Exagération de l'implant mandibulaire avec une barre de capuche OT VS Bar Attachement: un essai contrôlé randomisé
Évaluation clinique et radiographique de la surtenture assistée par implant mandibulaire entre l'attachement de la barre et la barre avec l'attachement du plafond OT: Contrôle randomisé Essai clinique
Cette étude clinique est menée à l'Université du Caire pour évaluer deux types différents de pièces jointes utilisées avec des prothèses dentaires soutenues par l'implant dans la mandibule. Les patients qui ont perdu toutes leurs dents dans la mâchoire inférieure reçoivent des implants pour aider à maintenir leurs prothèses en place. Cette étude compare deux types de pièces jointes pour connecter la prothèse aux implants:
- Attachement de la barre uniquement, qui est une méthode traditionnelle.
- Bar avec une attachement de capuchon OT, qui est un design plus récent qui comprend une petite sphère (capuchon) pour aider à la rétention et au confort.
Le but de cette étude est de savoir quel type d'attachement fonctionne mieux en termes de:
- La façon dont la prothèse reste en place (rétention)
- Quelle quantité d'os est perdue autour des implants au fil du temps (perte osseuse de crête)
- Combien les pièces de fixation s'usent (usure de casquette)
- À quel point les patients sont satisfaits avec leurs prothèses
L'étude est un essai contrôlé randomisé. Cela signifie que les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (barre uniquement ou bar avec un capuchon OT). Tous les participants recevront des prothèses dentaires complètes et trois implants dentaires dans la mâchoire inférieure.
Le suivi comprendra des mesures de rétention de prothèse et d'usure du plafond au moment où la prothèse est insérée et à nouveau après 6 mois. La perte osseuse sera vérifiée avec des radiographies numériques, et la satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un court questionnaire.
L'étude comprendra 22 participants (11 dans chaque groupe), âgés de 30 à 65 ans, qui sont en bonne santé et ont suffisamment d'os dans la mâchoire pour soutenir les implants.
Cette étude est conçue pour aider les dentistes et les patients à prendre de meilleures décisions sur le type d'attachement de l'implant fournit de meilleurs résultats à long terme et le confort des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé est conçu pour évaluer et comparer les résultats cliniques et radio L'objectif est de déterminer quel système offre des performances supérieures en termes de rétention de prothèse, de préservation des os de la crête, d'usure de l'attachement et de satisfaction des patients.
Au total, 22 participants complètement édentés, âgés de 30 à 65 ans et répondant aux critères d'inclusion stricts, seront inscrits. Chaque participant recevra trois implants endosseous placés dans la région mandibulaire antérieure (position médiane et canine). Après une période d'ostéointégration de quatre mois, les participants seront alloués au hasard (1: 1) à l'un des deux groupes d'intervention: groupe A (attachement de la barre uniquement) et groupe B (BAR avec des pièces jointes de sphère de capuchon ot).
Le prothétique Protocole implique la fabrication et la livraison de prothèses complètes maxillaires et mandibulaires, suivies du placement intra-oral et du ramassage des systèmes d'attachement. Le principal résultat est la rétention de prothèse, évaluée au départ (T0) et après 6 mois (T6) à l'aide d'une jauge de force numérique. Les résultats secondaires incluent la perte osseuse de crête (évaluée via des radiographies numériques standardisées), l'usure du plafond (mesurée à l'aide de la microscopie électronique) et la satisfaction du patient (évaluée à l'aide d'un questionnaire à échelle visuelle validée).
La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec dissimulation d'allocation assurée via des enveloppes scellées opaques. En raison de la nature de l'intervention, l'aveuglement des participants et des cliniciens n'est pas possible; Cependant, l'évaluation des résultats et l'analyse statistique seront effectuées par un examinateur en aveugle.
Cette étude comble un écart critique dans l'évaluation comparative des systèmes d'attachement pour les surextraires mandibulaires retirées de l'implant. Bien que les attachements de barres soient largement utilisés pour leur rigidité et leur capacité d'attelle d'implant, des innovations récentes telles que le plafond OT visent à améliorer la rétention et à réduire la maintenance grâce à une résilience supplémentaire. En comparant directement ces deux configurations dans un cadre contrôlé, l'étude vise à contribuer des données cliniquement pertinentes pour guider la planification du traitement prosthodontique pour les patients édentés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +201002730928
- E-mail: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maisa Farid
- E-mail: maisafarid2013@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contact:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
- Numéro de téléphone: 01002730928
- E-mail: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- E-mail: maisafarid2013@gmail.com
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Chercheur principal:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients en bonne santé complètement édentés
- Âge entre 30 et 65 ans
- Volume osseux adéquat dans la région antérieure et prémolaire-molaire (minimum 11 mm)
- Espace inter-ararque adéquat (12-14 mm)
Critères d'exclusion:
- Écart squelettique maxillomandibulaire sévère
- Habitudes parafonctionnelles (par exemple, serrage, bruxisme)
- Troubles des articles temporomandibulaires
- Fumeurs lourds (≥20 cigarettes / jour)
- Histoire du rayonnement de la tête et du cou
- Antécédents de chimiothérapie
- Des conditions systémiques qui peuvent interférer avec la guérison ou la qualité osseuse (par exemple, le diabète incontrôlé, l'ostéoporose, la thérapie bisphosphonate)
- Abus de drogues ou dépendance à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'attachement de bar
Les participants à ce groupe recevront des exultes soutenus par l'implant mandibulaire conservés par une attachement de barre de fonte conventionnel.
Trois implants seront placés dans la mandibule antérieure (position médiane et canine), et une seule barre sera fabriquée et attachée aux implants.
La surexploitation sera ajustée pour s'adapter sur la barre sans composants rétentiels supplémentaires.
Ce groupe représente la modalité de traitement standard pour les surextrartitions retirées de l'implant.
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Une fixation de barre coulée rigide fabriquée et vissée sur trois implants mandibulaires (placés sur les zones médianes et canines).
La barre relie les implants pour fournir une attelle et une rétention pour une surtenture mandibulaire sans utiliser de composants rétentifs supplémentaires tels que les CAP OT.
La surexploitation est ajustée pour s'adapter passivement sur la barre et ramassé par voie intra-orale.
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Expérimental: Bar avec groupe d'attachement de capuchon OT
Les participants à ce groupe recevront des excédents soutenus par l'implant mandibulaire à l'aide d'une barre combinée avec deux pièces jointes de CAP OT (sphère) pour une rétention supplémentaire.
Le même protocole de placement d'implant sera suivi comme dans le groupe de comparaison.
La barre comprendra des boîtiers de capuchon OT et la surventure sera liée pour incorporer les plafonds féminins correspondants.
Cette intervention est conçue pour améliorer la rétention des prothèses, réduire l'usure des composants et améliorer la satisfaction des patients.
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Une attachement de barre coulé équipé de deux accessoires de capuchon OT, qui sont conçus pour améliorer la rétention des prothèses et la distribution de charge.
Ce système de barre est installé sur trois implants mandibulaires (régions médianes et canines).
La surextraction mandibulaire est liée à l'incorporation des capuchons rétentiels féminins qui s'accrochent sur les capuchons OT.
Ce système combine les avantages de la barre avec la rétention résiliente des pièces jointes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention de la surtenture soutenue par l'implant mandibulaire
Délai: Ligne de base (T0) et 6 mois après l'insertion de surtenture (T6)
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La rétention sera mesurée à l'aide d'une jauge de force numérique qui applique une force de délogage verticale à la surtenture mandibulaire.
La force requise pour déloger la prothèse des pièces jointes sera enregistrée dans les Newtons.
Les mesures seront effectuées à deux moments: au moment de l'insertion de la prothèse (T0) et six mois après l'insertion (T6).
Les valeurs de rétention seront utilisées pour comparer l'efficacité de la barre par rapport à la barre par rapport à la barre avec des systèmes d'attachement de capuchon OT.
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Ligne de base (T0) et 6 mois après l'insertion de surtenture (T6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse de crête autour des implants
Délai: Ligne de base (T0) et 6 mois après l'insertion de surtenture (T6)
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Les niveaux d'os de la crête seront évalués à l'aide de radiographies numériques standardisées avec la technique parallèle Digora à côte long.
Des mesures seront prises de l'épaule de l'implant au premier point de contact osseux à implant sur les surfaces mésiales et distales.
La différence de hauteur osseuse entre la ligne de base (T0) et six mois (T6) sera calculée en millimètres pour déterminer la perte osseuse.
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Ligne de base (T0) et 6 mois après l'insertion de surtenture (T6)
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Ausage du capuchon de fixation
Délai: Ligne de base (T0) et 6 mois après l'insertion de surtenture (T6)
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L'usure du capuchon sera évaluée en mesurant les modifications du diamètre interne des composants du CAP OT à l'aide de microscopie électronique à balayage (SEM).
Des mesures seront prises au départ (T0) et après 6 mois (T6) pour évaluer la dégradation des matériaux et la détérioration de l'ajustement.
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Ligne de base (T0) et 6 mois après l'insertion de surtenture (T6)
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Satisfaction du patient à l'égard de la survenue
Délai: 6 mois après l'insertion excessive (T6)
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire à échelle visuelle analogique (EVA) validée qui évalue le confort, la stabilité, l'apparence, la capture de mastication, la parole, la facilité de nettoyage et la satisfaction globale.
Chaque paramètre est évalué de 0 (non satisfait du tout) à 100 (entièrement satisfait).
Les résultats seront utilisés pour comparer les résultats perçus entre les deux groupes d'intervention.
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6 mois après l'insertion excessive (T6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Chaise d'étude: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Directeur d'études: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Directeur d'études: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MF-OTBarRCT2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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