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STMS combinados con CIMT y TAVN en bebés con hemiplejía

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Dorothea Jenkins, Medical University of South Carolina

Integración de la evaluación del tracto corticoespinal a través de STMS y CIMT acomodado por TAVNS en bebés con hemiplejía

Los bebés prematuros y a término con lesión cerebral con frecuencia tienen habilidades motoras retrasadas, y una mano y un brazo pueden ser más fuertes que la otra, lo que puede indicar la parálisis cerebral temprana. Un nuevo tratamiento, la estimulación del nervio vago transcutáneo (TAVN), aumenta los circuitos cerebrales específicos y puede mejorar la función cuando se combina con actividades motoras intensivas. Este estudio probará la terapia de movimiento inducida por restricciones de Tavns en bebés que tienen una mayor debilidad en un lado y determinarán si un solo pulso de estimulación cerebral transcraneal sobre el área motora puede causar un movimiento medible de la mano o el pulgar, e indicar qué bebés puede beneficiarse de 40h CIMT de los 40h Tavns.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las terapias tempranas más efectivas para mejorar las habilidades motoras en bebés con debilidad motora unilateral después de la lesión cerebral perinatal, es la terapia de movimiento inducida por restricciones (CIMT), en la que un terapeuta involucra a un niño en la terapia de juego dirigido con la neuroplasticidad de juego más afectada, mientras que el brazo menos afectado está inmobilizado en un Mitt, lo que se refleja en la neuroplasticidad dependiente de la actividad. Los TAVN pueden acelerar las ganancias funcionales y aumentar los efectos de CIMT en bebés jóvenes con hemiplejia sobre CIMT solo, según nuestros datos piloto. Antes de embarcarse en una prueba de mayor escala, utilizaremos la estimulación magnética transcraneal (STMS) de pulso único para determinar la conectividad y la resistencia del circuito motor del tracto espinal cortical con potencial evocado motor de la mano o el pulgar.

Presumimos que la capacidad de responder a los TAVN emparejados con la terapia intensiva de habilidades motores en los bebés hemiplejicales puede predecirse por potenciales evocados del motor (MEP) a partir de STM sobre la corteza motora, como un biomarcador cuantificable de la integridad del circuito CST, la respuesta del circuito y la excitabilidad cortical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dorothea Jenkins, MD
  • Número de teléfono: 843-792-2112
  • Correo electrónico: jenkd@mus.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cynthia Dodds, PT PhD
  • Número de teléfono: 843- 792-5731
  • Correo electrónico: doddscb@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Sub-Investigador:
          • Cynthia Dodds, PhD PT
        • Contacto:
          • Dorothea Jenkins, MD
          • Número de teléfono: 843-792-2112
          • Correo electrónico: jenkd@msuc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes 8-24mo con hemiplejia o debilidad asimétrica de un brazo, con o sin retrasos en el motor truncal y de transición
  • Sistema de clasificación de función de motor bruto (GMFCS) I - IV
  • Los padres pueden hacer citas consecutivas para evaluaciones e intervención de más de 2 semanas y completar el seguimiento de las 3MO.
  • Los padres están dispuestos a completar cuestionarios de desarrollo y proporcionar comentarios del equipo de estudio sobre la tolerabilidad y los resultados.

Criterios de exclusión:

  • CIMT anterior en 3 meses
  • GMFCS V o deterioro motor severo/cuadriplegia
  • ceguera/sordera no corregida, miocardiopatía
  • trastorno de convulsiones mal controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STMS con TAVNS emparejado CIMT
Las pruebas de diagnóstico STMS se realizarán antes y después de 40 horas de TAVN emparejados con tratamiento CIMT
Dispositivo: stms
Se entregarán pulsos individuales de TMS sobre la corteza del motor para cuantificar y asignar los potenciales evocados del motor
Dispositivo: tavns
Los TAVN se utilizarán para estimular la rama auricular del nervio vago y emparejarse con CIMT para un total de 40 horas de CIMT
Otros nombres:
  • estimulación transcutánea del nervio vago auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de mano asistida
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de cambio en el Mini-AHA o AHA desde el inicio hasta el final del tratamiento: la escala estandarizada en las evaluaciones de la mano asistida varía de 0 a 100, donde 100 indica el mayor uso funcional posible de la mano y 0 indica ninguna función manual
3 meses
Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Presencia o ausencia (+ o -) de MEP en la extremidad superior afectada en respuesta a STM de la corteza motora primaria en ambos hemisferios (análisis de circuito)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMFM-88
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de cambio en las puntuaciones de la función motora bruta Medida 88 desde el inicio hasta el final del tratamiento; Las puntuaciones sin procesar totales varían de 0-264, con puntajes más altos que indican una mayor función del motor
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00146198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las cintas de video de las evaluaciones de habilidades motoras son PHI identificables y no se compartirán. Los datos extraídos y desentiados pueden compartirse a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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