Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STM kombinované s CIMT a TAVNS u kojenců s hemiplegií

20. listopadu 2025 aktualizováno: Dorothea Jenkins, Medical University of South Carolina

Integrace hodnocení kortikospinálního traktu prostřednictvím STM a CIMT s názvem TAVNS u kojenců s hemiplegií

Předčasné a termíny kojenci s poraněním mozku často zpozdily motorické dovednosti a jedna ruka a paže mohou být silnější než druhá, která může signalizovat časnou mozkovou obrnu. Nová ošetření, stimulace transkutánního vagus nervů (TAVNS), zvyšuje specifické mozkové obvody a může zlepšit funkci, když je spárována s intenzivními motorickými činnostmi. Tato studie bude testovat TAVNS párovaná omezení vyvolaná pohybovou terapii u kojenců, kteří mají větší slabost na jedné straně a určí, zda jediný puls transkraniální mozkové stimulace nad motorovou oblastí může způsobit měřitelný pohyb ruky nebo palce, a naznačují, které kojenci mohou těžit ze 40H TAVN-Paired CIMT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z nejúčinnějších raných terapií pro zlepšení motorických dovedností u kojenců s jednostrannou motorickou slabostí po perinatálním poranění mozku je omezená pohybová terapie (CIMT), ve které terapeut zapojuje dítě do cílené herní terapie s více postiženou ramenem/rukou, zatímco méně zasažená ramena je imobilizována v rušivé neuroplasticitě. TAVNS mohou urychlit funkční zisky a zvýšit účinky CIMT u mladých kojenců s hemiplegií nad CIMT pouze na základě našich pilotních údajů. Před zahájením pokusu o větší měřítko použijeme transkraniální magnetickou stimulaci (STM) pro stanovení konektivity a síly motorického obvodu kortikálního páteře s motorem vyvolaným potenciálem ruky nebo palce.

Předpokládáme, že schopnost reagovat na TAVN spárované s intenzivní motorickou terapií u hemiplegických kojenců může být předpovídána potenciály vyvolané motorem (MEP) z STM nad motorickou kůrou, jako kvantifikovatelný biomarker integrity obvodu CST, odezvou na obvod a kortikální nadšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dorothea Jenkins, MD
  • Telefonní číslo: 843-792-2112
  • E-mail: jenkd@mus.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cynthia Dodds, PT PhD
  • Telefonní číslo: 843- 792-5731
  • E-mail: doddscb@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Dodds, PhD PT
        • Kontakt:
          • Dorothea Jenkins, MD
          • Telefonní číslo: 843-792-2112
          • E-mail: jenkd@msuc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci 8-24MO s hemiplegií nebo asymetrickou slabostí jedné paže, se zkrácením nebo bez přechodu a přechodu motoru
  • Hrubý systém klasifikace funkcí motorů (GMFCS) I - IV
  • Rodiče jsou schopni provádět po sobě jdoucí jmenování pro hodnocení a zásah přes 2 týdny a dokončit sledování 3MO.
  • Rodiče jsou ochotni vyplnit vývojové dotazníky a poskytovat zpětnou vazbu studijního týmu o snášenlivosti a výsledcích.

Kritéria pro vyloučení:

  • předchozí CIMT do 3 měsíců
  • GMFCS V nebo závažné poškození motoru/quadriplegie
  • Neoprávněná slepota/hluchota, kardiomyopatie
  • špatně kontrolovaná porucha záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STMS s TAVNS spárovaným CIMT
Diagnostické testování STMS bude provedeno před a po 40 hodinách TAVN ve spojení s léčbou CIMT
Přístroj: STMS
Jednotlivé impulsy TMS budou dodány přes motorovou kůru, aby se kvantifikoval a zmapoval potenciál vyvolané motorem
Přístroj: Tavns
TAVNS bude použit ke stimulaci aurikulární větve vagus nervu a spárován s CIMT celkem 40 hodin CIMT
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace ušního nervu vagus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asistovaného ruky
Časové okno: 3 měsíce
Procentní změna v mini-aha nebo AHA od základní linie na konec léčby-standardizovaná stupnice na posouzení asistovaných rukou se pohybuje od 0 do00, kde 100 naznačuje největší možné funkční použití ruky a 0 nenaznačuje žádnou funkci ruky
3 měsíce
Motor vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost (+ nebo -) MEP v postižené horní končetině v reakci na STM primární motorické kůry v obou hemisférách (analýza obvodu)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMFM-88
Časové okno: 3 měsíce
Procentní změna v skóre skóre hrubé měření motorické funkce z výchozí hodnoty na konec léčby; Celkové syrové skóre se pohybuje od 0-264, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motorickou funkci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00146198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Videotapy hodnocení motorických dovedností jsou identifikovatelné PHI a nebudou sdíleny. Extrahovaná, de-identifikovaná data mohou být sdílena na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit