Mandibular Implant Overdenture com o AT Cap Bar vs Bar Anex: um estudo controlado randomizado
Avaliação clínica e radiográfica do overdenture ajudado pelo implante mandibular entre a fixação da barra e a barra com o AT CAP Anexo: ensaio clínico de controle randomizado
Este estudo clínico está sendo realizado na Universidade do Cairo para avaliar dois tipos diferentes de anexos usados com dentaduras apoiadas por implantes na mandíbula. Pacientes que perderam todos os dentes na mandíbula inferior recebem implantes para ajudar a manter suas dentaduras no local. Este estudo compara dois tipos de anexos para conectar a prótese aos implantes:
- Apenas o acessório de barra, que é um método tradicional.
- Bar com acessório OT CAP, que é um design mais recente que inclui uma pequena esfera (CAP) para ajudar na retenção e conforto.
O objetivo deste estudo é descobrir qual tipo de anexo funciona melhor em termos de:
- Quão bem a prótese permanece no lugar (retenção)
- Quanto osso é perdido em torno dos implantes ao longo do tempo (perda óssea da crista)
- Quanto as peças de fixação desgastam (uso de tampa)
- Como os pacientes estão satisfeitos com suas dentaduras
O estudo é um estudo controlado randomizado. Isso significa que os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos (somente de barra ou bar com CAP OT). Todos os participantes receberão dentaduras completas e três implantes dentários na mandíbula inferior.
O acompanhamento incluirá medições de retenção de próteses e desgaste da tampa no momento em que a prótese é inserida e novamente após 6 meses. A perda óssea será verificada com raios X digitais e a satisfação do paciente será avaliada usando um breve questionário.
O estudo incluirá 22 participantes (11 em cada grupo), com idades entre 30 e 65 anos, que são saudáveis e têm ossos suficientes na mandíbula para apoiar os implantes.
Este estudo foi desenvolvido para ajudar dentistas e pacientes a tomar melhores decisões sobre qual tipo de apego ao implante fornece melhores resultados a longo prazo e conforto do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado foi projetado para avaliar e comparar os resultados clínicos e radiográficos de dois sistemas de fixação de superdentura suportados por implantes mandibulares: (1) fixação convencional de barra e (2) barra com a fixação da tampa OT (esfera). O objetivo é determinar qual sistema fornece desempenho superior em termos de retenção de próteses, preservação óssea do crista, desgaste do apego e satisfação do paciente.
Um total de 22 participantes completamente desdentados, com idades entre 30 e 65 anos e atendendo a critérios estritas de inclusão, será matriculado. Cada participante receberá três implantes endósseos colocados na região mandibular anterior (linhas médias e posições caninas). Após um período de osseointegração de quatro meses, os participantes serão alocados aleatoriamente (1: 1) a um dos dois grupos de intervenção: Grupo A (apenas apego à barra) e Grupo B (bar com acessórios para a esfera da tampa).
O protocolo protético envolve a fabricação e a entrega de dentaduras completas maxilares e mandibulares, seguidas pela colocação intraoral e retirada dos sistemas de fixação. O desfecho primário é a retenção de próteses, avaliada na linha de base (T0) e após 6 meses (T6) usando um medidor de força digital. Os resultados secundários incluem a perda óssea do crista (avaliada por radiografias digitais padronizadas), o desgaste da tampa (medido usando microscopia eletrônica) e satisfação do paciente (avaliada usando um questionário de escala analógica visual validada).
A randomização será realizada usando uma sequência gerada por computador com ocultação de alocação garantida por meio de envelopes selados opacos. Devido à natureza da intervenção, o cegamento de participantes e médicos não é viável; No entanto, a avaliação dos resultados e a análise estatística serão realizados por um examinador cego.
Este estudo aborda uma lacuna crítica na avaliação comparativa de sistemas de apego para overdenturas mandibulares retidas no implante. Enquanto os acessórios de barra são amplamente utilizados para sua rigidez e capacidade de folhagem de implantes, inovações recentes, como o CAP do OT, visam melhorar a retenção e reduzir a manutenção por meio de resiliência adicional. Ao comparar diretamente essas duas configurações em um ambiente controlado, o estudo tem como objetivo contribuir com dados clinicamente relevantes para orientar o planejamento de tratamento protododôntico para pacientes desdentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD Candidate
- Número de telefone: +201002730928
- E-mail: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Maisa Farid
- E-mail: maisafarid2013@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contato:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
- Número de telefone: 01002730928
- E-mail: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
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Contato:
- E-mail: maisafarid2013@gmail.com
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Investigador principal:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes saudáveis completamente apropriados
- Idade entre 30 e 65 anos
- Volume ósseo adequado na região anterior e pré-molar pré-molar (mínimo de 11 mm)
- Espaço inter-arco adequado (12-14 mm)
Critérios de exclusão:
- Discrepância esquelética maxilomandibular grave
- Hábitos parafuncionais (por exemplo, aperto, bruxismo)
- Distúrbios da articulação temporomandibular
- Fumantes pesados (≥20 cigarros/dia)
- História da radiação da cabeça e pescoço
- História da quimioterapia
- Condições sistêmicas que podem interferir na cura ou na qualidade óssea (por exemplo, diabetes não controlada, osteoporose, terapia de bisfosfonato)
- Abuso de drogas ou dependência de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Anexo de Bar
Os participantes deste grupo receberão overdenturas suportadas por implantes mandibulares retidos por um acessório convencional de barra fundido.
Três implantes serão colocados na mandíbula anterior (linhas médias e posições caninas), e uma única barra será fabricada e anexada aos implantes.
A overdenture será ajustada para caber sobre a barra, sem componentes retentivos adicionais.
Este grupo representa a modalidade de tratamento padrão para overdenturas retidas do implante.
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Um acessório rígido da barra fundido fabricado e parafusado em três implantes mandibulares (colocados nas áreas médias e caninas).
A barra conecta os implantes para fornecer talas e retenção para uma overdenture mandibular sem o uso de componentes retentivos adicionais, como caps OT.
A overdenture é ajustada para caber passivamente sobre a barra e pegada intraoralmente.
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Experimental: Bar com grupo de fixação OT
Os participantes deste grupo receberão overdenturas suportadas por implantes mandibulares usando uma barra combinada com dois acessórios OT (esfera) para maior retenção.
O mesmo protocolo de colocação do implante será seguido como no grupo comparador.
A barra incluirá caixas de limpeza OT, e a overdenture será repelida para incorporar as tampas femininas correspondentes.
Essa intervenção é projetada para melhorar a retenção de próteses, reduzir o desgaste dos componentes e aumentar a satisfação do paciente.
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Um acessório de barra fundido equipado com dois acessórios de tampa OT, projetados para melhorar a retenção de próteses e a distribuição de carga.
Este sistema de barras é instalado em três implantes mandibulares (regiões médias e caninas).
A overdenture mandibular é requisitada para incorporar as tampas retentivas femininas que se encaixam nas tampas do AT.
Este sistema combina os benefícios de tala da barra com a retenção resiliente de anexos de pregos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de Overdenture suportada pelo implante mandibular
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses após a inserção de overdenture (T6)
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A retenção será medida usando um medidor de força digital que aplica uma força de desmaiar vertical à overdenture mandibular.
A força necessária para desalojar a prótese dos anexos será registrada em Newtons.
As medições serão realizadas em dois momentos: no momento da inserção da prótese (T0) e seis meses após a inserção (T6).
Os valores de retenção serão usados para comparar a eficácia de barras exclusivas versus barra com sistemas de fixação de limpeza OT.
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Linha de base (T0) e 6 meses após a inserção de overdenture (T6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea de crista em torno dos implantes
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses após a inserção de overdenture (T6)
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Os níveis ósseos do crista serão avaliados usando radiografias digitais padronizadas com a técnica paralela Digora-Con.
As medições serão feitas do ombro do implante para o primeiro ponto de contato de osso-implante nas superfícies mesial e distal.
A diferença na altura óssea entre a linha de base (T0) e seis meses (T6) será calculada em milímetros para determinar a perda óssea.
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Linha de base (T0) e 6 meses após a inserção de overdenture (T6)
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Desgaste da tampa de fixação
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses após a inserção de overdenture (T6)
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O desgaste da tampa será avaliado medindo as alterações internas do diâmetro dos componentes do CAP OT usando microscopia eletrônica de varredura (MEV).
As medições serão realizadas na linha de base (T0) e após 6 meses (T6) para avaliar a degradação do material e se encaixar na deterioração.
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Linha de base (T0) e 6 meses após a inserção de overdenture (T6)
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Satisfação do paciente com o excesso
Prazo: 6 meses após a inserção de overdenture (T6)
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A satisfação do paciente será avaliada usando um questionário validado de escala analógica visual (VAS) que avalia conforto, estabilidade, aparência, capacidade de mastigação, fala, facilidade de limpeza e satisfação geral.
Cada parâmetro é classificado de 0 (não satisfeito) a 100 (completamente satisfeito).
Os resultados serão usados para comparar os resultados percebidos entre os dois grupos de intervenção.
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6 meses após a inserção de overdenture (T6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Cadeira de estudo: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Diretor de estudo: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Diretor de estudo: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF-OTBarRCT2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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