OTキャップバー対バーの添付ファイルを備えた下顎インプラント過剰ンチュア：無作為化対照試験
下顎インプラントの臨床的およびX線撮影評価は、barの添付ファイルとbarの間の過剰摂取を支援し、OTキャップアタッチメントを備えています：無作為化対照臨床試験
この臨床研究は、カイロ大学で実施され、下顎のインプラントサポート義歯とともに使用される2つの異なるタイプの愛着を評価しています。 下顎のすべての歯を失った患者は、義歯を所定の位置に保持するのを助けるためにインプラントを受けます。 この研究では、義歯をインプラントに接続するための2種類のアタッチメントを比較します。
- バーアタッチメントのみ、これは従来の方法です。
- OTキャップアタッチメント付きのバー。これは、保持と快適さを支援するための小さな球体（キャップ）を含む新しいデザインです。
この研究の目的は、どのアタッチメントタイプがより適切に機能するかを調べることです。
- 義歯がどの程度うまくいっているか（保持）
- インプラントの周りで時間の経過とともにどれだけの骨が失われますか（クレスタルの骨の損失）
- アタッチメントパーツがどれだけ摩耗するか（キャップウェア）
- 患者は義歯にどれほど満足していますか
この研究は、ランダム化比較試験です。 これは、参加者が2つのグループのいずれか（OTキャップ付きのBarのみまたはバー）にランダムに割り当てられることを意味します。 すべての参加者は、下顎に完全な義歯と3つの歯科インプラントを受け取ります。
フォローアップには、義歯が挿入された時点で義歯の保持とキャップ摩耗の測定値が含まれ、6か月後に再び含まれます。 骨の損失はデジタルX線でチェックされ、患者の満足度は短いアンケートを使用して評価されます。
この研究には、30歳から65歳の22人の参加者（各グループに11人）が含まれ、健康で、インプラントをサポートするのに十分な骨があります。
この研究は、歯科医と患者がどのタイプのインプラントアタッチメントがより良い長期的な結果と患者の快適さを提供するかについてより良い決定を下すのに役立つように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較臨床試験は、2つの下顎インプラントサポートされた過剰除去着着システムの臨床的およびX線撮影結果を評価および比較するために設計されています。 目的は、どのシステムが、補綴物の保持、紋章の骨の保存、添付ファイルの摩耗、患者の満足度に関して優れた性能を提供するかを決定することです。
30歳から65歳までの合計22人の完全に熟した参加者と、厳格な包含基準を満たすことが登録されます。 各参加者は、前顎領域（正中線と犬の位置）に配置された3つの内骨インプラントを受け取ります。 4か月のオスセオインテグレーション期間の後、参加者は、グループA（バーアタッチメントのみ）とグループB（OTキャップスフィアアタッチメント付きのバー）の2つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます（1：1）。
補綴プロトコルには、上顎および下顎の完全義歯の製造と送達が含まれ、その後、口腔内配置とアタッチメントシステムのピックアップが含まれます。 主な結果は、ベースライン（T0）で評価され、デジタルフォースゲージを使用して6か月（T6）で評価される義歯保持です。 二次的な結果には、クレスタル骨損失（標準化されたデジタルX線写真を介して評価）、キャップ摩耗（電子顕微鏡を使用して測定）、および患者満足度（検証済みの視覚アナログスケールアンケートを使用して評価）が含まれます。
ランダム化は、不透明な封印された封筒を介して割り当てられた割り当てを確保したコンピューター生成シーケンスを使用して実施されます。 介入の性質により、参加者と臨床医の盲検化は実現できません。ただし、結果の評価と統計分析は、盲検審査官によって実行されます。
この研究では、インプラント保持下顎の過剰摂取の付着システムの比較評価の重要なギャップに対処しています。 バーのアタッチメントは、剛性とインプラントのスプリント能力に広く使用されていますが、OTキャップなどの最近のイノベーションは、追加の回復力を通じて保持を強化し、メンテナンスを削減することを目的としています。 これらの2つの構成を制御された設定で直接比較することにより、この研究は、臨床的に関連するデータを提供して、老人患者の補綴治療計画を導くことを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD Candidate
- 電話番号：+201002730928
- メール：maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maisa Farid
- メール：maisafarid2013@gmail.com
研究場所
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
コンタクト：
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
- 電話番号：01002730928
- メール：maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 完全に熟練した健康な患者
- 30〜65歳の年齢
- 前および小臼歯臼歯領域の適切な骨量（最低11 mm）
- 適切なアーチ間スペース（12〜14 mm）
除外基準：
- 重度の顎前顎骨格の矛盾
- 傍観的な習慣（例えば、食いしばり、歯ぎしり）
- 顎関節障害
- ヘビースモーカー（1日/1日以上）
- 頭頸部放射の歴史
- 化学療法の歴史
- 治癒または骨の質を妨げる可能性のある全身的状態（例えば、制御されていない糖尿病、骨粗鬆症、ビスホスホネート療法）
- 薬物乱用またはアルコール依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バーアタッチメントグループ
このグループの参加者は、従来のキャストバーの添付ファイルによって保持された下顎インプラントサポートの過剰摂取を受け取ります。
3つのインプラントが前顎の前顎（正中線と犬の位置）に配置され、単一のバーが製造され、インプラントに取り付けられます。
過剰ンチュアは、追加の保持コンポーネントなしでバーに収まるように調整されます。
このグループは、インプラント保持過剰ンチュアの標準的な治療法を表しています。
|
3つの下顎インプラント（正中線と犬の領域に配置された）に製造され、ねじ込まれた剛性のある鋳造バーアタッチメント。
バーはインプラントを接続して、OT CAPSなどの追加の保持コンポーネントを使用せずに、下顎過剰ンチュアの副木と保持を提供します。
過剰ンチュアは、バーの上に受動的に収まるように調整され、口腔内に拾い上げられます。
|
|
実験的：OTキャップアタッチメントグループ付きバー
このグループの参加者は、保持を追加するための2つのOTキャップ（球体）アタッチメントと組み合わせたバーを使用して、下顎インプラントがサポートするオーバーデンチャーを受け取ります。
コンパレータグループと同じインプラント配置プロトコルが採用されます。
バーにはOTキャップハウジングが含まれ、過剰ンチュアは対応する女性キャップを組み込むために関係します。
この介入は、義歯の保持を改善し、コンポーネントの摩耗を減らし、患者の満足度を高めるように設計されています。
|
2つのOTキャップアタッチメントが取り付けられたキャストバーアタッチメント。これは、補綴物の保持と負荷分布を改善するために設計されています。
このバーシステムは、3つの下顎インプラント（正中および犬の領域）に設置されています。
下顎の過剰摂取は、OTキャップにスナップする女性の保持キャップを組み込むことに関係しています。
このシステムは、バーのスプリントの利点と、スタッドアタッチメントの回復力のある保持を組み合わせています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下顎インプラントがサポートした過剰脱介の保持
時間枠：ベースライン（T0）および過剰摂取挿入後6ヶ月（T6）
|
保持は、下顎の過剰摂取に垂直分解力を適用するデジタル力ゲージを使用して測定されます。
アタッチメントから義歯を取り外すために必要な力は、ニュートンで記録されます。
測定は、補綴物の挿入時（T0）と挿入後6か月（T6）の2つの時点で実行されます。
保持値は、barのみとバーの有効性をOTキャップアタッチメントシステムと比較するために使用されます。
|
ベースライン（T0）および過剰摂取挿入後6ヶ月（T6）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの周りのクレスタル骨の損失
時間枠：ベースライン（T0）および過剰摂取挿入後6ヶ月（T6）
|
Crestal Boneレベルは、Digora Long-Cone並列技術を備えた標準化されたデジタルX線写真を使用して評価されます。
測定値は、インプラント肩から、近心および遠位表面の最初の骨からインプラントへの接触点まで取られます。
ベースライン（T0）と6か月（T6）の間の骨の高さの違いは、骨の損失を決定するためにミリメートルで計算されます。
|
ベースライン（T0）および過剰摂取挿入後6ヶ月（T6）
|
|
アタッチメントキャップウェア
時間枠：ベースライン（T0）および過剰摂取挿入後6ヶ月（T6）
|
キャップ摩耗は、走査型電子顕微鏡（SEM）を使用してOTキャップ成分の内径の変化を測定することにより評価されます。
測定は、ベースライン（T0）および6か月（T6）で測定が行われ、物質の劣化を評価し、劣化に適合します。
|
ベースライン（T0）および過剰摂取挿入後6ヶ月（T6）
|
|
過剰ンチュアに対する患者の満足度
時間枠：過剰ンチュア挿入の6か月後（T6）
|
患者の満足度は、快適さ、安定性、外観、噛む能力、音声、クリーニングの容易さ、全体的な満足度を評価する検証済みの視覚アナログスケール（VAS）アンケートを使用して評価されます。
各パラメーターは、0（まったく満足していない）から100（完全に満たされている）から定格されます。
結果は、2つの介入グループ間の認識された結果を比較するために使用されます。
|
過剰ンチュア挿入の6か月後（T6）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate、faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- スタディチェア：Hamdy Abo El-Fotouh, Professor、faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- スタディディレクター：Noha Ali, Assistant Professor、faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- スタディディレクター：Ahmed Hamed, Lecturer、faculty of oral and dental medicine, Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MF-OTBarRCT2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。