Overdenture di impianto mandibolare con barra del cappuccio OT rispetto all'attacco a barra: uno studio controllato randomizzato
Valutazione clinica e radiografica dell'impianto mandibolare Overdenture assistita tra l'attacco della barra e la barra con attaccamento OT CAP: Controllo randomizzato Studio clinico
Questo studio clinico è in corso presso l'Università del Cairo per valutare due diversi tipi di attaccamenti utilizzati con protesi sostenute da impianto nella mandibola. I pazienti che hanno perso tutti i denti nella mascella inferiore ricevono impianti per aiutare a tenere in atto le loro protesi. Questo studio confronta due tipi di accessori per la connessione della protesi agli impianti:
- Solo l'attaccamento della barra, che è un metodo tradizionale.
- Bar con attacco OT Cap, che è un design più recente che include una piccola sfera (cappuccio) per aiutare con la conservazione e il comfort.
Lo scopo di questo studio è scoprire quale tipo di allegato funziona meglio in termini di:
- Quanto bene la protesi rimane in atto (fidelizzazione)
- Quanto osso viene perso attorno agli impianti nel tempo (perdita di osso crestale)
- Quanto si consumano le parti di attacco (usura del tappo)
- Quanto sono soddisfatti i pazienti con la dentiera
Lo studio è uno studio controllato randomizzato. Ciò significa che i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (solo bar o bar con limite OT). Tutti i partecipanti riceveranno protesi complete e tre impianti dentali nella mascella inferiore.
Il follow-up includerà le misurazioni della ritenzione della protesi e l'usura del cappuccio al momento della protesi e di nuovo dopo 6 mesi. La perdita ossea verrà controllata con i raggi X digitali e la soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un breve questionario.
Lo studio includerà 22 partecipanti (11 in ciascun gruppo), dai 30 ai 65 anni, che sono sani e hanno abbastanza osso nella mascella per sostenere gli impianti.
Questo studio è progettato per aiutare i dentisti e i pazienti a prendere decisioni migliori su quale tipo di attaccamento dell'impianto fornisce risultati a lungo termine e comfort del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato è progettato per valutare e confrontare i risultati clinici e radiografici di due sistemi di attaccamento a sovradenture supportati da impianto mandibolare: (1) attaccamento a barra convenzionale e (2) bar con attacco OT (sfera). L'obiettivo è determinare quale sistema fornisce prestazioni superiori in termini di conservazione della protesi, conservazione ossea crestale, usura dell'attaccamento e soddisfazione del paziente.
Verranno iscritti un totale di 22 partecipanti completamente edentuli, di età compresa tra 30 e 65 anni e soddisfando i rigorosi criteri di inclusione. Ogni partecipante riceverà tre impianti endossei collocati nella regione mandibolare anteriore (posizioni di linea mediana e canina). Dopo un periodo di osteointegrazione di quattro mesi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a uno dei due gruppi di intervento: gruppo A (solo allegato a barre) e gruppo B (barra con attacchi di sfera OT CAP).
Il protocollo protesico prevede la fabbricazione e la consegna di protesi complete mascellari e mandibolari, seguite da posizionamento intraorale e raccolta dei sistemi di attaccamento. L'outcome primario è la conservazione della protesi, valutata al basale (T0) e dopo 6 mesi (T6) utilizzando un indicatore di forza digitale. Gli esiti secondari includono la perdita ossea crestale (valutata tramite radiografie digitali standardizzate), l'usura del cappuccio (misurata mediante microscopia elettronica) e la soddisfazione del paziente (valutato utilizzando un questionario su scala analogica visiva validata).
La randomizzazione verrà condotta utilizzando una sequenza generata dal computer con occultamento di allocazione garantita tramite buste sigillate opache. A causa della natura dell'intervento, l'accecamento di partecipanti e clinici non è fattibile; Tuttavia, la valutazione dei risultati e l'analisi statistica saranno eseguite da un esaminatore cieco.
Questo studio affronta un divario critico nella valutazione comparativa dei sistemi di attaccamento per le overdentures mandibolari letate dall'impianto. Mentre gli attaccamenti a barre sono ampiamente utilizzati per la loro rigidità e la capacità di splint dell'impianto, recenti innovazioni come OT Cap mirano a migliorare la conservazione e ridurre la manutenzione attraverso una maggiore resilienza. Confrontando direttamente queste due configurazioni in un'impostazione controllata, lo studio mira a contribuire con dati clinicamente rilevanti per guidare la pianificazione del trattamento protesico per i pazienti edentulo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD Candidate
- Numero di telefono: +201002730928
- Email: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maisa Farid
- Email: maisafarid2013@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contatto:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
- Numero di telefono: 01002730928
- Email: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Email: maisafarid2013@gmail.com
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Investigatore principale:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sani completamente edentule
- Età tra 30 e 65 anni
- Volume osseo adeguato nella regione anteriore e premolare-molare (minimo 11 mm)
- Adeguato spazio tra arco (12-14 mm)
Criteri di esclusione:
- Discrepanza scheletrica maxillomandibolare grave
- Abitudini parafunzionali (ad esempio, serraggio, bruxismo)
- Disturbi articolari temporo -mandibolari
- Fumatori pesanti (≥20 sigarette/giorno)
- Storia della radiazione della testa e del collo
- Storia della chemioterapia
- Condizioni sistemiche che possono interferire con la guarigione o la qualità ossea (ad es. Diabete non controllato, osteoporosi, terapia con bisfosfonato)
- Abuso di droghe o dipendenza da alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di allegato a barre
I partecipanti a questo gruppo riceveranno overdentures supportate da impianti mandibolari trattenute da un allegato convenzionale della barra del cast.
Tre impianti verranno collocati nella mandibola anteriore (linea mediana e canina) e una singola barra verrà fabbricata e attaccata agli impianti.
L'overdenture verrà regolata per adattarsi alla barra senza ulteriori componenti retentivi.
Questo gruppo rappresenta la modalità di trattamento standard per le overdentures a impianto.
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Un rigido attacco della barra di fusione fabbricata e avvitata su tre impianti mandibolari (posizionato sulla linea mediana e sulle aree canine).
La barra collega gli impianti per fornire splint e conservazione per un'overdenture mandibolari senza l'uso di ulteriori componenti ritenuti come i cappucci OT.
L'overdenture è regolata per adattarsi passivamente sopra la barra e raccolto intraorale.
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Sperimentale: Bar con gruppo di allegato OT Cap
I partecipanti a questo gruppo riceveranno overdentures supportate da impianti mandibolari che utilizzano una barra combinata con due allegati OT (sfera) per una maggiore conservazione.
Lo stesso protocollo di posizionamento dell'impianto verrà seguito come nel gruppo comparatore.
La barra includerà alloggiamenti OT CAP e l'overdenture sarà rinfrescato per incorporare i tappi femminili corrispondenti.
Questo intervento è progettato per migliorare la conservazione della protesi, ridurre l'usura dei componenti e migliorare la soddisfazione del paziente.
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Un attacco della barra di fusione dotato di due attacchi OT CAP, progettati per migliorare la conservazione della protesi e la distribuzione del carico.
Questo sistema a barre è installato su tre impianti mandibolari (linea mediana e regioni canine).
L'overdenture mandibolari è rivolta a incorporare i cappucci ritentivi femminili che si scatenano sui tappi OT.
Questo sistema combina i vantaggi di splinting della barra con la conservazione resiliente degli attacchi di perno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione di sovradenture mandibolari supportate da impianto
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
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La ritenzione verrà misurata utilizzando un indicatore di forza digitale che applica una forza di rimosso verticale all'overdenture mandibolari.
La forza necessaria per rimuovere la protesi dagli allegati verrà registrata in Newton.
Le misurazioni verranno eseguite in due punti temporali: al momento dell'inserimento della protesi (T0) e sei mesi dopo l'inserzione (T6).
I valori di ritenzione verranno utilizzati per confrontare l'efficacia della barra contro la barra con i sistemi di attaccamento OT.
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Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea crestale attorno agli impianti
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
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I livelli ossei crestali saranno valutati utilizzando radiografie digitali standardizzate con la tecnica parallela a celio lungo digora.
Le misurazioni verranno prelevate dalla spalla dell'impianto al primo punto di contatto osseo a impianto su superfici mesiali e distali.
La differenza nell'altezza ossea tra il basale (T0) e sei mesi (T6) verrà calcolata in millimetri per determinare la perdita ossea.
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Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
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Abbigliamento del tappo di attacco
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
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L'usura del cappuccio verrà valutato misurando le variazioni del diametro interno dei componenti del tappo OT utilizzando la microscopia elettronica a scansione (SEM).
Le misurazioni verranno eseguite al basale (T0) e dopo 6 mesi (T6) per valutare il degrado del materiale e adattarsi al deterioramento.
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Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
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Soddisfazione del paziente per l'overdenture
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inserimento di overdenture (T6)
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La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un questionario VAS (Convalid Analog Scale (VAS) che valuta il comfort, la stabilità, l'aspetto, la capacità di masticazione, il linguaggio, la facilità di pulizia e la soddisfazione generale.
Ogni parametro è valutato da 0 (non soddisfatto affatto) a 100 (completamente soddisfatto).
I risultati verranno utilizzati per confrontare i risultati percepiti tra i due gruppi di intervento.
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6 mesi dopo l'inserimento di overdenture (T6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Cattedra di studio: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Direttore dello studio: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Direttore dello studio: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF-OTBarRCT2024
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