Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji na komfort i lęk w 5-FU elastomerowej terapii pompy (EDUCAP-5FU)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Anita Karaca, Biruni University

Wpływ wykształcenia na poziom komfortu i lęku u pacjentów otrzymujących leczenie 5-FU podawane pompy elastomerowej: randomizowane kontrolowane badanie

Rak jest przewlekłą chorobą o rosnącej globalnej częstości i wysokiej śmiertelności. Interwencje chirurgiczne, radioterapia, a zwłaszcza chemioterapia należą do głównych metod leczenia. Chociaż chemioterapia przedłuża przeżycie, powoduje również poważne fizyczne i psychiczne skutki uboczne. Długotrwały i powtarzalny charakter chemioterapii wymaga bezpiecznego dostępu naczyniowego, dla którego często preferowane są cewniki portów. Te podskórnie wszczepione urządzenia zmniejszają ryzyko powikłań i oferują znaczące korzyści w warunkach leczenia ambulatoryjnego.

5-fluorouracyl (5-FU), powszechnie stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego, wymaga przedłużonego dożylnego wlewu, aby była skuteczna. W tym kontekście pompy elastomerowe (EPS) są przenośne, przyjazne dla użytkownika, nieelektroniczne urządzenia medyczne, które pozwalają na ciągłe i kontrolowane podawanie 5-FU. EPS umożliwia pacjentom kontynuowanie chemioterapii w domu, zmniejszanie pobytu szpitalnego i zwiększenie satysfakcji pacjentów i jakości życia. Jednak czynniki środowiskowe, takie jak temperatura, lepkość i grawitacja, mogą powodować zmiany szybkości przepływu, stanowiąc potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa. Dlatego pielęgniarki muszą być kompetentne w stosowaniu EPS, wykształceniu pacjentów i zarządzaniu możliwymi komplikacjami.

Zastosowanie EPS nie tylko wpływa na skuteczność leczenia, ale także ma znaczący wpływ na poziom komfortu i lęk pacjentów z rakiem. Chemioterapia domowa z EPS pomaga pacjentom radzić sobie z niepewnością, strachem i stresem związanym z procesem diagnozy i leczenia. Dostarczanie opieki poza środowiskiem szpitalnym zmniejsza obciążenie psychiczne i wspiera autonomię i życie społeczne jednostki. Zatem szersze wdrożenie EPS w leczeniu 5-FU i aktywne zaangażowanie pielęgniarek w tym procesie znacząco przyczyniają się zarówno do wyników leczenia, jak i ogólnego doświadczenia pacjenta. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu edukacji zapewnianej przez pacjentów z chemioterapią otrzymującym leczenie 5-FU za pośrednictwem pomp elastomerowych na poziomie komfortu i lęku.

Hipotezy:

H1: Istnieje znacząca różnica w poziomach komfortu między pacjentami kształcącymi się o leczeniu 5-FU podawanym za pomocą pomp elastomerowych i pacjentów otrzymujących standardową edukację.

H2: Istnieje znacząca różnica w poziomie lęku między pacjentami edukacyjnymi o leczeniu 5-FU podawanym za pomocą pomp elastomerowych i pacjentów otrzymujących standardowe wykształcenie.

H3: Niektóre zmienne mają znaczący wpływ na poziom komfortu pacjentów z chemioterapią otrzymującym leczenie 5-FU za pośrednictwem pomp elastomerowych.

H4: Niektóre zmienne mają znaczący wpływ na poziom lęku pacjentów z chemioterapią otrzymującymi leczenie 5-FU za pośrednictwem pomp elastomerowych.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane. Podczas inicjacji badań uczestnicy zarówno grup interwencyjnych, jak i kontroli uzupełnią formę informacji o pacjencie, ogólną formę kwestionariusza komfortu, inwentaryzację lęku Becka i formę świadomej zgody podczas wywiadu twarzą w twarz. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowo 15-20-minutową sesję szkoleniową na temat korzystania z pompy elastomerowej z 5-FU, opartą na broszurze edukacyjnej dla pacjentów opracowanej z obecnej literatury, dostarczanej przez wyjaśnienia werbalne i materiały wizualne. Grupa kontrolna będzie przestrzegać standardowych procedur instytucjonalnych bez szkolenia uzupełniającego. Oceny kontrolne, w tym ogólna forma kwestionariusza komfortu i inwentaryzację niepokoju Becka, zostaną ponownie przyjęte dla wszystkich uczestników podczas wywiadów twarzą w twarz miesiąc po linii podstawowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jest przewlekłą i śmiertelną chorobą o rosnącej globalnej częstości występowania. Według raportu Global Cancer w 2022 r. Przygotowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC), wyspecjalizowanej agencji Światowej Organizacji Zdrowia, na całym świecie było około 20 milionów nowych przypadków raka i 10 milionów zgonów związanych z rakiem. Prognozy demograficzne szacują, że liczba nowych przypadków raka rocznie wzrośnie do 35 milionów do 2050 r., Co stanowi wzrost o 77% w porównaniu do 2022 r. (Międzynarodowa Agencja Badań nad rakiem [IARC]). Rak jest postępującą chorobą, a w miarę postępów pacjenci mogą doświadczać różnych objawów fizycznych i psychicznych. Wiele z tych objawów nie wynika z samej choroby, ale jako skutki uboczne chemioterapii (Tmiz i Durna, 2020). Interwencje chirurgiczne, radioterapia i chemioterapia należą do pierwotnych metod leczenia raka. Chociaż chemioterapia pozytywnie wpływa na przeżycie, wiąże się również z poważnymi fizycznymi i psychicznymi skutkami ubocznymi. Ze względu na długoterminowy i powtarzalny charakter chemioterapii, zapewnienie bezpiecznego podawania środków chemioterapeutycznych jest kluczowe (Chefchaouni i in., 2023; Burucu i Polat, 2024).

Cewnik portu jest zamkniętym systemem składającym się z cewnika, który rozciąga się na żyłę środkową, zbiornik poddeszczony podłączony do cewnika i wyspecjalizowaną igłę wstawioną z skóry właściwej do zbiornika (Özden i in., 2012; Paleczny i in., 2013). Zazwyczaj wszczepione na górnym mięsień piersiowym w górnym obszarze klatki piersiowej (port klatki piersiowej), cewniki portów można również umieścić w regionie górnego ramienia lub kości udowej (pachwinowej) jako alternatywy (Paleczny i in., 2013; Pinelli i in., 2018). Te podskórnie wszczepione urządzenia do dostępu naczyniowego ułatwiają wlew środków chemioterapeutycznych, zapewniają wsparcie płynów i zapewniają długoterminową opiekę podtrzymującą w razie potrzeby. Umożliwiają podawanie chemioterapii ambulatoryjnej, umożliwiając pacjentom powrót do domu tego samego dnia, zwiększając w ten sposób zadowolenie pacjenta (Burucu i Polat, 2024).

Biorąc pod uwagę przedłużony czas trwania leczenia raka, cewniki portów są preferowane w porównaniu z innymi cewnikami żylnymi. Ich podskórne umieszczenie zmniejsza ryzyko powikłań, takich jak okluzja, infekcja, zwichnięcie, zakrzepica, wynaczynienie, flebit i krwawienie, i eliminuje potrzebę ubierania się po gojeniu się ran (Odabas i in., 2014; Kesici i in., 2017; Pu y-L i in., 2020). Dzięki specjalistycznej wiedzy, uwagi i doświadczeniu cewniki portowe można bezpiecznie stosować przez wiele lat (Esfahani i in., 2015; Önder i in., 2014). Podczas gdy implantacja jest odpowiedzialna za klinicystę, wstawienie igły, opiekę cewnika i inicjowanie odpowiednich interwencji w przypadku komplikacji wymagają wysiłku zespołowego, w którym pielęgniarki odgrywają centralną rolę (Yeşil i in., 2014). Przed wstawieniem igły portu pielęgniarki informują pacjentów i ich rodzin o uzasadnieniu wstawienia cewnika, procedury, niezbędnych środków ostrożności, możliwych powikłań i objawów. Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody. Uzyskano szczegółową historię medyczną, zapytane są alergie, a w razie potrzeby podaje się premedykację (Oran, 2009; Turan i Cantürk, 2013; Yeşilbalkan, 2005).

Dostęp do igły do portu może powodować ból proceduralny i lęk, zmniejszając komfort pacjentów. Pracownicy służby zdrowia ponoszą znaczną odpowiedzialność za minimalizację tych efektów (Kutlu, 2015). Lekarze i pielęgniarki muszą zapewnić ciągłe wykształcenie pacjentom i rodzinom, aby zapewnić optymalną opiekę (Yeşilbalkan, 2005). W związku z tym kluczowe jest wiedza i doświadczenie pielęgniarek dotyczące opieki cewnika portu. Pielęgniarki, jako istotni dostawcy opieki zdrowotnej, mają kluczowe obowiązki w bezpiecznym przeprowadzaniu interwencji, zapobieganiu i wykryciu powikłań wczesnych powikłań oraz edukacji pacjentów i ich rodzin na temat opieki cewnika (Öztaş i in., 2022). Badania pokazują, że poinformowani pacjenci doświadczają mniej lęku i strachu, podczas gdy niedoinformowani pacjenci są bardziej dotknięci powikłaniami wczesnego stadium (Uslu i in., 2019).

5-fluorouracyl (5-FU) pozostaje jednym z najczęściej stosowanych środków przeciwnowotworowych do zaawansowanego raka jelita grubego. Aby wywierać wpływ, 5-FU należy przekształcić w nukleotyd. Jako lek chemioterapii antymetabolitowej 5-FU można podawać poprzez wlew dożylny w ciągu 5-10 minut, 20-60 minut lub jako ciągłe infuzje w ciągu 22-24 godzin przez jeden do czterech dni. Typowe skutki uboczne obejmują supresję szpiku kostnego, nudności, wymioty, anoreksja, ból gardła, wypadanie włosów i biegunka. Rzadkie skutki uboczne obejmują zaburzenia chodu, podrażnienie oka, zamieszanie, ciężkie reakcje alergiczne i powikłania serca, takie jak ostre zespół wieńcowe, kardiomiopatia, rozszerzona dusznica piersiowe, niewydolność serca, arytmii i nagła śmierć serca. Efekty serca zwykle ustępują po przerwie wlewu (Stewart i in., 2012; Shoemaker i in., 2004).

Pompy elastomerowe (EPS) to urządzenia, które pozwalają na ilościowe i ciągłe dostarczanie leku bez kontroli elektronicznej. Są one stosowane do podawania antybiotyków, środków przeciwbólowych i środków przeciwnowotworowych (Abe i in., 2021). Ważnym postępem w praktyce onkologicznej było stopniowe przesunięcie chemioterapii na warunki ambulatoryjne i domowe, optymalizowanie zdolności szpitalnych i poprawa zadowolenia pacjenta (Chefchaouni i in., 2023). Schematy, takie jak folfox i folfiri dla raka jelita grubego i folfirinox dla raka trzustki, wymagają 46-godzinnych ciągłych infuzji 5-FU, często dostarczanych przez EPS. Urządzenia te działają ze stałym natężeniem przepływu i nie wymagają regulacji prędkości, co czyni je niezawodnymi i bezpiecznymi. Przejście od leczenia szpitalnego na ambulatoryjne zmniejszyło obciążenie pacjentów i zwiększyło satysfakcję. Nawet w opiece domowej EPS ułatwia ciągłe dostarczanie leków, a zatem są szeroko stosowane (Abe i in., 2021).

EPS stały się preferowaną metodą leczenia w wielu schematach chemioterapii ze względu na ich opłacalność i zmniejszenie pobytu szpitalnego, wymagań personelu i zażywania podaży. Jednak ich bezpieczne i skuteczne stosowanie zależy od oferowania chemioterapii ambulatoryjnej odpowiednim pacjentom. Pomimo łatwości użytkowania EPS nie są wolne od ryzyka. Cytotoksyczny charakter podawanych leków oznacza, że nieprawidłowe działanie pompy mogą stanowić znaczne zagrożenia bezpieczeństwa. Czynniki środowiskowe, takie jak temperatura, lepkość roztworu chemioterapii i wysokość EP w stosunku do cewnika, mogą wpływać na szybkość przepływu i powodować niespójności. Zatem pompa towarzysząca domowi pacjenta musi być niezawodna i dokładna, aby zapewnić komfort i bezpieczeństwo. Idealna pompa powinna zachować zarówno wysoką spójność, jak i dokładność w swoim profilu przepływu (Chefchaouni i in., 2023). Badania niepowodzeń technicznych EPS są ograniczone, szczególnie w odniesieniu do użytku ambulatoryjnego. Na przykład Kia i in. (2023) badali incydenty związane z chemioterapią z udziałem EPS, zgłaszając 46 problemów związanych z EP z 213 zdarzeń, w tym nieprawidłowe działanie pompy i nieprawidłowe natężenie przepływu (Chefchaouni i in., 2023).

Skutki uboczne leczenia raka negatywnie wpływają na zarówno pacjentów, jak i ich rodziny emocjonalnie, fizycznie i społeczno -ekonomicznie, obniżając ich jakość życia. Lęk w odpowiedzi na leczenie raka często staje się nierozpoznany i nietraktowany. Wydarzenia, które mogą wywoływać lęk, obejmują usłyszenie diagnozy, otrzymanie chemioterapii i omówienie problemów związanych z rodziną. Objawy lękowe są zgłaszane u 20–60% pacjentów z rakiem. Onkolodzy często nadają priorytet leczenia raka w stanach psychiatrycznych, co może prowadzić do niediagnozy lęku (Kaykunfonlu i Tambağ, 2022).

Diagnoza raka, objawy choroby, brak informacji, postrzegana utrata kontroli, niepewność skuteczności leczenia i rokowanie mogą powodować stres psychiczny. Pacjenci mogą doświadczać lęku, gniewu, poczucia winy, beznadziejności, bezradności, izolacji, strachu i odporności na chorobę. Chemioterapia może prowadzić do objawów fizycznych, takich jak łysienie, nudności, wymioty i biegunka, a także objawy psychiczne, takie jak lęk, depresja i gniew. Efekty te mogą zakłócać przestrzeganie leczenia, zagrażać mechanizmom radzenia sobie i zaburzyć przyszłe oczekiwania. Psychologiczne skutki uboczne chemioterapii, takie jak strach, depresja i lęk, niekorzystnie wpływają na codzienne funkcjonowanie (Hindistan i in., 2015).

W praktyce chemioterapii pielęgniarki mają kluczowe obowiązki, w tym edukację pacjentów i rodzin, rozpoznawanie skutków ubocznych i toksyczności oraz zapewnienie zaangażowania pacjentów. Skuteczna opieka pielęgniarska pomaga pacjentom radzić sobie z głównymi stresorami związanymi z rakiem. Wspieranie pacjentów w wyrażaniu emocji i zarządzaniu stresem fizycznym i psychicznym raka jest niezbędne. Zidentyfikowanie objawów psychologicznych u pacjentów z chemioterapią jest niezbędne do wspierania samopoczucia, zapobiegania problemom zdrowotnym, zwiększaniu samoopieki, promowania pozytywnych zachowań zdrowotnych i zapewnienia systematycznych interwencji pielęgniarskich (Hindistan i in., 2015).

Diagnoza raka może wywoływać reakcje emocjonalne, psychologiczne i behawioralne, takie jak wina, porzucenie, lęk, ból, żal i strach przed śmiercią, z których wszystkie mogą zmniejszyć komfort pacjentów i dobre samopoczucie. Wspólne wyzwania społeczne obejmują izolację, zmiany ról, utratę pracy, konflikty interpersonalne i wycofanie społeczne. Komfort został zdefiniowany jako brak bólu, cierpienia, lęku i dyskomfortu oraz przeanalizowany przez Katharina Kolcaba, która opisała to jako chwilowe doświadczenie ulgi, łatwości lub transcendencji w kontekstach fizycznych, psychospirutowych, środowiskowych i społeczno -kulturowych. Edukacja pacjentów i rodzinna ma na celu zwiększenie komfortu podczas zarządzania chorobami. W jednym badaniu wykazało, że komfort wzrósł, gdy pacjenci zarządzali objawami chemioterapii (puszka i Hindistan, 2021).

Niezasne potrzeby komfortowe mogą prowadzić do poczucia zagrożenia, utraty, niepewności, ograniczenia, deprywacji i lęku u pacjentów z rakiem. Takie niezaspokojone potrzeby mogą wspierać negatywne oczekiwania dotyczące przyszłych interwencji, zmniejszyć pewność siebie i zwiększyć poziom lęku (McCarthy i in., 2013). Wyższe poziomy lęku wiąże się ze zmniejszonym komfortem psychospirutualnym. Dlatego pacjenci mogą doświadczać zarówno większego lęku, jak i niższego poziomu komfortu (Yilmaz i Arslan, 2015). Poziomy komfortu fizycznego, psychospirutowego, społeczno -kulturowego i środowiskowego są ściśle związane z jakością życia. Interwencje pielęgniarskie mające na celu zwiększenie komfortu u pacjentów z onkologicznych mogą bezpośrednio wpływać na ich jakość życia (Kim i Kwon, 2007; Hou i in., 2007). Literatura wskazuje, że wykształcenie pacjentów zmniejsza niepokój, poprawia radzenie sobie i odgrywa znaczącą rolę w zadowoleniu pacjentów (Gürlek i Yavuz, 2013; Sayin i Aksoy, 2012).

Edukacja pacjentów otrzymujących ambulatoryjne leczenie 5-FU jest niezbędne. EPS zrewolucjonizowało chemioterapię domową, powszechnie akceptowaną ze względu na ich niezawodność, spójność, łatwość użytkowania i zarządzanie. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami i kontrolowanymi są czynniki środowiskowe, są one dobrze przyjęte przez społeczeństwo. Ciągłe szkolenie świadczeniodawców i pacjentów pomaga zapobiegać awarii i zapewnia bezpieczne i skuteczne stosowanie EPS (Chefchaouni i in., 2023). Aby pielęgniarki mogły skutecznie uczestniczyć w edukacji pacjentów, muszą mieć odpowiednią wiedzę. Zapewnienie kompleksowej edukacji przed wypisem może zwiększyć zgodność pacjentów i komfort oraz zmniejszyć lęk podczas chemioterapii 5-FU.

CEL: Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu edukacji zapewnianej przez pacjentów z chemioterapią otrzymującym leczenie 5-FU za pośrednictwem pomp elastomerowych na poziomie komfortu i lęku.

Projekt badania, ustawienie i próbka: Badania te zostały zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie. Badanie ma zostać przeprowadzone w klinice ambulatoryjnej medycznej Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Koç od lutego do lipca 2025 r., Po etycznej zatwierdzeniu komitetu etycznego uniwersytetu Koç i zgody instytucjonalnego ze strony odpowiedniego szpitala.

Badana populacja będzie składać się z chemioterapii, którzy otrzymali leczenie 5-FU za pośrednictwem pompy elastomerowej w szpitalu uniwersyteckim Foundation położonym po europejskiej stronie Stambułu, który służy jako ośrodek opieki wyższej. Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane.

Aby określić wymaganą wielkość próbki, przeprowadzono analizę mocy przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1. W podobnym badaniu przeprowadzonym przez Silgana (2024) wielkość efektu związana z różnicą lęku obliczono jako 0,740. Aby osiągnąć moc co najmniej 95% przy poziomie istotności 5% i wielkości efektu 0,740, ustalono, że konieczne jest 31 pacjentów na grupę (ogółem 62) (df = 30; t = 1,697). Biorąc pod uwagę potrzebę wysokiej mocy statystycznej i potencjalnych porzucania, docelowa wielkość próby ustalono na 37 pacjentów na grupę, w sumie 74 uczestników.

Aby uniknąć stronniczości w wyborze uczestników do badania, zostanie zastosowana randomizacja. Tabela randomizacji została utworzona przy użyciu strony internetowej „https://www.calculatorsoup.com”.

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano raka,
  • W stanie zrozumieć turecki i piśmienny,
  • Medicalnie dopasowane do uczestnictwa w badaniu,
  • Chęć uczestniczyć w badaniu,
  • W wieku 18 lat lub starszych.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano zaburzenie psychiczne,
  • Niezdolny do skutecznego komunikowania się,
  • Odmawianie udziału w badaniu.

Instrumenty gromadzenia danych:

Dane do badania zostaną zebrane przy użyciu „Formularza informacji o pacjencie”, „Kwestionariusza ogólnego komfortu - formularza krótkiego” i „Inwentarza lęku Becka”.

Formularz informacji o pacjencie: Formularz ten, przygotowany przez badacza na podstawie przeglądu literatury, składa się z dwóch sekcji: cechy społeczno-demograficzne i cechy związane z leczeniem 5-FU, obejmującym łącznie 15 pytań.

Kwestionariusz ogólny komfort-krótka forma (GCQ-SF): GCQ-SF został opracowany przez Kolcaba w 2006 roku. Jego badanie ważności i niezawodności tureckiej zostały przeprowadzone przez çıtlık i in. (2018). GCQ-SF obejmuje trzy podmioty: łatwość, relaksacja i transcendencja. W szczególności subdimensions obejmują łatwość (9 pozycji), relaks (9 pozycji) i przezwyciężenie problemów (10 pozycji). Skala składa się zarówno pozytywnie, jak i negatywnie sformułowanych elementów; Podczas punktacji negatywnie sformułowane elementy są kodowane odwrotnie przed podsumowaniem. Całkowity wynik jest następnie podzielony przez liczbę pozycji w celu uzyskania średniego wyniku. Najniższy możliwy wynik 1 wskazuje na niski komfort, podczas gdy najwyższy wynik 6 wskazuje na wysoki komfort. Negatywnie sformułowane elementy obejmują pozycje 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 23, 24, 25 i 27. Stwierdzono, że współczynnik niezawodności alfa Cronbacha w tureckiej wersji GCQ-SF wynosi 0,82. Wartości alfa Cronbacha dla subdimencji łatwości, relaksacji i transcendencji wynosiły odpowiednio 0,81, 0,81 i 0,76 (çıtlık i in., 2018).

Inwentarz Beck Lęk (BAI): Opracowany przez Beck i in. (1988), BAI mierzy częstość występowania objawów lękowych odczuwanych przez jednostki. Jego turecka adaptacja została przeprowadzona przez Ulusoy i in. (1998). Skala samooceny składa się z 21 pozycji, z których każda oceniono od 0 do 3, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 63. Interpretacja punktacji jest następująca: 0 stanowi niepokój, 1 łagodny, 2 umiarkowany i 3 poważny lęk. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. Skala obejmuje pozycje oceniające niespokojny temperament, nadpobudliwość autonomiczną, napięcie motoryczne i niektóre poznania. Uczestnicy proszeni są o ocenę objawów „w ciągu ostatniego tygodnia, w tym dzisiaj”. Wyniki między 0-7 wskazują na minimalny lub bez lęku, 8-15 łagodny lęk, 16-25 umiarkowany lęk i 26-63 silny lęk. Chociaż nie jest to ostateczne, leczenie jest ogólnie zalecane dla osób zdobywających powyżej 16. Decyzje o leczeniu powinny uwzględniać zarówno wyniki skali, jak i ocenę kliniczną. Ulusoy i in. (1998) podali alfa Cronbacha 0,93 dla wewnętrznej spójności skali (Ulusoy i in., 1998).

Metoda gromadzenia danych: Dane badawcze zostaną zebrane w wywiadach bezpośrednich przeprowadzonych z wolontariuszami uczestniczącymi w badaniu z wykorzystaniem wyznaczonych instrumentów gromadzenia danych.

Procedury dla grupy interwencyjnej: Podobnie pacjenci spełniający kryteria włączenia i zgoda na uczestnictwo, podpiszą formularz świadomej zgody i wypełnią formularz informacji o pacjencie, krótką formę ogólnego kwestionariusza komfortu oraz inwentaryzację lęku BECK w ciągu około 15-20 minut. Edukacja zostanie następnie zapewniona przez badacza na podstawie obecnej literatury i materiałów edukacyjnych przygotowanych przez markę B-Braun dla pompy elastomerowej, uzupełnionej specjalnie przygotowaną broszurą szkoleniową. Pacjentów powinni skontaktować się z odpowiednim badaczem, jeśli pojawią się jakieś problemy. Oczekuje się, że sesja edukacyjna potrwa około 15 minut. Skuteczność edukacji zostanie ponownie oceniona pod koniec pierwszego miesiąca badania przy użyciu krótkiej formy kwestionariusza ogólnego komfortu i inwentarza lęku BECK.

Procedury dla grupy kontrolnej: Pacjenci, którzy mają zastosowanie do kliniki ambulatoryjnej medycznej Onkologii w celu leczenia 5-FU za pośrednictwem pompy elastomerowej, spełniają kryteria włączenia, a zgoda na udział w badaniu zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody. Następnie uzupełnią formularz informacji o pacjencie, krótką formę ogólnego kwestionariusza komfortu i inwentarza lęku Becka, który potrwa około 15-20 minut. W okresie badania pacjenci będą nadal odbierać rutynowe wykształcenie, obserwację i leczenie. Pod koniec pierwszego miesiąca badania zostanie ponownie oceniona krótka forma ogólnego kwestionariusza komfortu i inwentarza lęku Becka.

Analiza danych Dane uzyskane w badaniu zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS dla Windows w wersji 22.0. Test Kolmogorov-Smirnov zostanie wykorzystany do ustalenia, czy dane są zgodne z rozkładem normalnym. Jeśli test Kolmogorowa-Smirnova daje wartość P większą niż 0,05, rozkład jest uważany za normalny. I odwrotnie, jeśli p <0,05, rozkład jest uważany za nie normalny, a wartości skośności i kurtozy zostaną zbadane. Uważa się, że zmienne o wartości skośności i kurtozy między -2 do +2 wykazują rozkład normalny (George i Mallery, 2010).

Jednorodność charakterystyk opisowych między grupami zostanie przetestowana przy użyciu testu chi-kwadrat. Do porównania średnich między dwiema niezależnymi grupami niezależne próbki T zostaną zastosowane, jeśli dane są normalnie rozmieszczone; W przeciwnym razie zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya. Zmiany w grupach w stosunku do powtarzanych pomiarów zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA o powtarzanych pomiarach dla normalnie rozpowszechnianych danych, a test Friedmana dla danych nie rozproszonych.

Rozważania etyczne:

Badanie rozpocznie się po otrzymaniu etycznego zatwierdzenia przez komitet etyki Uniwersytetu Koça i pozwolenie instytucjonalne ze szpitala uniwersyteckiego Koç, gdzie zostaną przeprowadzone badania. Po uzyskaniu niezbędnych uprawnień zostanie zabezpieczona świadoma zgoda od pacjentów przy użyciu „świadomej dobrowolnej formy zgody”, a następnie formularze ankiet zostaną rozłożone przez badacza. Pisemną zgodę na korzystanie z obu skal w tym badaniu uzyskano za pośrednictwem poczty elektronicznej od odpowiednich autorów.

Referencje Abe, T., Matsuzaka, K., Nakayama, T., Otsuka, M., Sagara, A., Sato, F., Yumoto, T. (2021). Wpływ temperatury powietrza i stężenia leku na emisję cieczy z pomp elastomerowych. Journal of Pharmaceutical Health Care and Sciences, 7 (1), 1.

Arslan, M., Özdemir, L. (2015). Kemoterapiye Bağlı Gelişen Bulantı-Kusmanın Yönetiminde Kullanılan Tamamlayıcı tedavi yöntemleri. Türk Onkoloji Dergisi, 30 (2), 82-89.

Beck, A. T., Epstein, N., Brown, G., Steer, R. A. (1988). Inwentarz pomiaru lęku klinicznego: właściwości psychometryczne. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 56 (6), 893-897.

Burucu, R., Polat, H.T. (2024). Duchowe poziomy samopoczucia i agencja samoopieki pacjentów otrzymujących chemioterapię z cewnikiem portu. Holistyczna praktyka pielęgniarska, 38 (6), 331-340.

Can, A., Hintistan, S. (2021). Kemoterapi Alan Kanser Hastalarının Konfor Düzeylerinin Değerlendirilmesi. Bezmialem Science, 9 (3), 310-316.

Chefchaouni, A.C., Ouedraogo, J-M., Bechar, H., Belahcen, M. J., Rahali, Y. (2023). Retrospektywna analiza awarii ambulatoryjnych pomp elastomerycznych zawierających 5-FU w szpitalnej aptece. Journal of Oncology Pharmacy Practice, 29 (1), 125-129.

Çıtlık, S.C., çevik, S., Özden, G. (2018). Genel Konfor Ölçeği Kısa Formunun Türkçe Geçerlik ve güvenirlik çalışması. DIYABET, OBEZITE VE HIPERTANSIYONDA HEMşirelik Forumu, 10 (2), 16-22.

Esfahani, H.M.D., Ghorbanpor, M.M.D., Tanasan, A.M.D. (2015), Implantable Port Urządzenia, powikłania i wyniki w raku pediatrycznym, badanie retrospektywne. Irańskie Journal of Pediatric Hematology and Oncology, 6 (1), 1-8.

George, D., Mallery, M. (2010) SPSS dla systemu Windows krok po kroku: prosty przewodnik i referencje, aktualizacja 17.0, 10. edycja, Pearson, Boston.

Gürlek, Ö., Yavuz, M. (2013). Cerrahi kliniklerde çalışan hemşirelerin ameliyat Öncesi hasta eğitimi uygulama durumları. Anadolu Hemşilike ve sağlık bilimleri dergisi, 16 (1), 8-15.

Hintistan, S., Pekmezci, H., Nural, N., Gülhan Güner, S. (2015). Kemoterapi Alan Hastalarda Psikolojik semptomlar. Cumhuriyet Hemşilik Dergisi, 4 (1), 1-9.

Hou, Y. F., Zhao, A. P., Feng, Y. X., Cui, X. N., Wang, L. L., Wang, L. X. (2014). Wiedza i postawy pielęgniarek w zakresie pielęgniarstwa pielęgniarskiego dla hospitalizowanych pacjentów. International Journal of Nursing Practice, 20 (6), 573-578.

Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (4 kwietnia 2024 r.). Nowy raport na temat globalnego obciążenia raka w 2022 r. Przez światowy region i poziom rozwoju człowieka. https://www.iarc.who.int/news-events/new-report-on-global-cancer-burden-2022--world-region-and-human-development-level/ Erişim Tarihi: 08.12.2024.

Kaykunğlu, M., Tambağ, H. (2022). Ayaktan Kemoterapi Alan Hastaların Sosyal Destek ve Antsiyete Düzeylerinin Belirlenmesi. CELAL BAYAR üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü dergisi, 9 (3), 429-435.

Kesici, S., Tuna, V., Özkan, S., Cengiz, E., Türkmen, A. (2017). Venöz Port Kateter Implantasyonu uygulanan hastaların retrospektif analizi. Cukurova Medical Journal, 42, 604-605.

Kia, A., Waterson, J., Bargary, N., Rolt, S., Burke, K., Robertson, J., Garcia, S., Benavoli, A., Bergström, D. (2023). Determinanty długowieczności dożylnej infuzji i niewydolności infuzji poprzez nieliniową analizę modelu dzienników zdarzeń inteligentnych pomp: badanie retrospektywne. Jmir AI, 2, E48628.

Kim, K.S., Kwon, S.H. (2007). Komfort i jakość życia pacjentów z rakiem. Asian Nursing Research, 1 (2), 125-135.

Kolcaba, K., Schirm, V., Steiner, R. (2006). Wpływ masażu dłoni na komfort mieszkańców domu opieki. Geriatr Nurs. 27 (2), 85-91.

Kutlu, R. (2015). Geçici/Kalıcı Venöz Kateterler ve Port Yerleştirme. Türk Radyoloji Derneği Semineri. İstanbul, Türkiye.

McCarthy, M., Glick, R., Green, J., Plummer, K., Peters, K., Johnsey, L., DeLuca, C. (2013). Po pierwsze: ocena programu zarządzania bólem proceduralnym dla dzieci z rakiem. Psycho-ononology, 22 (4), 775-782.

Odabas, H., Ozdemir, N. Y., Ziraman, I., Aksoy, S., Abali, H., Oksuzoglu, B., Isik, M., Civelek, B., Dede, D., Zengin, N. (2014). Wpływ częstotliwości opieki nad portem na powikłania związane z cewnikiem żylnym u pacjentów z rakiem. International Journal of Clinical Oncology, 19 (4), 761-766.

Oran, N.T. (2009). Port Kateter: Venöz Yolu Nasıl Sürdürebiliz? Maltepe üniversitesi hemşirelik bilim ve sanatı dergisi. 2 (3), 136-142.

Önder, H., Tekbaş, G., Turmak, M., İnal, A., Ekici, F., Gümüş, H, Önder, A. (2014). Podskórne implantacja portów pod przewodnictwem u pacjentów z chorobami złośliwymi. European Journal of General Medicine, 1, 1-6.

Özden, D., çalıskan, N. (2012). Poziom wiedzy pielęgniarek tureckich dotyczących wszczepialnej opieki cewnika portu. Japan J Nurs Sci, 9, 1-8.

Öztaş, M., Alkan, ̇., ̇Ztaş, B. (2022). Oznaczanie praktyk pielęgniarskich dotyczących opieki cewnika portowego. J Med Paliat Care, 3 (1), 33-38.

Paiva, B.S.R., de Carvalho, A.L., Kolcaba, K., Paiva, C.E. (2015). Walidacja holistycznego kwestionariusza w kwestionariuszu komfortu w portugalsko-Brazylii w grupie nieformalnych opiekunów pacjentów z rakiem paliatywnym. Opieka wsparcia w raku, 23 (2), 343-351.

Paleczny, J., Banyś-jafernik, B., Gazurek, K., Kierpie kr, K., Szczerba, H., i Zipser, P. (2013). Długoterminowe całkowicie wszczepialne systemy portów w zakresie dostępu do żylnego-jeden w centrum centrum. Intensywna terapia anaestezjologiczna, 45 (4), 215-222.

Pinelli, F., Cecero, E., Degl'innocenti, D., Selmi, V., Giua, R., Villa, G., Chelazzi, C., Romagnoli, S., i Pittiruti, M. (2018). Zakażenie całkowicie wszczepialnych urządzeń do dostępu żylnego: przegląd literatury. Journal of Vascular Access, 19 (3), 230-242.

Pu, Y. L., Li, Z. S., Zhi, X. X., Shi, Y. A., Meng, A. F., Cheng, F., Ali, A., Li, C., Fang, H., Wang, C. (2020). Powikłania i koszty obwodowo włożone cewniki żylne centralne w porównaniu z wszczepionymi cewnikami portu u pacjentów z rakiem: metaanaliza. Cancer Nursing, 43 (6), 455-467.

Sayin, Y., Aksoy, G. (2012). Wpływ wykształcenia przeciwbólowego na ból u pacjentów poddawanych operacji piersi: w ciągu 24 godzin po operacji. Journal of Clinical Nursing, 21 (9-10), 1244-1253.

Sılgan, M. (2024). Kemoterapi sırasında dinletilen Müziğin Depresyon, Antiyete, Stres düzeyleri ve Kemoterapi semptomlarına etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Maltepe üniversitesi Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, ̇stanbul, 2024.

Stewart, T., Pavlakis, N., Ward, M. (2010). Kardiotoksyczność za pomocą 5-fluorouracylu i kapecytabiny: więcej niż tylko naczyń naczyń krwionośnych. Intern Med J, 40, 303-307.

Shoemaker, L.K., Arora, U., Lima, C.M. (2004). 5-fluoracyl skurcz wieńcowy. Kontrola raka, 11, 1-7.

Tmiz, G., Durna, Z. (2020). Ocena jakości życia i opieki zdrowotnej u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię. Journal of Cancer Education, 35 (4), 796-807.

Turan, D., Cantürk, F. (2013). Kateter Uygulamaları ve Bakım Rehberi 2013. İstanbul: Sağlık Bakanlığı Tepecik Eğitim ve araştırma hastanesi yayınları 2013.

Ulusoy, M., şahin, N., Erkmen, H. (1998). Turecka wersja Inwentarza Beck Lęk: Właściwości psychometryczne. Journal of Cognitive Psychother, 12, 28-35.

USLU, Y., Olgun, N., Karanlık, H., User, ̇. (2019). Port Kateter Uygulamaları: Kanserli Hastaların deneyimleine ilişkin niteliksel Bir çalışma. Acıbad üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 10 (3), 464-472.

Yeşilbalkan, Ö.U. (2005). Onkoloji Hastalarında Sık Kullanılan Venöz Giriş aracı Impalante Port Kateter. C.ü. Hemşilik Yüksek Okulu Dergisi, 9 (2), 49-54.

Yeşil, S., Tanyıldız, H.G., Ardıçlı, B., Tekgündüz, S.A., çandır, M.O., Toprak, ş., Bozkurt, C., şahin, G. (2014). Santral Venöz Kateter Komplikasyonları. Gazi Medical Journal, 25 (4), 135-137.

Yilmaz, S.G., Arslan, S (2015). Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na lęk i komfort pacjentów z rakiem piersi tureckich otrzymujących chemioterapię. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 16 (1), 217.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Koc University Hospital
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 34015
        • Biruni University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano raka,
  • W stanie zrozumieć turecki i piśmienny,
  • Medicalnie dopasowane do uczestnictwa w badaniu,
  • Chęć uczestniczyć w badaniu,
  • W wieku 18 lat lub starszych.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano zaburzenie psychiczne,
  • Niezdolny do skutecznego komunikowania się,
  • Odmawianie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-FU Elastomeric Pump Education Program
Patients will receive face-to-face training on the use of the elastomeric pump with 5-FU, supported by an educational booklet.
Ta interwencja obejmuje 15-20 minutową sesję szkoleniową na temat użycia pompy elastomerowej z 5-FU, wspieraną przez materiały wizualne i edukacyjną broszurę opracowaną przez naukowców na podstawie aktualnej literatury i opinii ekspertów
Brak interwencji: Standard Oncology Education and Care
Patients will receive standard institutional care without any additional education or training.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anxiety (Beck Anxiety Inventory Score)
Ramy czasowe: 1 month
Change in anxiety level from baseline to one month post-intervention, measured using the Beck Anxiety Inventory. The Beck Anxiety Inventory is a 21-item self-report scale with scores ranging from 0 to 63. Higher scores indicate greater anxiety severity and therefore a worse outcome. Scores of 0-7 indicate minimal anxiety, 8-15 mild anxiety, 16-25 moderate anxiety, and 26-63 severe anxiety.
1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comfort (General Comfort Questionnaire-Short Form Score)
Ramy czasowe: 1 month
Change in comfort levels from baseline to one month post-intervention, measured using the General Comfort Questionnaire-Short Form, a 28-item, six-point Likert-type scale with a total score ranging from 28 to 168. Higher scores indicate greater comfort, while lower scores indicate less comfort.
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKaraca (Inny identyfikator: BiruniU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie na rozsądnym wniosku i podlegają zatwierdzeniu przez Komitet Etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj