Viabilidade e segurança da medição e transfusões de contagem de sangue em pacientes com leucemia mielóide aguda (HOME-BLOOD)
Viabilidade e segurança da medição e transfusões de contagens de sangue domiciliares por pacientes com educação sistematicamente com leucemia mielóide aguda
O objetivo é investigar as taxas de viabilidade, segurança e complicações da auto-medição do paciente sobre CBC e auto-administração de transfusões sanguíneas e plaquetas em casa e examinar o desempenho dos pacientes que conduzem o monitoramento em casa de sua pressão arterial, taxa de pulso, saturação e temperatura antes e após a transfusão. Além disso, para avaliar as conseqüências econômicas da saúde de nossa abordagem inovadora, especificamente, a redução prevista na dependência de serviços orientados a enfermeiros.
Este estudo é um estudo de viabilidade de braço único com pacientes recentemente diagnosticados com leucemia mielóide aguda. O estudo será realizado no Departamento de Hematologia, Rigshospitalet.
Os pacientes estão incluídos se tiverem ≥ 18 anos, recentemente diagnosticados com LMA dentro de quatro semanas e programados para receber quimioterapia em casa. Os pacientes são excluídos se não falarem dinamarquês ou não forem avaliados como capazes de realizar medições de CBC em casa e administração de transfusões. Os pacientes serão interrompidos se não atingirem remissão após o segundo ciclo de quimioterapia.
Os pacientes incluídos receberão treinamento e certificação abrangentes para realizar medições de CBC, transfusões de auto-administração e monitorar parâmetros vitais selecionados, incluindo pressão arterial, taxa de pulso, saturação de oxigênio e temperatura.
Supõe-se que o estudo possa demonstrar a viabilidade logística, técnica e econômica e a segurança de educar pacientes com LMA em quimioterapia intensiva, para conduzir independentemente a auto-medição do contagem sanguíneo (CBC), a auto-administração após a transfusão, e examinar o desempenho e o desempenho e a manifestação da pressão, após o desempenho e a manutenção da pressão, o desempenho e o desempenho do desempenho e o desempenho do desempenho e do desempenho do desempenho e do desempenho do desempenho e do desempenho do desempenho e o desempenho do desempenho e do realização de pacientes, e o desempenho e o desempenho do desempenho e do realização do desempenho e do realização de seus pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia mielóide aguda é um câncer de sangue grave tratado com quimioterapia intensiva. Cerca de 150 pacientes na Dinamarca recebem esse tratamento anualmente. Cada paciente passa por 2-4 ciclos de quimioterapia, cada um seguido por um período de 3-4 semanas de supressão da medula óssea, exigindo transfusões de sangue e plaquetas frequentes e aumento do risco de infecção. Pacientes com leucemia mielóide aguda, experimentam panctopenia induzida por quimioterapia prolongada, com duração entre 2 a 4 semanas. Em nossa configuração de tratamento ambulatorial existente, os pacientes visitam o Hospital Day 3 vezes por semana para medições sanguíneas, avaliação clínica e transfusões com sangue e plaquetas.
As reações de transfusão são raras e complicações graves são ainda menos comuns. Embora alguns estudos tenham explorado transfusões domésticas administradas por profissionais de saúde ou parentes, nenhum estudo examinou transfusões domésticas auto-administradas.
O envolvimento do paciente é cada vez mais importante no tratamento do câncer. Compreender as experiências dos pacientes é essencial para implementar cuidados domésticos seguros e bem-sucedidos, especialmente em tratamentos intensivos de longo prazo. Manter a vida diária e estar com entes queridos durante o tratamento são altamente valorizados por pacientes e famílias.
Neste estudo, pretendemos instruir os pacientes a realizar medições completas do contador sanguíneo e auto-administração de transfusões em casa, reduzindo assim a necessidade de visitas semanais ao hospital. No entanto, os pacientes ainda deverão entrar no hospital para medições sanguíneas, controle clínico com seu médico responsável e transfusões uma vez por semana.
Objetivo Investigar as taxas de viabilidade, segurança e complicações dos pacientes Auto-medição do hemograma completo e auto-administração de transfusões de sangue e plaquetas em casa e examinar o desempenho dos pacientes que realizam o monitoramento em casa de sua pressão arterial, taxa de pulso, saturação e temperatura antes e após a transfusão. Além disso, para avaliar as conseqüências econômicas da saúde de nossa abordagem inovadora, especificamente, a redução prevista na dependência de serviços orientados a enfermeiros.
Projeto e métodos Este estudo é um estudo de viabilidade de braço único com pacientes recentemente diagnosticados com leucemia mielóide aguda. O estudo será realizado no Departamento de Hematologia, Rigshospitalet.
Os pacientes dos participantes são incluídos se tiverem ≥ 18 anos, recentemente diagnosticados com leucemia mielóide aguda dentro de quatro semanas e programados para receber quimioterapia em casa. Os pacientes são excluídos se não falarem dinamarquês ou não forem avaliados como capazes de realizar medições completas de contagens sanguíneas em casa e administração de transfusões. Os pacientes serão interrompidos se não atingirem remissão após o segundo ciclo de quimioterapia.
Pacientes de recrutamento e procedimento, n = 15 serão recrutados na clínica ambulatorial do Departamento de Hematologia de Rigshospitalet.
Desenvolveremos um programa educacional para facilitar a certificação dos pacientes para obter auto-medições completas e administração de transfusão. O desenvolvimento do programa educacional aderirá à estrutura descrita pelo Conselho de Pesquisa Médica para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas. Esta educação será realizada logo após obter o consentimento informado na clínica do Hospital Day.
Os pacientes receberão treinamento em extrair sangue de seu cateter venoso central para um tubo anticoagulado da EDTA e em como usar hemoscreentmo. Os valores de hemoglobina e plaquetas serão usados para determinar a necessidade de transfusões de sangue e plaquetas. Os pacientes serão responsáveis por auto-administrar os produtos sanguíneos no hospital sob supervisão dos profissionais de saúde. Os pacientes também aprenderão a administrar anti -histamínicos, acetaminofeno, corticosteróides e epinefrina, por via oral, subcutânea ou por via intravenosa, após orientações dos profissionais de saúde do departamento.
Antes e depois das transfusões, os pacientes medem sua própria pressão arterial, taxa de pulso, temperatura e saturação, que é o mesmo procedimento que os enfermeiros funcionam em relação à transfusão de produtos sanguíneos.
Em casa, os pacientes serão responsáveis por conduzirem independentemente medições completas do hemograma, administrar transfusões e monitorar parâmetros vitais selecionados antes e depois das transfusões, promovendo seu envolvimento e empoderamento ativo em sua trajetória de tratamento. Os enfermeiros do departamento sempre podem ser contatados para perguntas e orientações. Os pacientes serão instruídos a entrar em contato com as enfermeiras na clínica do Hospital Day durante o dia e a enfermaria hematológica à noite e à noite. A contagem sanguínea completa será medida no instrumento Hemoscreen, que apresentará uma interface digital que permita a transferência de resultados de testes para o prontuário eletrônico do paciente no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Recém -diagnosticado com AML dentro de quatro semanas
- programado para receber quimioterapia em casa.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês
- Incapaz de realizar medições de CBC domésticas e administração de transfusões.
- Os pacientes serão interrompidos se não atingirem remissão após o segundo ciclo de quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viabilidade
Viabilidade e segurança da medição e transfusões de contagem de sangue em casa
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Viabilidade e segurança da medição e transfusões de contagem de sangue em pacientes em pacientes com leucemia mielóide aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho técnico do instrumento Hemoscreen
Prazo: Avaliado durante todo o período de inscrição de cada participante, até 12 semanas.
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Número e classificação de questões técnicas encontradas pelos pacientes que usam o instrumento Hemoscreen, incluindo mau funcionamento do dispositivo, falhas e erros na transmissão de medições completas de hemograma (CBC).
Registrado por evento por transfusão através de registros hospitalares e relatórios de pacientes; Categorizado por tipo de problema (por exemplo, falha de hardware, erro de transmissão de dados).
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Avaliado durante todo o período de inscrição de cada participante, até 12 semanas.
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Medições sanguíneas auto-administradas em casa
Prazo: Gravado continuamente durante a inscrição de cada participante, até 12 semanas.
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Número de medições de CBC realizadas por pacientes em casa usando o instrumento Hemoscreen.
Extraído dos registros hospitalares e autorrelato dos participantes.
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Gravado continuamente durante a inscrição de cada participante, até 12 semanas.
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Sangue auto-administrado e transfusões de plaquetas em casa
Prazo: Gravado continuamente durante a inscrição de cada participante, até 12 semanas.
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Número de transfusões de sangue e plaquetas auto-administradas em casa sem supervisão direta do hospital.
Extraído dos registros hospitalares e autorrelato dos participantes.
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Gravado continuamente durante a inscrição de cada participante, até 12 semanas.
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Substituição de visitas hospitalares do dia programado por atendimento domiciliar e autoteste
Prazo: Gravado continuamente durante a inscrição de cada participante, até 12 semanas.
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Número de visitas hospitalares do dia programado substituídas por autoteste bem-sucedidas e transfusões de casas.
Determinado pela comparação de registros de visitas hospitalares com a documentação do estudo de atendimento domiciliar.
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Gravado continuamente durante a inscrição de cada participante, até 12 semanas.
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Sinais vitais antes e depois de transfusões em casa
Prazo: Gravado em cada evento de transfusão em casa durante a inscrição de 12 semanas do participante.
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Parâmetros vitais, incluindo temperatura (° C), taxa de pulso (batimentos por minuto) e pressão arterial (MMHG) medidos imediatamente antes e após cada transfusão em casa. Medição: coletado pelos participantes usando dispositivos de monitoramento doméstico padronizado e confirmados durante as visitas de enfermagem. |
Gravado em cada evento de transfusão em casa durante a inscrição de 12 semanas do participante.
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Visitas extras de saúde e internações hospitalares
Prazo: Gravado continuamente durante a inscrição de cada participante, até 12 semanas.
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Número, causa e duração (dias) de visitas extras não planejadas ao Hospital Day Hospital ou da enfermaria de internação relacionada a transfusão ou complicações do dispositivo.
Dados coletados dos registros hospitalares.
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Gravado continuamente durante a inscrição de cada participante, até 12 semanas.
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Reações de transfusão e eventos adversos
Prazo: Avaliado continuamente durante e por 24 horas após a transfusão dentro do período de estudo de cada participante, até 12 semanas.
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Número e gravidade das reações de transfusão, incluindo reações graves de infusão que exigem admissão hospitalar. Documentado por médicos e auto-relato de participante; Admissões hospitalares verificadas através de registros. |
Avaliado continuamente durante e por 24 horas após a transfusão dentro do período de estudo de cada participante, até 12 semanas.
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Tipos de reações de transfusão
Prazo: Gravado em cada evento de transfusão durante a inscrição de cada participante até 12 semanas de estudo.
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Frequência e tipos de reações de transfusão, categorizadas como febre, tremores, hipotensão, hipertensão, urticária, náusea, dor, mal -estar, reações alérgicas ou outros. Registrado usando uma forma de reação de transfusão padronizada durante avaliações clínicas e auto-relatos participantes. |
Gravado em cada evento de transfusão durante a inscrição de cada participante até 12 semanas de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores da qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 na linha de base e quimioterapia pós-segundo
Prazo: Avaliado ao longo do período de estudo de cada participante, aproximadamente 12 semanas.
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Qualidade de vida avaliada usando o questionário validado de EORTC QLQ-C30, que avalia várias dimensões da QV em pacientes com câncer. Os pacientes concluirão o questionário QLQ-C30 em dois momentos: na entrada do estudo (linha de base) e após o segundo curso de quimioterapia para monitorar qualquer deterioração da Qol durante a participação. A qualidade de vida é medida pelo questionário validado de QV-EORTC30 na inclusão e no final do estudo. Os dados serão coletados por auto-relato do paciente durante visitas programadas ou remotamente conforme apropriado. |
Avaliado ao longo do período de estudo de cada participante, aproximadamente 12 semanas.
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Empoderamento
Prazo: Avaliado ao longo do período de estudo de cada participante, aproximadamente 12 semanas.
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Nível de empoderamento e satisfação do paciente, medido pela Escala de Empoderamento do Paciente (Câncer), um questionário validado que avalia o senso de empoderamento dos pacientes relacionado aos seus cuidados.
Os pacientes concluirão a escala de empoderamento do paciente em dois momentos: na entrada do estudo (linha de base) e após o segundo curso de quimioterapia.
Os dados serão coletados por auto-relato do paciente durante visitas programadas ou remotamente conforme apropriado.
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Avaliado ao longo do período de estudo de cada participante, aproximadamente 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Leucemia Mieloide Aguda
- Participação do paciente
- Terapêutica
- Terapia biológica
- Transfusão de sangue
Outros números de identificação do estudo
- p-2023-14481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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