OT 캡 막대 대 막대 부착물을 사용한 하악 임플란트 과다 섭취 : 무작위 대조 시험
하악 임플란트의 임상 및 방사선 학적 평가 Bar Attachment와 OT CAP 부착물이있는 막대 사이의 과다 섭취 : 무작위 대조 임상 시험
이 임상 연구는 카이로 대학교 (Cairo University)에서 하악골의 임플란트 지원 의치와 함께 사용되는 두 가지 유형의 부착물을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 하부 턱에서 모든 치아를 잃은 환자는 임플란트를 받기 위해 의치를 제자리에 고정시킵니다. 이 연구는 의치를 임플란트에 연결하기위한 두 가지 유형의 부착물을 비교합니다.
- 바 부착 만 전통적인 방법입니다.
- OT 캡 부착물이있는 막대는 보유와 편안함에 도움이되는 작은 구 (CAP)를 포함하는 최신 디자인입니다.
이 연구의 목적은 어떤 첨부 파일 유형이 다음과 같이 더 잘 작동하는지 알아내는 것입니다.
- 의치가 얼마나 잘 유지되는지 (보유)
- 시간이 지남에 따라 임플란트 주변에서 얼마나 많은 뼈가 손실되는지 (크레스트 뼈 손실)
- 부착 부품이 마모되는 금액 (캡 마모)
- 환자가 의치에 얼마나 만족하는지
이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 이는 참가자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다 (OT 캡이있는 바 전용 또는 막대). 모든 참가자는 하부 턱에 완전한 의치와 3 개의 치과 임플란트를 받게됩니다.
후속 조치에는 의치가 삽입 될 때와 6 개월 후에 다시 의치 유지 및 캡 마모 측정이 포함됩니다. 뼈 손실은 디지털 엑스레이로 확인되며 짧은 설문지를 사용하여 환자 만족도가 평가됩니다.
이 연구에는 30 ~ 65 세의 22 명의 참가자 (각 그룹의 11 명)가 건강하고 임플란트를지지하기에 충분한 뼈가있는 뼈가 충분합니다.
이 연구는 치과 의사와 환자가 어떤 유형의 임플란트 부착물이 더 나은 장기 결과와 환자의 편안함을 제공하는지 더 나은 결정을 내릴 수 있도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 제어 임상 시험은 두 개의 하악 임플란트 지원 과신 부착 시스템의 임상 및 방사선 학적 결과를 평가하고 비교하도록 설계되었습니다. 목표는 보철물 유지, 크레스트 뼈 보존, 부착 마모 및 환자 만족도 측면에서 우수한 성능을 제공하는 시스템을 결정하는 것입니다.
30 세에서 65 세 사이의 총 22 명의 완전히 무해한 참가자와 엄격한 포함 기준을 충족하는 총 22 명의 참가자가 등록됩니다. 각 참가자는 전방 하악 영역 (중간 선 및 개 위치)에 배치 된 3 개의 내 endosseous 임플란트를받습니다. 4 개월간 골혈 기간에 이어 참가자는 2 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다 (그룹 A (막대 첨부 파일 만) 및 그룹 B (OT 캡 구체 부착물이있는 막대).
보철 프로토콜은 상악 및 하악의 완전한 의치의 제조 및 전달, 부착 시스템의 구강 내 배치 및 픽업을 포함합니다. 1 차 결과는 디지털 힘 게이지를 사용하여 기준선 (T0) 및 6 개월 후 (T6)에서 평가 된 의치 보유입니다. 2 차 결과에는 크레스트 뼈 손실 (표준화 된 디지털 방사선 사진을 통해 평가), 캡 마모 (전자 현미경을 사용하여 측정) 및 환자 만족도 (검증 된 시각적 아날로그 스케일 설문지를 사용하여 평가)가 포함됩니다.
무작위 배정은 불투명 밀봉 된 봉투를 통해 보장되는 할당 은폐와 함께 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 개입의 본질로 인해 참가자와 임상의의 눈을 멀게하는 것은 불가능합니다. 그러나 결과 평가 및 통계 분석은 맹인 검사관이 수행 할 것입니다.
이 연구는 임플란트 재생 하악 과다 벤처에 대한 부착 시스템의 비교 평가에서 중요한 차이를 다룹니다. 막대 부착물은 강성 및 임플란트 파편화 용량에 널리 사용되지만 OT CAP와 같은 최근의 혁신은 추가적인 탄력성을 통해 유지를 향상시키고 유지 보수를 줄이는 것을 목표로합니다. 이 두 가지 구성을 통제 된 환경에서 직접 비교함으로써,이 연구는 임상 적으로 관련된 데이터를 기여하여 무명한 환자를위한 보철 치료 계획을 안내하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD Candidate
- 전화번호: +201002730928
- 이메일: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Maisa Farid
- 이메일: maisafarid2013@gmail.com
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
연락하다:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
- 전화번호: 01002730928
- 이메일: maisa.gomaa@dentistry.cu.edu.eg
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연락하다:
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수석 연구원:
- Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 완전히 무해한 건강한 환자
- 30 세에서 65 세 사이
- 전방 및 소구 동물 영역에서의 적절한 뼈 부피 (최소 11mm)
- 적절한 아치 간 공간 (12-14 mm)
제외 기준 :
- 심각한 상악골 하 골격 불일치
- parafunctional 습관 (예 : 쥐기, bruxism)
- 측두엽 관절 장애
- 무거운 흡연자 (≥20 담배/일)
- 머리와 목 방사선의 역사
- 화학 요법의 역사
- 치유 또는 뼈의 질을 방해 할 수있는 전신 상태 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 골다공증, 비스포스포네이트 요법)
- 약물 남용 또는 알코올 의존성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 막대 부착 그룹
이 그룹의 참가자는 기존의 캐스트 바 부착물에 의해 유지되는 하악 임플란트지지 과다 벤처를 받게됩니다.
3 개의 임플란트는 전방 하악골 (중간 선 및 송곳니 위치)에 배치되며 단일 막대가 제조되어 임플란트에 부착됩니다.
과다 벤처는 추가 보유 구성 요소가없는 막대 위에 맞도록 조정됩니다.
이 그룹은 임플란트 보상 초과 덴어에 대한 표준 처리 양식을 나타냅니다.
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단단한 캐스트 바 부착물은 3 개의 하악 임플란트 (중간 선 및 송곳니 영역에 배치)에 제조 및 나사로 조정됩니다.
BAR은 OT 캡과 같은 추가 보존 구성 요소를 사용하지 않고 하악 과다 덴더에 대한 부목 및 보유를 제공하기 위해 임플란트를 연결합니다.
초과 덴탈은 막대 위에 수동적으로 맞게 조정되어 정맥 내 수집됩니다.
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실험적: OT 캡 부착 그룹이있는 막대
이 그룹의 참가자는 추가 보유를 위해 2 개의 OT 캡 (구) 첨부 파일과 결합 된 막대를 사용하여 하악 임플란트지지 과다 덴어를 받게됩니다.
비교기 그룹에서와 동일한 임플란트 배치 프로토콜이 따를 것입니다.
바에는 OT 캡 하우징이 포함되며, 과다 덴탈은 해당 여성 캡을 통합하기 위해 영입됩니다.
이 중재는 의치 유지를 개선하고, 부품 마모를 줄이며, 환자 만족도를 향상 시키도록 설계되었습니다.
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보철물 보유 및 하중 분포를 개선하도록 설계된 2 개의 OT 캡 부착물이 장착 된 캐스트 바 부착물.
이 막대 시스템은 3 개의 하악 임플란트 (중간 선 및 송곳니 영역)에 설치됩니다.
하악 과다 섭취량은 OT 캡에 스냅되는 암컷 보존 캡을 통합하기 위해 영감을 얻습니다.
이 시스템은 막대의 부사 이점을 스터드 첨부 파일의 탄력성 유지와 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 임플란트지지 과다 덴어의 유지
기간: 기준선 (T0) 및 과다 삽입 후 6 개월 (T6)
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보수는 하악 과다 덴더에 수직 탈구력을 적용하는 디지털 힘 게이지를 사용하여 측정됩니다.
의치를 부착물로 제거하는 데 필요한 힘은 Newtons에 기록됩니다.
측정은 보철 삽입시 (T0) 및 6 개월 후 6 개월 (T6)의 두 시점에서 수행됩니다.
유지 값은 BAR 전용 대 막대의 효과를 OT 캡 부착 시스템과 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선 (T0) 및 과다 삽입 후 6 개월 (T6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변의 뼈 손실
기간: 기준선 (T0) 및 과다 삽입 후 6 개월 (T6)
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크레스트 뼈 수준은 Digora Long-Cone 병렬 기술을 사용하여 표준화 된 디지털 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다.
측정은 임플란트 어깨에서 MESIAL 및 원위 표면의 첫 번째 뼈 대 임플란트 접촉점으로 가져갈 것입니다.
기준선 (T0)과 6 개월 (T6) 사이의 뼈 높이 차이는 밀리미터로 계산되어 골 손실을 결정합니다.
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기준선 (T0) 및 과다 삽입 후 6 개월 (T6)
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부착 캡 마모
기간: 기준선 (T0) 및 과다 삽입 후 6 개월 (T6)
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SEM (Scanning Electron Microscopy)을 사용하여 OT 캡 구성 요소의 내부 직경 변화를 측정하여 캡 마모를 평가할 것입니다.
측정은 기준선 (T0) 및 6 개월 (T6) 후에 복용하여 물질 분해 및 적합성 악화를 평가합니다.
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기준선 (T0) 및 과다 삽입 후 6 개월 (T6)
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과신에 대한 환자 만족도
기간: 과신 삽입 후 6 개월 (T6)
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환자 만족도는 편안함, 안정성, 외관, 씹는 능력, 언어, 청소 용이성 및 전반적인 만족도를 평가하는 검증 된 시각적 아날로그 척도 (VAS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 매개 변수는 0에서 10에서 100으로 평가됩니다 (완전히 만족).
결과는 두 중재 그룹 사이의 인식 된 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
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과신 삽입 후 6 개월 (T6)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- 연구 의자: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- 연구 책임자: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- 연구 책임자: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MF-OTBarRCT2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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