Mandibulaarinen implantin ylikuormitus OT Cap Bar vs Bar -kiinnitys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mandibulaarisimplantin avustetun ylikuormituksen kliininen ja radiografinen arviointi palkkien kiinnittymisen ja palkin välillä OT CAP: n kiinnittymisellä: satunnaistettu kontrolli kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus tehdään Kairon yliopistossa arvioidakseen kahden erityyppistä liitteitä, joita käytetään implantaattia tukemilla hammasproteeseissa alakalvossa. Potilaat, jotka ovat menettäneet kaikki hampaansa alaleuassa, saavat implantteja auttamaan pitämään hammasproteesiaan paikoillaan. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden tyyppisiä liitteitä hammasproteesin yhdistämiseksi implantteihin:
- Vain palkin kiinnitys, joka on perinteinen menetelmä.
- Baari, jossa on korkin kiinnitys, joka on uudempi muotoilu, joka sisältää pienen pallon (CAP) pidättämisen ja mukavuuden auttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä kiinnitystyyppi toimii paremmin:
- Kuinka hyvin hammasproteesi pysyy paikoillaan (pidätys)
- Kuinka paljon luuta menetetään implanttien ympärillä ajan myötä (luun menetys)
- Kuinka paljon kiinnitysosat kuluvat (korkin kuluminen)
- Kuinka tyytyväinen potilaat ovat hammasproteeseissaan
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tarkoittaa, että osallistujat osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä (vain palkki tai palkki OT-korkilla). Kaikki osallistujat saavat täydelliset hammasproteesit ja kolme hammasimplanttiä alaleuasta.
Seuranta sisältää hammasproteesien pidättämisen ja korkin kulumisen mittaukset hammasproteesin asettamishetkellä ja jälleen 6 kuukauden kuluttua. Luun menetys tarkistetaan digitaalisilla röntgenkuvilla, ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella.
Tutkimukseen kuuluu 22 osallistujaa (jokaisessa ryhmässä 11), 30–65 -vuotiaita, jotka ovat terveitä ja joilla on tarpeeksi luuta leukassa implanttien tukemiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan hammaslääkäreitä ja potilaita tekemään parempia päätöksiä siitä, minkä tyyppinen implantin kiinnittyminen tarjoaa parempia pitkäaikaisia tuloksia ja potilaan mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertaamaan kahden mandibulaarisen implantaat tukevan ylikuormitusten kiinnitysjärjestelmän kliinisiä ja radiografisia tuloksia: (1) tavanomainen palkin kiinnitys ja (2) palkki OT CAP (pallon) kiinnittymisellä. Tavoitteena on määrittää, mikä järjestelmä tarjoaa paremman suorituskyvyn proteesin pidättämisen, luun säilyttämisen, kiinnittymisen kulumisen ja potilaan tyytyväisyyden suhteen.
Osallistetaan yhteensä 22 täysin kestävää osallistujaa, jotka ovat 30–65 -vuotiaita ja tiukkojen osallisuuskriteerien täyttämistä. Jokainen osallistuja saa kolme endosseus -implanttia, jotka on sijoitettu etuosaan mandibulaariseen alueeseen (keskiviiva ja koiran sijainti). Neljän kuukauden osseointegraatiojakson jälkeen osallistujat allokoidaan satunnaisesti (1: 1) yhdelle kahdesta interventioryhmästä: ryhmä A (vain palkin kiinnitys) ja ryhmä B (palkki OT Cap-pallon kiinnittyneillä).
Protokolla sisältää ylä- ja mandibulaaristen täydellisten hammasproteesien valmistuksen ja toimittamisen, jota seuraa kiinnitysjärjestelmien intraoraalinen sijoittaminen ja nouto. Ensisijainen tulos on hammasproteesien retentio, arvioitu lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (T6) digitaalisen voiman mittarin avulla. Toissijaiset tulokset sisältävät luun menetyksen (arvioitu standardoitujen digitaalisten röntgenkuvien avulla), korkin kuluminen (mitattu elektronimikroskopialla) ja potilaan tyytyväisyyttä (arvioidaan validoidun visuaalisen analogisen asteikon kyselylomakkeen avulla).
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella tuotettua sekvenssiä jakamisen piilottamisella, joka varmistetaan läpinäkymättömien suljettujen kirjekuorien kautta. Intervention luonteen vuoksi osallistujien ja lääkäreiden sokeuttaminen ei ole mahdollista; Tuloksen arviointi ja tilastollinen analyysi kuitenkin suorittaa sokea tarkastaja.
Tämä tutkimus kohdistuu kriittiseen aukkoon implantoiduissa nimeämättömien mandibulaaristen ylikuormitusten kiinnittymisjärjestelmien vertailevassa arvioinnissa. Vaikka palkkiliittymää käytetään laajasti niiden jäykkyyteen ja implantaattien halkeamiseen, viimeaikaiset innovaatiot, kuten OT CAP, pyrkivät parantamaan säilyttämistä ja vähentämään ylläpitoa lisäämällä joustavuutta. Vertaamalla suoraan näitä kahta konfiguraatiota kontrolloidussa ympäristössä tutkimuksen tavoitteena on antaa kliinisesti merkityksellistä tietoa proteesin hoidon suunnittelun ohjaamiseksi EdeLenteus -potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD Candidate
- Puhelinnumero: +201002730928
- Sähköposti: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maisa Farid
- Sähköposti: maisafarid2013@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
- Puhelinnumero: 01002730928
- Sähköposti: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: maisafarid2013@gmail.com
-
Päätutkija:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin edenollisen terveet potilaat
- Ikä 30–65 vuotta
- Riittävä luun tilavuus etu- ja premolaarisella-moolisella alueella (vähintään 11 mm)
- Riittävä kaarien välinen tila (12-14 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava maxillomandibulaarinen luuston ero
- Parafunktionaaliset tapat (esim. Puristus, bruxism)
- Temporomandibulaarinen nivelhäiriö
- Raskaat tupakoitsijat (≥20 savuketta/päivä)
- Pään ja kaulan säteilyhistoria
- Kemoterapian historia
- Systeemiset olosuhteet, jotka voivat häiritä paranemista tai luun laatua (esim. Kontrolloimaton diabetes, osteoporoosi, bisfosfonaattihoito)
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palkkaryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat mandibulaarisen implantin tukemat ylikuormitukset, jotka säilyttävät tavanomaisella valettuun palkin kiinnittymiseen.
Kolme implantaattia asetetaan etuosan alakalvoon (keskiviiva- ja koirien sijainti), ja yksi palkki valmistetaan ja kiinnitetään implantteihin.
Ylipäästö säädetään sopimaan palkin yli ilman ylimääräisiä pidättäviä komponentteja.
Tämä ryhmä edustaa implantaattien pidätettyjen ylikuormitusten tavanomaista hoitomuotoa.
|
Jäykkä valettu tankoki
Pylväs yhdistää implantit tarjoamaan halkaisun ja retentiota mandibulaariseen ylikuormitukseen käyttämättä ylimääräisiä pidättäviä komponentteja, kuten OT -korkkeja.
Ylipäästö säädetään sopimaan passiivisesti palkin yli ja poimittu intraoraalisesti.
|
|
Kokeellinen: Palkki OT -korkin kiinnitysryhmällä
Tämän ryhmän osanottajat saavat mandibulaarisen implantin tukemat ylikuormitukset käyttämällä palkkia yhdistettynä kahteen OT CAP (pallo) -liitteeseen lisätyn pidättämistä varten.
Samaa implantin sijoitusprotokollaa noudatetaan kuin vertailuryhmässä.
Baariin sisältyy OT -korkkikoteloita, ja ylikuormitus luottaa vastaavien naiskorkkien sisällyttämiseen.
Tämä interventio on suunniteltu parantamaan hammasproteesien pidättämistä, vähentämään komponenttien kulumista ja parantamaan potilaan tyytyväisyyttä.
|
Valettu palkinkiinnitys, joka on varustettu kahdella OT -liitellä, jotka on suunniteltu parantamaan proteesin pidättämistä ja kuormituksen jakautumista.
Tämä palkkijärjestelmä on asennettu kolmeen mandibulaarisimplanttiin (keskiviiva ja koiran alueet).
Mandibulaarinen ylikuormitus luottaa sisällyttämään naispuoliset pidättävät korkit, jotka napsahtavat OT -korkkeihin.
Tämä järjestelmä yhdistää palkin halkaisut edut nastakiinnikkeiden kestävään säilyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mandibulaarisen implantin tukeman ylikuormituksen säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta ylikuormituksen asettamisen jälkeen (T6)
|
Retentio mitataan digitaalisella voimamittarilla, joka soveltaa pystysuuntaista siirtymisvoimaa mandibulaariseen ylikuormitukseen.
Liitetiedoista hammasproteesin siirtämiseen tarvittava voima tallennetaan Newtoniin.
Mittaukset suoritetaan kahdessa ajankohdassa: proteesin asettamisen (T0) ja kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen (T6).
Retentioarvoja käytetään vain palkkien ja palkin tehokkuuden vertaamiseen OT-korkin kiinnitysjärjestelmillä.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta ylikuormituksen asettamisen jälkeen (T6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal luun menetys implanttien ympärillä
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta ylikuormituksen asettamisen jälkeen (T6)
|
Crestal-luutasot arvioidaan käyttämällä standardisoituja digitaalisia röntgenkuvia Digora-pitkäaikaisella rinnakkaistekniikalla.
Mittaukset otetaan implantin olkapäästä ensimmäiseen luusta implantin kosketuspisteeseen mesiaalisilla ja distaalisilla pinnoilla.
Ero luun korkeudessa lähtötason (T0) ja kuuden kuukauden (T6) välillä lasketaan millimetreinä luun menetyksen määrittämiseksi.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta ylikuormituksen asettamisen jälkeen (T6)
|
|
Kiinnityskorkin kuluminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta ylikuormituksen asettamisen jälkeen (T6)
|
Korkin kuluminen arvioidaan mittaamalla OT -CAP -komponenttien sisähalkaisijan muutokset käyttämällä skannauselektronimikroskopiaa (SEM).
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (T6) materiaalin hajoamisen ja sopivuuden heikkenemisen arvioimiseksi.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta ylikuormituksen asettamisen jälkeen (T6)
|
|
Potilaan tyytyväisyys ylikuormitukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ylikuormituksen asettamisen jälkeen (T6)
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan validoidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen avulla, joka arvioi mukavuutta, vakautta, ulkonäköä, pureskelukykyä, puhetta, puhdistuksen helppoutta ja yleistä tyytyväisyyttä.
Jokainen parametri on arvosta 0: sta (ei tyydytetty ollenkaan) 100: een (täysin tyytyväinen).
Tuloksia käytetään vertaamaan kahden interventioryhmän välillä havaittuja tuloksia.
|
6 kuukautta ylikuormituksen asettamisen jälkeen (T6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Opintojen puheenjohtaja: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Opintojohtaja: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Opintojohtaja: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF-OTBarRCT2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .