Mandibulair implantaat Overdagen met OT Cap Bar vs Bar Attachment: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Klinische en radiografische evaluatie van mandibulair implantaatondersteunde overdagen tussen bar -hechting en balk met OT CAP -bevestiging: gerandomiseerde controle klinische proef
Deze klinische studie wordt uitgevoerd aan de Universiteit van Caïro om twee verschillende soorten bijlagen te evalueren die worden gebruikt met door implantaat ondersteunde kunstgebit in de onderkaak. Patiënten die al hun tanden in de lagere kaak hebben verloren, ontvangen implantaten om hun kunstgebit op hun plaats te houden. Deze studie vergelijkt twee soorten bijlagen voor het verbinden van het prothese met de implantaten:
- Alleen staafbijlage, wat een traditionele methode is.
- Bar met OT -dopbevestiging, een nieuw meer ontwerp dat een kleine bol (CAP) omvat om te helpen met retentie en comfort.
Het doel van deze studie is om erachter te komen welk gehechtheidstype beter werkt in termen van:
- Hoe goed het prothese blijft op zijn plaats (retentie)
- Hoeveel bot is er in de loop van de tijd verloren rond de implantaten (crestal botverlies)
- Hoeveel de bevestigingsonderdelen verslijten (dopslijtage)
- Hoe tevreden de patiënten zijn met hun kunstgebit
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dit betekent dat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen (alleen balk of bar met OT-cap). Alle deelnemers ontvangen volledige kunstgebitten en drie tandheelkundige implantaten in de onderkaak.
De follow-up omvat metingen van het behoud van gebit en dopslijtage op het moment dat het prothese wordt ingevoegd en opnieuw na 6 maanden. Botverlies zal worden gecontroleerd met digitale röntgenfoto's en de tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een korte vragenlijst.
De studie omvat 22 deelnemers (11 in elke groep), van 30 tot 65 jaar, die gezond zijn en voldoende bot in de kaak hebben om implantaten te ondersteunen.
Deze studie is ontworpen om tandartsen te helpen en patiënten te helpen betere beslissingen te nemen over welk type implantaat hechting betere langetermijnresultaten en patiëntcomfort biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de klinische en radiografische resultaten van twee mandibulaire implantaatgestuurde over-enture-hechtingssystemen te evalueren en te vergelijken: (1) conventionele bar-bijlage en (2) balk met OT CAP (bol) -bevestiging. Het doel is om te bepalen welk systeem superieure prestaties biedt in termen van protheseretentie, het behoud van crestale bot, hechtingsslijtage en tevredenheid van de patiënt.
Een totaal van 22 volledig edentende deelnemers, tussen 30 en 65 jaar oud en voldoet aan strikte inclusiecriteria, zullen worden ingeschreven. Elke deelnemer ontvangt drie endosseeuze implantaten die in het voorste mandibulaire gebied worden geplaatst (middellijn- en hondenposities). Na een osseo-integratieperiode van vier maanden zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen (1: 1) aan een van de twee interventiegroepen: groep A (alleen balkbevestiging) en groep B (bar met OT CAP-bolbijlagen).
Het prothetische protocol omvat de fabricage en afgifte van maxillaire en mandibulaire complete kunstgebitten, gevolgd door intraorale plaatsing en ophalen van de bevestigingssystemen. Het primaire resultaat is prothese -retentie, beoordeeld bij aanvang (T0) en na 6 maanden (T6) met behulp van een digitale krachtmeter. Secundaire resultaten omvatten crestale botverlies (geëvalueerd via gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's), dopslijtage (gemeten met behulp van elektronenmicroscopie) en patiënttevredenheid (beoordeeld met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaalvragenlijst).
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde volgorde met toewijzingsverborgening gewaarborgd via ondoorzichtige afgesloten enveloppen. Vanwege de aard van de interventie is verblinding van deelnemers en clinici niet haalbaar; Uitkomstbeoordeling en statistische analyse zullen echter worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker.
Deze studie behandelt een kritische kloof in de vergelijkende beoordeling van gehechtheidssystemen voor implantaat-behouden mandibulaire overdagen. Hoewel bar -hechtingen veel worden gebruikt voor hun stijfheid en implantaatspalingscapaciteit, hebben recente innovaties zoals de OT CAP gericht op het verbeteren van het retentie en het verminderen van onderhoud door extra veerkracht. Door deze twee configuraties direct in een gecontroleerde setting te vergelijken, heeft de studie als doel om klinisch relevante gegevens bij te dragen om prothodontische behandelingsplanning voor edenterende patiënten te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +201002730928
- E-mail: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Maisa Farid
- E-mail: maisafarid2013@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Contact:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
- Telefoonnummer: 01002730928
- E-mail: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- E-mail: maisafarid2013@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentvolle gezonde patiënten
- Leeftijd tussen 30 en 65 jaar
- Adequaat botvolume in het voorste en premolair-molaire gebied (minimaal 11 mm)
- Adequate Inter-Arch Space (12-14 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige maxillomandibulaire skeletafwijking
- Parafunctionele gewoonten (bijv. Bloching, bruxisme)
- Temporomandibulaire gewrichtsstoornissen
- Zware rokers (≥20 sigaretten/dag)
- Geschiedenis van hoofd- en nekstraling
- Geschiedenis van chemotherapie
- Systemische aandoeningen die de genezing of botkwaliteit kunnen verstoren (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, osteoporose, bisfosfonaattherapie)
- Drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bar Attachment Group
Deelnemers aan deze groep ontvangen mandibulaire implantaatgestuurde overdagen die worden behouden door een conventionele castbar-bijlage.
Drie implantaten worden in de voorste onderkaak (middellijn en hondenposities) geplaatst en een enkele balk wordt vervaardigd en aan de implantaten bevestigd.
De over -entuur wordt aangepast om over de balk te passen zonder extra retentieve componenten.
Deze groep vertegenwoordigt de standaard behandelingsmodaliteit voor overdragende overdagende overdagen.
|
Een stijve gietbalkbevestiging gefabriceerd en geschroefd op drie mandibulaire implantaten (geplaatst op de middellijn en hondengebieden).
De balk verbindt de implantaten om spalken en behoud te bieden voor een mandibulaire overdagen zonder het gebruik van extra retentieve componenten zoals OT -caps.
De over -entuur wordt aangepast om passief over de balk te passen en intraoraal opgehaald.
|
|
Experimenteel: Bar met OT Cap Bevestigingsgroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen mandibulaire implantaatgestuurde overdagen met behulp van een balk in combinatie met twee OT-cap (bol) bijlagen voor extra retentie.
Hetzelfde implantaatplaatsingsprotocol zal worden gevolgd als in de vergelijkingsgroep.
De balk zal OT -dopbehuizingen omvatten, en de over -denture zal worden gerelateerd om de bijbehorende vrouwelijke caps op te nemen.
Deze interventie is ontworpen om het behoud van gebit te verbeteren, de slijtage van de componenten te verminderen en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren.
|
Een castbar -bijlage uitgerust met twee OT -dopbevestigingen, die zijn ontworpen om het behoud van de protheses en de laadverdeling te verbeteren.
Dit staafsysteem is geïnstalleerd op drie mandibulaire implantaten (middellijn en hondengebieden).
De mandibulaire overdentuur is gerelateerd om de vrouwelijke retentieve caps op te nemen die op de OT -caps klikken.
Dit systeem combineert de spalkende voordelen van de balk met de veerkrachtige behoud van studbevestigingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van mandibulair implantaat ondersteunde overdagen
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 6 maanden na het inbrengen van overdagen (T6)
|
Retentie zal worden gemeten met behulp van een digitale krachtmeter die een verticale losroepende kracht uitoefent op de mandibulaire over -dentuur.
De kracht die nodig is om het prothese van de bijlagen los te maken, wordt opgenomen in Newton.
Metingen worden uitgevoerd op twee tijdstippen: op het moment van insertie van de prothese (T0) en zes maanden na de insertie (T6).
De retentiewaarden zullen worden gebruikt om de effectiviteit van Bar-alleen versus balk te vergelijken met OT CAP-bevestigingssystemen.
|
Baseline (T0) en 6 maanden na het inbrengen van overdagen (T6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestal botverlies rond implantaten
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 6 maanden na het inbrengen van overdagen (T6)
|
Crestale botniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's met de Digora Long-Cone parallelle techniek.
Metingen worden genomen van de implantaatschouder naar het eerste contactpunt van bot-tot-implantaat op mesiale en distale oppervlakken.
Het verschil in bothoogte tussen basislijn (T0) en zes maanden (T6) zal in millimeters worden berekend om botverlies te bepalen.
|
Baseline (T0) en 6 maanden na het inbrengen van overdagen (T6)
|
|
Bevestigingsdop slijtage
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 6 maanden na het inbrengen van overdagen (T6)
|
Cap -slijtage wordt geëvalueerd door de interne diameterveranderingen van de OT -CAP -componenten te meten met behulp van scanning -elektronenmicroscopie (SEM).
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (T0) en na 6 maanden (T6) om de afbraak van materiaal te beoordelen en achteruitgang te passen.
|
Baseline (T0) en 6 maanden na het inbrengen van overdagen (T6)
|
|
Patiënttevredenheid met overdagen
Tijdsspanne: 6 maanden na het inbrengen van overdagen (T6)
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde Visual Analog Scale (VAS) -vragenlijst die comfort, stabiliteit, uiterlijk, kauwvermogen, spraak, gemak van reiniging en algemene tevredenheid evalueert.
Elke parameter wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet tevreden) tot 100 (volledig tevreden).
De resultaten zullen worden gebruikt om de waargenomen resultaten tussen de twee interventiegroepen te vergelijken.
|
6 maanden na het inbrengen van overdagen (T6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studie stoel: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studie directeur: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studie directeur: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF-OTBarRCT2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .