Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STMS kombineret med CIMT og TAVNS hos spædbørn med hemiplegi

20. november 2025 opdateret af: Dorothea Jenkins, Medical University of South Carolina

Integrering af corticospinal kanalvurdering via STMS og TAVNS-Augmented Cimt hos spædbørn med hemiplegi

For tidligt og sigt spædbørn med hjerneskade har ofte forsinket motoriske færdigheder, og den ene hånd og arm kan blive stærkere end den anden, hvilket kan signalere tidlig cerebral parese. En ny behandling, transkutan vagusnervestimulering (TAVN'er), øger specifikke hjernekredsløb og kan forbedre funktionen, når den er parret med intensive motoriske aktiviteter. Denne undersøgelse vil teste TAVNS-parrede begrænsede inducerede bevægelsesbehandling hos spædbørn, der har større svaghed på den ene side og afgøre, om en enkelt puls af transkranial hjernestimulering over det motoriske område kan forårsage en målbar bevægelse af hånden eller tommelfingeren, og indikere, hvilke spædbørn der kan drage fordel af 40H Tavns-parret Cimt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest effektive tidlige terapier til forbedring af motoriske færdigheder hos spædbørn med ensidig motorisk svaghed efter perinatal hjerneskade er begrænsning induceret bevægelsesbehandling (CIMT), hvor en terapeut indgår et barn i målrettet legeterapi med den mere påvirkede arm/hånd, mens den mindre påvirkede arm er immobiliseret i en MITT, der styrker aktivitetsafhængig neuroplasticitet. TAVN'er kan fremskynde funktionelle gevinster og øge CIMT -effekter hos unge spædbørn med hemiplegi over CIMT alene, baseret på vores pilotdata. Inden vi går i gang med en større skalaforsøg, bruger vi enkeltpulstranskanial magnetisk stimulering (STM'er) til at bestemme forbindelsen og styrken af den kortikale spinalkanalmotorkredsløb med motorisk fremkaldt potentiale i hånden eller tommelfingeren.

Vi antager, at evnen til at reagere på TAVN'er parret med intensiv motorisk færdighedsterapi hos hemiplegiske spædbørn kan forudsiges af motoriske fremkaldte potentialer (MEP) fra STM'er over den motoriske cortex som en kvantificerbar biomarkør for CST -kredsløbsintegritet, kredsløbsrespons og kortikal excitabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dorothea Jenkins, MD
  • Telefonnummer: 843-792-2112
  • E-mail: jenkd@mus.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cynthia Dodds, PT PhD
  • Telefonnummer: 843- 792-5731
  • E-mail: doddscb@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Underforsker:
          • Cynthia Dodds, PhD PT
        • Kontakt:
          • Dorothea Jenkins, MD
          • Telefonnummer: 843-792-2112
          • E-mail: jenkd@msuc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn 8-24mo med hemiplegi eller asymmetrisk svaghed ved en arm, med eller uden trunkal og overgangsmotorforsinkelser
  • Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) I - IV
  • Forældre er i stand til at foretage på hinanden følgende aftaler til vurderinger og intervention over 2 uger og fuldføre 3MO-opfølgningen.
  • Forældre er villige til at udfylde udviklingsspørgeskemaer og give studieamets feedback om tolerabilitet og resultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CIMT inden for 3 måneder
  • GMFCS V eller alvorlig motorisk svækkelse/quadriplegia
  • Ukorrigeret blindhed/døvhed, kardiomyopati
  • Dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STMS med TAVNS parret CIMT
STMS Diagnostic Testing udføres før og efter 40 timers TAVN'er parret med CIMT -behandling
Enhed: STMS
Enkeltimpulser af TMS leveres over den motoriske cortex for at kvantificere og kortlægge de motoriske fremkaldte potentialer
Enhed: TAVNS
Tavns vil blive brugt til at stimulere den aurikulære gren af vagusnerven og parret med CIMT i alt 40 timers CIMT
Andre navne:
  • transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisteret håndvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Procentændring i mini-aha eller aha fra baseline til slutning af behandlingen-den standardiserede skala på de assisterede håndvurderinger spænder fra 0-100, hvor 100 indikerer størst mulig funktionel brug af hånden og 0 angiver ingen håndfunktion
3 måneder
Motor fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse eller fravær (+ eller -) af MEP i den berørte øvre ekstremitet som svar på STM'er af primær motorisk cortex i begge halvkugler (kredsløbsanalyse)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMFM-88
Tidsramme: 3 måneder
Procentændring i scoringer af brutto motorisk funktionsmåling-88 fra baseline til afslutning af behandlingen; Samlede rå scoringer spænder fra 0-264, med højere score, der indikerer større motorisk funktion
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00146198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Videotapes af vurderinger af motoriske færdigheder kan identificeres PHI og vil ikke blive delt. Ekstraherede, de-identificerede data kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Kliniske forsøg med STMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner