- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07062250
- Procès original
Faisabilité et sécurité de la mesure et des transfusions de l'ordonnance du sang à domicile chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (HOME-BLOOD)
Faisabilité et sécurité de la mesure et des transfusions de la numération du sang à domicile par des patients systématiquement éduqués atteints de leucémie myéloïde aiguë
L'objectif est d'étudier les taux de faisabilité, de sécurité et de complications de l'auto-mesure du patient de la CBC et de l'auto-administration des transfusions sanguines et plaquettaires à la maison et à examiner les performances des patients effectuant une surveillance à domicile de leur pression artérielle, de leur pouls, de leur saturation et de leur température avant et après la transfusion. En outre, pour évaluer les conséquences économiques de la santé de notre approche innovante, en particulier, la réduction prévue de la dépendance à l'égard des services infirmiers.
Cette étude est une étude de faisabilité à bras unique avec des patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë. L'étude sera menée au Département d'hématologie, Rigshospitalet.
Les patients sont inclus s'ils ont ≥ 18 ans, nouvellement diagnostiqués avec une LMA dans les quatre semaines et prévue pour recevoir une chimiothérapie à domicile. Les patients sont exclus s'ils ne parlent pas danois ou ne sont pas évalués pour être capables d'effectuer des mesures CBC à domicile et l'administration de transfusions. Les patients seront interrompus s'ils n'atteignent pas la rémission après le deuxième cycle de chimiothérapie.
Les patients inclus recevront une formation et une certification complètes pour effectuer des mesures CBC, des transfusions d'auto-administration et surveiller les paramètres vitaux sélectionnés, notamment la pression artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et la température.
Il est émis l'hypothèse que l'étude peut démontrer la faisabilité et la sécurité logistiques, techniques et économiques de l'éducation des patients atteints de LMA subissant une chimiothérapie intensive, pour effectuer de manière indépendante l'auto-mesure de la numération sanguine complète (CBC), l'auto-administration de transfusions à la maison et examiner les performances des patients procédant à la surveillance de leur pression, de leur effax d'impulsion, de leur saturation et de la température avant et après la transfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie myéloïde aiguë est un cancer du sang grave traité par une chimiothérapie intensive. Environ 150 patients du Danemark reçoivent un tel traitement chaque année. Chaque patient subit 2 à 4 cycles de chimiothérapie, chacun suivi d'une période de 3 à 4 semaines de suppression de la moelle osseuse, nécessitant des transfusions de sang et de plaquettes fréquentes et d'augmenter le risque d'infection. Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, connaissent une pancytopénie prolongée induite par la chimiothérapie, durée entre 2 et 4 semaines. Dans notre configuration existante de traitement ambulatoire, les patients visitent l'hôpital de jour 3 fois par semaine pour les mesures sanguines, l'évaluation clinique et les transfusions avec du sang et des plaquettes.
Les réactions de transfusion sont rares et les complications graves sont encore moins courantes. Bien que certaines études aient exploré les transfusions à domicile administrées par des professionnels de la santé ou des proches, aucune étude n'a examiné les transfusions à domicile auto-administrées.
L'implication des patients est de plus en plus importante dans les soins contre le cancer. Comprendre les expériences des patients est essentiel pour mettre en œuvre des soins à domicile sûrs et réussis, en particulier dans les traitements intensifs à long terme. Le maintien de la vie quotidienne et l'être avec des proches pendant le traitement sont très appréciés par les patients et les familles.
Dans cette étude, nous visons à demander aux patients d'effectuer des mesures complètes du nombre de sang et de l'auto-administration des transfusions à la maison, réduisant ainsi le besoin de visites hebdomadaires à l'hôpital. Cependant, les patients devront toujours entrer à l'hôpital pour les mesures sanguines, le contrôle clinique avec leur médecin responsable et les transfusions une fois par semaine.
Objectif pour étudier les taux de faisabilité, de sécurité et de complications des patients auto-mesurant l'intrigue sanguine complète et l'auto-administration des transfusions sanguines et plaquettes à la maison et examiner les performances des patients effectuant une surveillance à domicile de leur pression artérielle, de leur pouls, de leur saturation et de leur température avant et après transfusion. En outre, pour évaluer les conséquences économiques de la santé de notre approche innovante, en particulier, la réduction prévue de la dépendance à l'égard des services infirmiers.
Conception et méthodes Cette étude est une étude de faisabilité à bras unique avec des patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë. L'étude sera menée au Département d'hématologie, Rigshospitalet.
Les patients participants sont inclus s'ils ont ≥ 18 ans, nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë dans les quatre semaines et prévue pour recevoir une chimiothérapie à domicile. Les patients sont exclus s'ils ne parlent pas danois ou ne sont pas évalués pour être capables d'effectuer des mesures complètes à domicile et l'administration des transfusions. Les patients seront interrompus s'ils n'atteignent pas la rémission après le deuxième cycle de chimiothérapie.
Recrutement et procédure Les patients, n = 15 seront recrutés à la clinique ambulatoire du Département d'hématologie, Rigshospitalet.
Nous développerons un programme éducatif pour faciliter la certification des patients pour les auto-mesures complets et l'administration de transfusion. Le développement du programme éducatif adhèrera au cadre décrit par le Medical Research Council pour le développement et l'évaluation des interventions complexes. Cette éducation sera effectuée peu de temps après avoir obtenu un consentement éclairé à la Clinique de l'hôpital Day.
Les patients recevront une formation pour tirer du sang de leur cathéter veineux central dans un tube anticoagulé EDTA et dans la façon d'utiliser l'hémoscreentm. Les valeurs d'hémoglobine et de plaquettes seront utilisées pour déterminer la nécessité de transfusions sanguines et plaquettaires. Les patients seront alors responsables de l'auto-administration des produits sanguins à l'hôpital sous supervision par des professionnels de la santé. Les patients apprendront également à administrer des antihistamines, de l'acétaminophène, des corticostéroïdes et de l'épinéphrine soit par voie orale, par voie par voie par voie intraveineuse à la suite de conseils de professionnels de la santé au département.
Avant et après les transfusions, les patients mesureront leur propre pression artérielle, leur pouls, leur température et leur saturation, qui sont les mêmes procédures que les infirmières effectuent en relation avec la transfusion de produits sanguins.
À la maison, les patients seront responsables de la conduite indépendante des mesures complètes de l'intrigue sanguine, de l'administration de transfusions et de la surveillance des paramètres vitaux sélectionnés avant et après les transfusions, favorisant leur implication active et leur autonomisation dans leur trajectoire de traitement. Les infirmières du département peuvent toujours être contactées pour des questions et des conseils. Les patients seront invités à contacter les infirmières de la clinique de l'hôpital de jour pendant la journée et le service hématologique le soir et la nuit. Les numéros sanguins complets seront mesurés sur l'instrument Hemoscreen, qui comportera une interface numérique qui permet le transfert des résultats des tests au dossier médical électronique du patient à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans
- nouvellement diagnostiqué avec une LMA dans les quatre semaines
- Prévue pour recevoir une chimiothérapie à domicile.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas danois
- Incapable d'effectuer des mesures CBC à domicile et l'administration de transfusions.
- Les patients seront interrompus s'ils n'atteignent pas la rémission après le deuxième cycle de chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faisabilité
Faisabilité et sécurité de la mesure et des transfusions de l'ordonnance sanguine à domicile
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Faisabilité et sécurité de la mesure et des transfusions de l'ordonnance sanguine à domicile chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance technique de l'instrument Hemoscreen
Délai: Évalué tout au long de la période d'inscription de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Nombre et classification des problèmes techniques rencontrés par les patients utilisant l'instrument hémosculaire, y compris les dysfonctionnements des dispositifs, les défaillances et les erreurs de transmission des mesures complètes de l'ordonnance sanguine (CBC).
Enregistré par événement de transfusion par le biais des dossiers de l'hôpital et des rapports des patients; Classé par type de problème (par exemple, défaillance matérielle, erreur de transmission des données).
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Évalué tout au long de la période d'inscription de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Mesures sanguines auto-administrées à la maison
Délai: Enregistré en continu lors de l'inscription de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Nombre de mesures CBC effectuées par les patients à la maison à l'aide de l'instrument Hemoscreen.
Extrait des dossiers de l'hôpital et de l'auto-déclaration des participants.
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Enregistré en continu lors de l'inscription de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Transfusions de sang et de plaquettes auto-administrées à la maison
Délai: Enregistré en continu lors de l'inscription de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Nombre de transfusions de sang et de plaquettes s'auto-administrées à la maison sans supervision hospitalière directe.
Extrait des dossiers de l'hôpital et de l'auto-déclaration des participants.
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Enregistré en continu lors de l'inscription de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Remplacement des visites d'hôpital répertoriées par les soins à domicile et l'auto-test
Délai: Enregistré en continu lors de l'inscription de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Le nombre de visites d'hôpital de jour prévues remplacées par l'auto-test et les transfusions à domicile réussies.
Déterminé en comparant les dossiers de visites à l'hôpital avec la documentation de l'étude des soins à domicile.
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Enregistré en continu lors de l'inscription de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Signes vitaux avant et après transfusions à domicile
Délai: Enregistré à chaque événement de transfusion à domicile lors de l'inscription de 12 semaines du participant.
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Paramètres vitaux, y compris la température (° C), le taux de pouls (battements par minute) et la pression artérielle (MMHg) mesurée immédiatement avant et après chaque transfusion domestique. Mesure: collecté par les participants utilisant des dispositifs de surveillance domestiques standardisés et confirmés lors des visites en soins infirmiers. |
Enregistré à chaque événement de transfusion à domicile lors de l'inscription de 12 semaines du participant.
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Visites de soins de santé supplémentaires et admissions à l'hôpital
Délai: Enregistré en continu lors de l'inscription de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Numéro, cause et durée (jours) des visites supplémentaires imprévues à l'hôpital de jour ou à la salle d'hospitalisation liée à la transfusion ou aux complications des dispositifs.
Données collectées dans les dossiers de l'hôpital.
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Enregistré en continu lors de l'inscription de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Réactions transfusionnelles et événements indésirables
Délai: Évalué en continu pendant et pendant 24 heures après la transfusion au cours de la période d'étude de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Nombre et gravité des réactions transfusionnelles, y compris de graves réactions de perfusion, nécessitant l'admission à l'hôpital. Documenté par les cliniciens et l'auto-déclaration des participants; Les admissions à l'hôpital vérifiées par des dossiers. |
Évalué en continu pendant et pendant 24 heures après la transfusion au cours de la période d'étude de chaque participant, jusqu'à 12 semaines.
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Types de réactions transfurées
Délai: Enregistré à chaque événement de transfusion pendant l'inscription de chaque participant jusqu'à une période d'étude de 12 semaines.
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Fréquence et types de réactions transfusionnelles, classées comme fièvre, frisson, hypotension, hypertension, ruche, nausées, douleur, malaise, réactions allergiques ou autres. Enregistré à l'aide d'une forme de réaction de transfusion standardisée lors des évaluations cliniques et des auto-évaluations des participants. |
Enregistré à chaque événement de transfusion pendant l'inscription de chaque participant jusqu'à une période d'étude de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de qualité de vie de EORTC QLQ-C30 au départ et à la chimiothérapie post-seconde
Délai: Évalué au cours de la période d'étude de chaque participant, environ 12 semaines.
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 validé, qui évalue plusieurs dimensions de la qualité de vie chez les patients cancéreux. La qualité de vie est mesurée par le questionnaire validé de QOL-EORTC30 à l'inclusion et à la fin de l'étude. Les données seront collectées via l'auto-évaluation du patient lors des visites prévues ou à distance le cas échéant. |
Évalué au cours de la période d'étude de chaque participant, environ 12 semaines.
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Autonomisation
Délai: Évalué au cours de la période d'étude de chaque participant, environ 12 semaines.
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Niveau d'autonomisation et de satisfaction des patients mesurés par l'échelle d'autonomisation des patients (cancer), un questionnaire validé évaluant le sentiment d'autonomisation des patients liés à leurs soins.
Les patients termineront l'échelle d'autonomisation des patients à deux moments: à l'entrée de l'étude (ligne de base) et après le deuxième cours de chimiothérapie.
Les données seront collectées via l'auto-évaluation du patient lors des visites prévues ou à distance le cas échéant.
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Évalué au cours de la période d'étude de chaque participant, environ 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Leucémie
- Comportement
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Participation des patients
- Thérapeutique
- Thérapie biologique
- Transfusion sanguine
Autres numéros d'identification d'étude
- p-2023-14481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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