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産科患者の臓器機能障害スコア (SOFA-OBS)

2026年4月22日 更新者：Daniela Vasquez

集中治療室の死亡率を予測するための産科臓器機能障害スコアの開発と検証：多施設、将来のコホート研究

この観察研究の目標は、呼吸機能（パルスオキシメーター）を評価するための非侵襲的ツールも組み込まれた妊娠および初期のプエルパリウム（SOFA-OBS）に適応した臓器機能障害スコアを開発および評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は、妊娠中および産後の患者に適応される臓器機能障害スコアは、不調整されていない臓器機能障害スコアよりも死亡率を予測する能力が高いのですか？ 参加者：ICU（集中治療室）入院を必要とする患者。妊娠または産後（出産後最大3日）。 調査員は、130人の参加者を含めることを目指しました。

調査員は、ICUの医師が通常臨床診療に必要な参加者のデータと検査結果のみを収集します。 追加の介入は必要ありません。 さらに、調査員は、非侵襲的ツール（パルスオキシメーター）を介した参加者の酸素化を測定することが、動脈穿刺による酸素化を測定するのと等しく効果的かどうかを評価します。

背景：ICUで重度の病気の患者を管理する場合、調査員はしばしばスコアと呼ばれるものを使用します。 スコアとは、患者の状態に割り当てられた数値を指し、結果を予測することがよくあります。 シーケンシャル臓器障害評価（SOFA）スコアは、臓器機能障害の重症度を評価するスコアリングシステムです（肝臓、腎臓、血圧、呼吸器、神経学的、血小板）。 また、重度の感染症（敗血症）の患者と悪い結果の患者を特定します。

妊娠または産後早期の患者は、生理学的変化を発症します。これは、クレアチニン（腎機能を測定する臨床検査）の減少と第2期中の血圧の低下を起こします。 これらの変更は、SOFAスコアでは考慮されません。 実際、ICUで使用される妊娠/産後患者に適応した臓器機能障害スコアはありません。 さらに、ソファスコアによって呼吸機能を評価するには、動脈穿刺によって採取された血液サンプルが必要です。これは痛みを伴う手順です。 代わりに、研究者は、動脈穿刺を必要とせずに末梢酸素飽和度を測定する脈拍数を使用して呼吸機能を評価できます。

潜在的な利点：ソファオブは、臓器の機能障害を評価し、これらの患者の結果を予測するために、一般的なソファよりも正確なツールになることを願っています。 また、敗血症を早期に検出し、迅速に治療するのに役立ちます。これは、死亡率を減らすのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに、1996年に欧州集中治療協会が主催するコンセンサス会議で、シーケンシャル臓器障害評価（SOFA）スコアが最初に開発されました。 スコアの目的は、重症患者の臓器機能障害または失敗の程度を定量化し、客観的に記述することでした（1）。 SOFAスコアは、6つの臓器系（呼吸器、血液学、肝臓、心血管、神経学的および腎）の正常性から機能障害および故障までの連続体プロセスを説明しています（1）。 ソファスコアの主な目的は記述的でしたが、多くの研究がその予後価値も証明しています。 ソファー、入院時の機能障害の数、最初の48時間のソファトレンドとICU死亡率の間には強い関連性があります（2、3）。

ソファスコアは、敗血症の最後の定義の重要な要素です。 2016年、欧州クリティカルケア協会とアメリカ救命救急協会は、敗血症の新しい定義を開発および検証しました。 その後、敗血症は、感染に対する調節不全の宿主反応によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害と見なされました（3）。 SOFAスコアは、そのシンプルさと広範な使用により、臓器の機能不全を特定するために選択されました。 臓器の機能障害は、2ポイント以上の総ソファスコアの変化として定義されました（3）。 この定義は、アルゼンチンを含むさまざまな国の多くの研究によって検証されました（4、5）。

SOFAスコアは、成人の重症患者の集団で開発および検証されました。 したがって、子供や産科患者など、特定の生理学的変化を伴う他の集団のキャリブレーションは不十分な場合があります。 ペロッド（6、7）や修正ソファ（8）などの一部のスコアは、小児患者に開発および検証されましたが、産科患者にはまだ適した人はいません。 一般的なSOFAスコアは、産科患者の死亡率に関連していました（9-12）が、妊娠の調整が行われた場合、その予測妥当性は改善される可能性があります。 2つのグループが産科患者に調整された修正ソファスコアを提案しましたが、これらのスコアは明確な欠陥を提示し、検証されていませんでした（13、14）。 産科患者の調整および校正臓器機能障害スコアの開発は、ICU死亡率を予測するためにスコアの妥当性を改善し、母体敗血症の定義に組み込まれる信頼できるツールを提供します（15、16）。 産科敗血症は、世界の母体死亡率の11％を占め、中絶関連の死亡が追加されると、それらのほとんどが敗血症によるものであるため、19％を占めています（17）。 この集団の敗血症を定義するための検証済みの機器を開発すると、その認識が改善され、最終的にはより良い結果に関連する早期治療を促進します（18）。

産科患者の敗血症を診断するために非調整されたSOFAスコアを使用するための障壁は、主に腎および心血管系に関連しています。 SOFAスコアは、腎機能障害を特定するための低いカットオフポイントとして1.2 mg/dL以上のクレアチニンを設定します（1）。 しかし、妊娠中の患者および初期産患者は、心拍出量、腎血漿流量、糸球体ろ過率の増加を示し、妊娠後期（19、20）および産後の最初の2週間（20-22）で、通常のクレアチニンレベルが0.9 mg/dL未満に減少します。 したがって、調整されていないSOFAスコアは、産科患者の腎機能障害を過小評価します。 心血管機能障害に関しては、平均動脈圧（MAP）は通常、妊娠の第2期中に約65 mmHgの減少します。 ただし、一般的なSOFAスコアの場合、70 mmHg以下のMAPの値は異常と見なされ、その妊娠中の血行動態機能障害を過大評価します（1）。 上記の必要な調整に加えて、ソファの呼吸評価は通常、産科患者の間で欠けています。 この評価は、動脈血液ガス（ABG）抽出を必要とするPAO2/FIO2比を介して実行されます（23、24）。 ABGの測定は、一部の低リソース設定では利用できない可能性がありますが、これらの患者の動脈ガス抽出を回避するという意図的な医師の決定のためにも欠落している可能性があります（24）。 酸素（SPO2/FIO2）のインスピレーションを受けた割合に上の末梢酸素飽和度との関係を使用すると、この欠陥に対処することができます。 SPO2/FIO2比は、呼吸能力を評価するために、PAO2/FIO2比の検証され、広く利用可能で、非侵襲的な代理です（25、26）。 SPO2/FIO2などのPAO2/FIO2比の代理を使用すると、通常の欠損値を考慮する決定と比較してSOFAスコアの特異性が向上し（24）、SOFAスコアが敗血症を定義するために使用される場合に重要な要素です（15）。

この研究の主な目的は、産科患者（SOFA-OBS）に調整された臓器機能障害スコアを開発および検証し、ICU入院を必要とする妊娠および初期の産後患者のICU死亡率を予測することです。

I.背景と重要性ソファスコアを産科集団に適応させるための2つの以前の試みがありました。 2016年、Blanco Esquivel et al。 （13）、産科患者に調整されたソファスコアを開発しました。ただし、変更されるように選択された変数は疑わしいものでした。 著者らは、PAO2/FIO2およびSAO2/FIO2の正常なカットオフポイントを下げることを提案した。 ただし、妊娠中の患者は、TLCの減少も酸素化の減少もありません。したがって、呼吸評価のソファスコアカットオフ値を変更するべきではありません（27）。 さらに、妊娠腎および血行動態の変化は考慮されませんでした。 2017年、オーストラリアとニュージーランドの産科医学協会は産科ソファを提案しました。 このスコアは、単純化のために各カテゴリで3と4のスコアを削除し、クレアチニンのカットオフポイントを1 mg/dLに削減しました（14）。 ただし、このクレアチニン値は、産科患者に予想されるものよりも高くなっています。 さらに、妊娠後期にMAPについて調整は行われず、修正された産科ソファの検証は実行されませんでした。

この研究で提案されたSOFA-OBSスコアは、利用可能な最良の証拠を使用して、前向きおよび多施設研究で産科集団に最初の調整クレアチニンとマップになります（28、29）。 さらに、これらの患者の間でSPO2/FIO2のキャリブレーションを評価する最初の研究であり、スコアの特異性と予測の妥当性を改善する可能性があります。 母体敗血症の診断に使用される産科ソファスコアの開発と検証は、その早期認識と迅速な治療に寄与し、代わりに敗血症に関連する母体の死亡率を減らすことを願っています。

ii。目的

主な目的：

- 妊娠の生理学的変化に合わせて調整された産科ソファスコア（SOFA-OBS）を開発し、産科患者のICU死亡率を予測するために、ICU（SOFA-OBS24H）の最初の24時間中にソファオブを検証する。

二次目標：

  • SOFA-OBSを検証して、ICU入院を必要とする産科患者の母体敗血症を予測する
  • SOFA-OBSを検証して、ICU入院を必要とする産科患者の敗血症関連死亡率を予測する
  • ICU入院を必要とする産科患者の死亡率を予測するために、平均ソファオブ（ソファオブの平均）を評価する
  • ICU入院を必要とする産科患者の死亡率を予測するために最大ソファオブ（ソファオブ最大）を評価する
  • ICU死亡率のICU（SOFAδ48）（SOFAΔ48）（増加、減少、変更なし）の最初の48時間のソファオブの傾向の影響を評価する
  • ICUの最初の24時間とICU死亡率の間に、各臓器の機能不全/故障の存在との関係を評価する
  • ICUの最初の24時間とICU死亡率の間に、臓器の機能不全/障害の数との関係を評価する
  • ソファオブを使用して機能不全を定義するためにICUに入院した産科患者の死亡率を予測するために、従来の敗血症性ショック定義（15）の妥当性を評価するために
  • 第2期敗血症性ショックの定義（2T-SS）の妥当性を評価して、ソファオブを使用して機能障害を定義する産科患者のICU死亡率を予測する

NULL仮説：

  • SOFA-OBSは、ICU入院を必要とする産科患者のICU死亡率の予測妥当性は、調整されていないソファよりも高い妥当性を持っていません。

代替仮説：

-SOFA-OBSは、ICU入院を必要とする産科患者のICU死亡率の予測妥当性が、調整されていないソファよりも高い妥当性を持っています

iii。材料y方法この研究は、産科ソファ（SOFA-OBS）の開発段階と検証段階で構成されます。 研究者は、三脚（個々の予後または診断のための多変数予測モデルの透明な報告）ガイドラインと三脚チェックリストに従います（30）。 以下、調査員は他の場所でカバーされていない要素について説明します。

サンプルサイズの計算：

サンプルサイズは、AUROCを介して産科患者（SOFA-OBS）に変更された臓器機能障害スコアの有効性評価を含む主な目的を考慮して推定されました。 調査官は、Oliveira Neto et alが発表した情報を検討しました。 （31）、673人の患者コホートで2.6％の産科死亡率を報告しています。 0.9のAurocを検出するには、5％のアルファ誤差と80％の能力を検出するために、130人の患者が必要です（4人は結果を提示し、126人が提示しません）。 統計ソフトウェアRの統計パッケージProcを使用して、サンプルサイズを計算しました。

理論的および運用変数定義：

結果変数：

  1. 産科患者ICU死亡率：他の場所で定義されています。 この結果は、サイトの研究者では盲目になることはできません。ただし、それは明確な結果であり、解釈は必要ありません。 さらに、最終的なデータ分析は、それらを収集するチームとは別のチームによって実行されます。
  2. 敗血症関連の産科ICU死亡率：他の場所で定義されていますが、ICU死亡率は客観的な結果ですが、前述のように、死因としての敗血症の帰属には何らかの解釈が必要です。 この結果変数は盲検化することはできませんが、調査員は、少なくとも2ポイントのSOFAスコアの変化や、培養または抗生物質投与の誘発性感染の疑いなど、客観的変数によってサポートされる受け入れられた簡潔な定義を使用します。 最終的なデータ分析は、データを収集するものとは別のチームによっても実行されます。

予測変数：

  1. 連続臓器不全評価（SOFA）および修正されたソファスコア（産科ソファ：ソファオブ）：

    調査員は、産科集団に連続臓器障害評価（SOFA）スコアを適応することを決定しました。 ソファスコアは世界中で使用されており、シンプルです。 また、特に重症患者と重病患者の間で死亡率に対する予測妥当性が高い。 しかし、産科患者のために調整されていませんでした。

    ソファスコアは、最後の敗血症定義の重要なコンポーネントです（15）。 敗血症は母体死亡の重要な原因ですが、敗血症の定義に組み込まれる可能性のある産科患者に調整されたソファスコアはまだ利用できません。

    SOFAスコアは、元のバージョンに従って測定されます。 6つの臓器系（呼吸器、血液学、肝臓、心血管、神経学的および腎）が評価されます（1）。 1日の各臓器の最悪の値が記録され、事前定義範囲（1、2）に従って0〜4のスコアが各値に割り当てられます。 通常の値には0ポイントが割り当てられ、異常な値は1〜4ポイント（少なくとも最も異常なものまで）が割り当てられます。ここで、1と2は臓器の機能障害を表し、3と4は臓器不全を表します（2）。 合計ソファスコアは、各臓器のスコアの合計の結果です（1、2）。

    産科ソファ（SOFA-OBS）は、腎臓および心血管の変数を妊娠の生理学的変化に調整します。 さらに、ABGが利用できなかったときに、末梢酸素飽和度/インスピレーション酸素（SPO2/FIO2）の末梢酸素飽和度のために動脈血ガス（ABG）を置き換えるという点で、呼吸評価を簡素化します。 妊娠中（神経学的、肝臓、血小板）中に変化しない変数は変更されません。

    ソファとソファオブのスコアによる臓器評価：

    • 神経学的：グラスゴーcom睡尺度（GCS）（32）を通じて実行されます。 患者が鎮静を受けている場合、鎮静前のGCS（想定）が使用されます（3）。 このデータが利用できない場合、記録されたGCSは15（通常）（ECG = 15）で記録されます。
    • 肝臓：妊娠とともに変化しないため、元のソファと同様に、総ビリルビンレベルを測定することにより評価されます（19）。
    • 血液学：ほとんどの妊娠期間中の血小板数は通常150000/mm3以上であるため、元のソファの範囲と同じ範囲を使用して、血小板数に従って評価されます。これはソファスコアの低いカットオフポイントです（19）。
    • 腎：妊娠の正常な変化と初期のプーアーパリウムに調整されたクレアチニンで評価されます。 クレアチニンは、系統的レビュー（28）のデータ（20、21、33-35）の人口研究、および一般的な慣行（19）の認識によると、0.9 mg/dL以上のカットオフポイント（79.58 UMOL/L）で異常と見なされます。 調査員は、この値が文献に記載されている値を統合し、偽陽性を減らし、特異性を増加させると考えています。
    • 心血管：妊娠の第1部と第3部では、正常な平均動脈圧（MAP）は一般集団のそれと同じです。 したがって、異常の元のソファカットオフポイント（地図<70 mmHg）が考慮されます。 妊娠後期には、通常、MAPは異常のカットオフポイントであり、その結果、SOFAスコア= 1が65 mmHg未満のマップで採取されます。 メタ分析（29）。
    • 呼吸：利用可能な動脈血液ガスの患者（ABG）の場合、酸素の動脈部分的圧力の最悪の値/インスピレーション酸素（PAO2/ FIO2）比の割合が採取されます。 ABGが利用できなかった場合、以前に提案された範囲（24、36）に続いて、ABGSが脈拍飽和/インスピレーション酸素（SPO2/FIO2）比の最悪の値が考慮されます。
    • SPO2/FIO2測定の場合、通常のオキシメトリー測定値を確保する必要があります。 これには次のことが必要です。測定の10分前に吸引が変更されず、測定の30分前に換気設定の変化もありません（26）。

    ソファは毎日記録され、各パラメーターの最悪の値（0〜4）を取得します。 毎日の総ソファは、6つのパラメーター（0-24）（2）の合計を表します。 患者が妊娠している限り、または産後3日以下、ICU-LOS全体および退院または死亡までの測定は毎日行われます。

    調査員は特に測定します。

    •SOFA24H：ICUの最初の24時間中のソファ

    • Sofamax：ICU-LOS中の最大ソファ
    • ソファプロム：ICU-LOS中の平均ソファ
    • SOFAΔ48：入院から48時間でのソファと入院時のソファの違い
  2. 敗血症：入院時に次のパラメーターが記録され、ICU-LOS .2.1敗血症の任意の時点で記録されます。感染に対する宿主反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害（15）。

2.2臓器機能障害：感染の結果としての2つ以上のプントスの総ソファスコアの急性変化。 以前のソファは、既存の感染症のない患者で0であると想定されています（15）。

2.3感染の疑い：培養を必要とする状態順序および/または抗生物質の発症（15）。

2.4敗血症性ショック：適切な体積蘇生にもかかわらず、血清乳酸レベルを> 18 mg/dL（> 2 mmol/L）> 65 mmHgを維持する必要がある、血管弾性物質を必要とする持続的な低血圧を伴う敗血症（15）。 この定義は、妊娠中または第三の妊娠中の妊娠患者の修正なしで適用されます。これは、妊娠していない集団と比較して、これら2つのポイントでMAPの変化が観察されないためです。

2.5妊娠第2期（SS-2T）の敗血症性衝撃：適切な体積蘇生にもかかわらず、60 mmHgを> 60 mmHgに維持し、血清乳酸レベル> 18 mg/dL（> 2 mmol/L）を維持することを必要とする持続性低血圧を伴う敗血症。

一般的なICU母集団の敗血症性ショックの定義は、MAPが徐脈を必要とする65 mmHg未満の持続する場合に低血圧を考慮しますが、SOFAスコアはMAP <70 mmHgの場合に低血圧を考慮します。 一貫性を維持するために、妊娠後期の敗血症性ショックの定義のために、MAP <60 mmHgの場合に低血圧が考慮され、SOFA-OBSスコアはMAP <60 mmHgの場合に低血圧（SOFA = 1）を定義します（SOFA = 1）。

結果の予測因子を盲目的に評価することは不可能です。 ソファとソファOBSのスコアを収集する調査員は、患者の転帰（死亡率）を認識します。 分類バイアスを回避するために、客観的かつ明確な基準を使用して、すべてのセンターによって同じ方法で予測変数が定義されます。 さらに、調査員は、スコアリング自体ではなく、ソファコンポーネントの生データを記録するよう求められます。 RedCapシステムは、事前定義された基準に従って、各パラメーターのスコアと合計SOFAスコアを計算します。

各センターでの研究のために収集される残りの変数：

  1. 病院の一般データ：

    a。ローカリゼーションb。 サードレベルセンターc。 ヘルスケアの種類：官民 - 社会保障d。 合計ベッド番号e。 24H産科医が利用可能f。 年間出生数総数g。 高リスクの妊娠ケアh。 新生児学ユニットi。 24H麻酔科医が利用可能j。 ICUのタイプ：一般、産科k。救命救急医師の証明または訓練を受けた24時間の取締役会：l。 ICUベッド番号m。 一般的なICU入場（平均±SD）および調査期間中のICU入院の総数。 研究期間中の産科ICU入院（平均±SD）と産科ICU入院の総数

  2. 患者のデータ：

    1. 年
    2. ICUへの入場源：救急部門、病棟、手術室、その他の病院）
    1. 併存疾患、チャールソン併存疾患指数（CCI）で測定された（37）。 ICUへの入院の原因：産科（妊娠/産後の患者でのみ発生）vs。非産科（妊娠していない患者でも発生）（10）。
    2. 入院の特定の診断
    3. 産科の歴史：

    私。 ICUへの入院時の妊娠年齢（週）II。 妊娠中の妊娠年齢（29）：i。 妊娠初期：6〜13週II。 妊娠後期：14〜27週III。 第三期：28週以上iii。 パリティ。 IV。 出生前ケア対ICU-LOS中に妊娠が終了するはずです：終了時の妊娠年齢は、胎児/新生児の転帰と同様に記録されます。

    d。 ICUデータ：i。 ICUでの最初の24時間の病気の重症度（SAPS II）（38）II。 ICU介入：高度な呼吸補助（高流量鼻カニューレ[HFNC]、非侵襲的換気[NIV]、侵襲的機械的換気[IMV]）;腎補充療法（RRT）および血行動態モニタリング。

    iii。 ICUでの文書化された感染：はい、いいえ。感染症（肺炎、尿路感染症、カテーテル関連菌血症、不明な発生源の細菌血症、子宮内膜炎、敗血症性妊娠、絨毛膜症、外科部位感染。

    e。追加の結果変数：i。 研究期間中のライブ生産の総数。 ii。 ICU-Length of Stay（ICU-LOS）。 iii。 病院ロス。 IV。 追加の死亡データ：i。妊産婦死亡率（MMR）：妊娠またはその管理に関連する、または悪化した原因からの女性の死亡として定義され、妊娠中または妊娠の終了時に発生して、妊娠期間と部位に関係なく、特定の期間に関係なく、100000人以上の出生を発現しました（17）。 妊娠中の患者のみがこの研究に含まれるため、妊娠中の患者のみがこの研究に含まれるため、研究者はこの定義を適応させます。この研究では、この研究では、研究期間中にICUに入院した非生存産科患者/同じ研究期間中の生存期間中の生存期間中に認められていない産科患者の患者が定義されます。

    ii。直接的な原因に関連するMMR =研究期間中に直接的な原因のためにICUに認められた非生存産科患者/同じ研究期間中の同じ集団の出生数。

    iii。 間接的な原因に関連するMMR =研究期間中に間接的な原因のためにICUに認められた非生存産科患者/同じ研究期間中の同じ集団の出生数。

    ii。病院の死亡率：i。産科患者の病院の死亡率：研究期間中にICU入院を必要とし、病院で生存しなかった産科患者の数/研究期間中にICU入院を必要とするすべての産科患者。

    iii。 妊娠転帰i。 ICU-LOS中の妊娠の終了：はい/いいえ1。妊娠終了時の妊娠年齢（39）=

    1. 期間：37週以上
    2. 早産：<37週

    私。極端な早産：22-27+6週間ii。 早期早産：28-31+6週間iii。 早産：32-36 +6週II。 妊娠した妊娠IV。 胎児/新生児の結果：i。生存者：研究期間中にICUに入院した産科患者のこのカテゴリー/総数に含まれる生産と退院した妊娠の両方が含まれます。

    ii。非生存者：自発的な中絶と周産期死亡の両方が、研究期間中にICUに入院したこのカテゴリー/産科患者の総数に含まれます。

    IV。欠損データの取り扱い調査員は、必要なフィールドでRedCapを設定します。これにより、データが不足している場合は研究者がフォームに記入し続けることができません。 さらに、リサーチアシスタントは、欠落または不一致のデータを探すために毎週データベースをチェックし、地元の研究者に連絡してデータを完成または確認します。 潜在的な欠落データに関連するバイアスを回避するために、それがランダムに欠落していると仮定すると、複数の帰属後に一次目標分析が再現されます。

    V.統計分析カテゴリ変数は、その分布に応じて、数値（％）および連続変数として平均±SDまたは中央値[IQR]として表示されます。 Shapiro-Wilkテストでは、データが正常に分散されているかどうかが判断されます。 カテゴリ変数は、数とパーセンテージ（％）として表示されます。 正規分布の連続変数は、ウィルコクソンテストを使用して、スチューデントのt検定および非正規分布の連続データと比較されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗またはフィッシャーテストと比較されます。 パラメトリック、ノンパラメトリック、およびカテゴリ変数の複数の比較は、それぞれ1つの因子ANOVA、Kruskal Wallis o複数のカイ2乗検定で分析されます。

    ICU死亡率のSOFA-OBS予測妥当性は、生存者を非生存者（識別）と区別する能力と、観察された死亡確率と予測確率（キャリブレーション）との間の合意を通じて評価されます。 識別は、受信者動作特性曲線の下の領域と、95％信頼区間（AUROC IC 95％）およびHosmer-Lemeshow統計によるキャリブレーションによって評価されます。 一般的なソファスコアについても同じ分析が繰り返されます。 最後に、両方のスコア（SOFA-OBSとSOFA）のパフォーマンスは、AUROCとCインデックスによって比較されます。 各臓器の最大ソファで測定された各臓器機能障害の死亡率に対する予測妥当性は、AUROCによって評価されます。 ブートストラップは、内部検証に使用されます。

    ICUの最初の24時間での臓器機能障害/故障の存在とICU死亡率の関係は、CHI2テストを通じて評価され、臓器の機能障害/障害の各カテゴリを提示するすべての患者の非生存者の割合を測定します。 ICU死亡率を予測する各ソファスコアカテゴリのクレアチニンカットオフポイントは、フィッシャーアルゴリズムを使用してK +1カテゴリの順序変数を取得します。 最初の48時間（増加、減少、変化なし）のソファスコアの傾向とICU死亡率の関係は、CHI2複数検定を通じて評価されます。

    ICUに感染が疑われる産科患者のソファオブ≥2の変化の死亡率の予測妥当性は、AUROCおよびその95％CIを通じて評価されます。 この分析は一般的なソファスコアのために繰り返され、両方の結果を比較します。

    予測変数と結果変数の関係は、多変量解析を通じて評価され、潜在的な交絡因子を調整します。 P値<0.05は重要と見なされます。 SPSS20はデータ分析に使用されます。

    vi。データを収集するための手順とツールとデータの品質管理

    この研究のデータは、ICUの標準ケアの一部として収集されます。 患者が毎日の研究室を必要としない場合、データは欠落していると記録されます。

    1. データを収集するためのツール：すべてのセンターで同じケースレポートフォーム（CRF）が使用されます。 データはRedCapを介して収集されます。
    2. データの品質管理：変数は、データの有効性を確保するために、手順のマニュアルで明確に定義されます。 データは、タイピングまたは通常の範囲に関連する間違いの観点から、最初にRedCapによって検証および監査されます。 リサーチアシスタントは、データの一貫性と品質を探して、毎週のデータベース監視を実行します。 矛盾、エラー、または欠落が検出された場合、地元の研究者に連絡して修正または記入します。 事前に決められた仮想会議は、クエリのトレーニングと対処のために手配されます。 すべてのサイトは、変数に対して同じ定義を使用します。 ローカル調査員はRedCapに生データを挿入するように求められ、システムは異なるスコアを計算します（例： SAPS II、ソファなど）。

    vii。人間の研究とインフォームドコンセントにおける倫理的考慮事項これは、臨床診療のために通常収集されるデータを使用した観察研究です。 この研究は、アルゼンチン救命救急医学協会の施設内審査委員会（識別子priisaba-15646）によって承認されました。 この研究も前向きであるため、参加者を登録する前にインフォームドコンセントが得られます。 この研究は、1964年のヘルシンキ宣言とその後の修正宣言で定められた倫理基準、および人間の研究のための国家および地域のガイドラインに従って実施されます（アルゼンチン国立衛生省。 1480/2011およびそれぞれ、ブエノスアイレス市の健康研究の参加者の権利を保護するための法律。 各参加者サイトは、IRBから承認を得て、要件に従います。 オーガナイザーサイトは、各センターからIRBの承認のコピーを取得します。

    機密性とプライバシーは、個人データを保護するためにアルゼンチン国家法25326に従って保護されます。 各サイトと患者は、匿名性を維持するためのコード番号を取得します。 個人データはRedCapに挿入されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
      • City of Buenos Aires、アルゼンチン
        • まだ募集していません
        • Sanatorio Antártida
        • コンタクト：
      • City of Buenos Aires、アルゼンチン
        • まだ募集していません
        • Sanatorio Finochietto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariana Kirschbaum, MD
      • City of Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Güemes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Romero, MD
    • Buenos Aires
      • Avellaneda、Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Itoiz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Palacio, MD
      • Canuelas、Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Cuenca Alta Néstor Kirchner
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Verónica Iglesias, MD
      • City of Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1894
      • González Catán、Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Simplemente Evita
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva Rodríguez, MD
      • San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Mi Pueblo Florencio Varela
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro D Macharé, MD
      • San Martín、Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Thompson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorena Franconieri, MD
      • San Martín、Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastián Torres, MD
      • Tigre、Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Materno Infantil Dr. F Escardó
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Lafosse, MD
    • La Rioja Province
      • La Rioja、La Rioja Province、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital de la Madre y el Niño
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula A Juárez, MD
    • Mendoza Province
      • Mendoza、Mendoza Province、アルゼンチン
        • まだ募集していません
        • Hospital Regional Diego Paroissien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viviana V Chapier, MD
    • San Luis Province
      • San Luis、San Luis Province、アルゼンチン
        • まだ募集していません
        • Maternidad Provincial Teresita Baigorria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erika Barrozo
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero、Santiago del Estero Province、アルゼンチン
        • まだ募集していません
        • Hospital Regional Ramón Carrillo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Giannoni, MD
  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ
        • まだ募集していません
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucía Urroz, MD
  • エクアドル
      • Quito、エクアドル
        • 募集
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liliana Torres, MD
  • エルサルバドル
      • San Salvador、エルサルバドル
        • まだ募集していません
        • Hospital Materno Infantil 1 de mayo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Turcios, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ラテンアメリカ諸国の第3レベルの病院からICUで募集されます。

説明

包含基準：

次のすべて=

  • 妊娠（妊娠年齢）または産後患者（産後3日以下）
  • 18歳以上
  • 何らかの理由でICUへの入場が必要です
  • ICUに24時間以上滞在します
  • 参加に同意します。 患者は、サンプルサイズに達するまで連続して募集されます。

除外基準：

次のいずれか=

  • 18歳未満の患者
  • 非妊娠患者
  • 産後4日以上
  • 患者または代理人は、参加に同意しない
  • ICU-LOS <24時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
産科患者= ICU入院を必要とする妊娠および産後（<3日）患者
ICUの入院を必要とするすべての妊娠および産後（3日未満）の患者は、ICU-LOS中に追跡されます。 調整された産科患者への調整された臓器不全評価（SOFA-OBS）スコアのICU死亡率の予測妥当性は、非変更された連続臓器不全評価（SOFA）スコアの予測妥当性と比較されます。
他の：産科患者に調整された臓器機能障害スコア（SOFA-OBS）
産科ソファ（SOFA-OBS）は、腎臓および心血管の変数を妊娠の生理学的変化に調整します。 さらに、ABGが利用できなかったときに、末梢酸素飽和度/インスピレーション酸素（SPO2/FIO2）の末梢酸素飽和度のために動脈血ガス（ABG）を置き換えるという点で、呼吸評価を簡素化します。 妊娠中（神経学的、肝臓、血小板）中に変化しない変数は変更されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科患者ICU死亡率
時間枠：患者の登録からICU（生きている/死んだ）からの患者の退院、または入学後28日までのいずれか最初のいずれか。
研究期間中にICUに入院した非生存産科患者/同じ期間中にICUに入院したすべての産科患者
患者の登録からICU（生きている/死んだ）からの患者の退院、または入学後28日までのいずれか最初のいずれか。
敗血症関連の産科ICU死亡率
時間枠：患者の登録からICU（生きている/死んだ）からの患者の退院、または入学後28日までのいずれか最初のいずれか。
研究期間中にICUに認められた非生存産科患者、ICU-LOS/すべての産科患者中に入院時に敗血症を提示したり、ICUに入院したすべての産科患者を発症し、ICU-LOS中に敗血症を提示したり、ICU-LOS中に敗血症を発症したりします
患者の登録からICU（生きている/死んだ）からの患者の退院、または入学後28日までのいずれか最初のいずれか。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daniela Vasquez

捜査官

  • 主任研究者：Daniela N. Vasquez, MD、Sanatorio Anchorena Recoleta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月6日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月6日

最初の投稿 (実際)

2025年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRIISABA 15646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有したいと思いますが、今ではその重要性がわかっています。 残念ながら、私たちはすべてのセンターを参加するよう招待し、原稿がアルゼンチンのクリティカルケア協会のIRBに送られたとき、私たちはIPDを共有する可能性を認識していませんでした。 したがって、私たちはIRBからそうするためにセンターから許可を求めませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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