Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STM w połączeniu z CIMT i TAVN u niemowląt z hemiplegią

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dorothea Jenkins, Medical University of South Carolina

Integracja oceny dróg korowo-rdzeniowych za pośrednictwem STMS i CIMT z TAVNS u niemowląt z hemiplegią

Niemowlęta przedwczesne i terminowe z uszkodzeniem mózgu często mają opóźnione umiejętności motoryczne, a jedna ręka i ramię mogą stać się silniejsze niż druga, co może sygnalizować wczesne porażenie mózgowe. Nowe leczenie, przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TAVNS), zwiększa określone obwody mózgu i może poprawić funkcję w połączeniu z intensywnymi aktywnością motoryczną. To badanie przetestuje terapię ruchową indukowaną przez ograniczenie TAVNS u niemowląt, które z jednej strony mają większą osłabienie i określa, czy pojedynczy puls stymulacji mózgu przezczaszkową na obszarze motorycznym może powodować mierzalny ruch dłoni lub kciuka, i wskazuje, które niemowlęta mogą skorzystać z 40H CIMT parowanego Tavns.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z najskuteczniejszych wczesnych terapii poprawy umiejętności motorycznych u niemowląt o jednostronnej osłabieniu motorycznej po uszkodzeniu mózgu okołoporodowego, jest terapia ruchowa indukowana ograniczeniem (CIMT), w której terapeuta angażuje dziecko w terapię ukierunkowaną zabawą z bardziej dotkniętą ręką/ręką, podczas gdy mniej dotknięte uzbrojenie jest unieruchomione w MITT, wzmacniającym działalność neuroplastyczność. TAVN mogą przyspieszyć zyski funkcjonalne i zwiększać efekty CIMT u młodych niemowląt z hemiplegią nad samym CIMT, w oparciu o nasze dane pilotażowe. Przed rozpoczęciem w badaniu na większą skalę zastosujemy pojedynczą stymulację magnetyczną przezczółkową (STM) pojedynczego impulsu, aby określić łączność i wytrzymałość obwodu silnika kręgosłupa korowego z potencjałem wywołanym silnikiem ręki lub kciuka.

Postawiamy hipotezę, że zdolność reagowania na TAVN w połączeniu z intensywną terapią umiejętności motorycznych u niemowląt hemiplegicznych może być przewidywana przez potencjały wywołane motorycznie (MEP) z STM przez kora motoryczna, jako wymowny biomarker integralności obwodu CST, odpowiedź obwodu i pobudzenie kory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dorothea Jenkins, MD
  • Numer telefonu: 843-792-2112
  • E-mail: jenkd@mus.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cynthia Dodds, PT PhD
  • Numer telefonu: 843- 792-5731
  • E-mail: doddscb@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia Dodds, PhD PT
        • Kontakt:
          • Dorothea Jenkins, MD
          • Numer telefonu: 843-792-2112
          • E-mail: jenkd@msuc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta 8-24MO z hemiplegią lub asymetryczną osłabieniem jednego ramienia, z opóźnieniami motoryczną lub bez niego lub bez
  • System klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFCS) I - IV
  • Rodzice są w stanie umówić się na kolejne wizyty w celu oceny i interwencji ponad 2 tygodnie i ukończyć obserwację 3MO.
  • Rodzice są gotowi wypełnić kwestionariusze rozwojowe i przekazać opinię zespołu badawczego na temat tolerancji i wyników.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzedni CIMT w ciągu 3 miesięcy
  • GMFCS V lub ciężkie zaburzenia motoryczne/Quadriplegia
  • Nieskorygowana ślepota/głuchota, kardiomiopatia
  • źle kontrolowane zaburzenie napadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STM z sparowanymi przez tavns CIMT
Testowanie diagnostyczne STM zostaną wykonane przed i po 40 godzinach TAVN w połączeniu z leczeniem CIMT
Urządzenie: STM
Pojedyncze impulsy TMS będą dostarczane nad kory silnikowym w celu ilościowego ilościowego i mapowania potencjałów wywołanych silnika
Urządzenie: Tavns
TAVN zostaną użyte do stymulacji gałęzi usznej nerwu błędnego i połączone z CIMT w sumie 40 godzin CIMT
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ręki wspomaganej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowa zmiana w mini-AHA lub AHA od wartości wyjściowej na koniec leczenia-standaryzowana skala w ocenach wspomaganych dłoni waha się od 0-100, gdzie 100 wskazuje na największe funkcjonalne użycie ręki, a 0 oznacza brak funkcji ręki
3 miesiące
Motor wywołał potencjał (MEP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność lub brak (+ lub -) MEP w dotkniętych kończynach górnej w odpowiedzi na STM pierwotnej kory ruchowej na obu półkulach (analiza obwodu)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMFM-88
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowa zmiana wyników funkcji silnika brutto miary 88 od wartości wyjściowej na koniec leczenia; Całkowite wyniki surowe wynosi od 0-264, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą funkcję motoryczną
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00146198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tapety wideo o ocenie umiejętności motorycznych są identyfikowalne PHI i nie będą udostępniane. Wyodrębnione dane zidentyfikowane mogą być udostępniane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze

Badania kliniczne na STM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj