全般性不安障害の治療のための同期経頭蓋磁気刺激の安全性と有効性

包含基準:

1. すべての被験者は 18 ～ 65 歳です。
2. -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）、バージョン7を使用した構造化インタビューによって確認された全般性不安障害（GAD）の一次診断、現在のエピソードの最小期間は3か月
3. -ベースラインハミルトン不安（HAM-A）スコアが18以上
4. ベースライン EEG は、定量分析のために処理できる十分な期間と品質を備えています。
5. -安定した用量で最低2週間、2つ以下の向精神薬を服用して、研究期間中変化しないようにします。
6. -被験者は、集中治療スケジュールおよび必要なすべての研究訪問を喜んで順守することができます。

除外基準:

1. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない。

2. MINIによって確認された次の状態の一次診断（特に明記しない限り最新）：

   1. 一般的な病状に続発するGAD、または物質誘発性GAD。
   2. -過去6か月以内の薬物乱用または依存の履歴（ニコチンとカフェインを除く）。
   3. 統合失調感情障害を含む大うつ病性障害、双極性障害または精神病性障害（生涯）、または今回または以前のエピソードでの精神病的特徴を伴う大うつ病。
   4. 摂食障害（現在または過去1年以内）。
   5. 強迫性障害（生涯）。
   6. 心的外傷後ストレス障害 (現在または過去 1 年以内)。
   7. 現在治療中の注意欠陥多動性障害（ADHD）。
3. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準に基づく軸IIクラスターAまたはB診断の基準を満たす被験者。治験責任医師の判断により、被験者が手順を完了するのを妨げる可能性があります研究プロトコルによって要求されます。

4. -以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に定義された神経障害のある被験者：

   1. 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態。
   2. 空間占有脳病変。
   3. -電気けいれん療法（ECT）によって治療的に誘発されたものを除く、発作の履歴。 小児期の熱性けいれんは許容され、これらの被験者は研究に含まれる場合があります。
   4. 脳卒中の病歴。
   5. 2年以内の一過性虚血発作。
   6. 脳動脈瘤。
   7. 認知症 (モントリオール認知評価スコアが 23 未満)。
   8. パーキンソン病。
   9. ハンチントン病。
   10. 多発性硬化症。
   11. 頭蓋内圧亢進の事前診断（大規模な梗塞や外傷の後など）、または発作閾値を下げる薬を現在服用しているなど、何らかの理由による発作のリスクの増加。

5. -次の治療歴のいずれかを持つ被験者：

   1. -スクリーニング訪問前の4週間以内のTMSまたはsTMSによる以前の治療
   2. -スクリーニング訪問前の1年以内のECT治療。
   3. -このエピソードまたは以前のエピソードでTMSまたはECT治療に反応しない（つまり、抗うつ薬治療履歴フォームの信頼レベル3以上と一致する）。
   4. -脳深部刺激療法（DBS）または迷走神経刺激療法（VNS）による生涯にわたる治療歴。
   5. -スクリーニング訪問から6か月以内の治験薬またはデバイスの使用。
6. -被験者は現在の抗不安薬から十分に恩恵を受けています
7. -調査官が判断した重大な急性自殺リスク
8. 心臓ペースメーカー、埋め込み式投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病。
9. 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳インプラント、ステント、または電極) または口を除く頭の中または近くのその他の金属物体で、安全に取り外すことができないもの。
10. -臨床的に重大な異常または臨床的に重大な不安定な病状、病歴、身体検査、ECGの結果、または臨床検査室検査によって示され、治験責任医師の判断で被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらす可能性がある、または治験結果の解釈を制限する可能性があります。 、制御されていない甲状腺障害、肝臓、心臓、肺、腎臓の機能不全。
11. 現在妊娠中の女性、または医学的に許容される避妊手段を使用していない女性、および授乳中の女性。
12. 違法物質の陽性尿薬物スクリーニング。 (スクリーニング時の陽性尿薬物スクリーニングは、無作為化の前に 1 回繰り返される場合があります)。
13. -治験責任医師の判断で、被験者が研究を完了するのを妨げる状態。