Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность измерения и переливаний подсчета крови на жилье у пациентов с острым миелоидным лейкозом (HOME-BLOOD)

3 сентября 2026 г. обновлено: Iben Husted Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Осуществимость и безопасность измерения и переливаний подсчета крови в домашних условиях систематически образованными пациентами с острым миелоидным лейкозом

Цель состоит в том, чтобы исследовать осуществимость, безопасность и частоту осложнений самочувствия пациента CBC и самостоятельного применения в крови и переливаниях тромбоцитов в домашних условиях и изучить эффективность пациентов, проводящих на дому мониторинг их артериального давления, частоты пульса, насыщения и температуры до и после перевода. Кроме того, чтобы оценить экономические последствия для здоровья нашего инновационного подхода, в частности, ожидаемого снижения зависимости от услуг, основанных на медсестре.

Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование с одной рукой с пациентами, недавно диагностированными с острым миелоидным лейкозом. Исследование будет проводиться в Департаменте гематологии, Rigsospitalet.

Пациенты включены, если им ≥ 18 лет, вновь диагностируют ОМЛ в течение четырех недель, и планируется получить химиотерапию на дому. Пациенты исключаются, если они не говорят по-датскому или не оцениваются как способные выполнять измерения CBC на дому и введение переливаний. Пациенты будут прекращены, если они не достигнут ремиссии после второго цикла химиотерапии.

Включенные пациенты получат комплексную подготовку и сертификацию для выполнения измерений CBC, переливания самостоятельного введения и контролировать выбранные жизненно важные параметры, включая артериальное давление, частоту пульса, насыщение кислородом и температуру.

Предполагается, что исследование может продемонстрировать логистическую, техническую и экономическую осуществимость и безопасность обучения пациентов с ОМЛ, подвергающимися интенсивной химиотерапии, независимо провести самообслуживание полного количества крови (CBC), самостоятельного введения в силу переводов в домашних условиях и изучить характеристики пациентов, выступающих в ходе мониторинга их артериального давления, и температуры, и температуры и температуры и температуры и температуры и температуры, и температура и температура, а также температура и температура, а также температура и температура и температура, а также температура и температура, а также температура и температура, а также температура и температура, а также после температуры и температуры, а также после температуры и температуры и температуры, а также после температуры и температуры, и после температуры, и после температуры, и после температуры, и после температуры, а также после того

Обзор исследования

Подробное описание

Острый миелоидный лейкоз - это серьезный рак крови, получавший интенсивную химиотерапию. Около 150 пациентов в Дании получают такое лечение ежегодно. Каждый пациент подвергается 2-4 химиотерапевтическим циклам, каждый из которых сопровождается 3-4-недельным периодом подавления костного мозга, что требует частых перелистов крови и тромбоцитов и увеличения риска инфекции. Пациенты с острым миелоидным лейкозом, испытывают длительную панситопению, вызванную химиотерапией, продолжая от 2 до 4 недель. В нашей существующей амбулаторной настройке лечения пациенты посещают дневную больницу 3 раза в неделю для измерений крови, клинической оценки и переливаний с крови и тромбоцитами.

Реакции переливания редки, а серьезные осложнения встречаются еще менее распространены. В то время как в некоторых исследованиях изучались переливания дома, управляемые медицинскими работниками или родственниками, ни в одном исследовании не изучались самостоятельные переливания дома.

Участие пациента становится все более важным в лечении рака. Понимание опыта пациентов является ключом к реализации безопасного и успешного домашнего ухода, особенно при долгосрочных, интенсивных методах лечения. Поддержание повседневной жизни и быть с близкими во время лечения высоко ценят пациенты и семьи.

В этом исследовании мы стремимся обучать пациентам выполнять полные измерения подсчета крови и самостоятельное управление переливами в домашних условиях, тем самым снижая необходимость в еженедельных посещениях в больницу. Тем не менее, пациенты по -прежнему должны будут приходить в больницу для измерений крови, клинического контроля с их ответственным врачом и переливания один раз в неделю.

Цель исследовать осуществимость, безопасность и частоты осложнений пациентов самостоятельно измерения полного количества крови и самостоятельного введения в крови и переливания тромбоцитов в домашних условиях и изучить характеристики пациентов, проводящих на дому мониторинг их артериального давления, частоты импульса, насыщения и температуры до и после перевода. Кроме того, чтобы оценить экономические последствия для здоровья нашего инновационного подхода, в частности, ожидаемого снижения зависимости от услуг, основанных на медсестре.

Проектирование и методы Это исследование представляет собой страховое обоснованное обоснование с пациентами, которые недавно диагностировали острый миелоидный лейкоз. Исследование будет проводиться в Департаменте гематологии, Rigsospitalet.

Пациенты с участниками включены, если им ≥ 18 лет, вновь диагностировали острый миелоидный лейкоз в течение четырех недель, и планируется получить химиотерапию на дому. Пациенты исключаются, если они не говорят по-датскому или не оцениваются как способные выполнять полные измерения подсчета крови на дому и введение переливаний. Пациенты будут прекращены, если они не достигнут ремиссии после второго цикла химиотерапии.

Пациенты с набором и процедурой, n = 15 будут набираются в амбулаторной клинике в Департаменте гематологии, Rigsospitalet.

Мы разработаем образовательную программу, чтобы облегчить сертификацию пациентов для полного самооценки крови и администрации переливания. Разработка образовательной программы будет придерживаться структуры, изложенной Советом медицинских исследований для разработки и оценки сложных вмешательств. Это образование будет выполнено вскоре после получения информированного согласия в клинике дневной больницы.

Пациенты будут проходить тренировку по привлечению крови из своего центрального венозного катетера в антикоагулированную трубку ЭДТА и как использовать Hemoscreentm. Значения гемоглобина и тромбоцитов будут использоваться для определения необходимости переливания крови и тромбоцитов. Затем пациенты будут ответственны за самостоятельное управление продуктами крови в больнице под наблюдением работников здравоохранения. Пациенты также узнают, как вводить антигистаминные препараты, ацетаминофен, кортикостероиды и адреналин либо устно, подкожно или внутривенно, следуя руководству медицинских работников в Департаменте.

До и после переливания пациенты будут измерять свое собственное кровяное давление, частоту пульса, температуру и насыщение, которая является той же процедурой, которые медсестры выполняют в отношении переливания продуктов крови.

Дома пациенты будут нести ответственность за независимое проведение полных измерений крови, введения переливания и мониторинга выбранных жизненно важных параметров до и после переливания, способствующих их активному участию и расширению прав и возможностей в траектории лечения. С медсестрами в отделе всегда можно связаться по вопросам и руководству. Пациентам будет поручено связаться с медсестрами в дневной больничной клинике днем, а в гематологическом отделении вечером и ночью. Полное количество крови будет измерено на инструменте Hemoscreen, который будет иметь цифровой интерфейс, который позволяет перенести результаты испытаний в электронную медицинскую карту пациента в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • вновь диагностировано AML в течение четырех недель
  • Планируется получить домашнюю химиотерапию.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не понимают и не говорят по -датскому
  • Неспособен выполнить измерения CBC на дому и введение переливаний.
  • Пациенты будут прекращены, если они не достигнут ремиссии после второго цикла химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выполнимость
Осуществимость и безопасность измерения и переливаний подсчета крови на дому
Осуществимость и безопасность измерения и переливаний подсчета крови на дому у пациентов с острым миелоидным лейкозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технические характеристики инструмента Hemoscreen
Временное ограничение: Оценивается в течение всего периода регистрации каждого участника, до 12 недель.
Количество и классификация технических проблем, с которыми сталкиваются пациенты с использованием инструмента Hemoscreen, включая неисправности устройства, сбои и ошибки в передаче полного измерения количества крови (CBC). Записано на событие переливания через больничные записи и отчеты пациентов; Категоризируется по типу выпуска (например, сбой аппаратного обеспечения, ошибка передачи данных).
Оценивается в течение всего периода регистрации каждого участника, до 12 недель.
Самостоятельные измерения крови дома
Временное ограничение: Записано непрерывно во время зачисления каждого участника, до 12 недель.
Количество измерений CBC, выполняемых пациентами в домашних условиях, с использованием инструмента Hemoscreen. Извлечено из больничных записей и самооценки участников.
Записано непрерывно во время зачисления каждого участника, до 12 недель.
Самостоятельно управляемая кровью и переливания тромбоцитов дома
Временное ограничение: Записано непрерывно во время зачисления каждого участника, до 12 недель.
Количество переливаний крови и тромбоцитов самостоятельно введено дома без прямого надзора в больнице. Извлечено из больничных записей и самооценки участников.
Записано непрерывно во время зачисления каждого участника, до 12 недель.
Замена запланированных дневных посещений больницы при уходе за домом и самопротестированием
Временное ограничение: Записано непрерывно во время зачисления каждого участника, до 12 недель.
Количество запланированных дневных посещений в больнице заменено успешным самопротестированием и домашним переливанием. Определяется путем сравнения записей о посещении больницы с документацией по изучению домашнего ухода.
Записано непрерывно во время зачисления каждого участника, до 12 недель.
Жизненно важные признаки до и после домашних переливаний
Временное ограничение: Записано на каждом турнире по дому во время 12-недельного зачисления участника.

Жизненно важные параметры, включая температуру (° C), частоту импульса (удары в минуту) и артериальное давление (мм рт. Ст.), Измеряются непосредственно до и после каждого дома.

Измерение: собрано участниками, использующими стандартизированные устройства мониторинга дома и подтверждены во время сестринских посещений.

Записано на каждом турнире по дому во время 12-недельного зачисления участника.
Дополнительные визиты в области здравоохранения и госпитализация
Временное ограничение: Записано непрерывно во время зачисления каждого участника, до 12 недель.
Количество, причина и продолжительность (дни) незапланированных дополнительных посещений в дневную больницу или стационарное отделение, связанное с переливанием или осложнениями устройства. Данные, собранные из больничных записей.
Записано непрерывно во время зачисления каждого участника, до 12 недель.
Реакции переливания и нежелательные явления
Временное ограничение: Непрерывно оценивается в течение и в течение 24 часов после перефузии в течение периода исследования каждого участника, до 12 недель.

Количество и тяжесть реакций на переливание, включая серьезные инфузионные реакции, требующие госпитализации в больнице.

Задокументирован клиницистами и самоотчетом участников; Прием в больнице проверяется с помощью записей.

Непрерывно оценивается в течение и в течение 24 часов после перефузии в течение периода исследования каждого участника, до 12 недель.
Типы реакций переливания
Временное ограничение: Записано на каждом мероприятии по переливанию во время зачисления каждого участника до 12-недельного периода исследования.

Частота и типы реакций на переливание, классифицируемые как лихорадка, дрожь, гипотония, гипертония, ульи, тошноту, боль, недомогание, аллергические реакции или другие.

Записано с использованием стандартизированной формы реакции переливания во время клинических оценок и самоотчетов участников.

Записано на каждом мероприятии по переливанию во время зачисления каждого участника до 12-недельного периода исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов качества жизни от EORTC QLQ-C30 на исходном уровне и после второго химиотерапии
Временное ограничение: Оценивается в течение периода обучения каждого участника, примерно 12 недель.

Качество жизни, оцениваемое с использованием подтвержденной анкеты EORTC QLQ-C30, который оценивает множественные аспекты качества жизни у пациентов с раком. Пациенты заполнят анкету QLQ-C30 в два момента времени: при въезде в исследование (исходное значение) и после второго курса химиотерапии для мониторинга любого обнаружения QOL во время участия.

Качество жизни измеряется с помощью подтвержденной анкеты QOL-EORTC30 при включении и в конце исследования. Данные будут собираться через самоотчеты пациентов во время запланированных посещений или удаленно по мере необходимости.

Оценивается в течение периода обучения каждого участника, примерно 12 недель.
Расширение прав и возможностей
Временное ограничение: Оценивается в течение периода обучения каждого участника, примерно 12 недель.
Уровень расширения прав и возможностей пациентов и удовлетворенность, измеренная по шкале расширения прав и возможностей пациентов (рак), проверенный вопросник, оценивающий чувство расширения прав и возможностей пациентов, связанное с их уходом. Пациенты будут завершать шкалу расширения прав и возможностей пациентов в два времени: при входе в исследование (исходное значение) и после второго курса химиотерапии. Данные будут собираться через самоотчеты пациентов во время запланированных посещений или удаленно по мере необходимости.
Оценивается в течение периода обучения каждого участника, примерно 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться