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STM combinati con CIMT e TAVN nei neonati con emiplegia

20 novembre 2025 aggiornato da: Dorothea Jenkins, Medical University of South Carolina

Integrazione della valutazione del tratto corticospinale tramite STMS e CIMT assistito da TAVNS nei neonati con emiplegia

I neonati pretermine e a termine con lesioni cerebrali hanno spesso ritardato abilità motorie e una mano e un braccio possono diventare più forti dell'altro, il che può segnalare la paralisi cerebrale precoce. Un nuovo trattamento, stimolazione nervosa vago transcutanea (TAVNS), aumenta specifici circuiti cerebrali e può migliorare la funzione se abbinato a attività motorie intensive. Questo studio testerà la terapia di movimento indotta da vincoli accoppiati a TAVNS nei neonati che hanno una maggiore debolezza da un lato e determinano se un singolo impulso di stimolazione cerebrale transcranica sull'area motoria può causare un movimento misurabile della mano o del pollice e indicare quali neonati possono beneficiare di 40H CIMT accoppiati a TAVNS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle prime terapie più efficaci per migliorare le capacità motorie nei neonati con debolezza motoria unilaterale dopo lesioni cerebrali perinatale, è la terapia di movimento indotta da vincoli (CIMT), in cui un terapeuta coinvolge un bambino in terapia di gioco mirata con il braccio/mano più affetto mentre il braccio meno colpito è immobilizzato in un MITT, rinforzando la neuroplastica dell'attività. I TAVN possono accelerare i guadagni funzionali e aumentare gli effetti CIMT nei piccoli neonati con emiplegia solo sul CIMT, in base ai nostri dati pilota. Prima di intraprendere una sperimentazione su larga scala, useremo la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (STM) per determinare la connettività e la resistenza del circuito motorio del tratto spinale corticale con potenziale evocato del motore della mano o del pollice.

Ipotizziamo che la capacità di rispondere ai TAVN abbinati a una terapia intensiva di abilità motorie nei neonati emiplegici possa essere prevista dai potenziali evocati motori (MEP) da STM sulla corteccia motoria, come biomarcatore quantificabile di integrità del circuito CST, risposta al circuito e eccitabilità corticale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dorothea Jenkins, MD
  • Numero di telefono: 843-792-2112
  • Email: jenkd@mus.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cynthia Dodds, PT PhD
  • Numero di telefono: 843- 792-5731
  • Email: doddscb@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Dodds, PhD PT
        • Contatto:
          • Dorothea Jenkins, MD
          • Numero di telefono: 843-792-2112
          • Email: jenkd@msuc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati 8-24mo con emiplegia o debolezza asimmetrica di un braccio, con o senza ritardi motori trunciali e transitori
  • Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) I - IV
  • I genitori sono in grado di prendere appuntamenti consecutivi per valutazioni e interventi su 2 WK e completare il follow-up 3MO.
  • I genitori sono disposti a compilare questionari di sviluppo e fornire il feedback del team di studio sulla tollerabilità e sui risultati.

Criteri di esclusione:

  • CIMT precedente entro 3 mesi
  • GMFCS V o grave compromissione del motore/quadriplegia
  • cecità/sordità non corretta, cardiomiopatia
  • disturbo convulsivo scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STMS con tavns accoppiato cimt
I test diagnostici STMS verranno eseguiti prima e dopo 40 ore di TAVN abbinati al trattamento CIMT
Dispositivo: STMS
I singoli impulsi di TMS verranno consegnati sulla corteccia motoria per quantificare e mappare i potenziali evocati dal motore
Dispositivo: tavns
I TAVN saranno usati per stimolare il ramo auricolare del nervo vago e abbinato a CIMT per un totale di 40 ore di CIMT
Altri nomi:
  • stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione percentuale nel mini-aha o AHA dalla linea di base alla fine del trattamento-la scala standardizzata sulle valutazioni della mano assistita va da 0 a 100 dove 100 indicano il massimo uso funzionale possibile della mano e 0 indica alcuna funzione mano
3 mesi
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza o assenza (+ o -) di MEP negli arti superiori interessati in risposta a STM della corteccia motoria primaria in entrambi gli emisferi (analisi del circuito)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMFM-88
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale dei punteggi della funzione motoria lorda misura-88 dal basale alla fine del trattamento; I punteggi grezzi totali vanno da 0-264, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione motoria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00146198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le videocassette delle valutazioni delle competenze motorie sono PHI identificabili e non saranno condivise. I dati estratti e de-identificati possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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