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片麻痺の乳児のCIMTとTAVNSと組み合わせたSTM

2025年11月20日 更新者：Dorothea Jenkins、Medical University of South Carolina

片麻痺の乳児におけるSTMSおよびTAVNSの子cIMTを介した皮質脊髄評価の統合

脳損傷の早産および期間乳児は頻繁に運動能力を遅らせ、片方の手と腕はもう一方の手と腕が強くなる可能性があり、それは早期の脳性麻痺を示す可能性があります。 新しい治療、経皮的迷走神経刺激（TAVNS）は、特定の脳回路を高め、集中的な運動活動と組み合わせると機能を改善する可能性があります。 この研究では、片側がより大きな衰弱を持つ乳児のTAVNSペアの制約誘発運動療法をテストし、運動領域上の経頭蓋脳刺激の単一のパルスが手または親指の測定可能な動きを引き起こす可能性があるかどうかを判断し、40H Tavns-Paired CIMTからどの乳児が利益を得ることができるかを示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周産期脳損傷後の片側運動衰弱のある乳児の運動能力を向上させるための最も効果的な初期治療の1つは、制約誘発運動療法（CIMT）です。これは、セラピストがより影響を受けた腕/手でターゲットプレイ療法で子供を引き付け、影響を受けない腕がMITT、補強能力依存性のネオプレーションで不動化されています。 Tavnsは、パイロットデータに基づいて、CIMT単独よりも片麻痺の若い乳児の機能的ゲインを加速し、CIMT効果を高めることができます。 大規模な試験に着手する前に、単一パルス経頭蓋磁気刺激（STM）を使用して、手または親指の運動誘発電位を備えた皮質脊髄路運動回路の接続と強度を決定します。

CST回路の完全性、回路応答、皮質興奮性の定量化可能なバイオマーカーとして、運動皮質上のSTMからの運動誘発電位（MEP）によって、片麻痺乳児の集中運動スキル療法と対応するTAVNSに対応する能力が予測される可能性があると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dorothea Jenkins, MD
  • 電話番号：843-792-2112
  • メール：jenkd@mus.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cynthia Dodds, PT PhD
  • 電話番号：843- 792-5731
  • メール：doddscb@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 副調査官：
          • Cynthia Dodds, PhD PT
        • コンタクト：
          • Dorothea Jenkins, MD
          • 電話番号：843-792-2112
          • メール：jenkd@msuc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 片麻痺のある8-24moまたは片方の腕の非対称の脱力感、トランカルおよび移行モーターの遅延の有無にかかわらず
  • グロスモーター機能分類システム（GMFCS）I -IV
  • 保護者は、2週間で評価と介入のために連続した任命を行い、3ヶ月のフォローアップを完了することができます。
  • 保護者は、発達のアンケートに喜んで記入し、忍容性と結果に関する研究チームのフィードバックを提供します。

除外基準：

  • 3か月以内の以前のCIMT
  • GMFCS Vまたは重度の運動障害/四肢麻痺
  • 補正されていない失明/難聴、心筋症
  • 制御不良発作障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TavnsペアのCIMTを持つSTM
STMS診断テストは、CIMT治療と40時間のTAVNSの前後に実行されます。
デバイス：STM
TMSの単一のパルスは、モーター誘発電位を定量化およびマッピングするために、モーター皮質上に配信されます
デバイス：tavns
Tavnsは、迷走神経の耳介枝を刺激するために使用され、CIMTと合計40時間のCIMTでペアになります
他の名前：
  • 経皮的耳介迷走神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助手評価
時間枠：3ヶ月
Mini-AhaまたはAhaの変化の割合ベースラインから治療の終わりまで - アシストアシストハンド評価の標準化されたスケールは0-100の範囲で、100がハンドの機能的使用を最大限に示し、0はハンド関数を示していません。
3ヶ月
モーター誘発ポテンシャル（MEP）
時間枠：3ヶ月
両方の半球における一次運動皮質のSTMに応答して、影響を受ける上肢のMEPの存在または不在（+または - ）（回路分析）
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GMFM-88
時間枠：3ヶ月
ベースラインから治療終了までの総運動機能測定値88のスコアの変化率。合計RAWスコアの範囲は0〜264で、スコアが高いほどモーター機能が大きくなることを示しています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月7日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月3日

最初の投稿 (実際)

2025年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00146198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

運動能力評価のビデオテープは識別可能なPHIであり、共有されません。 抽出されたde-Identifedデータは、リクエストに応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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