Implant żuchwy za pomocą paska OT CAP w porównaniu z przyłączeniem pręta: randomizowane kontrolowane badanie
Ocena kliniczna i radiograficzna implantu żuchwy wspomaganego o opóźnienie między przywiązaniem pręta a słupkiem z przyłączeniem OT: Randomizowane badanie kliniczne kontrolne
To badanie kliniczne jest przeprowadzane na Uniwersytecie w Kairze w celu oceny dwóch różnych rodzajów przywiązań stosowanych z protezami wspieranymi przez implant w żuchwie. Pacjenci, którzy stracili wszystkie zęby w dolnej szczęce, otrzymują implanty, aby pomóc w utrzymaniu protezy na miejscu. To badanie porównuje dwa rodzaje załączników do łączenia protezy z implantami:
- Tylko przywiązanie do baru, co jest tradycyjną metodą.
- Pasek z przyczepem OT, który jest nowszym projektem, który obejmuje małą kulę (CAP), aby pomóc w zatrzymaniu i komforcie.
Celem tego badania jest ustalenie, który typ przywiązania działa lepiej pod względem:
- Jak dobrze protezy pozostaje na miejscu (zatrzymanie)
- Ile kości tracono wokół implanta
- Ile zużywa części mocowania (zużycie czapki)
- Jak zadowoleni są pacjenci z protezy
Badanie to randomizowane badanie kontrolowane. Oznacza to, że uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup (tylko bar lub bar z ograniczeniem OT). Wszyscy uczestnicy otrzymają pełne protezy i trzy implanty dentystyczne w dolnej szczęce.
Kontynuacja obejmie pomiary zatrzymywania protezy i zużycia nasadki w momencie wkładania protezy i ponownie po 6 miesiącach. Utrata kości zostanie sprawdzona za pomocą cyfrowych promieni rentgenowskich, a satysfakcja pacjentów zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza.
W badaniu obejmie 22 uczestników (11 w każdej grupie), w wieku od 30 do 65 lat, którzy są zdrowi i mają wystarczającą ilość kości w szczęce, aby wspierać implanty.
To badanie ma na celu pomóc dentystom i pacjentom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących tego rodzaju przywiązania implantu zapewnia lepsze długoterminowe wyniki i komfort pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania wyników klinicznych i radiograficznych dwóch systemów przyczepności przepełnienia implantu żuchwy: (1) konwencjonalne przywiązanie pręta oraz (2) pasek z ograniczeniem OT (sfery). Celem jest ustalenie, który system zapewnia doskonałą wydajność pod względem retencji protezy, zachowania kości łaskawej, zużycia przywiązania i zadowolenia pacjenta.
Zostanie zapisanych 22 całkowicie nieryltych uczestników, w wieku od 30 do 65 lat i spełniające surowe kryteria włączenia. Każdy uczestnik otrzyma trzy implanty śródstępowe umieszczone w przednim obszarze żuchwy (pozycje linii środkowej i psów). Po czteromiesięcznym okresie osseointegracji uczestnicy zostaną losowo przydzielani (1: 1) do jednej z dwóch grup interwencyjnych: grupy A (tylko przywiązanie słupkowe) i grupy B (pasek z przywiązaniami do kuli otworu OT).
Protokół protetyczny obejmuje wytwarzanie i dostarczanie pełnych protezy szczęki i żuchwy, a następnie umieszczanie wewnątrzustne i odbiór systemów przywiązania. Podstawowym rezultatem jest zatrzymanie protezy, oceniane na początku (T0) i po 6 miesiącach (T6) przy użyciu cyfrowej siły. Wtórne wyniki obejmują utratę kości łaskawej (oceniane za pomocą znormalizowanych radiogramów cyfrowych), zużycie czapki (mierzone za pomocą mikroskopii elektronowej) i satysfakcję pacjenta (oceniane przy użyciu sprawdzonego wizualnego analogowego kwestionariusza skali analogowej).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo z ukryciem alokacji zapewnionej za pomocą nieprzezroczystego zapieczętowanych kopert. Ze względu na charakter interwencji zaślepienie uczestników i klinicystów nie jest możliwe; Jednak ślepy egzaminator przeprowadziłby ocenę wyników i analizę statystyczną.
Badanie to dotyczy krytycznej luki w porównawczej ocenie systemów przywiązania dla opóźnienia żuchwy związanych z implantem. Podczas gdy załączniki adwokackie są szeroko stosowane w zakresie ich sztywności i zdolności szynowania implantu, ostatnie innowacje, takie jak CAP, mają na celu zwiększenie retencji i ograniczenie konserwacji poprzez dodatkową odporność. Bezpośrednio porównując te dwie konfiguracje w kontrolowanym środowisku, badanie ma na celu przyczynienie się do klinicznie istotnych danych w celu prowadzenia planowania leczenia protthodontycznego u bezzębnych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD Candidate
- Numer telefonu: +201002730928
- E-mail: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maisa Farid
- E-mail: maisafarid2013@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Kontakt:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
- Numer telefonu: 01002730928
- E-mail: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: maisafarid2013@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Całkowicie bezzroczni zdrowi pacjenci
- Wiek od 30 do 65 lat
- Odpowiednia objętość kości w przednim i przedsięwzięciowym obszarze (minimum 11 mm)
- Odpowiednia przestrzeń między archami (12-14 mm)
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka rozbieżność szkieletu szczękowego
- Parafunkcyjne nawyki (np. Zaciskanie, bruksizm)
- Zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego
- Ciężcy palacze (≥20 papierosów/dzień)
- Historia promieniowania głowy i szyi
- Historia chemioterapii
- Warunki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać gojenie lub jakość kości (np. Niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza, terapia bisfosfonianowa)
- Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa przywiązania do baru
Uczestnicy tej grupy otrzymają opóźnione przez implantów żuchwy zachowane przez konwencjonalne przywiązanie do odlewu.
Trzy implanty zostaną umieszczone w przedniej żuchwie (pozycja środkowa i psie), a pojedynczy pręt zostanie wykonany i przymocowany do implantów.
Zastępca zostanie dostosowana do paska bez dodatkowych elementów retencyjnych.
Ta grupa reprezentuje standardową metodę leczenia dla opóźnionych implantów.
|
Sztywne przywiązanie do odlewu prętowego wytwarzane i wkręcone na trzy implanty żuchwy (umieszczone na linii środkowej i psie).
Pasek łączy implanty, aby zapewnić szyncję i retencję dla przepełnienia żuchwy bez użycia dodatkowych elementów retencyjnych, takich jak czapki OT.
Zastępca jest dostosowywana, aby pasywnie pasowała do baru i zbiera śródrorowo.
|
|
Eksperymentalny: Bar z grupy przyczepności OT CAP
Uczestnicy tej grupy otrzymają nadporty implantu żuchwy za pomocą pręta w połączeniu z dwoma załącznikami OT CAP (sfery) w celu dodatkowej retencji.
Ten sam protokół umieszczania implantu będzie przestrzegać jak w grupie komparatora.
Pasek będzie obejmował obudowy OT CAP, a opóźnienie zostanie ułożone w celu włączenia odpowiadających kobiecych czapek.
Ta interwencja ma na celu poprawę zatrzymywania protezy, zmniejszenie zużycia komponentów i zwiększenie zadowolenia pacjenta.
|
Załączanie paska odlewanego wyposażone w dwa załączniki CAP, które zostały zaprojektowane w celu poprawy retencji protezy i rozkładu obciążenia.
Ten system słupkowy jest instalowany na trzech implantach żuchwy (linia środkowa i psie).
Zastępca żuchwy jest polegająca na włączeniu żeńskich czapek retencyjnych, które pękają na czapkach OT.
System ten łączy korzyści z szyntu z paska z odpornym zatrzymaniem przywiązań do kołków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie nadporta wspieranego implantem żuchwy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
|
Zatrzymanie będzie mierzone za pomocą cyfrowej siły, która stosuje pionową siłę przemieszczania do przepełnienia żuchwy.
Siła wymagana do usunięcia protezy z załączników zostanie zarejestrowana w Newtons.
Pomiary będą wykonywane w dwóch punktach czasowych: w momencie wstawienia protezy (T0) i sześciu miesięcy po insercjonowaniu (T6).
Wartości retencji zostaną wykorzystane do porównania skuteczności tylko paska w porównaniu z systemami mocowania OT.
|
Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości chrzanowej wokół implantów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
|
Poziomy kości łomkowej zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanych cyfrowych radiogramów za pomocą techniki równoległej Digora.
Pomiary zostaną wykonane z ramienia implantu do pierwszego punktu kontaktowego kości do implantu na powierzchniach mezjalnych i dystalnych.
Różnica w wysokości kości między wartością wyjściową (T0) a sześcioma miesięcy (T6) zostanie obliczona w milimetrach w celu ustalenia utraty kości.
|
Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
|
|
Zużycie nasadki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
|
Zużycie CAP zostanie ocenione przez pomiar zmian średnicy wewnętrznej składników CAP za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM).
Pomiary zostaną wykonane na początku (T0) i po 6 miesiącach (T6) w celu oceny degradacji materiałów i pogorszenia dopasowania.
|
Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
|
|
Zadowolenie pacjenta z opóźnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstawieniu nadmiernego wstawienia (T6)
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza wizualnego skali analogowej (VAS), który ocenia komfort, stabilność, wygląd, zdolność do żucia, mowę, łatwość czyszczenia i ogólną satysfakcję.
Każdy parametr jest oceniany od 0 (wcale nie spełniony) do 100 (całkowicie zadowolony).
Wyniki zostaną wykorzystane do porównania postrzeganych wyników między dwiema grupami interwencyjnymi.
|
6 miesięcy po wstawieniu nadmiernego wstawienia (T6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Krzesło do nauki: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Dyrektor Studium: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Dyrektor Studium: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF-OTBarRCT2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .