Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibular implantat Overdentur med OT Cap Bar vs Bar -vedlegg: En randomisert kontrollert studie

16. mars 2026 oppdatert av: Maisa Mohamed Farid Shaaban

Klinisk og radiografisk evaluering av mandibularimplantat assistert overdentur mellom stangfesting og stolpe med OT CAP -tilknytning: randomisert kontroll klinisk studie

Denne kliniske studien gjennomføres ved Cairo University for å evaluere to forskjellige typer tilknytninger som brukes med implantatstøttede proteser i mandibelen. Pasienter som har mistet alle tennene i underkjeven, får implantater for å hjelpe med å holde protesene på plass. Denne studien sammenligner to typer tilknytninger for å koble protesen til implantatene:

  1. Bare stangfeste, som er en tradisjonell metode.
  2. Bar med OT CAP -tilknytning, som er en nyere design som inkluderer en liten sfære (cap) for å hjelpe til med oppbevaring og komfort.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken tilknytningstype som fungerer bedre med tanke på:

  1. Hvor godt protesen holder seg på plass (oppbevaring)
  2. Hvor mye bein som går tapt rundt implantatene over tid (Crestal Bone -tap)
  3. Hvor mye vedleggsdelene slites ut (hette slitasje)
  4. Hvor fornøyde pasientene er med protesene sine

Studien er en randomisert kontrollert studie. Dette betyr at deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene (bare bar eller stang med OT CAP). Alle deltakerne vil motta komplette proteser og tre tannimplantater i underkjeven.

Oppfølging vil omfatte målinger av protesebeholdning og slitasje på hetten på det tidspunktet protesen settes inn og igjen etter 6 måneder. Bentap vil bli sjekket med digitale røntgenbilder, og pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema.

Studien vil omfatte 22 deltakere (11 i hver gruppe), i alderen 30 til 65 år, som er sunne og har nok bein i kjeven til å støtte implantater.

Denne studien er designet for å hjelpe tannleger og pasienter med å ta bedre beslutninger om hvilken type implantatfeste som gir bedre langsiktige resultater og pasientkomfort.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere og sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av to mandibulære implantatstøttede overdenture-tilknytningssystemer: (1) konvensjonell stangfeste, og (2) bar med OT CAP (SPHERE) tilknytning. Målet er å bestemme hvilket system som gir overlegen ytelse når det gjelder proteseoppbevaring, konservering av ben, tilknytning, tilknytning og pasienttilfredshet.

Totalt 22 helt edentuløse deltakere, mellom 30 og 65 år og oppfyller strenge inkluderingskriterier, vil bli registrert. Hver deltaker vil motta tre endosseøse implantater plassert i det fremre mandibulære regionen (midtlinje og hjørnetannposisjoner). Etter en fire-måneders osseointegreringsperiode vil deltakerne bli tildelt tilfeldig (1: 1) til en av to intervensjonsgrupper: bare gruppe A (bare fedling) og gruppe B (stolpe med OT CAP-sfærefeste).

Proteseprotokollen involverer fremstilling og levering av maksillære og mandibulære komplette proteser, etterfulgt av intraoral plassering og henting av tilknytningssystemene. Det primære utfallet er protesebeholdning, vurdert ved baseline (T0) og etter 6 måneder (T6) ved bruk av en digital kraftmåler. Sekundære utfall inkluderer Crestal Bone -tap (evaluert via standardiserte digitale røntgenbilder), CAP -slitasje (målt ved bruk av elektronmikroskopi) og pasienttilfredshet (vurdert ved bruk av et validert visuelt analogt spørreskjema).

Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens med tildeling av tildelinger sikret via ugjennomsiktige forseglede konvolutter. På grunn av inngrepet er det ikke mulig å blinde deltakere og klinikere; Imidlertid vil utfallsvurdering og statistisk analyse bli utført av en blindet sensor.

Denne studien tar for seg et kritisk gap i den komparative vurderingen av tilknytningssystemer for implantat-dempet mandibulære overdentures. Mens barvedlegg er mye brukt for sin stivhet og implantat splintkapasitet, har nyere innovasjoner som OT CAP som mål å forbedre oppbevaring og redusere vedlikehold gjennom ekstra motstandskraft. Ved å sammenligne disse to konfigurasjonene direkte i en kontrollert innstilling, tar studien som mål å bidra med klinisk relevante data for å veilede protodontisk behandlingsplanlegging for edentuløse pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11553
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Helt edentuløse friske pasienter
  • Alder mellom 30 og 65 år
  • Tilstrekkelig beinvolum i fremre og premolar-molar region (minimum 11 mm)
  • Tilstrekkelig rom mellom båringen (12-14 mm)

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig maxillomandibular skjelettavvik
  • Parafunksjonelle vaner (f.eks. Klevering, bruxisme)
  • Temporomandibular leddforstyrrelser
  • Tunge røykere (≥20 sigaretter/dag)
  • Historie om hode- og nakkestråling
  • Historie om cellegift
  • Systemiske forhold som kan forstyrre helbredelse eller beinkvalitet (f.eks. Ukontrollert diabetes, osteoporose, bisfosfonatbehandling)
  • Narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bar vedleggsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta mandibulære implantatstøttede overdenturer som er beholdt av en konvensjonell støpt stangfeste. Tre implantater vil bli plassert i fremre mandible (midtlinje- og hjørnetannposisjoner), og en enkelt bar vil bli fremstilt og festet til implantatene. Overdenturen vil bli justert for å passe over stolpen uten ytterligere retensive komponenter. Denne gruppen representerer den standardbehandlingsmodaliteten for implantat-retinerte overdentures.
Enhet: Konvensjonell stangfeste
En stiv støpt stangfesting produsert og skrudd på tre mandibulære implantater (plassert i midtlinjen og hjørnetannsområdene). Baren kobler implantatene for å gi splinting og oppbevaring for en mandibular overdenture uten bruk av ytterligere retensive komponenter som OT -kapsler. Overdenturen justeres for å passe passivt over stangen og plukket opp intraoralt.
Eksperimentell: Bar med OT CAP -tilknytningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta mandibulære implantatstøttede overdentures ved bruk av en stolpe kombinert med to OT CAP (Sphere) vedlegg for ekstra oppbevaring. Den samme implantatplasseringsprotokollen vil bli fulgt som i komparatorgruppen. Baren vil omfatte OT -hettehus, og overdenturen vil bli relatert til å innlemme de tilsvarende hunnkappene. Denne intervensjonen er designet for å forbedre protesebeholdningen, redusere komponentslitasje og forbedre pasienttilfredsheten.
Enhet: Bar med OT CAP -vedlegg
En støpt stangfeste utstyrt med to OT -cap -vedlegg, som er designet for å forbedre protese -retensjon og belastningsfordeling. Dette søypesystemet er installert på tre mandibulære implantater (midtlinje og hjørnetann regioner). Den mandibulære overdenturen er relatert til å inkorporere de kvinnelige retensive luene som smeller på OT -caps. Dette systemet kombinerer splintingsfordelene ved linjen med spenstig oppbevaring av stud -tilknytning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av mandibular implantatstøttet overdentur
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder etter innføring av overdenture (T6)
Oppbevaring vil bli målt ved bruk av en digital kraftmåler som bruker en vertikal løsringskraft for den mandibulære overdenturen. Styrken som kreves for å fjerne protesen fra vedleggene, vil bli registrert i Newtons. Målinger vil bli utført på to tidspunkter: på tidspunktet for proteseinnsetting (T0) og seks måneder etter innsetting (T6). Oppbevaringsverdiene vil bli brukt for å sammenligne effektiviteten av bare strekk versus BAR med OT CAP-tilknytningssystemer.
Baseline (T0) og 6 måneder etter innføring av overdenture (T6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crestal bentap rundt implantater
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder etter innføring av overdenture (T6)
Crestal Ben-nivåer vil bli vurdert ved bruk av standardiserte digitale røntgenbilder med den parallelle teknikken med lang kjegnet. Målinger vil bli tatt fra implantatskulderen til det første kontaktpunktet for bein-til-implantat på mesial og distale overflater. Forskjellen i beinhøyde mellom baseline (T0) og seks måneder (T6) vil bli beregnet i millimeter for å bestemme bentap.
Baseline (T0) og 6 måneder etter innføring av overdenture (T6)
Vedleggslokkslitasje
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder etter innføring av overdenture (T6)
CAP -slitasje vil bli evaluert ved å måle endringer i den indre diameteren til OT -cap -komponentene ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM). Målinger vil bli tatt ved baseline (T0) og etter 6 måneder (T6) for å vurdere materialforringelse og passform forverring.
Baseline (T0) og 6 måneder etter innføring av overdenture (T6)
Pasienttilfredshet med overdentur
Tidsramme: 6 måneder etter innsetting av overdenture (T6)
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av et validert Visual Analog Scale (VAS) -spørreskjema som evaluerer komfort, stabilitet, utseende, tyggeevne, tale, enkel rengjøring og generell tilfredshet. Hver parameter er vurdert fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 100 (helt fornøyd). Resultatene vil bli brukt til å sammenligne de opplevde resultatene mellom de to intervensjonsgruppene.
6 måneder etter innsetting av overdenture (T6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisa Mohamed Farid Shaaban

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studiestol: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studieleder: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studieleder: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MF-OTBarRCT2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi denne studien er selvfinansiert og utført som en del av et doktorgradsavhandlingsprosjekt. Det er ikke opprettet noen datadelingsmekanisme eller depot, og deltakerne ble ikke samtykket for ekstern datadeling. I tillegg begrenser konfidensialitet og etiske retningslinjer omfordeling av deltakernivådata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere