Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van het aantal bloedtelling thuis en transfusies bij patiënten met acute myeloïde leukemie (HOME-BLOOD)

3 september 2026 bijgewerkt door: Iben Husted Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Haalbaarheid en veiligheid van het aantal bloedtelling thuis en transfusies door systematisch opgeleide patiënten met acute myeloïde leukemie

Het doel is om de haalbaarheid, veiligheid en complicaties van de zelfmeting van de patiënt van CBC en zelftoediening van bloed- en bloedplaatjestransfusies thuis te onderzoeken en de prestaties van patiënten die hun bloeddruk, pulssnelheid, verzadiging en temperatuur vóór en na transfusie uitvoeren te onderzoeken. Bovendien, om de gezondheidseconomische gevolgen van onze innovatieve aanpak te evalueren, met name de verwachte vermindering van de afhankelijkheid van verpleegkundigen-gedreven diensten.

Deze studie is een haalbaarheidsstudie met één arm bij patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met acute myeloïde leukemie. De studie zal worden uitgevoerd bij het Department of Hematology, Rigshospitalet.

Patiënten worden opgenomen als ze ≥ 18 jaar oud zijn, nieuw gediagnosticeerd met AML binnen vier weken, en gepland om thuis gebaseerde chemotherapie te ontvangen. Patiënten worden uitgesloten als ze niet Deens spreken of niet worden beoordeeld als in staat zijn om thuis-gebaseerde CBC-metingen en toediening van transfusies uit te voeren. Patiënten worden stopgezet als ze geen remissie bereiken na de tweede chemotherapiecyclus.

Inbegrepen patiënten zullen uitgebreide training en certificering krijgen om CBC-metingen, zelf-toedieningstransfusies uit te voeren en geselecteerde vitale parameters te controleren, waaronder bloeddruk, polssnelheid, zuurstofverzadiging en temperatuur.

De hypothese is dat de studie de logistieke, technische en economische haalbaarheid en veiligheid kan aantonen van het opleiden van patiënten met AML die intensieve chemotherapie ondergaat, om onafhankelijk zelfgemaakte zelfmeting uit te voeren van volledige bloedtelling (CBC), zelftoediening van transfusies en na transfusie in huis en na transfusie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute myeloïde leukemie is een ernstige bloedkanker behandeld met intensieve chemotherapie. Ongeveer 150 patiënten in Denemarken ontvangen een dergelijke behandeling jaarlijks. Elke patiënt ondergaat 2-4 chemotherapiecycli, elk gevolgd door een periode van 3-4 weken van beenmergonderdrukking, waarvoor frequent bloed- en bloedplaatjestransfusies en toenemend infectierisico vereist. Patiënten met acute myeloïde leukemie, ervaren langdurige door chemotherapie geïnduceerde pancytopenie, die tussen 2 en 4 weken duren. In onze bestaande poliklinische behandelingsopstelling bezoeken patiënten 3 keer per week het dagziekenhuis voor bloedmetingen, klinische evaluatie en transfusies met bloed en bloedplaatjes.

Transfusiereacties zijn zeldzaam en ernstige complicaties komen nog minder vaak voor. Hoewel sommige studies thuistransfusies hebben onderzocht die door gezondheidszorgprofessionals of familieleden zijn beheerd, hebben geen studies zelf toegediende thuistransfusies onderzocht.

Betrokkenheid van de patiënt wordt steeds belangrijker bij kankerzorg. Het begrijpen van patiëntervaringen is de sleutel tot het implementeren van veilige en succesvolle thuiszorg, vooral bij langdurige, intensieve behandelingen. Het handhaven van het dagelijkse leven en het zijn met geliefden tijdens de behandeling wordt zeer gewaardeerd door patiënten en families.

In deze studie willen we patiënten instrueren om volledige bloedtellingsmetingen en zelftoediening van transfusies thuis uit te voeren, waardoor de behoefte aan wekelijkse bezoeken aan het ziekenhuis wordt verminderd. Patiënten moeten echter nog steeds wekelijks eenmaal wekelijks naar het ziekenhuis komen voor bloedmetingen, klinische controle met hun verantwoordelijke arts en transfusies.

Doelstelling om de haalbaarheid, veiligheid en complicaties van patiënten zelfmeting van volledige bloedtelling en zelftoediening van bloed- en bloedplaatjestransfusies thuis te onderzoeken en de prestaties van patiënten te onderzoeken die hun bloeddruk, polsslag, verzadiging en temperatuur vóór en na transfusie uitvoeren. Bovendien, om de gezondheidseconomische gevolgen van onze innovatieve aanpak te evalueren, met name de verwachte vermindering van de afhankelijkheid van verpleegkundigen-gedreven diensten.

Ontwerp en methoden Deze studie is een haalbaarheidsstudie met één arm bij patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met acute myeloïde leukemie. De studie zal worden uitgevoerd bij het Department of Hematology, Rigshospitalet.

Deelnemerspatiënten worden opgenomen als ze ≥ 18 jaar oud zijn, nieuw gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie binnen vier weken en gepland om chemotherapie op thuis te ontvangen. Patiënten worden uitgesloten als ze niet Deens spreken of niet worden beoordeeld als in staat zijn om thuisgebaseerde volledige bloedtellingsmetingen en toediening van transfusies uit te voeren. Patiënten worden stopgezet als ze geen remissie bereiken na de tweede chemotherapiecyclus.

Werving en procedure Patiënten, n = 15 zal worden aangeworven in de polikliniek van het Department of Hematology, Rigshospitalet.

We zullen een educatief programma ontwikkelen om de certificering van de patiënten te vergemakkelijken voor volledige bloedtelling zelf-montages en transfusietoediening. De ontwikkeling van het educatieve programma zal zich houden aan het kader dat door de Medical Research Council wordt beschreven voor de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies. Deze opleiding zal worden uitgevoerd kort na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de Day Hospital Clinic.

De patiënten krijgen training om bloed uit hun centrale veneuze katheter te trekken in een EDTA -anticoaguleerde buis en in het gebruik van hemoscreentm. Hemoglobine- en bloedplaatjeswaarden zullen worden gebruikt om de noodzaak van bloed- en bloedplaatjestransfusies te bepalen. De patiënten zullen dan verantwoordelijk zijn voor het zelf toevoegen van de bloedproducten in het ziekenhuis onder toezicht door professionals in de gezondheidszorg. Patiënten leren ook hoe ze antihistaminica, acetaminophen, corticosteroïden en epinefrine kunnen toedienen, oraal, subcutaan of intraveneus na leiding van zorgprofessionals op de afdeling.

Voor en na de transfusies meten patiënten hun eigen bloeddruk, polssnelheid, temperatuur en verzadiging, wat dezelfde procedure is die verpleegkundigen uitvoeren met betrekking tot transfusie van bloedproducten.

Thuis zijn patiënten verantwoordelijk voor het onafhankelijk van het onafhankelijk van volledige bloedtellingsmetingen, het toedienen van transfusies en het monitoren van geselecteerde vitale parameters voor en na transfusies, het bevorderen van hun actieve betrokkenheid en empowerment in hun behandelingstraject. Verpleegkundigen op de afdeling kunnen altijd worden gecontacteerd voor vragen en begeleiding. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om overdag contact op te nemen met de verpleegkundigen in de Day Hospital Clinic, en 's avonds en' s nachts de hematologische afdeling. Volledige bloedtellingen worden gemeten op het hemoscreen -instrument, dat een digitale interface zal hebben die de overdracht van testresultaten naar het elektronische medische dossier van de patiënt in het ziekenhuis mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Nieuw gediagnosticeerd met AML binnen vier weken
  • gepland om chemotherapie op thuis te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet het Deense begrijpen of spreken
  • Niet in staat om thuisgebaseerde CBC-metingen en toediening van transfusies uit te voeren.
  • Patiënten worden stopgezet als ze geen remissie bereiken na de tweede chemotherapiecyclus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geschiktheid
Haalbaarheid en veiligheid van thuisgebaseerde bloedtellingsmeting en transfusies
Haalbaarheid en veiligheid van thuisgebaseerde bloedtellingsmeting en transfusies bij patiënten met acute myeloïde leukemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische prestaties van het Hemoscreen -instrument
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de inschrijvingsperiode van elke deelnemer, tot 12 weken.
Aantal en classificatie van technische problemen die patiënten ondervonden door het Hemoscreen -instrument te gebruiken, inclusief apparaatstoringen, storingen en fouten bij de overdracht van complete bloedtelling (CBC) -metingen. Opgenomen per transfusie -gebeurtenis via ziekenhuisgegevens en patiëntrapporten; Gecategoriseerd op uitgiftetype (bijv. Hardwarefout, data -transmissiefout).
Beoordeeld tijdens de inschrijvingsperiode van elke deelnemer, tot 12 weken.
Zelf toegediende bloedmetingen thuis
Tijdsspanne: Continu opgenomen tijdens de inschrijving van elke deelnemer, tot 12 weken.
Aantal CBC -metingen uitgevoerd door patiënten thuis met behulp van het Hemoscreen -instrument. Geëxtraheerd uit ziekenhuisrecords en zelfrapportage van de deelnemers.
Continu opgenomen tijdens de inschrijving van elke deelnemer, tot 12 weken.
Zelf toegediende bloed- en bloedplaatjestransfusies thuis
Tijdsspanne: Continu opgenomen tijdens de inschrijving van elke deelnemer, tot 12 weken.
Aantal bloed- en bloedplaatjestransfusies zelf geadministreerd thuis zonder direct ziekenhuisoppervlak. Geëxtraheerd uit ziekenhuisrecords en zelfrapportage van de deelnemers.
Continu opgenomen tijdens de inschrijving van elke deelnemer, tot 12 weken.
Vervanging van geplande dagziekenhuisbezoeken door thuiszorg en zelftesten
Tijdsspanne: Continu opgenomen tijdens de inschrijving van elke deelnemer, tot 12 weken.
Aantal geplande dagziekenhuisbezoeken vervangen door succesvolle zelftesten en thuistransfusies. Bepaald door het vergelijken van ziekenhuisbezoekrecords met documentatie van thuiszorgstudie.
Continu opgenomen tijdens de inschrijving van elke deelnemer, tot 12 weken.
Vitale tekenen voor en na transfusies thuis
Tijdsspanne: Opgenomen op elk thuistransfusie-evenement tijdens de 12 weken durende inschrijving van de deelnemer.

Vitale parameters inclusief temperatuur (° C), pulssnelheid (kloppen per minuut) en bloeddruk (mmHg) gemeten onmiddellijk voor en na elke thuistransfusie.

Meting: verzameld door deelnemers met behulp van gestandaardiseerde thuisbewakingsapparaten en bevestigd tijdens verpleegkundige bezoeken.

Opgenomen op elk thuistransfusie-evenement tijdens de 12 weken durende inschrijving van de deelnemer.
Extra bezoeken aan de gezondheidszorg en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Continu opgenomen tijdens de inschrijving van elke deelnemer, tot 12 weken.
Aantal, oorzaak en duur (dagen) van niet -geplande extra bezoeken aan het Day Hospital of intramurale afdeling gerelateerd aan transfusie- of apparaatcomplicaties. Gegevens verzameld uit ziekenhuisgegevens.
Continu opgenomen tijdens de inschrijving van elke deelnemer, tot 12 weken.
Transfusiereacties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu beoordeeld tijdens en gedurende 24 uur na de transfusie binnen de studieperiode van elke deelnemer, tot 12 weken.

Aantal en ernst van transfusiereacties, inclusief ernstige infusiereacties die ziekenhuisopname noodzakelijk maken.

Gedocumenteerd door clinici en zelfrapportage van deelnemers; ziekenhuisopnames geverifieerd via dossiers.

Continu beoordeeld tijdens en gedurende 24 uur na de transfusie binnen de studieperiode van elke deelnemer, tot 12 weken.
Soorten transfusiereacties
Tijdsspanne: Opgenomen bij elk transfusie-evenement tijdens de inschrijving van elke deelnemer tot 12 weken durende studieperiode.

Frequentie en soorten transfusiereacties, gecategoriseerd als koorts, rillen, hypotensie, hypertensie, netelroos, misselijkheid, pijn, malaise, allergische reacties of anderen.

Opgenomen met behulp van een gestandaardiseerde transfusiereactievorm tijdens klinische beoordelingen en zelfrapporten van deelnemers.

Opgenomen bij elk transfusie-evenement tijdens de inschrijving van elke deelnemer tot 12 weken durende studieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van het levensscores van EORTC QLQ-C30 bij aanvang en chemotherapie na het seconde
Tijdsspanne: Beoordeeld in de loop van de studieperiode van elke deelnemer, ongeveer 12 weken.

Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ-C30-vragenlijst, die meerdere dimensies van QOL bij kankerpatiënten evalueert. Patiënten zullen de QLQ-C30-vragenlijst op twee tijdstippen invullen: bij onderzoekstermijn (baseline) en na tweede chemotherapiecursus om te controleren op elke QOL-achteruitgang tijdens de participatie.

Kwaliteit van leven wordt gemeten door de gevalideerde QOL-EORTC30-vragenlijst bij inclusie en einde van de studie. Gegevens worden verzameld via zelfrapportage van de patiënt tijdens geplande bezoeken of op afstand indien van toepassing.

Beoordeeld in de loop van de studieperiode van elke deelnemer, ongeveer 12 weken.
Machtiging
Tijdsspanne: Beoordeeld in de loop van de studieperiode van elke deelnemer, ongeveer 12 weken.
Niveau van empowerment en tevredenheid van de patiënt zoals gemeten door de Patient Empowerment Scale (Cancer), een gevalideerde vragenlijst die het gevoel van empowerment van patiënten beoordeelt met betrekking tot hun zorg. Patiënten zullen de schaal van de patiënt empowerment op twee tijdstippen voltooien: bij het invoer van de studie (baseline) en na het tweede chemotherapiecursus. Gegevens worden verzameld via zelfrapportage van de patiënt tijdens geplande bezoeken of op afstand indien van toepassing.
Beoordeeld in de loop van de studieperiode van elke deelnemer, ongeveer 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren