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STMs in Kombination mit CIMT und TAVNs bei Säuglingen mit Hemiplegie

20. November 2025 aktualisiert von: Dorothea Jenkins, Medical University of South Carolina

Integration der Bewertung der Kortikospinaltrakt über STMS und TAVNS-ausgerüstete CIMT bei Säuglingen mit Hemiplegie

Frühgeborene und Säuglinge mit Hirnverletzungen haben häufig eine verzögerte motorische Fähigkeiten, und eine Hand und ein Arm können stärker werden als die andere, was eine frühe Cerebralparese signalisieren kann. Eine neue Behandlung, transkutane Vagusnervstimulation (TAVNs), steigert spezifische Gehirnschaltungen und kann die Funktion verbessern, wenn sie mit intensiven motorischen Aktivitäten gepaart werden. In dieser Studie wird die induzierte TAVNS-gepaarte Einschränkung der induzierten Bewegungstherapie bei Säuglingen mit einer größeren Schwäche auf einer Seite getestet und feststellen, ob ein einzelner Impuls der transkraniellen Hirnstimulation über den motorischen Bereich eine messbare Bewegung der Hand oder Daumen verursachen und angeben kann, welche Kinder von 40-stündigen TAVNS-Paired-CIMT profitieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der effektivsten frühen Therapien zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten bei Säuglingen mit einseitigen motorischen Schwäche nach perinataler Hirnverletzung ist die Einschränkung induzierter Bewegungstherapie (CIMT), bei der ein Therapeut ein Kind mit der gezielten Spieltherapie mit dem stärker betroffenen Arm/Hand in die gezielte Spieltherapie einbezieht, während die in einem Durchmags abhängige Aktivität immobilisiert wird, die Aktivitätsnähe abhängig ist. TAVNs kann bei jungen Säuglingen mit Hemiplegie über CIMT allein aufgrund unserer Pilotdaten funktionelle Gewinne beschleunigen und die CIMT -Effekte steigern. Bevor wir in einen größeren Maßstab starten, werden wir eine einzelne transkranielle Magnetstimulation (STMS) einzelne Impuls verwenden, um die Konnektivität und Stärke des motorischen Kreislaufs für kortikaler Wirbelsäulentrakt mit motorischem Potential der Hand oder Daumen zu bestimmen.

Wir nehmen an, dass die Fähigkeit, auf TAVNs zu reagieren, gepaart mit intensiver motorischer Fähigkeitstherapie bei hemiplegischen Säuglingen, durch motorische Evozed -Potentiale (MEP) von STMs über den motorischen Kortex als quantifizierbare Biomarker für die Integrität von CST -Schaltkreis, die kortikale Anregbarkeit vorhergesagt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dorothea Jenkins, MD
  • Telefonnummer: 843-792-2112
  • E-Mail: jenkd@mus.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cynthia Dodds, PT PhD
  • Telefonnummer: 843- 792-5731
  • E-Mail: doddscb@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Unterermittler:
          • Cynthia Dodds, PhD PT
        • Kontakt:
          • Dorothea Jenkins, MD
          • Telefonnummer: 843-792-2112
          • E-Mail: jenkd@msuc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge 8-24 Monate mit Hemiplegie oder asymmetrischer Schwäche eines Arms mit oder ohne Verspätungen des Kreisel- und Übergangsmotors
  • Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) I - IV
  • Eltern sind in der Lage, aufeinanderfolgende Termine für Bewertungen und Interventionen über 2 Wks vorzunehmen und die 3MO-Follow-up abzuschließen.
  • Eltern sind bereit, Entwicklungsfragebögen auszufüllen und das Studienteam Feedback zu Verträglichkeit und Ergebnissen zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger CIMT innerhalb von 3 Monaten
  • GMFCS V oder schwere motorische Beeinträchtigung/Quadriplegie
  • unkorrigierte Blindheit/Taubheit, Kardiomyopathie
  • schlecht kontrollierte Anfallsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STMs mit TAVNs gepaartem CIMT
STMS -Diagnosetests werden vor und nach 40 Stunden TAVNs gepaart mit CIMT -Behandlung durchgeführt
Gerät: STMS
Ein einzelne TMS -Impulse werden über den Motorkortex geliefert, um die motorisch evozierten Potentiale zu quantifizieren und abzubilden
Gerät: tavns
TAVNs wird verwendet, um den ängstlichen Zweig des Vagusnervs zu stimulieren und mit CIMT für insgesamt 40 Stunden CIMT zu kombinieren
Andere Namen:
  • Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assisted Hand Assessment
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Änderung der Mini-AHA oder AHA von der Grundlinie zum Ende der Behandlung-Die standardisierte Skala auf den unterstützten Handbewertungen reichen von 0 bis 100
3 Monate
Motor evozierte Potenzial (MEP)
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein oder Abwesenheit (+ oder -) des MEP in der betroffenen oberen Extremität als Reaktion auf STMs des primären motorischen Kortex in beiden Hemisphären (Schaltungsanalyse)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMFM-88
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Änderung der Werte der Bruttomotor-Funktionsmessung 88 von der Ausgangswert zum Ende der Behandlung; Die Gesamt-Rohwerte reichen von 0-264, wobei höhere Werte auf eine größere Motorfunktion hinweisen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00146198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Videobänder der Bewertung von Motorkenntnissen sind identifizierbare PHI und werden nicht geteilt. Extrahierte, entdeckte Daten können auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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