Kodin veren määrän mittauksen ja verensiirtojen toteuttavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (HOME-BLOOD)
Systemaattisesti koulutettujen potilailla, joilla on akuutti myeloidileukemia, toteutettavuus ja turvallisuus kodin veren määrän mittaamisesta ja verensiirrosta
Tavoitteena on tutkia potilaan CBC: n itsenäisyyden ja veri- ja verihiutaleiden verensiirtojen itsehallinnosta kotona olevien potilaiden ja verenpaineen, pulssin, kyllästymisen ja lämpötilan suorituskyvyn tutkimista ennen verensiirtoa ja sen jälkeen. Lisäksi arvioida innovatiivisen lähestymistavan terveyden taloudellisia seurauksia, erityisesti odotettavissa olevaa vähenemistä sairaanhoitajapalveluihin.
Tämä tutkimus on yhden käsivarren toteutettavuustutkimus, jossa potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myeloidileukemia. Tutkimus suoritetaan Hematologian laitoksella, Rigshospitalet.
Potilaat ovat mukana, jos he ovat ≥ 18-vuotiaita, äskettäin diagnosoitu AML neljän viikon kuluessa, ja niiden on määrä saada kotipohjaista kemoterapiaa. Potilaat jätetään pois, jos he eivät puhu tanskalaisia tai heidän ei arvioitu kykenevän suorittamaan kotipohjaiset CBC-mittaukset ja verensiirtojen antamisen. Potilaat lopetetaan, jos he eivät saavuta remissiota toisen kemoterapiajakson jälkeen.
Mukana olevat potilaat saavat kattavan koulutuksen ja sertifikaatin CBC-mittausten, itsehallinnonsiirtojen suorittamiseksi ja valittujen elintärkeiden parametrien seuraamiseksi, mukaan lukien verenpaine, pulssi, hapen kylläisyys ja lämpötila.
On oletettu, että tutkimus voi osoittaa intensiivisen kemoterapian potilaiden kouluttamisen logistisen, teknisen ja taloudellisen toteutettavuuden ja turvallisuuden, jolla suoritetaan itsenäisesti täydellisen veren määrän (CBC) itsenäisyyttä, verensiirtojen itsehallinnosta kotonaan ja tutkia heidän verenpaineensa, pulssin, pulssin, pulssin, pulssin, pulssin ja lämpötilan ja lämpötilan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti myeloidileukemia on vakava verisyöpä, jota hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla. Noin 150 Tanskan potilasta saa tällaisen hoidon vuosittain. Jokaiselle potilaalle tehdään 2-4 kemoterapiasykliä, joista jokaista seuraa 3-4 viikko luuytimen tukahduttaminen, joka vaatii usein veri- ja verihiutaleiden verensiirtoja ja lisää infektioriskiä. Potilailla, joilla on akuutti myeloidileukemia, kokevat pitkäaikaisen kemoterapian aiheuttaman pansytopenian, joka kestää 2–4 viikkoa. Nykyisessä avohoitojärjestyksessä potilaat vierailevat päiväsairaalassa 3 kertaa viikossa veren mittauksia, kliinistä arviointia ja verensiirtoja veren ja verihiutaleiden kanssa.
Verensiirtoreaktiot ovat harvinaisia, ja vakavat komplikaatiot ovat vielä vähemmän yleisiä. Vaikka joissakin tutkimuksissa on tutkittu terveydenhuollon ammattilaisten tai sukulaisten hallinnoimia kodinsiirtoja, mikään tutkimukset eivät ole tutkineet itsehallinnollisia kodinsiirtoja.
Potilaiden osallistuminen on yhä tärkeämpää syövän hoidossa. Potilaskokemusten ymmärtäminen on avain turvallisen ja menestyvän kotihoidon toteuttamiseen, etenkin pitkäaikaisissa, intensiivisissä hoidoissa. Potilaat ja perheet arvostavat päivittäistä elämää ja rakkaidensa kanssa hoidon aikana.
Tässä tutkimuksessa pyrimme kehottamaan potilaita suorittamaan verensiirtojen täydelliset veren määrän mittaukset ja itsehallinnot kotona, vähentäen siten viikoittaisten vierailujen tarvetta sairaalaan. Potilaiden on kuitenkin vielä tultava sairaalaan veren mittauksia, kliinistä hallintaa vastuullisen lääkärinsä kanssa ja verensiirtoja kerran viikossa.
Tavoite tutkia potilaiden toteutettavuutta, turvallisuutta ja komplikaatioastetta kokonaisten veren määrän ja veren verensiirtojen itsehallinnosta ja itsehallinnosta kotonaan ja tutkia niiden verenpaineen, pulssin, kyllästymisen ja lämpötilan tarkkailua suorittavien potilaiden suorituskykyä ennen verensiirtoa ja sen jälkeen. Lisäksi arvioida innovatiivisen lähestymistavan terveyden taloudellisia seurauksia, erityisesti odotettavissa olevaa vähenemistä sairaanhoitajapalveluihin.
Suunnittelu ja menetelmät Tämä tutkimus on yhden käsivarren toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myeloidileukemia. Tutkimus suoritetaan Hematologian laitoksella, Rigshospitalet.
Osallistujat potilaat ovat mukana, jos he ovat ≥ 18-vuotiaita, äskettäin diagnosoitu akuutti myeloidileukemia neljän viikon kuluessa ja heidän on määrä saada kotipohjaista kemoterapiaa. Potilaat jätetään pois, jos he eivät puhu tanskalaisia tai niiden ei arvioitu kykenevän suorittamaan kotipohjaiset kokonaisverenlaskentamittaukset ja verensiirtojen antamisen. Potilaat lopetetaan, jos he eivät saavuta remissiota toisen kemoterapiajakson jälkeen.
Rekrytointi- ja toimenpiteet potilaat, n = 15 rekrytoidaan Hematology -laitoksen, Rigshospitalet -laitoksen avohoitoklinikalla.
Kehitämme koulutusohjelman potilaiden sertifioinnin helpottamiseksi täydellisen veren määrän itsemittausten ja verensiirron hallinnon varalta. Koulutusohjelman kehittäminen noudattaa lääketieteellisen tutkimusneuvoston esittämiä puitteita monimutkaisten interventioiden kehittämistä ja arviointia varten. Tämä koulutus suoritetaan pian sen jälkeen, kun se on saanut tietoisen suostumuksensa päiväsairaalan klinikalla.
Potilaat saavat koulutusta veren vetämiseen keskikenkisestä katetristaan EDTA -antikoagoituneeksi putkeksi ja HemoscreentM: n käyttämiseen. Hemoglobiini- ja verihiutale -arvoja käytetään veren ja verihiutaleiden verensiirtojen tarpeen määrittämiseen. Potilaat vastaavat sitten terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa olevien verituotteiden itsensä hallinnasta sairaalassa. Potilaat oppivat myös antamaan antihistamiineja, asetaminofeenia, kortikosteroideja ja epinefriiniä joko suun kautta, ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti laitoksen terveydenhuollon ammattilaisten ohjeita.
Ennen verensiirtoja ja sen jälkeen potilaat mittaavat oman verenpaineen, pulssin, lämpötilan ja kylläisyyden, mikä on sama toimenpiteen suorittama sairaanhoitajat suhteessa verituotteiden verensiirtoon.
Kotona potilaat vastaavat itsenäisesti kokonaisten veren määrän mittausten suorittamisesta, verensiirtojen antamisesta ja valittujen elintärkeiden parametrien seuraamisesta ennen verensiirtoja ja sen jälkeen, edistäen niiden aktiivista osallistumista ja voimaantumista heidän hoitomuodollaan. Laitoksen sairaanhoitajiin voidaan aina ottaa yhteyttä kysymyksiin ja opastukseen. Potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä päiväsairaalan klinikan sairaanhoitajiin päivällä ja hematologiseen seurakuntaan illalla ja yöllä. Hemoscreen -instrumentilla mitataan täydelliset verimäärät, joissa on digitaalinen rajapinta, joka mahdollistaa testitulosten siirron potilaan elektroniseen sairaalarekisteriin sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias
- Äskettäin diagnosoitu AML neljän viikon kuluessa
- on tarkoitus saada kotipohjainen kemoterapia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskalaisia
- Kykenemätön suorittamaan kotipohjaisia CBC-mittauksia ja verensiirtojen antamista.
- Potilaat lopetetaan, jos he eivät saavuta remissiota toisen kemoterapiajakson jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutettavuus
Kotipohjaisen veren määrän mittauksen ja verensiirtojen toteutettavuus ja turvallisuus
|
Kotipohjaisen veren määrän mittauksen ja verensiirtojen toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti myeloidileukemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoscreen -instrumentin tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen osallistujan ilmoittautumisajan, jopa 12 viikkoa.
|
Hemoscreen -instrumenttiä käyttävien potilaiden lukumäärä ja luokittelu, mukaan lukien laitteen toimintahäiriöt, viat ja virheet täydellisen veren määrän (CBC) mittausten siirtämisessä.
Tallennettu verensiirtotapahtumaa kohti sairaalarekisterien ja potilasraporttien kautta; luokiteltu numerotyypin mukaan (esim. Laitteistovirhe, tiedonsiirtovirhe).
|
Arvioidaan jokaisen osallistujan ilmoittautumisajan, jopa 12 viikkoa.
|
|
Itsensä antaneet veren mittaukset kotona
Aikaikkuna: Tallennettu jatkuvasti kunkin osallistujan ilmoittautumisen aikana, jopa 12 viikkoa.
|
Kotona olevat potilaat suorittamien CBC -mittausten lukumäärä hemoscreen -instrumentilla.
Poimittu sairaalarekisteristä ja osallistujien itseraportoinnista.
|
Tallennettu jatkuvasti kunkin osallistujan ilmoittautumisen aikana, jopa 12 viikkoa.
|
|
Itsensä antama veri ja verihiutaleiden verensiirto kotona
Aikaikkuna: Tallennettu jatkuvasti kunkin osallistujan ilmoittautumisen aikana, jopa 12 viikkoa.
|
Veri- ja verihiutaleiden määrät, jotka ovat itse hallinnassa kotona ilman suoraa sairaalan valvontaa.
Poimittu sairaalarekisteristä ja osallistujien itseraportoinnista.
|
Tallennettu jatkuvasti kunkin osallistujan ilmoittautumisen aikana, jopa 12 viikkoa.
|
|
Suunniteltujen päiväsairaalan vierailujen korvaaminen kotihoidolla ja itsetestaus
Aikaikkuna: Tallennettu jatkuvasti kunkin osallistujan ilmoittautumisen aikana, jopa 12 viikkoa.
|
Ajoitettujen päiväsairaalan vierailujen lukumäärä, jotka korvattiin onnistuneilla itsetestauksella ja kodinsiirtoilla.
Määritetty vertaamalla sairaalavierailutietueita kotihoitotutkimusdokumentaatioon.
|
Tallennettu jatkuvasti kunkin osallistujan ilmoittautumisen aikana, jopa 12 viikkoa.
|
|
Elintärkeät merkit ennen kodinsiirtoja ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kussakin kodinsiirtotapahtumassa osallistujan 12 viikon ilmoittautumisen aikana.
|
Elintärkeät parametrit, mukaan lukien lämpötila (° C), pulssi (lyönti minuutissa) ja verenpaine (MMHG), mitattuna välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kodinsiirtoa. Mittaus: Osallistujien keräämät standardoituja kodinvalvontalaitteita käyttävät ja vahvistettiin hoitokäyntien aikana. |
Kussakin kodinsiirtotapahtumassa osallistujan 12 viikon ilmoittautumisen aikana.
|
|
Ylimääräiset terveydenhuollon vierailut ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: Tallennettu jatkuvasti kunkin osallistujan ilmoittautumisen aikana, jopa 12 viikkoa.
|
Suunnittelemattomien ylimääräisten vierailujen lukumäärän, syy ja kesto (päivät) päiväsairaalaan tai potilaiden osastoon liittyvän verensiirto- tai laitekomplikaatioihin.
Sairaalarekisteristä kerätyt tiedot.
|
Tallennettu jatkuvasti kunkin osallistujan ilmoittautumisen aikana, jopa 12 viikkoa.
|
|
Verensiirtoreaktiot ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti transfuusion jälkeen ja 24 tuntia kunkin osallistujan tutkimusjakson aikana, jopa 12 viikkoa.
|
Verensiirtoreaktioiden lukumäärä ja vakavuus, mukaan lukien vakavat infuusioreaktiot, jotka edellyttävät sairaalahoitoa. Lääkärit ja osallistujien itseraportointi; Sairaalahoitoja vahvistettiin tietueiden kautta. |
Arvioidaan jatkuvasti transfuusion jälkeen ja 24 tuntia kunkin osallistujan tutkimusjakson aikana, jopa 12 viikkoa.
|
|
Verensiirreaktiotyypit
Aikaikkuna: Kussakin osallistujan ilmoittautumisen aikana jokaisessa verensiirtotapahtumassa on kirjattu 12 viikon opintojaksoon.
|
Verensiirtoreaktioiden tiheys ja tyypit, luokiteltu kuumeeksi, väriseväksi, hypotensioon, verenpaineeksi, nokkosopimuksiin, pahoinvointiin, kipuun, pahoinvointiin, allergisiin reaktioihin tai muihin. Tallennettu käyttämällä standardisoitua verensiirreaktiomuotoa kliinisten arviointien ja osallistujien itseraporttien aikana. |
Kussakin osallistujan ilmoittautumisen aikana jokaisessa verensiirtotapahtumassa on kirjattu 12 viikon opintojaksoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EIRTC QLQ-C30: n elämänlaadun muutos lähtötason ja sekunnin jälkeisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan tutkimusjakson aikana noin 12 viikkoa.
|
Elämänlaatu arvioidaan validoidun EORTC QLQ-C30 -kyselyn avulla, joka arvioi QOL: n useita ulottuvuuksia syöpäpotilailla. Pyöriteet täyttävät QLQ-C30-kyselylomakkeen kahdessa ajankohdassa: tutkimuksen tuloksena (lähtökohta) ja toisen kemoterapiakurssin jälkeen kaikkien QOL: n heikkenemisen seuraamiseksi osallistumisen aikana. Elämänlaatu mitataan validoidulla QoL-EORTC30-kyselylomakkeella sisällyttämis- ja tutkimuksen lopussa. Tiedot kerätään potilaan itseraportoinnin kautta aikataulun mukaisten vierailujen aikana tai etäisesti tarvittaessa. |
Arvioidaan kunkin osallistujan tutkimusjakson aikana noin 12 viikkoa.
|
|
Valtuuttaminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan tutkimusjakson aikana noin 12 viikkoa.
|
Potilaan vaikutusmahdollisuuksien lisäämisen ja tyytyväisyyden taso potilaiden vaikutusmahdollisuuksien asteikolla (syöpä), validoidun kyselylomakkeen, jossa arvioidaan potilaiden hoitoon liittyvää vaikutusvaltaa.
Potilaat suorittavat potilaan vaikutusmahdollisuuksien asteikon kahdessa ajankohdassa: tutkimuksessa (lähtötaso) ja toisen kemoterapiakurssin jälkeen.
Tiedot kerätään potilaan itseraportoinnin kautta aikataulun mukaisten vierailujen aikana tai etäisesti tarvittaessa.
|
Arvioidaan kunkin osallistujan tutkimusjakson aikana noin 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Käyttäytyminen
- Hemic- ja imusuutteet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Potilaan osallistuminen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Biologinen terapia
- Verensiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-2023-14481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .