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STMS combinados com CIMT e TAVNS em bebês com hemiplegia

20 de novembro de 2025 atualizado por: Dorothea Jenkins, Medical University of South Carolina

Integração da avaliação do trato corticoespinhal via STMS e TAVNS-GEGENTED CIMT em bebês com hemiplegia

Os bebês prematuros e a termo com lesão cerebral freqüentemente têm habilidades motoras atrasadas, e uma mão e braço podem se tornar mais fortes que a outra, o que pode sinalizar a paralisia cerebral precoce. Um novo tratamento, a estimulação do nervo vago transcutâneo (TAVNS), aumenta os circuitos cerebrais específicos e pode melhorar a função quando combinada com atividades motoras intensivas. Este estudo testará a terapia de movimento induzida por parados de TAVNS em bebês com maior fraqueza de um lado e determinará se um único pulso de estimulação cerebral transcraniana sobre a área motora pode causar um movimento mensurável da mão ou polegar e indicar que os bebês podem se beneficiar do CIMT par-parado de 40H.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma das terapias precoces mais eficazes para melhorar as habilidades motoras em bebês com fraqueza motora unilateral após lesão cerebral perinatal, é a terapia de movimento induzida por restrições (CIMT), na qual um terapeuta envolve uma criança em terapia de jogo direcionada com o braço mais afetado/manual, enquanto o braço menos afetado é imobilizado em uma atividade. As TAVNs podem acelerar os ganhos funcionais e aumentar os efeitos do CIMT em bebês jovens com hemiplegia sobre o CIMT sozinho, com base em nossos dados piloto. Antes de embarcar em um estudo de escala maior, usaremos a estimulação magnética transcraniana de pulso único (STMS) para determinar a conectividade e a força do circuito do motor da trato espinhal cortical com potencial evocado motor da mão ou polegar.

Nossa hipótese é que a capacidade de responder a TAVNs combinada com terapia intensiva de habilidades motor em bebês hemiplégicos pode ser prevista por potenciais evocados motores (MEP) a partir do STMS sobre o córtex motor, como um biomarcador quantificável da integridade do circuito de CST, resposta do circuito e excitabilidade cortical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dorothea Jenkins, MD
  • Número de telefone: 843-792-2112
  • E-mail: jenkd@mus.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Cynthia Dodds, PT PhD
  • Número de telefone: 843- 792-5731
  • E-mail: doddscb@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Subinvestigador:
          • Cynthia Dodds, PhD PT
        • Contato:
          • Dorothea Jenkins, MD
          • Número de telefone: 843-792-2112
          • E-mail: jenkd@msuc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês 8-24mo com hemiplegia ou fraqueza assimétrica de um braço, com ou sem atrasos de motor truncal e de transição
  • Sistema de Classificação da Função Motor Bruta (GMFCS) I - IV
  • Os pais são capazes de marcar compromissos consecutivos para avaliações e intervenção em 2 semanas e concluir o acompanhamento de 3MO.
  • Os pais estão dispostos a preencher questionários de desenvolvimento e fornecer o feedback da equipe de estudo sobre tolerabilidade e resultados.

Critérios de exclusão:

  • CIMT anterior dentro de 3 meses
  • GMFCs V ou deficiência motor severa/quadriplegia
  • Cegueira/surdez não corrigida, cardiomiopatia
  • Transtorno de crise mal controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STMS com TAVNS emparelhado CIMT
Os testes de diagnóstico do STMS serão realizados antes e depois de 40 horas de TAVNs emparelhados com tratamento CIMT
Dispositivo: stms
Pulsos únicos de TMS serão entregues sobre o córtex motor para quantificar e mapear os potenciais evocados do motor
Dispositivo: Tavns
Os TAVNs serão usados para estimular o ramo auricular do nervo vago e emparelhado com CIMT por um total de 40 horas de CIMT
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea do nervo vago auricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mão assistida
Prazo: 3 meses
Mudança percentual no mini-AHA ou AHA da linha de base para o final do tratamento-a escala padronizada nas avaliações manuais assistidas variam de 0 a 100, onde 100 indica o maior uso funcional possível da mão e 0 indica nenhuma função manual
3 meses
Potencial evocado por motor (MEP)
Prazo: 3 meses
Presença ou ausência (+ ou -) de MEP na extremidade superior afetada em resposta a STMs do córtex motor primário em ambos os hemisférios (análise de circuito)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMFM-88
Prazo: 3 meses
Mudança percentual nas pontuações da Medida da Função Motora Bruta 88 de linha de base ao final do tratamento; Os escores brutos totais variam de 0-264, com pontuações mais altas indicando maior função motora
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00146198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os vídeos de avaliações de habilidades motoras são PHI identificáveis e não serão compartilhadas. Os dados extraídos e não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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