Viabilidad y seguridad de la medición del recuento sanguíneo del hogar y las transfusiones en pacientes con leucemia mieloide aguda (HOME-BLOOD)
Viabilidad y seguridad de la medición y transfusiones del recuento sanguíneo del hogar por pacientes educados sistemáticamente con leucemia mieloide aguda
El objetivo es investigar las tasas de viabilidad, seguridad y complicaciones de la autocomisión del paciente de CBC y la autoadministración de la sangre y las transfusiones de plaquetas en el hogar y examinar el rendimiento de los pacientes que realizan monitoreo en el hogar de su presión arterial, pulso, saturación y temperatura antes y después de la transfusión. Además, para evaluar las consecuencias económicas de la salud de nuestro enfoque innovador, específicamente, la reducción anticipada en la dependencia de los servicios impulsados por las enfermeras.
Este estudio es un estudio de viabilidad de un solo brazo con pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda. El estudio se realizará en el Departamento de Hematología, Rigshospitalet.
Los pacientes se incluyen si tienen ≥ 18 años, recién diagnosticados con AML dentro de cuatro semanas y están programados para recibir quimioterapia en el hogar. Los pacientes son excluidos si no hablan danés o no se evalúan para realizar mediciones de CBC en el hogar y la administración de transfusiones. Los pacientes serán descontinuados si no logran la remisión después del segundo ciclo de quimioterapia.
Los pacientes incluidos recibirán capacitación y certificación integrales para realizar mediciones de CBC, transfusiones autoadministradas y monitorear los parámetros vitales seleccionados que incluyen presión arterial, frecuencia de pulso, saturación de oxígeno y temperatura.
Se plantea la hipótesis de que el estudio puede demostrar la factibilidad y la seguridad logística, técnica y económica de la educación de los pacientes con AML que se someten a quimioterapia intensiva, para llevar a cabo independientemente la auto-medición del recuento sanguíneo completo (CBC), la autoadminación de la autoadinesión de las transfusiones en el hogar, y examinar el rendimiento de los pacientes que realizan el monitoreo de los casos de sus casos de su presión sanguínea, la frecuencia de la presión, la temperatura y la temperatura antes y después de la transfusión en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda es un cáncer de sangre grave tratado con quimioterapia intensiva. Alrededor de 150 pacientes en Dinamarca reciben dicho tratamiento anualmente. Cada paciente se somete a 2-4 ciclos de quimioterapia, cada uno seguido de un período de 3-4 semanas de supresión de médula ósea, que requiere transfusiones frecuentes de sangre y plaquetas y aumento del riesgo de infección. Los pacientes con leucemia mieloide aguda, experimentan pancitopenia inducida por quimioterapia prolongada, que dura entre 2 y 4 semanas. En nuestra configuración de tratamiento ambulatorio existente, los pacientes visitan el hospital diario 3 veces por semana para mediciones de sangre, evaluación clínica y transfusiones con sangre y plaquetas.
Las reacciones de transfusión son raras, y las complicaciones graves son aún menos comunes. Si bien algunos estudios han explorado las transfusiones domésticas administradas por profesionales o familiares de la salud, ningún estudio ha examinado las transfusiones domésticas autoadministradas.
La participación del paciente es cada vez más importante en la atención del cáncer. Comprender las experiencias de los pacientes es clave para implementar una atención segura y exitosa basada en el hogar, especialmente en tratamientos intensivos a largo plazo. Mantener la vida diaria y estar con seres queridos durante el tratamiento es muy valorado por los pacientes y las familias.
En este estudio, nuestro objetivo es instruir a los pacientes que realicen mediciones completas del conteo sanguíneo y la autoadministración de transfusiones en el hogar, reduciendo así la necesidad de visitas semanales al hospital. Sin embargo, los pacientes aún deberán ingresar al hospital para mediciones de sangre, control clínico con su médico responsable y transfusiones una vez por semana.
Objetivo investigar la viabilidad, la seguridad y las tasas de complicaciones de los pacientes autocomensuración del recuento sanguíneo completo y la autoadministración de las transfusiones de sangre y plaquetas en el hogar y examinan el rendimiento de los pacientes que realizan monitoreo en el hogar de su presión arterial, pulso, saturación y temperatura antes y después de la transfusión. Además, para evaluar las consecuencias económicas de la salud de nuestro enfoque innovador, específicamente, la reducción anticipada en la dependencia de los servicios impulsados por las enfermeras.
Diseño y métodos Este estudio es un estudio de viabilidad de un solo brazo con pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda. El estudio se realizará en el Departamento de Hematología, Rigshospitalet.
Los pacientes participantes se incluyen si tienen ≥ 18 años, recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda en cuatro semanas, y programados para recibir quimioterapia en el hogar. Los pacientes son excluidos si no hablan daneses o no se evalúan como capaces de realizar mediciones completas de recuento sanguíneo en el hogar y la administración de transfusiones. Los pacientes serán descontinuados si no logran la remisión después del segundo ciclo de quimioterapia.
Los pacientes con reclutamiento y procedimiento, n = 15 serán reclutados en la clínica ambulatoria del Departamento de Hematología, RigShospitalet.
Desarrollaremos un programa educativo para facilitar la certificación de los pacientes para las auto-mediciones completas del conteo sanguíneo y la administración de transfusión. El desarrollo del programa educativo se adherirá al marco descrito por el Consejo de Investigación Médica para el desarrollo y la evaluación de intervenciones complejas. Esta educación se realizará poco después de obtener el consentimiento informado en la Clínica del Hospital Day.
Los pacientes recibirán entrenamiento para extraer sangre de su catéter venoso central en un tubo anticoagulado EDTA y en cómo usar hemoscreentm. Los valores de hemoglobina y plaquetas se utilizarán para determinar la necesidad de transfusiones de sangre y plaquetas. Los pacientes serán responsables de autoadministrar los productos sanguíneos en el hospital bajo supervisión por parte de los profesionales de la salud. Los pacientes también aprenderán cómo administrar antihistamínicos, acetaminofeno, corticosteroides y epinefrina, ya sea por vía oral, subcutánea o intravenosa después de la orientación de los profesionales de la salud del departamento.
Antes y después de las transfusiones, los pacientes medirán su propia presión arterial, frecuencia de pulso, temperatura y saturación, que es el mismo procedimiento que realizan las enfermeras en relación con la transfusión de productos sanguíneos.
En el hogar, los pacientes serán responsables de realizar mediciones completas de conteo sanguíneo completas, administrar transfusiones y monitorear los parámetros vitales seleccionados antes y después de las transfusiones, fomentando su participación activa y empoderamiento en su trayectoria de tratamiento. Las enfermeras del departamento siempre pueden ser contactadas para obtener preguntas y orientación. Los pacientes recibirán instrucciones de contactar a la clínica del hospital de las enfermeras en la día durante el día y la sala hematológica por la noche y por la noche. Los recuentos sanguíneos completos se medirán en el instrumento de hemoscreen, que contará con una interfaz digital que permita la transferencia de los resultados de las pruebas al registro médico electrónico del paciente en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- recién diagnosticado con AML en cuatro semanas
- Programado para recibir quimioterapia en el hogar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no entienden o hablan danés
- Incapaz de realizar mediciones de CBC en el hogar y administración de transfusiones.
- Los pacientes serán descontinuados si no logran la remisión después del segundo ciclo de quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Factibilidad
Viabilidad y seguridad de la medición y transfusiones del recuento sanguíneo en el hogar
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Viabilidad y seguridad de la medición del recuento sanguíneo en el hogar y las transfusiones en pacientes con leucemia mieloide aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento técnico del instrumento hemoscreen
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de inscripción de cada participante, hasta 12 semanas.
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Número y clasificación de problemas técnicos encontrados por los pacientes que usan el instrumento de hemoscreen, incluidas las mal funcionamiento del dispositivo, las fallas y los errores en la transmisión de las mediciones completas del recuento sanguíneo (CBC).
Registrado por evento de transfusión a través de registros hospitalarios e informes de pacientes; categorizado por tipo de problema (por ejemplo, falla de hardware, error de transmisión de datos).
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Evaluado durante el período de inscripción de cada participante, hasta 12 semanas.
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Mediciones de sangre autoadministradas en el hogar
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante la inscripción de cada participante, hasta 12 semanas.
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Número de mediciones de CBC realizadas por pacientes en el hogar utilizando el instrumento de hemoscreen.
Extraído de los registros hospitalarios y la autoinforme de los participantes.
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Registrado continuamente durante la inscripción de cada participante, hasta 12 semanas.
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Transfusiones de sangre y plaquetas autoadministradas en casa
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante la inscripción de cada participante, hasta 12 semanas.
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Número de transfusiones de sangre y plaquetas autoadministradas en el hogar sin supervisión hospitalaria directa.
Extraído de los registros hospitalarios y la autoinforme de los participantes.
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Registrado continuamente durante la inscripción de cada participante, hasta 12 semanas.
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Reemplazo de las visitas al hospital de día programado por atención domiciliaria y autoevaluación
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante la inscripción de cada participante, hasta 12 semanas.
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Número de visitas de hospital de día programadas reemplazadas por autoevaluaciones exitosas y transfusiones domésticas.
Determinado comparando los registros de visitas al hospital con la documentación del estudio de atención domiciliaria.
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Registrado continuamente durante la inscripción de cada participante, hasta 12 semanas.
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Signos vitales antes y después de las transfusiones en el hogar
Periodo de tiempo: Registrado en cada evento de transfusión en el hogar durante la inscripción de 12 semanas del participante.
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Parámetros vitales que incluyen temperatura (° C), frecuencia de pulso (latidos por minuto) y presión arterial (mmHg) medidas inmediatamente antes y después de cada transfusión de hogar. Medición: Recolectado por los participantes que utilizan dispositivos estandarizados de monitoreo doméstico y confirmados durante las visitas de enfermería. |
Registrado en cada evento de transfusión en el hogar durante la inscripción de 12 semanas del participante.
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Visitas de atención médica adicionales y admisiones al hospital
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante la inscripción de cada participante, hasta 12 semanas.
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Número, causa y duración (días) de visitas adicionales no planificadas al hospital diario o pupción hospitalaria relacionada con la transfusión o complicaciones del dispositivo.
Datos recopilados de los registros del hospital.
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Registrado continuamente durante la inscripción de cada participante, hasta 12 semanas.
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Reacciones de transfusión y eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante y durante 24 horas después de la transfusión dentro del período de estudio de cada participante, hasta 12 semanas.
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Número y gravedad de las reacciones de transfusión, incluidas las reacciones de infusión graves que requieren el ingreso hospitalario. Documentado por médicos y participantes autoinforme; Admisiones hospitalarias verificadas a través de registros. |
Evaluado continuamente durante y durante 24 horas después de la transfusión dentro del período de estudio de cada participante, hasta 12 semanas.
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Tipos de reacciones de transfusión
Periodo de tiempo: Registrado en cada evento de transfusión durante la inscripción de cada participante hasta el período de estudio de hasta 12 semanas.
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Frecuencia y tipos de reacciones de transfusión, categorizadas como fiebre, temblor, hipotensión, hipertensión, colmenas, náuseas, dolor, malestar, reacciones alérgicas u otros. Registrado utilizando una forma de reacción de transfusión estandarizada durante las evaluaciones clínicas y los autoinformes de los participantes. |
Registrado en cada evento de transfusión durante la inscripción de cada participante hasta el período de estudio de hasta 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de calidad de vida de EortC QLQ-C30 al inicio y a la quimioterapia posterior al segundo
Periodo de tiempo: Evaluado en el transcurso del período de estudio de cada participante, aproximadamente 12 semanas.
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Calidad de vida evaluada utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 validado, que evalúa múltiples dimensiones de QoL en pacientes con cáncer. Los pacientes completarán el cuestionario QLQ-C30 en dos puntos de tiempo: en la entrada del estudio (línea de base) y después del segundo curso de quimioterapia para monitorear cualquier deteriación de QoL durante la participación. La calidad de vida se mide por el cuestionario validado de QOL-EortC30 al final de la inclusión y el final del estudio. Los datos se recopilarán a través del autoinforme del paciente durante las visitas programadas o de forma remota según corresponda. |
Evaluado en el transcurso del período de estudio de cada participante, aproximadamente 12 semanas.
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Empoderamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en el transcurso del período de estudio de cada participante, aproximadamente 12 semanas.
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Nivel de empoderamiento y satisfacción del paciente medido por la Escala de Empoderamiento del Paciente (Cáncer), un cuestionario validado que evalúa el sentido de empoderamiento de los pacientes relacionados con su atención.
Los pacientes completarán la escala de empoderamiento del paciente en dos puntos de tiempo: al ingreso al estudio (línea de base) y después del segundo curso de quimioterapia.
Los datos se recopilarán a través del autoinforme del paciente durante las visitas programadas o de forma remota según corresponda.
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Evaluado en el transcurso del período de estudio de cada participante, aproximadamente 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Leucemia Mieloide Aguda
- Participación del paciente
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Transfusión de sangre
Otros números de identificación del estudio
- p-2023-14481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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