi Semptomlarına Etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Maltepe üniversitesi Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, İstanbul, 2024.

Stewart, T., Pavlakis, N., Ward, M. (2010). Cardiotoxiciteit met 5-fluorouracil en capecitabine: meer dan alleen vasospastische angina. Intern Med J, 40, 303-307.

Shoemaker, L.K., Arora, U., Lima, C.M. (2004). 5-fluoracil geïnduceerd coronair vasospasme. Cancer Control, 11, 1-7.

Temiz, G., Durna, Z. (2020). Evaluatie van de kwaliteit van leven en gezondheidszorgbehoeften bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen. Journal of Cancer Education, 35 (4), 796-807.

Turan, D., Cantürk, F. (2013). Kateter Uygulamaları ve Bakım Rehberi 2013. İstanbul: Sağlık Bakanlığı Tepecik Eğitim Ve araştırma Hastanesi Yayınları 2013.

Ulusoy, M., şahin, N., Erkmen, H. (1998). Turkse versie van de Beck Anxiety Inventory: Psychometric Properties. Journal of Cognitive Psychother, 12, 28-35.

USLU, Y., Olgun, N., Karanlık, H., gebruiker, İ. (2019). Port Kateter Uygulamaları: Kanserli Hastaların Deneyimlerine Ilişkin Niteliksel Bir çalışma. Acıbadem üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 10 (3), 464-472.

Yeşilbalkan, Ö.U. (2005). Onkoloji Hastalarında Sık Kullanılan Venöz Giriş Aracı Impalante Port Kateter. C.ü. Hemşirelik Yüksek Okulu Dergisi, 9 (2), 49-54.

Yeşil, S., Tanyıldız, H.G., Ardıçlı, B., Tekgündüz, S.A., çandır, M.O., Toprak, ş., Bozkurt, C., şahin, G. (2014). Santrale Venöz Kateter Komplikasyonları. Gazi Medical Journal, 25 (4), 135-137.

Yilmaz, S.G., Arslan, S (2015). Effecten van progressieve ontspanningsoefeningen op angst en comfort van Turkse borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 16 (1), 217.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Koc University Hospital
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turkije (Türkiye), 34015
        • Biruni University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met kanker,
  • In staat om Turks en geletterd te begrijpen,
  • Medisch fit om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek,
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening,
  • Niet in staat om effectief te communiceren,
  • Weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-FU Elastomeric Pump Education Program
Patients will receive face-to-face training on the use of the elastomeric pump with 5-FU, supported by an educational booklet.
Deze interventie omvat een face-to-face trainingssessie van 15-20 minuten over het gebruik van de elastomere pomp met 5-FU, ondersteund door visuele materialen en een educatief boekje ontwikkeld door de onderzoekers op basis van de huidige literatuur en de opinie van deskundigen
Geen tussenkomst: Standard Oncology Education and Care
Patients will receive standard institutional care without any additional education or training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anxiety (Beck Anxiety Inventory Score)
Tijdsspanne: 1 month
Change in anxiety level from baseline to one month post-intervention, measured using the Beck Anxiety Inventory. The Beck Anxiety Inventory is a 21-item self-report scale with scores ranging from 0 to 63. Higher scores indicate greater anxiety severity and therefore a worse outcome. Scores of 0-7 indicate minimal anxiety, 8-15 mild anxiety, 16-25 moderate anxiety, and 26-63 severe anxiety.
1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort (General Comfort Questionnaire-Short Form Score)
Tijdsspanne: 1 month
Change in comfort levels from baseline to one month post-intervention, measured using the General Comfort Questionnaire-Short Form, a 28-item, six-point Likert-type scale with a total score ranging from 28 to 168. Higher scores indicate greater comfort, while lower scores indicate less comfort.
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKaraca (Andere identificatie: BiruniU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen gedeeld op redelijk verzoek en onder voorbehoud van goedkeuring door de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren