Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo pomiaru liczby krwi i transfuzji u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (HOME-BLOOD)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Iben Husted Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Wykonalność i bezpieczeństwo pomiaru liczby krwi i transfuzji przez systematycznie wykształcone pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Celem jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i wskaźników powikłań samodzielnego pomiaru przez pacjenta CBC oraz samodzielnego podawania transfuzji krwi i płytek krwi w domu oraz zbadanie wydajności pacjentów prowadzących monitorowanie ich ciśnienia krwi, temperatury, nasycenia i temperatury przed i po transfuzji. Ponadto, aby ocenić konsekwencje ekonomiczne dla zdrowia naszego innowacyjnego podejścia, w szczególności przewidywane zmniejszenie polegania na usługach opartych na pielęgniarce.

To badanie jest badaniem wykonalności jednoramiennej z pacjentami nowo zdiagnozowanymi ostrą białaczką szpikową. Badanie zostanie przeprowadzone na Departamencie Hematologii, Rigshospitalet.

Uwzględniono pacjentów, jeśli mają ≥ 18 lat, nowo zdiagnozowane AML w ciągu czterech tygodni i zaplanowane na chemioterapię domową. Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie mówią duńskim lub nie są oceniani jako zdolni do wykonywania pomiarów CBC opartych na domach i podawania transfuzji. Pacjenci zostaną przerwani, jeśli nie osiągną remisji po drugim cyklu chemioterapii.

Uwzględnione pacjenci otrzymają kompleksowe szkolenie i certyfikat w celu wykonywania pomiarów CBC, transfuzji samodzielnych i monitorowania wybranych parametrów istotnych, w tym ciśnienia krwi, szybkości tętna, nasycenia tlenu i temperatury.

Postawiono hipotezę, że badanie może wykazać wykonalność logistyczną, techniczną i ekonomiczną oraz bezpieczeństwo edukacji pacjentów z AML poddawanych intensywnej chemioterapii, niezależne przeprowadzenie samodzielnego pomiaru liczby krwi (CBC), samodzielnego podania transfuzji w domu, i zbadać wydajność pacjentów, które przewodzą w domowym monitorowaniu w domu, podlewanie i temperaturę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa jest poważnym rakiem krwi leczonym intensywną chemioterapią. Około 150 pacjentów w Danii otrzymuje takie leczenie rocznie. Każdy pacjent przechodzi 2-4 cykle chemioterapii, z których każdy następuje 3-4-tygodniowy okres supresji szpiku kostnego, wymagającego częstego transfuzji krwi i płytek krwi oraz rosnącego ryzyka zakażeń. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową doświadczają długotrwałej śliny indukowanej chemioterapią, trwającą od 2 do 4 tygodni. W naszej istniejącej konfiguracji leczenia ambulatoryjnego pacjenci odwiedzają Szpital Day 3 razy w tygodniu pod kątem pomiarów krwi, oceny klinicznej i transfuzji krwi i płytek krwi.

Reakcje transfuzji są rzadkie, a poważne powikłania są jeszcze mniej powszechne. Podczas gdy niektóre badania badały transfuzje domowe zarządzane przez pracowników służby zdrowia lub krewnych, żadne badania nie zbadały samodzielnych transfuzji domowych.

Zaangażowanie pacjentów jest coraz ważniejsze w opiece nad rakiem. Zrozumienie doświadczeń pacjentów jest kluczem do wdrożenia bezpiecznej i udanej opieki domowej, szczególnie w długoterminowym, intensywnym terapie. Utrzymywanie codziennego życia i bycie z bliskimi podczas leczenia jest wysoko cenione przez pacjentów i rodziny.

W tym badaniu staramy się poinstruować pacjentów, aby wykonali pełne pomiary zużycia krwi i samodzielne podawanie transfuzji w domu, zmniejszając w ten sposób potrzebę cotygodniowych wizyt w szpitalu. Jednak pacjenci nadal będą musieli przyjść do szpitala w poszukiwaniu pomiarów krwi, kontroli klinicznej z odpowiedzialnym lekarzem i transfuzji raz w tygodniu.

Celem zbadania wykonalności, bezpieczeństwa i wskaźników powikłań pacjentów samodzielnie pomiaru całkowitej liczby krwi i samodzielnego podawania transfuzji krwi i płytek krwi w domu oraz zbadania wydajności pacjentów prowadzących monitorowanie w domu ich ciśnienia krwi, tempa tętna, nasycenia i temperatury przed i po transfuzji. Ponadto, aby ocenić konsekwencje ekonomiczne dla zdrowia naszego innowacyjnego podejścia, w szczególności przewidywane zmniejszenie polegania na usługach opartych na pielęgniarce.

Projektowanie i metody To badanie jest badaniem wykonalności jednoramiennej u pacjentów nowo zdiagnozowanych ostrej białaczki szpikowej. Badanie zostanie przeprowadzone na Departamencie Hematologii, Rigshospitalet.

Uczestnicy uczestnicy są uwzględniani, jeśli mają ≥ 18 lat, nowo zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową w ciągu czterech tygodni i zaplanowani na chemioterapię domową. Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie mówią duńskim lub nie są oceniani jako zdolni do wykonywania kompletnych pomiarów krwi i podawania transfuzji. Pacjenci zostaną przerwani, jeśli nie osiągną remisji po drugim cyklu chemioterapii.

Pacjenci z rekrutacją i procedurą, n = 15 zostaną rekrutowani w klinice ambulatoryjnej w Departamencie Hematologii, Rigshospitalet.

Opracujemy program edukacyjny w celu ułatwienia certyfikacji pacjentów w celu pełnego samodzielnego pomiaru liczby krwi i administracji transfuzji. Opracowanie programu edukacyjnego będzie zgodne z ramami określonymi przez Radę ds. Badań Medycznych w zakresie rozwoju i oceny złożonych interwencji. Edukacja zostanie przeprowadzona wkrótce po uzyskaniu świadomej zgody w Day Hospital Clinic.

Pacjenci otrzymają szkolenie w zakresie pobierania krwi z centralnego cewnika żylnego do rurki przeciwzakrzepowej EDTA i w sposób stosowania hemoscreentm. Wartości hemoglobiny i płytek krwi zostaną wykorzystane do określenia potrzeby transfuzji krwi i płytek krwi. Pacjenci będą wówczas odpowiedzialni za samodzielne zdanie produktów z krwi w szpitalu pod nadzorem przez pracowników służby zdrowia. Pacjenci dowiedzą się również, jak podawać leki przeciwhistaminowe, acetaminofen, kortykosteroidy i epinefrynę doustnie, podskórnie lub dożylnie zgodnie z wskazówkami pracowników służby zdrowia w dziale.

Przed i po transfuzji pacjenci będą mierzyć własne ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę i nasycenie, co jest tym samym procedurą, które wykonywane są pielęgniarki w odniesieniu do transfuzji produktów krwionośnych.

W domu pacjenci będą odpowiedzialni za niezależne przeprowadzenie pełnych pomiarów zużycia krwi, podawanie transfuzji i monitorowanie wybranych parametrów istotnych przed i po transfuzji, wspieranie ich aktywnego zaangażowania i wzmocnienia pozycji w ich trajektorii leczenia. Pielęgniarki w dziale można zawsze skontaktować się z pytaniami i wskazówkami. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z pielęgniarkami w dziennej klinice szpitalnej w ciągu dnia oraz oddział hematologiczny wieczorem i wieczorem. Całkowita liczba krwi zostanie zmierzona na instrumencie hemoscreen, który będzie miał interfejs cyfrowy, który umożliwia przeniesienie wyników testu do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Nowo zdiagnozowano AML w ciągu czterech tygodni
  • zaplanowane na chemioterapię domową.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią duńskim
  • Niezdolne do wykonywania domowych pomiarów CBC i podawania transfuzji.
  • Pacjenci zostaną przerwani, jeśli nie osiągną remisji po drugim cyklu chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność
Wykonalność i bezpieczeństwo pomiaru liczby krwi i transfuzji w domu
Wykonalność i bezpieczeństwo pomiaru liczby krwi i transfuzji w domu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność techniczna instrumentu hemoscreen
Ramy czasowe: Oceniono przez cały okres rekrutacji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Liczba i klasyfikacja problemów technicznych napotkanych przez pacjentów korzystających z instrumentu hemoscreen, w tym nieprawidłowe działanie urządzeń, awarie i błędy w przenoszeniu pomiarów pełnej liczby krwi (CBC). Zarejestrowane na zdarzenie transfuzji za pośrednictwem dokumentacji szpitalnej i raportów pacjentów; Kategoryzowane według typu wydania (np. Błąd sprzętu, błąd transmisji danych).
Oceniono przez cały okres rekrutacji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Samoodministrowane pomiary krwi w domu
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Liczba pomiarów CBC wykonywanych przez pacjentów w domu za pomocą instrumentu hemoscreen. Wyodrębnione z dokumentacji szpitalnej i zgłaszania własnego uczestników.
Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Samoodministrowana transfuzje krwi i płytek krwi w domu
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Liczba transfuzji krwi i płytek krwi samodzielnych w domu bez bezpośredniego nadzoru szpitala. Wyodrębnione z dokumentacji szpitalnej i zgłaszania własnego uczestników.
Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Zastąpienie zaplanowanych wizyt w szpitalu przez opiekę domową i samookaleczenie
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Liczba zaplanowanych wizyt w szpitalu zastąpionych udanymi testowaniem i transfuzją domową. Ustalone przez porównanie dokumentacji wizyty szpitalnej z dokumentacją badania opieki domowej.
Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Znaki życiowe przed i po transfuzji domowej
Ramy czasowe: Nagrano na każdym wydarzeniu transfuzji domowej podczas 12-tygodniowej rejestracji uczestnika.

Istotne parametry, w tym temperatura (° C), szybkość tętna (uderzenia na minutę) i ciśnienie krwi (MMHG) mierzone bezpośrednio przed i po każdej transfuzji domowej.

Pomiar: Zebrane przez uczestników za pomocą znormalizowanych urządzeń monitorujących dom i potwierdzone podczas wizyt pielęgniarskich.

Nagrano na każdym wydarzeniu transfuzji domowej podczas 12-tygodniowej rejestracji uczestnika.
Dodatkowe wizyty w opiece zdrowotnej i przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Liczba, przyczyna i czas trwania (dni) nieplanowanych dodatkowych wizyt w szpitalu Day Hospital lub Oddział szpitalny związany z transfuzją lub powikłaniami urządzenia. Dane zebrane z dokumentacji szpitalnej.
Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Reakcje transfuzji i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniany w sposób ciągły podczas i przez 24 godziny po transfuzji w okresie badania każdego uczestnika, do 12 tygodni.

Liczba i nasilenie reakcji transfuzji, w tym poważne reakcje infuzji wymagające przyjęcia do szpitala.

Udokumentowane przez klinicystów i uczestników zgłaszanie własnych; Przyjęcia szpitalne zweryfikowane w ramach zapisów.

Oceniany w sposób ciągły podczas i przez 24 godziny po transfuzji w okresie badania każdego uczestnika, do 12 tygodni.
Rodzaje reakcji transfuzji
Ramy czasowe: Zapisano na każdym wydarzeniu transfuzji podczas rejestracji każdego uczestnika do 12-tygodniowego okresu badania.

Częstotliwość i rodzaje reakcji transfuzji, sklasyfikowane jako gorączka, dreszcz, niedociśnienie, nadciśnienie, uli, nudności, ból, złe samopoczucie, reakcje alergiczne lub inne.

Zarejestrowane przy użyciu znormalizowanej formy reakcji transfuzji podczas ocen klinicznych i zgłaszania własnych uczestników.

Zapisano na każdym wydarzeniu transfuzji podczas rejestracji każdego uczestnika do 12-tygodniowego okresu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości wyników życia z EORTC QLQ-C30 na początku i chemioterapii po sekundzie
Ramy czasowe: Oceniono w ciągu okresu badania każdego uczestnika, około 12 tygodni.

Jakość życia oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który ocenia wiele wymiarów QOL u pacjentów z rakiem. Specjalni wypełnią kwestionariusz QLQ-C30 w dwóch punktach czasowych: w wejściu do badania (linia bazowa) i po drugim kursie chemioterapii w celu monitorowania każdego uszkodzenia QOL podczas uczestnictwa.

Jakość życia mierzy się za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QOL-EORTC30 przy włączeniu i na końcu badania. Dane zostaną zebrane za pośrednictwem własnego raportu pacjenta podczas zaplanowanych wizyt lub w stosownych przypadkach zdalnie.

Oceniono w ciągu okresu badania każdego uczestnika, około 12 tygodni.
Wzmocnienie
Ramy czasowe: Oceniono w ciągu okresu badania każdego uczestnika, około 12 tygodni.
Poziom wzmocnienia pozycji pacjenta i satysfakcji mierzonej przez skalę wzmocnienia pozycji pacjenta (raka), zatwierdzony kwestionariusz oceniający poczucie wzmocnienia pacjentów związane z ich opieką. Pacjenci ukończą skalę wzmocnienia pacjenta w dwóch punktach czasowych: przy wejściu do badania (linia wyjściowa) i po drugim kursie chemioterapii. Dane zostaną zebrane za pośrednictwem własnego raportu pacjenta podczas zaplanowanych wizyt lub w stosownych przypadkach zdalnie.
Oceniono w ciągu okresu badania każdego uczestnika, około 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj