급성 골수성 백혈병 환자의 가정용 혈액 수 측정 및 수혈의 타당성 및 안전성 (HOME-BLOOD)
급성 골수성 백혈병을 앓고있는 체계적으로 교육받은 환자의 가정용 혈액 수 측정 및 수혈의 타당성 및 안전성
목표는 환자의 CBC에 대한 환자의자가 측정 및 가정에서의 혈액 및 혈소판 수혈의자가 관리의 타당성, 안전성 및 합병증 속도를 조사하고 수혈 전 및 후 온도에 대한 가정에서 모니터링을 수행하는 환자의 성능을 조사하는 것입니다. 또한, 우리의 혁신적인 접근 방식의 건강 경제적 결과, 특히 간호사 중심 서비스에 대한 의존도 감소를 평가합니다.
이 연구는 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단 된 환자를 대상으로 한 단일 암 타당성 연구입니다. 이 연구는 Rigshshospitalet의 혈액학과에서 수행 될 것입니다.
환자는 18 세 이상인 경우 환자가 포함되며 4 주 이내에 AML로 새로 진단되며 가정 기반 화학 요법을받을 예정입니다. 환자는 덴마크어를 사용하지 않거나 가정 기반 CBC 측정 및 수혈의 투여를 수행 할 수있는 것으로 평가되지 않은 경우 환자를 제외합니다. 두 번째 화학 요법주기 후 완화를 달성하지 않으면 환자는 중단됩니다.
포함 된 환자는 CBC 측정,자가 관리 수혈을 수행하기 위해 포괄적 인 훈련 및 인증을 받고 혈압, 맥박수, 산소 포화도 및 온도를 포함한 선택된 중요한 매개 변수를 모니터링합니다.
이 연구는 집중 화학 요법을받는 AML 환자를 교육하고, 완전한 혈액 수 (CBC)의 자기 측정, 가정에서 형질 전환의자가 투여를 수행하고, 혈압, 펄스, 및 전환 후 온도를 수행하는 환자의 성과를 검사하기 위해 AML 환자를 교육하고, 전액 형질의자가 투여를 수행하고, 및 전환 및 전송 후의 성능을 검사하는 연구가 로지스틱, 기술 및 경제적 타당성 및 안전성을 입증 할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병은 집중 화학 요법으로 치료 된 심각한 혈액 암입니다. 덴마크의 약 150 명의 환자가 매년 그러한 치료를받습니다. 각 환자는 2-4 개의 화학 요법주기를 겪고 각각 3-4 주간 골수 억제 기간을 거쳐 빈번한 혈액 및 혈소판 수혈이 필요하며 감염 위험이 증가합니다. 급성 골수성 백혈병 환자는 2 주에서 4 주 사이의 연장 된 화학 요법으로 인한 펜토 감소증을 경험합니다. 기존 외래 환자 치료 설정에서 환자는 혈액 측정, 임상 평가 및 혈액 및 혈소판으로 수혈을 위해 매주 3 회 병원을 방문합니다.
수혈 반응은 드물며 심각한 합병증은 훨씬 일반적입니다. 일부 연구에서 의료 전문가 나 친척이 관리하는 가정 수혈을 탐구했지만 자체 관리 가정 수혈을 조사한 연구는 없습니다.
암 치료에서 환자의 관여가 점점 중요 해지고 있습니다. 환자 경험을 이해하는 것은 특히 장기적이고 집중적 인 치료에서 안전하고 성공적인 가정 기반 치료를 구현하는 데 중요합니다. 일상 생활을 유지하고 치료 중에 사랑하는 사람과 함께하는 것은 환자와 가족의 가치가 높습니다.
이 연구에서 우리는 환자에게 집에서 수혈의 완전한 혈액 수 측정 및자가 관리를 수행하도록 지시하여 병원 방문의 필요성을 줄입니다. 그러나 환자는 여전히 혈액 측정, 책임있는 의사와의 임상 조절 및 일주일에 한 번 수혈을 위해 병원에 들어와야합니다.
목적으로 환자의 타당성, 안전성 및 합병증 률을 조사하기 위해 가정에서 완전한 혈액 수와 혈소판 수혈의 완전한 혈액 수 및자가 투여의자가 측정 및 수혈 전후에 혈압, 맥박수, 포화 및 온도를 수행하는 환자의 성능을 조사합니다. 또한, 우리의 혁신적인 접근 방식의 건강 경제적 결과, 특히 간호사 중심 서비스에 대한 의존도 감소를 평가합니다.
설계 및 방법이 연구는 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단 된 환자를 대상으로 한 단일 암 타당성 연구입니다. 이 연구는 Rigshshospitalet의 혈액학과에서 수행 될 것입니다.
참가자 환자는 18 세 이상인 경우 4 주 이내에 급성 골수성 백혈병으로 진단되며 가정 기반 화학 요법을받을 예정입니다. 환자는 덴마크어를 사용하지 않거나 가정 기반의 완전한 혈액 수 측정 및 수혈 투여를 수행 할 수있는 것으로 평가되지 않은 경우 환자를 제외합니다. 두 번째 화학 요법주기 후 완화를 달성하지 않으면 환자는 중단됩니다.
채용 및 절차 환자, n = 15는 Rigshshospitalet의 혈액학과 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
우리는 완전한 혈액 수의 자기 측정 및 수혈 관리에 대한 환자의 인증을 촉진하기위한 교육 프로그램을 개발할 것입니다. 교육 프로그램의 개발은 복잡한 중재의 개발 및 평가를 위해 의료 연구위원회가 요약 한 프레임 워크를 준수 할 것입니다. 이 교육은 Day Hospital Clinic에서 사전 동의를 얻은 직후에 수행됩니다.
환자는 중앙 정맥 카테터에서 EDTA 항 응고 튜브로 혈액을 뽑고 혈액 검사를 사용하는 방법에 대한 훈련을받습니다. 헤모글로빈 및 혈소판 값은 혈액 및 혈소판 수혈의 필요성을 결정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 환자는 건강 관리 전문가의 감독하에 병원의 혈액 제제를 자체 관리 할 책임이 있습니다. 환자는 또한 항히스타민 제, 아세트 아미노펜, 코르티코 스테로이드 및 에피네프린을 구두로, 피하 또는 부서의 의료 전문가의 지침에 따라 투여하는 방법을 배웁니다.
수혈 전후에 환자는 자신의 혈압, 맥박수, 온도 및 포화를 측정하며, 이는 간호사가 혈액 제품의 수혈과 관련하여 수행하는 것과 동일한 절차입니다.
집에서 환자는 독립적으로 완전한 혈액 수 측정, 수혈을 투여하며 수혈 전후에 선택된 중요한 매개 변수를 모니터링하여 치료 궤적에 적극적인 참여와 권한을 부여 할 책임이 있습니다. 부서의 간호사는 항상 질문과지도를 위해 연락 할 수 있습니다. 환자는 낮에 병원 클리닉의 간호사와 저녁과 밤에 혈액 병동에 연락하도록 지시받습니다. Hemoscreen 기기에서 완전한 혈액 수가 측정되며, 이는 병원에서 환자의 전자 의료 기록으로 검사 결과를 전달할 수있는 디지털 인터페이스를 특징으로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 이상
- 4 주 이내에 AML로 새로 진단되었습니다
- 가정 기반 화학 요법을받을 예정입니다.
제외 기준 :
- 덴마크를 이해하거나 말하는 환자
- 가정 기반 CBC 측정 및 수혈 관리를 수행 할 수 없습니다.
- 두 번째 화학 요법주기 후 완화를 달성하지 않으면 환자는 중단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실행할 수 있음
가정 기반 혈액 수 측정 및 수혈의 타당성 및 안전성
|
급성 골수성 백혈병 환자의 가정 기반 혈액 수 측정 및 수혈의 타당성 및 안전성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헴 스크린 기기의 기술적 성능
기간: 각 참가자의 등록 기간 동안 최대 12 주 동안 평가됩니다.
|
장치 오작동, 실패 및 완전한 혈액 수 (CBC) 측정의 오류를 포함하여 헴 스크린 기기를 사용하는 환자가 발생하는 기술 문제의 수 및 분류.
병원 기록 및 환자 보고서를 통해 수혈 사건 당 기록; 문제 유형별로 분류됩니다 (예 : 하드웨어 고장, 데이터 전송 오류).
|
각 참가자의 등록 기간 동안 최대 12 주 동안 평가됩니다.
|
|
집에서 자체 관리 혈액 측정
기간: 각 참가자의 등록 중에 최대 12 주까지 지속적으로 기록되었습니다.
|
Hemoscreen 기기를 사용하여 가정에서 환자가 수행 한 CBC 측정 수.
병원 기록 및 참가자의 자기보고에서 추출.
|
각 참가자의 등록 중에 최대 12 주까지 지속적으로 기록되었습니다.
|
|
집에서 자체 투여 혈액과 혈소판 수혈
기간: 각 참가자의 등록 중에 최대 12 주까지 지속적으로 기록되었습니다.
|
직접 병원 감독없이 집에서 자체 관리 된 혈액 및 혈소판 수혈의 수.
병원 기록 및 참가자의 자기보고에서 추출.
|
각 참가자의 등록 중에 최대 12 주까지 지속적으로 기록되었습니다.
|
|
가정 간호 및 자기 테스트로 예정된 날 병원 방문 대체
기간: 각 참가자의 등록 중에 최대 12 주까지 지속적으로 기록되었습니다.
|
예정된 날 병원 방문의 수는 성공적인 자기 테스트 및 가정 수혈로 대체되었습니다.
병원 방문 기록과 가정 간호 연구 문서를 비교하여 결정됩니다.
|
각 참가자의 등록 중에 최대 12 주까지 지속적으로 기록되었습니다.
|
|
가정 수혈 전후의 활력 징후
기간: 참가자의 12 주 등록 기간 동안 각 가정 수혈 행사에서 녹음되었습니다.
|
온도 (° C), 맥박수 (분당 비트) 및 혈압 (MMHG)을 포함한 생명 파라미터는 각 가정 수혈 직전과 직후에 측정합니다. 측정 : 표준화 된 홈 모니터링 장치를 사용하여 참가자가 수집하고 간호 방문 중에 확인. |
참가자의 12 주 등록 기간 동안 각 가정 수혈 행사에서 녹음되었습니다.
|
|
추가 의료 방문 및 병원 입원
기간: 각 참가자의 등록 중에 최대 12 주까지 지속적으로 기록되었습니다.
|
수혈 또는 장치 합병증과 관련된 하루 병원 또는 입원 환자 병동을 계획하지 않은 추가 방문의 수, 원인 및 기간 (일).
병원 기록에서 수집 한 데이터.
|
각 참가자의 등록 중에 최대 12 주까지 지속적으로 기록되었습니다.
|
|
수혈 반응 및 부작용
기간: 각 참가자의 연구 기간 내에 최대 12 주 동안 변환 후 및 24 시간 동안 지속적으로 평가되었습니다.
|
병원 입원이 필요한 심각한 주입 반응을 포함한 수혈 반응의 수와 심각성. 임상의 및 참가자 자체 보고서에 의해 문서화; 병원 입원은 기록을 통해 확인되었습니다. |
각 참가자의 연구 기간 내에 최대 12 주 동안 변환 후 및 24 시간 동안 지속적으로 평가되었습니다.
|
|
수혈 반응의 유형
기간: 각 참가자의 등록 기간 동안 각 수혈 행사에서 최대 12 주간의 연구 기간 동안 기록됩니다.
|
열, 떨림, 저혈압, 고혈압, 두드러기, 메스꺼움, 통증, 불쾌감, 알레르기 반응 또는 기타로 분류 된 수혈 반응의 빈도 및 유형. 임상 평가 및 참가자 자체 보고서 동안 표준화 된 수혈 반응 형태를 사용하여 기록됩니다. |
각 참가자의 등록 기간 동안 각 수혈 행사에서 최대 12 주간의 연구 기간 동안 기록됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 및 초 후 화학 요법에서 EORTC QLQ-C30의 삶의 질 점수 변화
기간: 각 참가자의 연구 기간 동안 약 12 주 동안 평가되었습니다.
|
생명의 질은 암 환자에서 QOL의 여러 차원을 평가하는 검증 된 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 환자는 두 시간 지점에서 QLQ-C30 설문지를 완료합니다. 삶의 질은 포함 및 연구 종료시 검증 된 QOL-EORTC30 설문지에 의해 측정됩니다. 데이터는 예정된 방문 중에 환자 자체보고를 통해 또는 원격으로 적절하게 수집됩니다. |
각 참가자의 연구 기간 동안 약 12 주 동안 평가되었습니다.
|
|
권한 부여
기간: 각 참가자의 연구 기간 동안 약 12 주 동안 평가되었습니다.
|
환자 권한 부여 및 만족도 수준 환자 권한 부여 척도 (Cancer)에 의해 측정 된 환자의 치료와 관련된 환자의 권한 부여 감각을 평가하는 검증 된 설문지.
환자는 연구 진입 (기준선)과 두 번째 화학 요법 과정 이후의 두 시점에서 환자 권한 부여 척도를 완료합니다.
데이터는 예정된 방문 중에 환자 자체보고를 통해 또는 원격으로 적절하게 수집됩니다.
|
각 참가자의 연구 기간 동안 약 12 주 동안 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- p-2023-14481
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .