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Machbarkeit und Sicherheit der Messung und Transfusionen der Blutblutzahlung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (HOME-BLOOD)

3. September 2026 aktualisiert von: Iben Husted Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Machbarkeit und Sicherheit der Messung und Transfusionen der Blutblutzahlung durch systematisch gebildete Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Ziel ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Komplikationsraten der Selbstmessung des Patienten von CBC und Selbstverabreichung von Blut- und Thrombozytentransfusionen zu Hause zu untersuchen und die Leistung von Patienten zu untersuchen, die zu Hause über die Überwachung ihres Blutdrucks, der Pulsfrequenz, der Sättigung und der Temperatur vor und nach der Transfusion führen. Darüber hinaus die erwartete Verringerung der Abhängigkeit von Krankenschwestern auf Krankenschwestern, um die gesundheitlichen wirtschaftlichen Folgen unseres innovativen Ansatzes zu bewerten.

Diese Studie ist eine Ein-Arm-Machbarkeitsstudie mit Patienten, bei denen eine akute myeloische Leukämie neu diagnostiziert wurde. Die Studie wird in der Abteilung für Hämatologie Rigshospitalet durchgeführt.

Die Patienten sind einbezogen, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind, innerhalb von vier Wochen mit AML diagnostiziert werden und eine Chemotherapie zu Hause erhalten. Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht dänisch sprechen oder nicht in der Lage sind, CBC-Messungen auf Heimbasis durchzuführen und Transfusionen zu verabreichen. Die Patienten werden abgesetzt, wenn sie nach dem zweiten Chemotherapiezyklus keine Remission erreichen.

Eingeschlossene Patienten erhalten umfassende Schulungen und Zertifizierung, um CBC-Messungen, Selbstveranstaltertransfusionen durchzuführen und ausgewählte wichtige Parameter wie Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Temperatur zu überwachen.

It is hypothesized that the study can demonstrate the logistic, technical, and economic feasibility and safety of educating patients with AML undergoing intensive chemotherapy, to independently conduct self-measurement of complete blood count (CBC), self-administration of transfusions at home, and examine the performance of patients conducting at-home monitoring of their blood pressure, pulse rate, saturation, and temperature before and after transfusion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie ist ein schwerwiegender Blutkrebs, der mit intensiver Chemotherapie behandelt wird. Rund 150 Patienten in Dänemark erhalten jährlich eine solche Behandlung. Jeder Patient unterzieht 2-4 Chemotherapiezyklen, gefolgt von einer 3-4-wöchigen Periode mit Knochenmarksuppression, die häufige Blut- und Thrombozytentransfusionen erfordert und das Infektionsrisiko erhöht. Patienten mit akuter myeloischer Leukämie leiden an einer längeren Chemotherapie-induzierten Panzytopenie, die zwischen 2 und 4 Wochen dauert. In unserem bestehenden ambulanten Behandlungsaufbau besuchen die Patienten das Tageskrankenhaus dreimal wöchentlich, um Blutmessungen, klinische Bewertung und Transfusionen mit Blut und Blutplättchen zu bewerten.

Transfusionsreaktionen sind selten und schwerwiegende Komplikationen sind noch seltener. Während einige Studien von Haustransfusionen untersucht wurden, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Verwandten verabreicht wurden, haben keine Studien selbst verabreichte Haustransfusionen untersucht.

Die Beteiligung des Patienten wird in der Krebsbehandlung immer wichtiger. Das Verständnis von Patientenerfahrungen ist der Schlüssel zur Umsetzung einer sicheren und erfolgreichen Versorgung zu Hause, insbesondere in langfristigen, intensiven Behandlungen. Die Aufrechterhaltung des täglichen Lebens und das Sein bei Angehörigen während der Behandlung werden von Patienten und Familien hoch geschätzt.

In dieser Studie möchten wir Patienten anweisen, vollständige Blutungsmessungen durchzuführen und die Transfusionen zu Hause selbst zu verabreichen, wodurch die Notwendigkeit wöchentlicher Besuche im Krankenhaus verringert wird. Die Patienten müssen jedoch weiterhin im Krankenhaus für Blutmessungen, klinische Kontrolle mit ihrem verantwortlichen Arzt und einmal wöchentlich Transfusionen eintreten.

Ziel, die Machbarkeit, Sicherheit und Komplikationsraten der Patienten selbst zu untersuchen, die die vollständige Blutzahl und die Selbstverabreichung von Blut- und Thrombozytentransfusionen zu Hause verabreicht und die Leistung von Patienten untersucht, die bei der Überwachung ihres Blutdrucks, der Pulsfrequenz, der Sättigung und der Temperatur vor und nach der Transfusion über die Überwachung von Häusern führen. Darüber hinaus die erwartete Verringerung der Abhängigkeit von Krankenschwestern auf Krankenschwestern, um die gesundheitlichen wirtschaftlichen Folgen unseres innovativen Ansatzes zu bewerten.

Design und Methoden In dieser Studie handelt es sich um eine Ein-Arm-Machbarkeitsstudie mit Patienten, bei denen eine akute myeloische Leukämie diagnostiziert wurde. Die Studie wird in der Abteilung für Hämatologie Rigshospitalet durchgeführt.

Teilnehmerpatienten sind einbezogen, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind, innerhalb von vier Wochen eine akute myeloische Leukämie mit neu diagnostizieren und eine Chemotherapie zu Hause erhalten. Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht dänisch sprechen oder nicht als in der Lage sind, vollständige Messungen der vollständigen Blutzahl und Verabreichung von Transfusionen durchzuführen. Die Patienten werden abgesetzt, wenn sie nach dem zweiten Chemotherapiezyklus keine Remission erreichen.

Rekrutierungs- und Verfahrenspatienten, n = 15, wird in der Ambulanz der Abteilung für Hämatologie, Rigshospitalet, rekrutiert.

Wir werden ein Bildungsprogramm entwickeln, um die Zertifizierung der Patienten für vollständige Selbstmessungen und Transfusionsverwaltung zu erleichtern. Die Entwicklung des Bildungsprogramms wird sich dem vom Medical Research Council für die Entwicklung und Bewertung komplexen Interventionen beschriebenen Rahmenbeamten einhalten. Diese Ausbildung wird kurz nach der Erhalt einer Einverständniserklärung in der Day Hospital Clinic durchgeführt.

Die Patienten erhalten Schulungen zum Blut von ihrem zentral venösen Katheter in ein antikoaguliertes EDTA -Röhrchen und in der Verwendung von Hemoscreentm. Hämoglobin- und Thrombozytenwerte werden verwendet, um die Notwendigkeit von Blut- und Blutplättchentransfusionen zu bestimmen. Die Patienten sind dann für die Selbstverwaltung der Blutprodukte im Krankenhaus unter Aufsicht von Angehörigen der Gesundheitsberufe verantwortlich. Die Patienten lernen auch, wie sie Antihistaminika, Paracetamol, Kortikosteroide und Adrenalin entweder oral, subkutan oder intravenös befolgen, die Anleitung von Angehörigen der Gesundheitsberufe der Abteilung nach Anleitung von Angehörigen der Gesundheitsberufe an der Abteilung.

Vor und nach den Transfusionen messen die Patienten ihren eigenen Blutdruck, ihre Impulsfrequenz, Temperatur und Sättigung, was das gleiche Verfahren ist, das Krankenschwestern in Bezug auf die Transfusion von Blutprodukten durchführen.

Zu Hause werden die Patienten dafür verantwortlich sein, unabhängig vollständige Blutungsmessungen durchzuführen, Transfusionen durchzuführen und ausgewählte wichtige Parameter vor und nach Transfusionen zu überwachen, ihre aktive Beteiligung und Ermächtigung in ihrer Behandlungsbahn zu fördern. Krankenschwestern der Abteilung können immer für Fragen und Anleitungen kontaktiert werden. Die Patienten werden angewiesen, tagsüber die Krankenschwestern in der Tageskrankenhausklinik und abends und nachts die hämatologische Station zu kontaktieren. Komplette Blutzahlen werden am Hemoscreen -Instrument gemessen, das eine digitale Schnittstelle umfasst, die den Übertragung von Testergebnissen in die elektronische Krankenakte des Patienten im Krankenhaus ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Neu diagnostiziert mit AML innerhalb von vier Wochen
  • Geplant für eine chemotherapie zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Dänisch nicht verstehen oder sprechen
  • Unfähig, CBC-Messungen auf hausbasierter Durchführung von Transfusionen durchzuführen.
  • Die Patienten werden abgesetzt, wenn sie nach dem zweiten Chemotherapiezyklus keine Remission erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführbarkeit
Machbarkeit und Sicherheit von Blutzahlmessungen und -transfusionen zu Hause zu Hause
Machbarkeit und Sicherheit der Blutzahlmessung und Transfusionen bei der Blutung zu Hause bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Leistung des Hemoscreen -Instruments
Zeitfenster: In der gesamten Einschreibungsfrist jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen bewertet.
Anzahl und Klassifizierung technischer Probleme, die von Patienten mit dem Hemoscreen -Instrument auftreten, einschließlich Fehlfunktionen, Ausfällen und Fehlern bei der Übertragung von CBC -Messungen (Complete Blood Count). Pro Transfusionsereignis durch Krankenhausakten und Patientenberichte aufgezeichnet; kategorisiert nach Problemtyp (z. B. Hardwarefehler, Datenübertragungsfehler).
In der gesamten Einschreibungsfrist jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen bewertet.
Selbst verabreichte Blutmessungen zu Hause
Zeitfenster: Während der Einschreibung jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen kontinuierlich aufgezeichnet.
Anzahl der CBC -Messungen, die von Patienten zu Hause unter Verwendung des Hemoscreen -Instruments durchgeführt werden. Aus dem Krankenhausaufzeichnungen und der Selbstberichterstattung der Teilnehmer extrahiert.
Während der Einschreibung jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen kontinuierlich aufgezeichnet.
Selbst verabreichte Blut- und Blutplättchentransfusionen zu Hause
Zeitfenster: Während der Einschreibung jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen kontinuierlich aufgezeichnet.
Anzahl der Blut- und Blutplättchentransfusionen, die zu Hause ohne direkte Krankenhausaufsicht verabreicht wurden. Aus dem Krankenhausaufzeichnungen und der Selbstberichterstattung der Teilnehmer extrahiert.
Während der Einschreibung jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen kontinuierlich aufgezeichnet.
Ersatz von geplanten Tageskrankenhausbesuchen durch häusliche Pflege und Selbsttesting
Zeitfenster: Während der Einschreibung jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen kontinuierlich aufgezeichnet.
Anzahl der geplanten Tageskrankenhausbesuche, die durch erfolgreiche Selbsttests und Haustransfusionen ersetzt wurden. Ermittelt durch Vergleich von Krankenhausbesuchsunterlagen mit Dokumentation für häusliche Pflegestudien.
Während der Einschreibung jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen kontinuierlich aufgezeichnet.
Vitalfunktionen vor und nach Zuhausetransfusionen
Zeitfenster: Aufgezeichnet bei jeder Heimtransfusion-Veranstaltung während der 12-wöchigen Einschreibung des Teilnehmers.

Vitalparameter einschließlich Temperatur (° C), Pulsfrequenz (Schläge pro Minute) und Blutdruck (MMHG), gemessen unmittelbar vor und nach jeder Heimtransfusion.

Messung: Von den Teilnehmern mit standardisierten Hausüberwachungsgeräten gesammelt und während der Pflegebesuche bestätigt.

Aufgezeichnet bei jeder Heimtransfusion-Veranstaltung während der 12-wöchigen Einschreibung des Teilnehmers.
Zusätzliche Besuche im Gesundheitswesen und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während der Einschreibung jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen kontinuierlich aufgezeichnet.
Anzahl, Ursache und Dauer (Tage) ungeplanter zusätzlicher Besuche im Tageskrankenhaus oder der stationären Station im Zusammenhang mit Transfusions- oder Gerätekomplikationen. Daten aus Krankenhausakten.
Während der Einschreibung jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen kontinuierlich aufgezeichnet.
Transfusionsreaktionen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich während und 24 Stunden nach der Transfusion innerhalb der Studienzeit eines Teilnehmers bis zu 12 Wochen bewertet.

Anzahl und Schweregrad von Transfusionsreaktionen, einschließlich schwerwiegender Infusionsreaktionen, die eine Krankenhausaufnahme erfordern.

Dokumentiert von Klinikern und Teilnehmer Selbstberichterstattung; Krankenhauseinweisungen durch Aufzeichnungen überprüft.

Kontinuierlich während und 24 Stunden nach der Transfusion innerhalb der Studienzeit eines Teilnehmers bis zu 12 Wochen bewertet.
Arten von Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: Auf jedem Transfusionsereignis während der Einschreibung jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen Untersuchungszeitraum aufgezeichnet.

Häufigkeit und Arten von Transfusionsreaktionen, kategorisiert als Fieber, Zittern, Hypotonie, Bluthochdruck, Nesselsucht, Übelkeit, Schmerzen, Unwohlsein, allergische Reaktionen oder andere.

Aufgezeichnet unter Verwendung eines standardisierten Transfusionsreaktionsformulars während klinischer Bewertungen und Selbstbericht der Teilnehmer.

Auf jedem Transfusionsereignis während der Einschreibung jedes Teilnehmers bis zu 12 Wochen Untersuchungszeitraum aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualitätswerte von EORTC QLQ-C30 zu Studienbeginn und Chemotherapie nach der Sekunde
Zeitfenster: Beurteilt im Verlauf der Studienzeit jedes Teilnehmers, ungefähr 12 Wochen.

Lebensqualität, die mit dem validierten EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurde, in dem mehrere Dimensionen von Lebensqualität bei Krebspatienten bewertet werden. Die Patienten werden den QLQ-C30-Fragebogen zu zwei Zeitpunkten ausfüllen: bei Studieneintrag (Grundlinie) und nach dem zweiten Chemotherapie-Kurs, um die QOL-Verschlechterung während der Teilnahme zu überwachen.

Die Lebensqualität wird durch den validierten QOL-EORTC30-Fragebogen zum Einschluss und am Ende der Studie gemessen. Die Daten werden über den Selbstbericht des Patienten bei geplanten Besuchen oder gegebenenfalls aus der Ferne erfasst.

Beurteilt im Verlauf der Studienzeit jedes Teilnehmers, ungefähr 12 Wochen.
Ermächtigung
Zeitfenster: Beurteilt im Verlauf der Studienzeit jedes Teilnehmers, ungefähr 12 Wochen.
Stufe der Stärkung und Befriedigung der Patienten, gemessen an der Ermächtigung des Patienten (Krebs), einem validierten Fragebogen, in dem das Gefühl der Ermächtigung der Patienten in Bezug auf ihre Versorgung bewertet wird. Die Patienten vervollständigen die Impowerment -Skala der Patienten zu zwei Zeitpunkten: Beim Studieneintrag (Grundlinie) und nach dem zweiten Chemotherapie -Kurs. Die Daten werden über den Selbstbericht des Patienten bei geplanten Besuchen oder gegebenenfalls aus der Ferne erfasst.
Beurteilt im Verlauf der Studienzeit jedes Teilnehmers, ungefähr 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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