- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07062250
- オリジナルトライアル
急性骨髄性白血病患者における家の血液数の測定と輸血の実現可能性と安全性 (HOME-BLOOD)
急性骨髄性白血病の体系的に教育された患者による家の血液数の測定と輸血の実現可能性と安全性
目的は、CBCの患者の自己測定の実現可能性、安全性、および合併症率を調査し、自宅での血液および血小板輸血の自己投与率を調査し、輸血の前後の血圧、脈拍数、飽和、および温度の在宅モニタリングを実施する患者のパフォーマンスを調べることです。 さらに、当社の革新的なアプローチ、特に看護師主導のサービスに依存する予想される削減の健康経済的結果を評価するため。
この研究は、急性骨髄性白血病と新たに診断された患者を対象とした単一腕の実現可能性研究です。 この研究は、Rigshospitaletの血液学部で実施されます。
患者は、18歳以上であり、4週間以内にAMLと新たに診断され、在宅化学療法を受ける予定の場合は含まれます。 患者は、デンマーク語を話さない場合、または在宅型のCBC測定と輸血の投与を実施できると評価されていない場合は除外されます。 2回目の化学療法サイクルの後に寛解を達成しない場合、患者は中止されます。
含まれる患者は、CBC測定、自己管理輸血を行うための包括的なトレーニングと認定を受け、血圧、脈拍数、酸素飽和度、温度などの選択された重要なパラメーターを監視します。
この研究では、集中化学療法を受けているAML患者を教育するためのロジスティック、技術、および経済の実現可能性と安全性を実証し、完全な血液数(CBC)の自己測定、自宅での輸血の自己投与、および血圧の前の環境の前の環境の前後の患者のパフォーマンスを調べることができると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病は、集中化学療法で治療された深刻な血液がんです。 デンマークの約150人の患者が毎年そのような治療を受けています。 各患者は2〜4個の化学療法サイクルを受け、それぞれが骨髄抑制の3〜4週間の期間が続き、頻繁な血液および血小板輸血が必要で、感染リスクの増加が必要です。 急性骨髄性白血病の患者は、2〜4週間続く、化学療法誘発性の長期にわたるパンシートペニアを経験します。 既存の外来治療のセットアップでは、患者は血液測定、臨床評価、血液および血小板による輸血のために毎週3回病院を訪れます。
輸血反応はまれであり、深刻な合併症はさらに一般的ではありません。 いくつかの研究では、医療専門家や親relativeが投与する家庭輸血を調査していますが、自己管理の家の輸血を調査した研究はありません。
患者の関与は、がん治療においてますます重要になっています。 患者の経験を理解することは、特に長期的で集中的な治療において、安全で成功した在宅ケアを実施するための鍵です。 日常生活を維持し、治療中に愛する人と一緒にいることは、患者や家族から非常に高く評価されています。
この研究では、患者に完全な血球数測定と自宅での輸血の自己投与を実施するように指示することを目指しており、それにより病院への毎週の訪問の必要性が減少します。 ただし、患者は、血液測定のために病院に来る必要があります。責任ある医師との臨床制御、および毎週1回輸血が必要です。
目的患者の実現可能性、安全性、および合併症率を調査するための完全な血液数の自己測定と自宅での血液および血小板輸血の自己投与と、輸血前後の血圧、脈拍数、飽和、および温度の在宅モニタリングを実施する患者のパフォーマンスを調べます。 さらに、当社の革新的なアプローチ、特に看護師主導のサービスに依存する予想される削減の健康経済的結果を評価するため。
設計と方法この研究は、急性骨髄性白血病と新たに診断された患者を対象とした単一腕の実現可能性研究です。 この研究は、Rigshospitaletの血液学部で実施されます。
参加者の患者は、18歳以上であり、4週間以内に急性骨髄性白血病と新たに診断され、家庭ベースの化学療法を受ける予定の場合は含まれます。 患者は、デンマーク語を話さない場合、または家庭ベースの完全な血液数測定と輸血の投与を行うことができると評価されていない場合、除外されます。 2回目の化学療法サイクルの後に寛解を達成しない場合、患者は中止されます。
採用および手順患者、n = 15は、リグスピタリットの血液学部の外来診療所で募集されます。
私たちは、完全な血液数の自己測定と輸血投与のための患者の認証を促進するための教育プログラムを開発します。 教育プログラムの開発は、複雑な介入の開発と評価のために医学研究評議会によって概説された枠組みを順守します。 この教育は、病院のクリニックでインフォームドコンセントを取得した直後に行われます。
患者は、中央の静脈カテーテルからEDTA抗凝固チューブへの血液を描くこと、およびemoscreentMの使用方法におけるトレーニングを受けます。 ヘモグロビンと血小板値を使用して、血液と血小板輸血の必要性を判断します。 その後、患者は、医療専門家による監督下で病院で血液製品を自己管理する責任があります。 患者はまた、部門の医療専門家からの指導に従って、抗ヒスタミン薬、アセトアミノフェン、コルチコステロイド、およびエピネフリンを経口、皮下、または静脈内に投与する方法を学びます。
輸血の前後に、患者は自分の血圧、脈拍数、温度、飽和度を測定します。これは、看護師が血液製剤の輸血に関連して実行するのと同じ手順です。
自宅では、患者は完全な血液数測定を独立して実施し、輸血を実施し、輸血の前後に選択された重要なパラメーターを監視し、治療の軌跡に積極的な関与とエンパワーメントを促進します。 部門の看護師は、質問やガイダンスについていつでも連絡を取ることができます。 患者は、昼間、夕方と夜に血液病棟に看護師に連絡するように指示されます。 完全な血液数は、Hemoscreen機器で測定され、病院での患者の電子医療記録へのテスト結果を移転できるデジタルインターフェイスを備えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen
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Copenhagen、Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 4週間以内にAMLと新たに診断されました
- 在宅化学療法を受ける予定。
除外基準:
- デンマーク語を理解したり話したりしない患者
- 在宅ベースのCBC測定と輸血の投与を実行することはできません。
- 2回目の化学療法サイクルの後に寛解を達成しない場合、患者は中止されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実現可能性
在宅の血液数の測定と輸血の実現可能性と安全性
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急性骨髄性白血病患者における在宅血液数の測定と輸血の実現可能性と安全性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hemoscreen機器の技術的パフォーマンス
時間枠:各参加者の登録期間を通して、最大12週間を評価しました。
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デバイスの誤動作、障害、完全な血液数(CBC)測定の伝播における誤り、障害、誤りなど、Hemoscreen機器を使用している患者が遭遇する技術的な問題の数と分類。
病院の記録と患者レポートを通じて輸血イベントごとに記録されています。問題タイプ(ハードウェア障害、データ送信エラーなど)によって分類されます。
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各参加者の登録期間を通して、最大12週間を評価しました。
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自宅での自己管理血液測定
時間枠:各参加者の登録中に、最大12週間まで継続的に記録されました。
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Hemoscreen機器を使用して自宅で患者が実行するCBC測定の数。
病院の記録と参加者の自己報告から抽出されました。
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各参加者の登録中に、最大12週間まで継続的に記録されました。
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自宅での自己管理血液と血小板輸血
時間枠:各参加者の登録中に、最大12週間まで継続的に記録されました。
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直接病院の監督なしで自宅で自己投与された血液と血小板輸血の数。
病院の記録と参加者の自己報告から抽出されました。
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各参加者の登録中に、最大12週間まで継続的に記録されました。
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在宅ケアとセルフテストによる予定されているデイ病院の訪問の交換
時間枠:各参加者の登録中に、最大12週間まで継続的に記録されました。
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スケジュールされたデイ病院の訪問の数は、成功したセルフテストと家の輸血に置き換えられました。
病院の訪問記録を在宅ケア研究文書と比較することにより決定されます。
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各参加者の登録中に、最大12週間まで継続的に記録されました。
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家の輸血の前後のバイタルサイン
時間枠:参加者の12週間の登録中に各家輸血イベントで記録されました。
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温度(°C)、パルス速度(1分あたりの拍動)、および各家輸血の直前と直後に測定された血圧(MMHG)を含む重要なパラメーター。 測定:標準化されたホーム監視デバイスを使用して参加者によって収集され、看護訪問中に確認されました。 |
参加者の12週間の登録中に各家輸血イベントで記録されました。
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追加のヘルスケア訪問と入院
時間枠:各参加者の登録中に、最大12週間まで継続的に記録されました。
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輸血またはデバイスの合併症に関連する日の病院または入院病棟への予定外の余分な訪問の数、原因、および期間(日数)。
病院の記録から収集されたデータ。
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各参加者の登録中に、最大12週間まで継続的に記録されました。
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輸血反応と有害事象
時間枠:各参加者の研究期間内で、輸血後24時間、最大12週間の間、継続的に評価されました。
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輸血反応の数と重症度。これには、入院を必要とする深刻な注入反応を含む。 臨床医と参加者が自己報告することによって文書化された。記録を通じて確認された病院の入院。 |
各参加者の研究期間内で、輸血後24時間、最大12週間の間、継続的に評価されました。
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輸血反応の種類
時間枠:各参加者が最大12週間の調査期間までの登録中に各輸血イベントで記録されました。
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発熱、震え、低血圧、高血圧、じんましん、吐き気、痛み、マラーズ、アレルギー反応などに分類される頻度と種類の輸血反応。 臨床評価および参加者の自己報告中に、標準化された輸血反応形態を使用して記録されました。 |
各参加者が最大12週間の調査期間までの登録中に各輸血イベントで記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび秒後の化学療法でのEORTC QLQ-C30からの生活の質スコアの変化
時間枠:各参加者の研究期間中、約12週間の間に評価されました。
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がん患者のQOLの複数の次元を評価する検証済みのEORTC QLQ-C30アンケートを使用して評価された生活の質。患者は、2つの時点でQLQ-C30アンケートを完了します:研究侵入(ベースライン)および2番目の化学療法コースの後、参加中のQOL劣化を監視します。 生活の質は、検証されたQOL-EORTC30アンケートと研究終了時に測定されます。 データは、スケジュールされた訪問中に患者の自己報告を介して、または必要に応じてリモートで収集されます。 |
各参加者の研究期間中、約12週間の間に評価されました。
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エンパワーメント
時間枠:各参加者の研究期間中、約12週間の間に評価されました。
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患者のエンパワーメントスケール(がん)で測定される患者のエンパワーメントと満足度のレベル、患者のケアに関連するエンパワーメントの感覚を評価する検証済みのアンケート。
患者は、研究侵入(ベースライン)と2番目の化学療法コースの2つの時点で、患者のエンパワーメントスケールを完了します。
データは、スケジュールされた訪問中に患者の自己報告を介して、または必要に応じてリモートで収集されます。
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各参加者の研究期間中、約12週間の間に評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lars Kjeldsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- p-2023-14481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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