Mandibulární implantát Overdenture s OT cap baru vs. lišta: randomizovaná kontrolovaná studie
Klinické a radiografické vyhodnocení mandibulárního implantátu asistovaného přetvořeného mezi připojením baru a lištou s připevňovacím prostředkem OT: Randomizovaná kontrola klinického hodnocení
Tato klinická studie se provádí na Káhirské univerzitě za účelem vyhodnocení dvou různých typů připoutání používaných s protézou podporovanými implantáty v čelisti. Pacienti, kteří ztratili všechny své zuby v dolní čelisti, dostávají implantáty, aby pomohli udržet jejich protézy na místě. Tato studie porovnává dva typy příloh pro připojení protézy s implantáty:
- Pouze připojení baru, což je tradiční metoda.
- Bar s připojením čepice OT, což je novější design, který zahrnuje malou kouli (čepici), která pomáhá s udržením a pohodlí.
Účelem této studie je zjistit, který typ připojení funguje lépe z hlediska:
- Jak dobře zubní protéza zůstává na svém místě (udržení)
- Kolik kostí je v průběhu času ztraceno kolem implantátů (ztráta kostní kosti)
- Kolik se díly připevnění opotřebovávají (opotřebení čepice)
- Jak jsou pacienti spokojeni s jejich protézou
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. To znamená, že účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin (pouze tyč nebo lišta s OT cap). Všichni účastníci obdrží kompletní protézy a tři dentální implantáty do spodní čelisti.
Sledování bude zahrnovat měření zadržování protézy a opotřebení uzávěru v době, kdy je protéza vložena a znovu po 6 měsících. Ztráta kosti bude kontrolována pomocí digitálních rentgenových paprsků a spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku.
Studie bude zahrnovat 22 účastníků (11 v každé skupině), ve věku 30 až 65 let, kteří jsou zdraví a mají v čelisti dostatek kostí pro podporu implantátů.
Tato studie je navržena tak, aby pomohla zubním lékařům a pacientům lépe se rozhodovat o tom, který typ připojení implantátu poskytuje lepší dlouhodobé výsledky a pohodlí pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnávala klinické a radiografické výsledky dvou mandibulárních implantátových systémů s přehnaným připojením: (1) konvenční připojení lišty a (2) lišta s připojením OT CAP (koule). Cílem je zjistit, který systém poskytuje vynikající výkon, pokud jde o retenci protéz, zachování kosti Crestalu, opotřebení připojení a spokojenost pacienta.
Zařadí se celkem 22 zcela nepřípustných účastníků ve věku mezi 30 a 65 lety a splnění přísných kritérií pro zařazení. Každý účastník obdrží tři endosseózní implantáty umístěné v přední mandibulární oblasti (polohy střední linie a psí). Po čtyřměsíčním období osseointegrace budou účastníci náhodně přiděleni (1: 1) jedné ze dvou intervenčních skupin: skupina A (pouze připojení k baru) a skupinu B (bar s připevněními sféry s koutovou sférou).
Protetický protokol zahrnuje výrobu a dodávku maxilárních a mandibulárních úplných protéz, následované intraorálním umístěním a vyzvednutím systémů připojení. Primárním výsledkem je retence protézy, hodnocena na začátku (T0) a po 6 měsících (T6) pomocí digitálního silového měřidla. Mezi sekundární výsledky patří ztráta kostní kosti (hodnoceno pomocí standardizovaných digitálních rentgenových snímků), opotřebení víčka (měřeno pomocí elektronové mikroskopie) a spokojenost pacienta (hodnoceno pomocí validovaného dotazníku pro vizuální analogové stupnice).
Randomizace bude prováděna pomocí počítačově generované sekvence s alokací zajištěným prostřednictvím neprůhledných uzavřených obálek. Vzhledem k povaze zásahu není oslepení účastníků a lékařů proveditelné; Posouzení výsledků a statistická analýza však bude prováděna zaslepeným zkoušejícím.
Tato studie se zabývá kritickou mezerou při srovnávacím hodnocení systémů připojení pro mandibulární přehnané převzetí implantátu. Zatímco přílohy BAR jsou široce používány pro svou rigiditu a kapacitu implantátu, nedávné inovace, jako je OT Cap Cílem, zvýšit udržení a snížení údržby prostřednictvím přidané odolnosti. Cílem studie je přímým porovnáním těchto dvou konfigurací v kontrolovaném prostředí přispívat klinicky relevantními údaji k vedení plánování protedontické léčby pro edukulózní pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +201002730928
- E-mail: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maisa Farid
- E-mail: maisafarid2013@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Kontakt:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
- Telefonní číslo: 01002730928
- E-mail: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: maisafarid2013@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úplně odporné zdraví pacienti
- Věk mezi 30 a 65 lety
- Přiměřený objem kosti v přední a premolární molární oblasti (minimálně 11 mm)
- Adekvátní meziborní prostor (12-14 mm)
Kritéria pro vyloučení:
- Těžký maxilomandibulární kosterní nesoulad
- Parafunkční návyky (např. Zaťahování, bruxismus)
- Poruchy kloubů temporomandibulárních kloubů
- Těžké kuřáci (≥ 20 cigaret/den)
- Historie záření hlavy a krku
- Historie chemoterapie
- Systémové podmínky, které mohou narušit hojení nebo kvalitu kostí (např. Nekontrolovaný diabetes, osteoporóza, bisfosfonátová terapie)
- Zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro připevnění baru
Účastníci této skupiny obdrží mandibulární implantáty podporované přehnané ponechané konvenční připevnění lišty.
Do přední čelisti (střední linie a psí polohy) budou umístěny tři implantáty a k implantátům bude vyrobena a připojena jedna tyč.
Overdenture bude upraven tak, aby se vešel přes bar bez dalších retentálních komponent.
Tato skupina představuje standardní modalitu léčby pro přehnané implantáty.
|
Pevná upevnění lité lišty vyrobené a zašroubované na tři mandibulární implantáty (umístěné ve střední linii a psích oblastech).
Tyč spojuje implantáty, aby poskytoval dlaždicování a retenci pro mandibulární přehnanou bez použití dalších retentálních komponent, jako jsou OT caps.
Overdenture je upraven tak, aby se pasivně hodil přes baru a intraorálně zvedl.
|
|
Experimentální: Bar se skupinou pro upevnění
Účastníci této skupiny obdrží přehnané přehnané implantáty pomocí lišty kombinované se dvěma připevněními OT cap (sféra) pro další retenci.
Stejný protokol umístění implantátu bude dodržován jako ve skupině komparátorů.
Bar bude zahrnovat pouzdra na čepici OT a přehnané bude opětovné pro začlenění odpovídajících ženských uzávěrů.
Tento zásah je navržen tak, aby zlepšil retenci protézy, snížil opotřebení komponent a zvýšil spokojenost pacienta.
|
Připevnění litého tyče vybavené dvěma připevněními čepicemi OT, které jsou navrženy ke zlepšení retence protézy a rozdělení zatížení.
Tento systém sloupce je nainstalován na třech mandibulárních implantátech (střední linie a psí oblasti).
Mandibulární přehnaný je přitahován k začlenění ženských retentátních čepic, které se zachytí na OT čepice.
Tento systém kombinuje výhody dlahu lišty s odolným zachováním příloh stud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržení přehnaného mandibulárního implantátu podporovaného
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
|
Retence bude měřena pomocí měřiče digitální síly, která aplikuje vertikální dislovující sílu na mandibulární přehnanou.
Síla potřebná k uvolnění protézy z příloh bude zaznamenána v Newtonech.
Měření budou prováděna ve dvou časových bodech: v době vložení protézy (T0) a šest měsíců po inzerci (T6).
Hodnoty uchování budou použity k porovnání účinnosti pouze baru versus lištu se systémy připojení OT Cap.
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek kostní kosti kolem implantátů
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
|
Hladiny kosti CESTAL budou hodnoceny pomocí standardizovaných digitálních rentgenových snímků pomocí paralelní techniky Digora Long Cone.
Měření bude prováděna z ramene implantátu k prvnímu kontaktnímu bodu kosti na implantáz na mesiálních a distálních površích.
Rozdíl ve výšce kosti mezi základní linií (T0) a šesti měsíci (T6) se vypočítá v milimetrech pro stanovení úbytku kosti.
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
|
|
Opotřebení upevňovacího čepu
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
|
Opotřebení víčka bude vyhodnoceno měřením změn vnitřního průměru složek OT cap pomocí skenovací elektronové mikroskopie (SEM).
Měření budou prováděna na začátku (T0) a po 6 měsících (T6) k posouzení degradace materiálu a zhoršení přizpůsobení.
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
|
|
Spokojenost pacientů s přehnaným
Časové okno: 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku ověřeného vizuálního analogového stupnice (VAS), který vyhodnocuje pohodlí, stabilitu, vzhled, schopnost žvýkání, řeč, snadnost čištění a celkové spokojenosti.
Každý parametr je hodnocen od 0 (vůbec není spokojen) do 100 (zcela spokojený).
Výsledky budou použity k porovnání vnímaných výsledků mezi oběma intervenčními skupinami.
|
6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studijní židle: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Ředitel studie: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Ředitel studie: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF-OTBarRCT2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .