- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07062250
- Oryginalna próba
Wykonalność i bezpieczeństwo pomiaru liczby krwi i transfuzji u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (HOME-BLOOD)
Wykonalność i bezpieczeństwo pomiaru liczby krwi i transfuzji przez systematycznie wykształcone pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Celem jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i wskaźników powikłań samodzielnego pomiaru przez pacjenta CBC oraz samodzielnego podawania transfuzji krwi i płytek krwi w domu oraz zbadanie wydajności pacjentów prowadzących monitorowanie ich ciśnienia krwi, temperatury, nasycenia i temperatury przed i po transfuzji. Ponadto, aby ocenić konsekwencje ekonomiczne dla zdrowia naszego innowacyjnego podejścia, w szczególności przewidywane zmniejszenie polegania na usługach opartych na pielęgniarce.
To badanie jest badaniem wykonalności jednoramiennej z pacjentami nowo zdiagnozowanymi ostrą białaczką szpikową. Badanie zostanie przeprowadzone na Departamencie Hematologii, Rigshospitalet.
Uwzględniono pacjentów, jeśli mają ≥ 18 lat, nowo zdiagnozowane AML w ciągu czterech tygodni i zaplanowane na chemioterapię domową. Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie mówią duńskim lub nie są oceniani jako zdolni do wykonywania pomiarów CBC opartych na domach i podawania transfuzji. Pacjenci zostaną przerwani, jeśli nie osiągną remisji po drugim cyklu chemioterapii.
Uwzględnione pacjenci otrzymają kompleksowe szkolenie i certyfikat w celu wykonywania pomiarów CBC, transfuzji samodzielnych i monitorowania wybranych parametrów istotnych, w tym ciśnienia krwi, szybkości tętna, nasycenia tlenu i temperatury.
Postawiono hipotezę, że badanie może wykazać wykonalność logistyczną, techniczną i ekonomiczną oraz bezpieczeństwo edukacji pacjentów z AML poddawanych intensywnej chemioterapii, niezależne przeprowadzenie samodzielnego pomiaru liczby krwi (CBC), samodzielnego podania transfuzji w domu, i zbadać wydajność pacjentów, które przewodzą w domowym monitorowaniu w domu, podlewanie i temperaturę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra białaczka szpikowa jest poważnym rakiem krwi leczonym intensywną chemioterapią. Około 150 pacjentów w Danii otrzymuje takie leczenie rocznie. Każdy pacjent przechodzi 2-4 cykle chemioterapii, z których każdy następuje 3-4-tygodniowy okres supresji szpiku kostnego, wymagającego częstego transfuzji krwi i płytek krwi oraz rosnącego ryzyka zakażeń. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową doświadczają długotrwałej śliny indukowanej chemioterapią, trwającą od 2 do 4 tygodni. W naszej istniejącej konfiguracji leczenia ambulatoryjnego pacjenci odwiedzają Szpital Day 3 razy w tygodniu pod kątem pomiarów krwi, oceny klinicznej i transfuzji krwi i płytek krwi.
Reakcje transfuzji są rzadkie, a poważne powikłania są jeszcze mniej powszechne. Podczas gdy niektóre badania badały transfuzje domowe zarządzane przez pracowników służby zdrowia lub krewnych, żadne badania nie zbadały samodzielnych transfuzji domowych.
Zaangażowanie pacjentów jest coraz ważniejsze w opiece nad rakiem. Zrozumienie doświadczeń pacjentów jest kluczem do wdrożenia bezpiecznej i udanej opieki domowej, szczególnie w długoterminowym, intensywnym terapie. Utrzymywanie codziennego życia i bycie z bliskimi podczas leczenia jest wysoko cenione przez pacjentów i rodziny.
W tym badaniu staramy się poinstruować pacjentów, aby wykonali pełne pomiary zużycia krwi i samodzielne podawanie transfuzji w domu, zmniejszając w ten sposób potrzebę cotygodniowych wizyt w szpitalu. Jednak pacjenci nadal będą musieli przyjść do szpitala w poszukiwaniu pomiarów krwi, kontroli klinicznej z odpowiedzialnym lekarzem i transfuzji raz w tygodniu.
Celem zbadania wykonalności, bezpieczeństwa i wskaźników powikłań pacjentów samodzielnie pomiaru całkowitej liczby krwi i samodzielnego podawania transfuzji krwi i płytek krwi w domu oraz zbadania wydajności pacjentów prowadzących monitorowanie w domu ich ciśnienia krwi, tempa tętna, nasycenia i temperatury przed i po transfuzji. Ponadto, aby ocenić konsekwencje ekonomiczne dla zdrowia naszego innowacyjnego podejścia, w szczególności przewidywane zmniejszenie polegania na usługach opartych na pielęgniarce.
Projektowanie i metody To badanie jest badaniem wykonalności jednoramiennej u pacjentów nowo zdiagnozowanych ostrej białaczki szpikowej. Badanie zostanie przeprowadzone na Departamencie Hematologii, Rigshospitalet.
Uczestnicy uczestnicy są uwzględniani, jeśli mają ≥ 18 lat, nowo zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową w ciągu czterech tygodni i zaplanowani na chemioterapię domową. Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie mówią duńskim lub nie są oceniani jako zdolni do wykonywania kompletnych pomiarów krwi i podawania transfuzji. Pacjenci zostaną przerwani, jeśli nie osiągną remisji po drugim cyklu chemioterapii.
Pacjenci z rekrutacją i procedurą, n = 15 zostaną rekrutowani w klinice ambulatoryjnej w Departamencie Hematologii, Rigshospitalet.
Opracujemy program edukacyjny w celu ułatwienia certyfikacji pacjentów w celu pełnego samodzielnego pomiaru liczby krwi i administracji transfuzji. Opracowanie programu edukacyjnego będzie zgodne z ramami określonymi przez Radę ds. Badań Medycznych w zakresie rozwoju i oceny złożonych interwencji. Edukacja zostanie przeprowadzona wkrótce po uzyskaniu świadomej zgody w Day Hospital Clinic.
Pacjenci otrzymają szkolenie w zakresie pobierania krwi z centralnego cewnika żylnego do rurki przeciwzakrzepowej EDTA i w sposób stosowania hemoscreentm. Wartości hemoglobiny i płytek krwi zostaną wykorzystane do określenia potrzeby transfuzji krwi i płytek krwi. Pacjenci będą wówczas odpowiedzialni za samodzielne zdanie produktów z krwi w szpitalu pod nadzorem przez pracowników służby zdrowia. Pacjenci dowiedzą się również, jak podawać leki przeciwhistaminowe, acetaminofen, kortykosteroidy i epinefrynę doustnie, podskórnie lub dożylnie zgodnie z wskazówkami pracowników służby zdrowia w dziale.
Przed i po transfuzji pacjenci będą mierzyć własne ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę i nasycenie, co jest tym samym procedurą, które wykonywane są pielęgniarki w odniesieniu do transfuzji produktów krwionośnych.
W domu pacjenci będą odpowiedzialni za niezależne przeprowadzenie pełnych pomiarów zużycia krwi, podawanie transfuzji i monitorowanie wybranych parametrów istotnych przed i po transfuzji, wspieranie ich aktywnego zaangażowania i wzmocnienia pozycji w ich trajektorii leczenia. Pielęgniarki w dziale można zawsze skontaktować się z pytaniami i wskazówkami. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z pielęgniarkami w dziennej klinice szpitalnej w ciągu dnia oraz oddział hematologiczny wieczorem i wieczorem. Całkowita liczba krwi zostanie zmierzona na instrumencie hemoscreen, który będzie miał interfejs cyfrowy, który umożliwia przeniesienie wyników testu do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Nowo zdiagnozowano AML w ciągu czterech tygodni
- zaplanowane na chemioterapię domową.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią duńskim
- Niezdolne do wykonywania domowych pomiarów CBC i podawania transfuzji.
- Pacjenci zostaną przerwani, jeśli nie osiągną remisji po drugim cyklu chemioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność
Wykonalność i bezpieczeństwo pomiaru liczby krwi i transfuzji w domu
|
Wykonalność i bezpieczeństwo pomiaru liczby krwi i transfuzji w domu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność techniczna instrumentu hemoscreen
Ramy czasowe: Oceniono przez cały okres rekrutacji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
Liczba i klasyfikacja problemów technicznych napotkanych przez pacjentów korzystających z instrumentu hemoscreen, w tym nieprawidłowe działanie urządzeń, awarie i błędy w przenoszeniu pomiarów pełnej liczby krwi (CBC).
Zarejestrowane na zdarzenie transfuzji za pośrednictwem dokumentacji szpitalnej i raportów pacjentów; Kategoryzowane według typu wydania (np. Błąd sprzętu, błąd transmisji danych).
|
Oceniono przez cały okres rekrutacji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
|
Samoodministrowane pomiary krwi w domu
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
Liczba pomiarów CBC wykonywanych przez pacjentów w domu za pomocą instrumentu hemoscreen.
Wyodrębnione z dokumentacji szpitalnej i zgłaszania własnego uczestników.
|
Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
|
Samoodministrowana transfuzje krwi i płytek krwi w domu
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
Liczba transfuzji krwi i płytek krwi samodzielnych w domu bez bezpośredniego nadzoru szpitala.
Wyodrębnione z dokumentacji szpitalnej i zgłaszania własnego uczestników.
|
Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
|
Zastąpienie zaplanowanych wizyt w szpitalu przez opiekę domową i samookaleczenie
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
Liczba zaplanowanych wizyt w szpitalu zastąpionych udanymi testowaniem i transfuzją domową.
Ustalone przez porównanie dokumentacji wizyty szpitalnej z dokumentacją badania opieki domowej.
|
Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
|
Znaki życiowe przed i po transfuzji domowej
Ramy czasowe: Nagrano na każdym wydarzeniu transfuzji domowej podczas 12-tygodniowej rejestracji uczestnika.
|
Istotne parametry, w tym temperatura (° C), szybkość tętna (uderzenia na minutę) i ciśnienie krwi (MMHG) mierzone bezpośrednio przed i po każdej transfuzji domowej. Pomiar: Zebrane przez uczestników za pomocą znormalizowanych urządzeń monitorujących dom i potwierdzone podczas wizyt pielęgniarskich. |
Nagrano na każdym wydarzeniu transfuzji domowej podczas 12-tygodniowej rejestracji uczestnika.
|
|
Dodatkowe wizyty w opiece zdrowotnej i przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
Liczba, przyczyna i czas trwania (dni) nieplanowanych dodatkowych wizyt w szpitalu Day Hospital lub Oddział szpitalny związany z transfuzją lub powikłaniami urządzenia.
Dane zebrane z dokumentacji szpitalnej.
|
Rejestrowane w sposób ciągły podczas rejestracji każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
|
Reakcje transfuzji i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniany w sposób ciągły podczas i przez 24 godziny po transfuzji w okresie badania każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
Liczba i nasilenie reakcji transfuzji, w tym poważne reakcje infuzji wymagające przyjęcia do szpitala. Udokumentowane przez klinicystów i uczestników zgłaszanie własnych; Przyjęcia szpitalne zweryfikowane w ramach zapisów. |
Oceniany w sposób ciągły podczas i przez 24 godziny po transfuzji w okresie badania każdego uczestnika, do 12 tygodni.
|
|
Rodzaje reakcji transfuzji
Ramy czasowe: Zapisano na każdym wydarzeniu transfuzji podczas rejestracji każdego uczestnika do 12-tygodniowego okresu badania.
|
Częstotliwość i rodzaje reakcji transfuzji, sklasyfikowane jako gorączka, dreszcz, niedociśnienie, nadciśnienie, uli, nudności, ból, złe samopoczucie, reakcje alergiczne lub inne. Zarejestrowane przy użyciu znormalizowanej formy reakcji transfuzji podczas ocen klinicznych i zgłaszania własnych uczestników. |
Zapisano na każdym wydarzeniu transfuzji podczas rejestracji każdego uczestnika do 12-tygodniowego okresu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości wyników życia z EORTC QLQ-C30 na początku i chemioterapii po sekundzie
Ramy czasowe: Oceniono w ciągu okresu badania każdego uczestnika, około 12 tygodni.
|
Jakość życia oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który ocenia wiele wymiarów QOL u pacjentów z rakiem. Specjalni wypełnią kwestionariusz QLQ-C30 w dwóch punktach czasowych: w wejściu do badania (linia bazowa) i po drugim kursie chemioterapii w celu monitorowania każdego uszkodzenia QOL podczas uczestnictwa. Jakość życia mierzy się za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QOL-EORTC30 przy włączeniu i na końcu badania. Dane zostaną zebrane za pośrednictwem własnego raportu pacjenta podczas zaplanowanych wizyt lub w stosownych przypadkach zdalnie. |
Oceniono w ciągu okresu badania każdego uczestnika, około 12 tygodni.
|
|
Wzmocnienie
Ramy czasowe: Oceniono w ciągu okresu badania każdego uczestnika, około 12 tygodni.
|
Poziom wzmocnienia pozycji pacjenta i satysfakcji mierzonej przez skalę wzmocnienia pozycji pacjenta (raka), zatwierdzony kwestionariusz oceniający poczucie wzmocnienia pacjentów związane z ich opieką.
Pacjenci ukończą skalę wzmocnienia pacjenta w dwóch punktach czasowych: przy wejściu do badania (linia wyjściowa) i po drugim kursie chemioterapii.
Dane zostaną zebrane za pośrednictwem własnego raportu pacjenta podczas zaplanowanych wizyt lub w stosownych przypadkach zdalnie.
|
Oceniono w ciągu okresu badania każdego uczestnika, około 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Zachowanie
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Udział pacjentów
- Lecznictwo
- Terapia biologiczna
- Transfuzja krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- p-2023-14481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .