Proveditelnost a bezpečnost měření a transfuzí v domácnosti u pacientů s akutní myeloidní leukémií (HOME-BLOOD)
Proveditelnost a bezpečnost měření a transfuzí v domácím počtu systematicky vzdělaných pacientů s akutní myeloidní leukémií
Cílem je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a míru komplikací pacientova měření CBC a samo-podávání transfuzí krve a destiček doma a zkoumat výkon pacientů provádějících monitorování jejich krevního tlaku, rychlosti pulsu a nasycení a teploty před a po transfuzi. Kromě toho, aby se zhodnotila zdravotní důsledky zdraví našeho inovativního přístupu, konkrétně očekávané snížení spoléhání se na služby řízené zdravotními sestrami.
Tato studie je studie proveditelnosti s jednou rukou u pacientů nově diagnostikovaných s akutní myeloidní leukémií. Studie bude provedena na oddělení hematologie v Rigshospitaletu.
Pacienti jsou zahrnuti, pokud jsou ve věku ≥ 18 let, nově diagnostikovaní s AML do čtyř týdnů a naplánováni na získání domácí chemoterapie. Pacienti jsou vyloučeni, pokud nemluví dánskými nebo nejsou hodnoceni, aby byli schopni provádět měření CBC založených na domácím CBC a podávání transfuzí. Pacienti budou přerušeni, pokud nedosáhnou remise po druhém chemoterapeutickém cyklu.
Zahrnutí pacienti budou mít komplexní školení a certifikaci k provádění měření CBC, transfuzí samou podávání a monitorovat vybrané vitální parametry včetně krevního tlaku, rychlosti pulsu, saturace kyslíkem a teplotě.
Předpokládá se, že studie může prokázat logistickou, technickou a hospodářskou proveditelnost a bezpečnost vzdělávání pacientů s AML podstupující intenzivní chemoterapii, nezávisle provádět sebeopatření úplného krevního počtu (CBC), samostatně přihlašovacím řízením, a po transfuzi a po transfúzi a po transfúzi a po transfuzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní myeloidní leukémie je vážná rakovina krve léčená intenzivní chemoterapií. Přibližně 150 pacientů v Dánsku je taková léčba ročně. Každý pacient podléhá 2-4 chemoterapeutickým cyklům, z nichž každý následuje 3-4týdenní období potlačení kostní dřeně, vyžaduje časté transfuze krve a destiček a zvyšuje riziko infekce. Pacienti s akutní myeloidní leukémií, zažívají prodlouženou chemoterapii indukovanou pancytopenii, která trvá 2 až 4 týdny. V našem stávajícím uspořádání ambulantní léčby navštěvují pacienti denní nemocnici třikrát týdně pro měření krve, klinické hodnocení a transfuze krví a krevních destiček.
Transfuzní reakce jsou vzácné a vážné komplikace jsou ještě méně běžné. Zatímco některé studie prozkoumaly transfúze domácnosti spravované zdravotnickými pracovníky nebo příbuznými, žádné studie nezkoumaly samostatné domácí transfuze.
Zapojení pacientů je stále důležitější v péči o rakovinu. Pochopení zkušeností pacienta je klíčem k implementaci bezpečné a úspěšné domácí péče, zejména při dlouhodobé intenzivní léčbě. Udržování každodenního života a bytí s blízkými během léčby je vysoce ceněno pacienty a rodinami.
V této studii se snažíme pokyn pacientům, aby provedli úplná měření krevního počtu a samostatně podávání transfuzí doma, čímž se snížila potřeba týdenních návštěv v nemocnici. Pacienti však budou stále muset přijet do nemocnice pro měření krve, klinickou kontrolu se svým odpovědným lékařem a transfuze jednou týdně.
Cíl zkoumat proveditelnost, bezpečnost a míru komplikací u pacientů se měřením úplného krevního počtu a samo-podávání transfuzí krve a destiček doma a zkoumání výkonnosti pacientů provádějících monitorování krevního tlaku, rychlosti pulsu, nasycení a teploty před a po transfuzi. Kromě toho, aby se zhodnotila zdravotní důsledky zdraví našeho inovativního přístupu, konkrétně očekávané snížení spoléhání se na služby řízené zdravotními sestrami.
Konstrukce a metody Tato studie je studie proveditelnosti s jedním ramenem s pacienty nově diagnostikovanými s akutní myeloidní leukémií. Studie bude provedena na oddělení hematologie v Rigshospitaletu.
Účastníci pacienti jsou zahrnuti, pokud jsou ve věku ≥ 18 let, nově diagnostikovaní s akutní myeloidní leukémií do čtyř týdnů a naplánováni na dostání domácí chemoterapie. Pacienti jsou vyloučeni, pokud nemluví dánskými nebo nejsou hodnoceni, aby byli schopni provádět domácí měření a podávání transfuzí v domácnosti. Pacienti budou přerušeni, pokud nedosáhnou remise po druhém chemoterapeutickém cyklu.
Pacienti s náborem a postupem, n = 15, budou přijati na ambulantní klinice na oddělení hematologie v Rigshospitaletu.
Vyvineme vzdělávací program, který usnadní certifikaci pacientů pro úplné sebeobereny z krevního počtu a podávání transfúze. Rozvoj vzdělávacího programu bude dodržovat rámec nastíněný Radou pro lékařský výzkum pro vývoj a hodnocení složitých zásahů. Toto vzdělání bude provedeno krátce po získání informovaného souhlasu na denní nemocniční klinice.
Pacienti budou mít školení při kreslení krve ze svého centrálního žilního katétru do antikoagulované trubice EDTA a v tom, jak používat hemoscreentm. Hodnoty hemoglobinu a destiček budou použity ke stanovení potřeby transfuzí krve a destiček. Pacienti budou poté zodpovědní za podávání krevních produktů v nemocnici pod dohledem zdravotnických pracovníků. Pacienti se také naučí, jak podávat antihistaminika, acetaminofen, kortikosteroidy a epinefrin buď orálně, subkutánně, nebo intravenózně podle pokynů zdravotnických pracovníků na katedře.
Před a po transfuzích budou pacienti měřit svůj vlastní krevní tlak, pulzní frekvenci, teplotu a nasycení, což je stejný postup sestry provádějí v souvislosti s transfúzí krevních produktů.
Doma budou pacienti zodpovědní za nezávisle provádění úplného měření krevního počtu, podávání transfuzí a monitorování vybraných vitálních parametrů před a po transfuzích, které podporují jejich aktivní zapojení a zmocnění do jejich léčebné trajektorie. Sestry na oddělení lze vždy kontaktovat pro otázky a vedení. Pacienti budou instruováni, aby se ve dne a hematologickým oddělením kontaktovali sestry v denní nemocniční klinice a večer a v noci. Kompletní krevní počet bude měřen na nástroji Hemoscreen, který bude obsahovat digitální rozhraní, které umožní přenos výsledků testu do elektronického lékařského záznamu pacienta v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- nově diagnostikována s AML do čtyř týdnů
- Naplánováno na přijetí domácí chemoterapie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky
- Neschopné provádět domácí měření CBC a podávání transfuzí.
- Pacienti budou přerušeni, pokud nedosáhnou remise po druhém chemoterapeutickém cyklu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost
Proveditelnost a bezpečnost měření a transfuzí v domácím počtu domů
|
Proveditelnost a bezpečnost měření a transfuzí na domácím počtu u pacientů s akutní myeloidní leukémií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický výkon nástroje Hemoscreen
Časové okno: Posouzeno po celou dobu zápisu každého účastníka, až 12 týdnů.
|
Počet a klasifikace technických problémů, se kterými se setkávají pacienti pomocí nástroje Hemoscreen, včetně poruch zařízení, poruch a chyb při přenosu měření úplného krevního počtu (CBC).
Zaznamenáno na událost transfúze prostřednictvím záznamů nemocnice a zpráv o pacientech; kategorizováno podle typu problému (např. Selhání hardwaru, chyba přenosu dat).
|
Posouzeno po celou dobu zápisu každého účastníka, až 12 týdnů.
|
|
Měření krve samostatně podávané doma
Časové okno: Zaznamenáno nepřetržitě během zápisu každého účastníka, až 12 týdnů.
|
Počet měření CBC prováděných pacienty doma pomocí nástroje Hemoscreen.
Extrahováno z záznamů nemocnic a vlastní hlášení účastníků.
|
Zaznamenáno nepřetržitě během zápisu každého účastníka, až 12 týdnů.
|
|
Samostatně podávané transfuze krve a destiček doma
Časové okno: Zaznamenáno nepřetržitě během zápisu každého účastníka, až 12 týdnů.
|
Počet transfuzí krve a destiček samo-podávání doma bez přímého dohledu v nemocnici.
Extrahováno z záznamů nemocnic a vlastní hlášení účastníků.
|
Zaznamenáno nepřetržitě během zápisu každého účastníka, až 12 týdnů.
|
|
Nahrazení plánovaných denních návštěv v nemocnici v oblasti domácí péče a samoobsluhy
Časové okno: Zaznamenáno nepřetržitě během zápisu každého účastníka, až 12 týdnů.
|
Počet plánovaných denních návštěv v nemocnici nahrazených úspěšným samostatným testováním a domácími transfuzemi.
Stanoveno porovnáním záznamů o návštěvě nemocnice s dokumentací studie domácí péče.
|
Zaznamenáno nepřetržitě během zápisu každého účastníka, až 12 týdnů.
|
|
Vitální známky před a po domovských transfuzích
Časové okno: Zaznamenáno na každé domácí transfúzní události během 12týdenního zápisu účastníka.
|
Vitální parametry včetně teploty (° C), rychlosti pulsu (beats za minutu) a krevního tlaku (MMHG) měřené bezprostředně před a po každé domácí transfuzi. Měření: Shromážděné účastníky pomocí standardizovaných zařízení pro monitorování domů a potvrzeny během ošetřovatelských návštěv. |
Zaznamenáno na každé domácí transfúzní události během 12týdenního zápisu účastníka.
|
|
Další návštěvy zdravotní péče a přijímání nemocnice
Časové okno: Zaznamenáno nepřetržitě během zápisu každého účastníka, až 12 týdnů.
|
Číslo, příčina a trvání (dny) neplánovaných dalších návštěv v denní nemocnici nebo lůžkovém oddělení související s komplikací transfúze nebo zařízení.
Údaje shromážděné z nemocničních záznamů.
|
Zaznamenáno nepřetržitě během zápisu každého účastníka, až 12 týdnů.
|
|
Transfuzní reakce a nežádoucí účinky
Časové okno: Posouzeno nepřetržitě během a po dobu 24 hodin po transfuzi během studijního období každého účastníka, až 12 týdnů.
|
Počet a závažnost transfúzních reakcí, včetně závažných infuzních reakcí, které vyžadují přijetí nemocnice. Zdokumentováno klinickými lékaři a účastníky samostatně; Přijetí nemocnice ověřené prostřednictvím záznamů. |
Posouzeno nepřetržitě během a po dobu 24 hodin po transfuzi během studijního období každého účastníka, až 12 týdnů.
|
|
Typy transfuzních reakcí
Časové okno: Zaznamenáno při každé transfuzní události během zápisu každého účastníka do 12týdenního studijního období.
|
Frekvence a typy transfuzních reakcí, kategorizovaných jako horečka, chvění, hypotenze, hypertenze, úly, nevolnost, bolest, malátnost, alergické reakce nebo jiné. Zaznamenáno pomocí standardizované formy transfúzní reakce během klinických hodnocení a účastníků se hlášením. |
Zaznamenáno při každé transfuzní události během zápisu každého účastníka do 12týdenního studijního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života z EORTC QLQ-C30 na začátku a po sekundové chemoterapii
Časové okno: Posouzeno v průběhu studijního období každého účastníka, přibližně 12 týdnů.
|
Kvalita života hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30, který hodnotí více rozměrů QOL u pacientů s rakovinou. Patients dokončí dotazník QLQ-C30 ve dvou časových bodech: při vstupu do studie (výchozí hodnota) a po druhém chemoterapii, aby sledoval jakékoli zhoršení QOL během účasti. Kvalita života se měří ověřeným dotazníkem QOL-EORTC30 při zařazení a ukončení studia. Data budou shromažďována prostřednictvím vlastního hlášení pacienta během plánovaných návštěv nebo na dálku. |
Posouzeno v průběhu studijního období každého účastníka, přibližně 12 týdnů.
|
|
Zmocnění
Časové okno: Posouzeno v průběhu studijního období každého účastníka, přibližně 12 týdnů.
|
Úroveň posílení postavení a spokojenosti pacienta měřená měřítkem zmocnění pacienta (rakovina), ověřeného dotazníku, který hodnotí pocit zmocnění pacientů související s jejich péčí.
Pacienti dokončí stupnici zmocnění pacienta ve dvou časových bodech: při vstupu studie (základní linie) a po druhém chemoterapii.
Data budou shromažďována prostřednictvím vlastního hlášení pacienta během plánovaných návštěv nebo na dálku.
|
Posouzeno v průběhu studijního období každého účastníka, přibližně 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Chování
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Účast pacienta
- Terapeutika
- Biologická terapie
- Krevní transfúze
Další identifikační čísla studie
- p-2023-14481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .