Sobrecosión del implante mandibular con barra de tapa OT vs adjunto de barra: un ensayo controlado aleatorio
Evaluación clínica y radiográfica de sobredentura asistida por implantes mandibulares entre el accesorio de la barra y la barra con accesorio de tapa OT: ensayo clínico de control aleatorio
Este estudio clínico se está realizando en la Universidad de El Cairo para evaluar dos tipos diferentes de archivos adjuntos utilizados con dentaduras postizas soportadas por implantes en la mandíbula. Los pacientes que han perdido todos sus dientes en la mandíbula inferior reciben implantes para ayudar a mantener sus dentaduras postizas en su lugar. Este estudio compara dos tipos de accesorios para conectar la dentadura postiza con los implantes:
- Solo el accesorio de barra, que es un método tradicional.
- Bar con accesorio de tapa OT, que es un diseño más nuevo que incluye una pequeña esfera (tapa) para ayudar con la retención y la comodidad.
El propósito de este estudio es averiguar qué tipo de archivo adjunto funciona mejor en términos de:
- Qué tan bien se mantiene la dentadura en su lugar (retención)
- Cuánto hueso se pierde alrededor de los implantes con el tiempo (pérdida de hueso crestal)
- Cuánto se desgastan las piezas de accesorio (desgaste de la tapa)
- Cuán satisfechos están los pacientes con sus dentaduras postizas
El estudio es un ensayo controlado aleatorio. Esto significa que los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (solo barra o bar con OT CAP). Todos los participantes recibirán dentaduras postizas completas y tres implantes dentales en la mandíbula inferior.
El seguimiento incluirá mediciones de retención de dentaduras postizas y desgaste de la tapa en el momento en que se inserta la dentadura postiza y nuevamente después de 6 meses. La pérdida ósea se verificará con radiografías digitales, y la satisfacción del paciente se evaluará utilizando un cuestionario corto.
El estudio incluirá 22 participantes (11 en cada grupo), de 30 a 65 años, que están sanos y tienen suficiente hueso en la mandíbula para apoyar a los implantes.
Este estudio está diseñado para ayudar a los dentistas y pacientes a tomar mejores decisiones sobre qué tipo de apego de implante proporciona mejores resultados a largo plazo y comodidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado está diseñado para evaluar y comparar los resultados clínicos y radiográficos de dos sistemas de fijación de sobredentura de implantes mandibulares: (1) Adjunto de barra convencional y (2) bar con accesorio de límite OT (esfera). El objetivo es determinar qué sistema proporciona un rendimiento superior en términos de retención de prótesis, preservación ósea crestal, desgaste de apego y satisfacción del paciente.
Se inscribirán un total de 22 participantes completamente edéntulos, de entre 30 y 65 años y cumplir con criterios de inclusión estrictos. Cada participante recibirá tres implantes endosos colocados en la región mandibular anterior (posiciones de línea media y canina). Después de un período de osteointegración de cuatro meses, los participantes se asignarán aleatoriamente (1: 1) a uno de los dos grupos de intervención: grupo A (solo adjunto de barra) y grupo B (barra con accesorios de esfera OT CAP).
El protocolo protésico implica la fabricación y entrega de dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares, seguido de la colocación intraoral y la recogida de los sistemas de fijación. El resultado primario es la retención de la dentadura postiza, evaluada al inicio (T0) y después de 6 meses (T6) utilizando un medidor de fuerza digital. Los resultados secundarios incluyen pérdida de hueso crestal (evaluado a través de radiografías digitales estandarizadas), desgaste de tapa (medido usando microscopía electrónica) y satisfacción del paciente (evaluada utilizando un cuestionario de escala analógica visual validada).
La aleatorización se realizará utilizando una secuencia generada por computadora con ocultamiento de asignación garantizado a través de sobres sellados opacos. Debido a la naturaleza de la intervención, no es factible la cegamiento de participantes y médicos; Sin embargo, la evaluación de resultados y el análisis estadístico serán realizados por un examinador ciego.
Este estudio aborda una brecha crítica en la evaluación comparativa de los sistemas de apego para las sobredenturas mandibulares retenidas por implantes. Si bien los accesorios de la barra se utilizan ampliamente para su rigidez y capacidad de férula de implantes, las innovaciones recientes como el CAP OT tienen como objetivo mejorar la retención y reducir el mantenimiento a través de una mayor resiliencia. Al comparar directamente estas dos configuraciones en un entorno controlado, el estudio tiene como objetivo contribuir con datos clínicamente relevantes para guiar la planificación del tratamiento con prótesis para pacientes edéntulos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD Candidate
- Número de teléfono: +201002730928
- Correo electrónico: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maisa Farid
- Correo electrónico: maisafarid2013@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contacto:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
- Número de teléfono: 01002730928
- Correo electrónico: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Correo electrónico: maisafarid2013@gmail.com
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Investigador principal:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos completamente edéntulos
- Edad entre 30 y 65 años
- Volumen óseo adecuado en la región anterior y premolar-mate (mínimo de 11 mm)
- Espacio de interc-arco adecuado (12-14 mm)
Criterios de exclusión:
- Discrepancia esquelética maxillomandibular grave
- Hábitos parafuncionales (por ejemplo, apretón, bruxismo)
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Fumadores pesados (≥20 cigarrillos/día)
- Historia de la radiación de la cabeza y el cuello
- Historia de la quimioterapia
- Condiciones sistémicas que pueden interferir con la curación o la calidad del hueso (por ejemplo, diabetes no controlada, osteoporosis, terapia con bisfosfonato)
- Abuso de drogas o dependencia del alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de accesorios de barra
Los participantes en este grupo recibirán sobrenaduras mandibulares soportadas por implantes retenidas por un accesorio de barra de fundición convencional.
Se colocarán tres implantes en la mandíbula anterior (posiciones de línea media y canina), y se fabricará una sola barra y se unirá a los implantes.
La sobredentura se ajustará para que se ajuste a la barra sin componentes retentivos adicionales.
Este grupo representa la modalidad de tratamiento estándar para las sobredenturas retenidas por implantes.
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Un accesorio de barra de fundición rígido fabricado y atornillado en tres implantes mandibulares (colocados en la línea media y las áreas caninas).
La barra conecta los implantes para proporcionar férula y retención para una sobredentura mandibular sin el uso de componentes retentivos adicionales, como las tapas OT.
La sobredentura se ajusta para que se ajuste pasivamente sobre la barra y se recoge intraoralmente.
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Experimental: Barra con grupo de fijación de tapa OT
Los participantes en este grupo recibirán sobredenturas manifestadas en implantes mandibulares utilizando una barra combinada con dos accesorios de tapa OT (esfera) para una retención adicional.
El mismo protocolo de colocación de implantes se seguirá como en el grupo comparador.
La barra incluirá carcasas de tapa OT, y la sobredentura se referirá para incorporar los límites femeninos correspondientes.
Esta intervención está diseñada para mejorar la retención de dentaduras postizas, reducir el desgaste de los componentes y mejorar la satisfacción del paciente.
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Un accesorio de barra de fundición equipado con dos accesorios de tapa OT, que están diseñados para mejorar la retención de prótesis y la distribución de la carga.
Este sistema de barras se instala en tres implantes mandibulares (regiones de línea media y canina).
La sobredentura mandibular se niega para incorporar las tapas retentivas femeninas que se meten en las tapas OT.
Este sistema combina los beneficios de la barra con la retención resistente de los accesorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de la sobrenadería sostenida por implantes mandibulares
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses después de la inserción de sobredentura (T6)
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La retención se medirá utilizando un medidor de fuerza digital que aplica una fuerza de desalojo vertical a la sobredentura mandibular.
La fuerza requerida para desalojar la dentadura postiza de los accesorios se registrará en Newtons.
Las mediciones se realizarán en dos puntos de tiempo: en el momento de la inserción de prótesis (T0) y seis meses después de la inserción (T6).
Los valores de retención se utilizarán para comparar la efectividad de la barra versus la barra con sistemas de fijación de tapa OT.
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Línea de base (T0) y 6 meses después de la inserción de sobredentura (T6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea crestal alrededor de los implantes
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses después de la inserción de sobredentura (T6)
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Los niveles de hueso crestal se evaluarán utilizando radiografías digitales estandarizadas con la técnica paralela de cono largo Digora.
Las mediciones se tomarán del hombro del implante al primer punto de contacto de hueso a implante en las superficies mesiales y distales.
La diferencia en la altura ósea entre la línea de base (T0) y seis meses (T6) se calculará en milímetros para determinar la pérdida ósea.
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Línea de base (T0) y 6 meses después de la inserción de sobredentura (T6)
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Desgaste de la tapa del accesorio
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses después de la inserción de sobredentura (T6)
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El desgaste de la tapa se evaluará midiendo los cambios de diámetro interno de los componentes de la tapa OT utilizando microscopía electrónica de barrido (SEM).
Las mediciones se tomarán al inicio (T0) y después de 6 meses (T6) para evaluar la degradación del material y el deterioro del ajuste.
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Línea de base (T0) y 6 meses después de la inserción de sobredentura (T6)
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Satisfacción del paciente con la sobredentura
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inserción de sobredentura (T6)
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando un cuestionario validado de escala analógica visual (VAS) que evalúa la comodidad, la estabilidad, la apariencia, la capacidad de masticación, el habla, la facilidad de limpieza y la satisfacción general.
Cada parámetro está clasificado de 0 (no satisfecho en absoluto) a 100 (completamente satisfecho).
Los resultados se utilizarán para comparar los resultados percibidos entre los dos grupos de intervención.
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6 meses después de la inserción de sobredentura (T6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Silla de estudio: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Director de estudio: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Director de estudio: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF-OTBarRCT2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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