Elinten toimintahäiriöpistemäärä synnytyspotilaille (SOFA-OBS)

Johdanto Euroopan tehohoidon yhdistyksen järjestämässä yksimielisessä kokouksessa kehitettiin alun perin peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA). Pistemäärän tavoitteena oli kvantifioida ja objektiivisesti kuvata elinten toimintahäiriöiden tai epäonnistumisen astetta kriittisesti sairailla potilailla (1). SOFA -pistemäärä kuvaa jatkuvuusprosessia normaalisuudesta toimintahäiriöihin ja epäonnistumiseen kuuden elinjärjestelmän (hengityselinten, hematologisten, maksa-, sydän- ja verisuonien, neurologisten ja munuaisten) (1). Vaikka SOFA -pistemäärän ensisijainen tavoite oli kuvaava, lukuisat tutkimukset ovat myös osoittaneet sen prognostisen arvon. SOFA: n välillä on vahva yhteys, toimintahäiriöiden lukumäärä maahanpääsyn ja sohvansuuntausten välillä ensimmäisissä 48H- ja ICU -kuolleisuudessa (2, 3).

SOFA -pistemäärä on avainkomponentti sepsiksen viimeisimmässä määritelmässä. Vuonna 2016 Euroopan kriittisen hoidon yhdistys ja Amerikan kriittisen hoidon yhdistys kehittivät ja validoivat sepsiksen uuden määritelmän. Sepsis pidettiin sitten hengenvaarallisena elinten toimintahäiriöinä, jotka aiheuttivat häiriintyneen isäntävasteen infektiolle (3). SOFA -pistemäärä valittiin elinten toimintahäiriöiden tunnistamiseksi sen yksinkertaisuuden ja laajalle levinneen käytön vuoksi. Elin toimintahäiriöt määritettiin muutoksena kokonais -sohvapisteissä ≥ 2 pistettä (3). Tämä määritelmä validoitiin monissa eri maiden tutkimuksissa, mukaan lukien Argentiina (4, 5).

SOFA -pistemäärä kehitettiin ja validoitiin aikuisten kriittisesti sairaiden potilaiden populaatiossa. Siten sen kalibrointi muille populaatioille, joilla on erityisiä fysiologisia muutoksia, kuten lapset tai synnytyspotilaat, voisi olla riittämätön. Vaikka joitain pisteitä, kuten Pelod (6, 7) tai modifioitu sohva (8), kehitettiin ja validoitiin lapsipotilaille, synnytyspotilaille ei ole vielä soveltuvaa. Yleinen SOFA-pistemäärä liittyi synnytyspotilaiden kuolleisuuteen (9-12), mutta sen ennustavaa pätevyyttä voitaisiin parantaa, jos raskauden mukautuksia suoritettaisiin. Vaikka kaksi ryhmää ehdotti modifioituja SOFA -pisteitä, jotka on sopeutettu synnytyspotilaille, nämä pisteet aiheuttivat selkeät puutteet eikä niitä validoitu (13, 14). Synnytyspotilaiden mukautetun ja kalibroidun elinten toimintahäiriöpistemäärän kehittäminen, parantaisi pisteet ICU -kuolleisuuden ennustamiseksi ja tarjoaisi luotettavan työkalun, joka sisällytetään äidin sepsiksen määritelmään (15, 16). Synnytyssepän sepsiksen osuus on 11% äitien globaalista kuolleisuudesta ja 19 prosentilla, kun aborttiin liittyviä kuolemia lisätään, koska suurin osa niistä johtuu sepsiksestä (17). Validoidun instrumentin kehittäminen sepsiksen määrittelemiseksi tässä populaatiossa parantaisi sen tunnustamista ja edistäisi lopulta sen varhaista hoitoa, joka liittyy parempia tuloksia (18).

Esteet sopeutumattoman sohvan pistemäärän käyttämiselle sepsiksen diagnosoimiseksi synnytyspotilailla liittyvät pääasiassa munuais- ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin. SOFA-pistemäärä asettaa kreatiniinin ≥1,2 mg/dl alemmaksi rajapisteenä munuaisten toimintahäiriöiden tunnistamiseksi (1). Raskaana olevilla potilailla ja varhaisessa Puerperiumissa potilailla on kuitenkin lisääntynyt sydämen tuotanto, munuaisten plasman virtauksessa ja glomerulaarisen suodatusnopeudessa, mikä puolestaan laskee normaalit kreatiniinitasot <0,9 mg/dl missä tahansa raskauden raskauskolmanneksessa (19, 20) ja ensimmäisten kahden viikon aikana synnytyksen jälkeen (20–22). Siten sopeutumaton sohvapiste aliarvioi munuaisten toimintahäiriöitä synnytyspotilailla. Sydän- ja verisuonihäiriöiden suhteen keskimääräinen valtimopaine (MAP) vähenee yleensä raskauden toisen kolmanneksen aikana, jopa noin 65 mmHg: iin. Yleisellä SOFA -pistemäärällä mitä tahansa kartan arvoa ≤70 mmHg pidetään kuitenkin epänormaalina, mikä yliarvioi hemodynaamiset toimintahäiriöt kyseisen kolmanneksen aikana (1). Edellä mainittujen vaadittujen säädösten lisäksi SOFA: n hengityselinten arvioinnista puuttuu yleensä synnytyspotilaiden keskuudessa. Tämä arviointi suoritetaan PAO2/FIO2 -suhteen kautta, joka vaatii valtimoveren kaasun (ABG) uuttoa (23, 24). ABG-mittausta ei voi olla käytettävissä joissakin matalan resurssien olosuhteissa, mutta se voi myös puuttua tarkoituksellisen lääkärin päätöksen vuoksi välttää valtimokaasun uuttamista näillä potilailla (24). Perifeerisen hapen kylläisyyden välisen suhteen käyttäminen hapen (SPO2/FIO2) inspiroidun fraktion välillä voisi puuttua tähän puutteeseen. SPO2/FIO2-suhde on PAO2/FIO2-suhteen validoitu, laajalti saatavissa oleva ja ei-invasiivinen kor PAO2/FIO2 -suhde korvikkeen, kuten SPO2/FIO2, käyttö parantaa SOFA -pistemäärän spesifisyyttä verrattuna päätökseen, jonka mukaan puuttuva arvo on normaali (24), ja se on avaintekijä, kun SOFA -pistemäärä käytetään sepsiksen määrittelemiseen (15).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ja validoida elinten toimintahäiriöpistemäärä, joka on sopeutettu synnytyspotilaille (SOFA-OBS) ennustaakseen ICU-kuolleisuuden raskaana olevien ja varhaisten synnytyksen jälkeisten potilaiden keskuudessa, jotka vaativat ICU: n pääsyä.

I. Tausta ja merkitys oli kaksi aikaisempaa yritystä mukauttaa SOFA -pistemäärä synnytyspopulaatioon. Vuonna 2016 Blanco Esquivel et ai. (13) kehitti SOFA -pistemäärän, joka oli sopeutettu synnytyspotilaisiin; Muokattava muuttuja oli kuitenkin kyseenalainen. Kirjoittajat ehdottivat PAO2/FIO2: n ja SAO2/FIO2: n normaalin rajapisteen alentamista, olettaen, että raskaana olevien potilaiden PAO2-taso on alhaisemmat vähentyneen keuhkojen kokonaiskapasiteetin vuoksi (TLC). Raskaana olevilla potilailla ei kuitenkaan vähentynyt TLC: tä eikä hapettumisen vähenemistä; Siten SOFA-pistemäärä-arvot hengityselinten arviointia varten ei tule muuttaa (27). Lisäksi raskauden munuaisten ja hemodynaamisia muutoksia ei otettu huomioon. Vuonna 2017 Australian synnytyslääketieteen yhdistys ja Uusi -Seelanti ehdotti synnytyssohvaa. Tämä pistemäärä poisti pistemäärät 3 ja 4 kussakin luokassa yksinkertaistamisen ja vähentävän kreatiniinin rajapisteen arvoon 1 mg/dl (14). Tämä kreatiniiniarvo on kuitenkin edelleen korkeampi kuin synnytyspotilaiden odotettu. Lisäksi MAP: lle ei tehty säätöjä toisen kolmanneksen aikana, eikä modifioidun synnytyssohvan validointia suoritettu.

Tässä tutkimuksessa ehdotettu SOFA-OBS-pistemäärä olisi ensimmäinen sopeutuva kreatiniini ja kartta synnytyspopulaatioon tulevassa ja monikeskustutkimuksessa parhaita käytettävissä olevia todisteita (28, 29). Lisäksi se olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan SPO2/FIO2 -kalibrointia näiden potilaiden keskuudessa, mikä saattaa parantaa pistemäärän spesifisyyttä ja ennustavaa pätevyyttä. Äitien sepsiksen diagnosoinnissa käytettävän synnytyssohvapistemäärän kehittäminen ja validointi edistäisi sen varhaisessa tunnistamisessa ja nopeassa hoidossa, mikä sen sijaan vähentäisi sepsikseen liittyviä äitien kuolleisuutta.

II. Tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

-Synnytyspistemäärän (SOFA-OBS) kehittäminen, joka on sopeutunut raskauden fysiologisiin muutoksiin ja validoida sohva-OB: t ensimmäisen 24 tunnin aikana ICU: ssa (SOFA-OBS24H) ennustamaan ICU-kuolleisuutta synnytyspotilaiden keskuudessa.

Toissijaiset tavoitteet:

• Sohfa-OBS: n validointi äidin sepsiksen ennustamiseksi ICU: n pääsyä vaativien synnytyspotilaiden keskuudessa
• SOFA-OBS: n validointi sepsikseen liittyvän kuolleisuuden ennustamiseksi synnytyspotilaiden keskuudessa, jotka vaativat ICU: n pääsyä
• Keskimääräisen sfa-OBS: n (SOFA-OBS-keskiarvo) arvioimiseksi ICU: n pääsyä vaativien synnytyspotilaiden kuolleisuuden ennustamiseksi
• Arvioida SOFA-OBS (SOFA-OBS MAX) ennustamaan kuolleisuutta synnytyspotilaiden keskuudessa, jotka vaativat ICU: n pääsyä
• Arvioida SOFA-OBS-trendin vaikutukset ensimmäisen 48 tunnin aikana ICU: ssa (SOFAA48) (lisää, väheneminen, muutokset) ICU-kuolleisuudessa
• Arvioida kunkin elinten toimintahäiriön/epäonnistumisen läsnäolon välinen suhde ensimmäisen 24 tunnin aikana ICU: ssa ja ICU -kuolleisuudessa
• Arvioida elimen toimintahäiriöiden/vikojen lukumäärän välinen suhde ensimmäisen 24 tunnin aikana ICU: n ja ICU -kuolleisuuden välillä
• Arvioida tavanomaisen septisen sokin määritelmän (15) pätevyyden ennustamiseksi synnytyspotilaiden kuolleisuuden ennustamiseksi, joka on hyväksytty ICU: lle käyttämällä sfa-OBS: ää toimintahäiriöiden määrittelemiseksi
• Toisen raskauskolmanneksen septisen sokin määritelmän (2T-SS) pätevyyden arvioimiseksi ICU-kuolleisuuden ennustamiseksi SOFA-OBS: ää käyttämällä toimintahäiriöiden määrittelemiseksi

NULL -hypoteesi:

• SOFA-OBS: llä ei ole suurempaa ennustavaa pätevyyttä ICU-kuolleisuudelle synnytyspotilaiden keskuudessa, jotka vaativat ICU: n pääsyä kuin sopeutumaton sohva

Vaihtoehtoinen hypoteesi:

-SOFA-OBS: llä on suurempi ennustevalidoton ICU-kuolleisuuden kannalta synnytyspotilaiden keskuudessa, jotka vaativat ICU: n pääsyä kuin sopeutumaton sohva

III. Materiaalit Y-menetelmät Tämä tutkimus koostuu kehitysvaiheesta ja synnytyssohvan validointivaiheesta (SOFA-OBS). Tutkijat seuraavat jalusta (läpinäkyvä raportointi monimuuttujaisen ennustemallin yksittäiselle ennusteelle tai diagnoosille) ohjeet ja jalustan tarkistuslista (30). Seurauksena tutkijat kuvaavat elementtejä, joita ei katettu muualla.

Näytteen koon laskenta:

Otoksen koko arvioitiin ottaen huomioon päätavoite, joka sisältää elimen toimintahäiriöiden pätevyysarvioinnin, joka on muokattu synnytyspotilaille (SOFA-OBS) AUROC: n kautta. Tutkijat tarkastelivat Oliveira Neto et ai. (31), joka raportoi synnytyskuolleisuudesta 2,6% 673 potilaskohortissa. AUROC: n 0,9 havaitsemiseksi vaaditaan 5%: n alfa -virheen ja 80%: n tehon, 130 potilasta (4 lopputulos ja 126 ei esiinny sitä). Näytteen koon laskemiseen käytettiin tilastollisen ohjelmiston R tilastollista pakettia koskevaa PROC: ta.

Teoreettiset ja operatiiviset muuttujat määritelmät:

Tulosmuuttujat:

1. Synnytyspotilaat ICU -kuolleisuus: määritelty muualla. Tätä tulosta ei voida sokea tutkijoille; Se on kuitenkin selvä tulos, joka ei vaadi tulkintaa. Lisäksi erillinen joukkue suorittaa lopullisen tietoanalyysin niistä keräyksestä.
2. Sepsikseen liittyvä synnytyslääketieteellinen kuolleisuus: määritelty muualla, vaikka ICU-kuolleisuus on objektiivinen tulos, kuten aiemmin mainittiin, sepsiksen omistaminen kuoleman syynä vaatii jonkin verran tulkintaa. Tätä tulosmuuttujaa ei voida sokea, mutta tutkijat käyttävät hyväksyttyä ja tiivistä määritelmää, jota tukevat objektiiviset muuttujat, kuten vähintään 2 pisteen SOFA -pistemäärä ja epäilty tartunnan aiheuttama viljelmät tai antibioottien antaminen. Lopullinen tietoanalyysi suorittaa myös erillinen ryhmä keräilytiedoista.

Ennustajamuuttujat:

1. Peräkkäiset elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) ja muokatut sohvapisteet (synnytyssohva: sohva-obs):

   Tutkijat päättivät mukauttaa peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteen (SOFA) synnytyspopulaatioon. SOFA -pisteet käytetään maailmanlaajuisesti ja se on yksinkertainen. Sillä on myös korkea ennustava pätevyys kuolleisuudelle kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa, erityisesti erityisesti kriittisesti sairaita synnytyspotilaita. Sitä ei kuitenkaan kalibroitu synnytyspotilaille.

   SOFA -pistemäärä on viimeisen sepsis määritelmän (15) avainkomponentti. Vaikka sepsis on tärkeä syy äitien kuolleisuuteen, synnytyspotilaille sopeutettu sohvapiste, joka voidaan sisällyttää sepsiksen määritelmään, ei ole edelleen saatavana.

   SOFA -pistemäärä mitataan alkuperäisen version mukaan. Arvioidaan kuusi elinjärjestelmää (hengityselinten, hematologinen, maksa-, sydän- ja verisuoni-, neurologinen ja munuaisten) (1). Jokaisen elimen pahin arvo tallennetaan ja pisteet 0–4 jokaiselle arvolle ennalta määritettyjen alueiden mukaan (1, 2). Normaalit määritetään 0 pistettä ja epänormaalit arvot määritetään 1-4 pistettä (vähiten epänormaaliin); missä 1 ja 2 edustavat elinten toimintahäiriöitä ja 3 ja 4 edustavat elinten vajaatoimintaa (2). SOFA: n kokonaispistemäärä on kunkin elimen pistemäärän tulokset (1, 2).

   Synnytyssohva (SOFA-OBS) säätää munuais- ja sydän- ja verisuonimuuttujia raskauden fysiologisiin muutoksiin. Lisäksi se yksinkertaistaa hengityselinten arviointia valtimoveren kaasujen (ABG) korvaamiseksi kehitetyn hapen perifeerisen hapen kylläisyyden/fraktion suhteen (SPO2/FIO2), kun ABG: tä ei ollut saatavana. Muuttujat muuttumattomat raskauden aikana (neurologinen, maksa- ja verihiutaleet) ei modifioida.

   Elinten arviointi sohva- ja SOFA-OBS-pistemäärän mukaan:

   • Neurologinen: suoritetaan Glasgow -kooma -asteikon (GCS) kautta (32). Jos potilas on sedaation alla, käytetään GCS: ää ennen sedaatiota (oletettu) (3). Jos nämä tiedot eivät ole käytettävissä, GCS tallennetaan 15 (normaali) (EKG = 15).
   • Maksa: Arvioidaan mittaamalla kokonaisbilirubiinitasot, kuten alkuperäisen sohvan kohdalla, koska ne eivät muutu raskauden myötä (19).
   • Hematologinen: Arvioidaan verihiutaleiden määrän mukaan käyttämällä samoja alueita kuin alkuperäisestä sohvasta, koska verihiutaleiden lukumäärä oli yleensä raskausjakson aikana ≥150000/mm3, mikä on sohva-pistemäärän (19) alempi rajapiste.
   • Munuainen: Arvioidaan kreatiniinilla, joka on sopeutettu raskauden normaaleihin muutoksiin ja varhaiseen puerperiumiin. Kreatiniinia pidetään epänormaalina rajapisteessä ≥0,9 mg/dl (79,58 UMOL/L), systemaattisen katsauksen (28), eri alueiden (20, 21, 33-35) väestötutkimuksen ja yleisen käytännön konsensuksen (19) väestötutkimuksen mukaan (19). Tutkijat katsovat, että tämä arvo yhdistää kirjallisuudessa kuvatut arvot, vähentää vääriä positiivisia ja lisäysspesifisyyttä.
   • Sydän- ja verisuoni: Raskauden ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella normaali keskimääräinen valtimopaine (MAP) on sama kuin väestö. Joten alkuperäistä sohvarajapistettä epänormaalisuuden (kartta <70 mmHg) otetaan huomioon. Toisen kolmanneksen aikana MAP laskeutuu yleensä, siten epänormaalisuuden rajapisteen ja siten sohvan pistemäärän = 1, otetaan MEAH: n ja Col. Metanalyysi (29).
   • Hengitystä: Potilaille, joilla on valtimoveren kaasuja (ABG) Inspiroidun happea (PAO2/ FIO2) hapen/ fraktion valtimoiden osittaisen paineen pahin arvo. Kun ABG: t eivät olleet käytettävissä, pulssioksimetrian kylläisyyden/fraktion pahin arvo inspiroidun happea (SPO2/FIO2) -suhdetta otetaan huomioon aiemmin ehdotettujen alueiden (24, 36) seurauksena.
   • SPO2/FIO2 -mittauksissa normaalit oksimetrialukemat tulisi varmistaa. Tämä edellyttää: mikään sijainti ei muuta aspiraatiota 10 minuuttia ennen mittausta eikä tuuletusasetusten muutoksia 30 minuuttia ennen mittausta (26).

   SOFA tallennetaan päivittäin, ottaen kunkin parametrin pahimman arvon (välillä 0 - 4). Päivittäinen sohva edustaa 6 parametrin (0-24) (2) summaa. Mittaukset tehdään päivittäin, niin pitkälle kuin potilas on raskaana tai ≤ 3 päivää synnytyksen jälkeen, koko ICU-LOS: n ajan ja purkautumisen tai kuolleeksi.

   Tutkijat mittaavat erityisesti:

   • sohva24h: sohva ICU: n ensimmäisen 24 tunnin aikana

   • Sofamax: Suurin sohva ICU-LOS: n aikana
   • Sohva: Keskimääräinen sohva ICU-LOS: n aikana
   • SOFAA48: Ero sohvan välillä 48 tunnissa pääsystä ja sohvalle maahanpääsyn yhteydessä
2. Sepsis: Seuraavat parametrit tallennetaan sisäänpääsyn yhteydessä ja missä tahansa vaiheessa ICU-LOS .2.1 -sepsis: hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, jonka aiheuttavat häiriintyneen isäntävasteen infektiolle (15).

2,2 elinten toimintahäiriöt: akuutti muutos sohvan kokonaispistemäärässä ≥ 2 puntosia infektion seurauksena. Aikaisemman sohvan oletetaan olevan 0 potilaalla, jolla ei ole olemassa olevaa infektiota (15).

2.3 Epäilty infektio: Edellytys, joka vaatii viljelyjärjestystä ja/tai antibioottien alkamista (15).

2.4 Septinen sokki: Sepsis, jolla on jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään MAP> 65 mmHg ja seerumin laktaattitaso> 18 mg/dl (> 2 mmol/l) riittävästä tilavuuden elvytyksestä huolimatta (15). Tätä määritelmää sovelletaan ilman muutoksia raskaana olevilla potilailla heidän ensimmäisen tai kolmannen kolmanneksen aikana, koska näissä kahdessa pisteessä ei havaita muutoksia kartalla verrattuna ei-raskaana olevaan populaatioon.

2,5 Septinen sokki toisella kolmanneksella (SS-2T): Sepsis pysyvällä hypotensiolla, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään MAP: ta> 60 mmHg ja seerumin laktaattitaso> 18 mg/dl (> 2 mmol/l) huolimatta riittävästä tilavuuden elvyttämisestä.

Septinen sokin määritelmä yleisen ICU -populaation kohdalla suhtautuu hypotensioon, kun MAP jatkuu <65 mmHg: lla, joka vaatii vasopressoreita, kun taas SOFA -pistemäärä pitää hypotensiota, kun kartta <70 mmHg. Johdonmukaisuuden säilyttämiseksi septisen sokin määritelmälle toisen kolmanneksen aikana hypotensio otetaan huomioon, kun kartta <60 mmHg, kun taas sfa-OBS-pistemäärä määrittelee hypotension (sohva = 1), kun kartta <60 mmHg.

Tuloksen ennustajien sokeaan arviointiin on mahdotonta. Tutkijat, jotka keräävät sohva- ja SOFA-OBS-pisteitä, ovat tietoisia potilaiden tuloksista (kuolleisuus). Luokittelupoikkeaman välttämiseksi kaikki keskukset määrittelevät ennustavat muuttujat samalla tavalla käyttämällä objektiivisia ja selkeitä kriteerejä. Lisäksi tutkijoita pyydetään tallentamaan raakatiedot SOFA -komponenteille itse pisteytyksen sijasta. RedCap -järjestelmä laskee kunkin parametrin ja kokonaispistemäärän pistemäärän ennalta määritettyjen kriteerien mukaan.

Muut muuttujat, jotka kerätään tutkimusta varten jokaisessa keskuksessa:

1. Sairaalan yleiset tiedot:

   a. Lokalisointi b. Kolmannen tason keskus c. Terveydenhuollon tyyppi: Julkinen ja yksityinen sosiaaliturva d. Sängyn kokonaismäärä e. 24h synnytyslääkäri saatavilla f. Syntymien kokonaismäärä vuodessa g. Korkean riskin raskauden hoito h. Neonatologiayksikkö i. 24H -anestesiologi saatavilla j. ICU: n tyyppi: Yleinen, synnytyslääke. 24 tunnin hallituksen sertifioitu tai koulutettu kriittisen hoidon lääkäriin: l. ICU -sängyn numero m. Yleiset ICU: n pääsy vuodessa (keskiarvo ± SD) ja ICU -vastaanottojen kokonaismäärä tutkimusjaksolla n. Synnytyslääketieteellinen ICU

2. Potilaiden tiedot:

   1. Ikä
   2. ICU: n pääsylähde: päivystysosasto, osasto, leikkaussali, muu sairaala)
   1. Komorbiditeetti, mitattuna Charlson Comorbidity -indeksillä (CCI) (37). ICU: n pääsyn syyt: Synnytys (esiintyy vain raskaana olevilla/synnytyksen jälkeisillä potilailla) vs. ei -synnytys (esiintyy myös ei -raskaana olevilla potilailla) (10).
   2. Erityiset diagnoosit pääsyn
   3. Synnytyshistoria:

   i. Raskausikä pääsyyn ICU: lle (viikot) II. Raskausaja ikäluokitteluun, joka on luokiteltu raskauskolmannekselle (29): i. Ensimmäinen raskauskolmannes: 6-13 viikkoa II. Toinen raskauskolmannes: 14-27 viikkoa III. Kolmas raskauskolmannes: ≥28 viikkoa III. Pariteetti. iv. Syntymähoito v. Jos raskaus päättyy ICU-LOS: n aikana: raskausaja irtisanomisen yhteydessä kirjataan sekä sikiön/vastasyntyneen lopputuloksen.

   d. ICU -tiedot: i. Sairauden vakavuus ensimmäisen 24 tunnin aikana ICU: ssa yksinkertaistetun akuutin fysiologisen pistemäärän (SAPS II) (38) II kautta. ICU-interventiot: Edistynyt hengitystietuki (korkeavirtaus nenän kanyyli [HFNC], ei-invasiivinen ilmanvaihto [NIV], invasiivinen mekaaninen tuuletus [IMV]); munuaisten korvaushoito (RRT) ja hemodynaaminen seuranta.

   III. Dokumentoitu infektio ICU: ssa: Kyllä, ei; Infektiotyyppi (pneumonia, virtsatieinfektio, katetriin liittyvä bakteremia, tuntemattoman lähteen baktereemia, endometriitti, septinen abortti, korioamnionitis, kirurgisen kohdan infektio.

   e. Lisätulosmuuttujat: i. Livebirthien kokonaismäärä tutkimusjakson aikana. II. Oleskelun ICU-pituus (ICU-LOS). III. Sairaala-los. iv. Lisäkuolleisuustiedot: i. Äitien kuolleisuus (MMR): määritellään naisten kuolemiksi mistä tahansa raskauden tai sen hoidon aiheuttamasta syystä tai pahenemisesta raskauden aikana tai 6 viikon kuluessa raskauden lopettamisesta raskauden kestosta ja paikoista riippumatta tietyn ajanjakson ajan ja ilmaisi yli 100000 elävää syntymää (17). Tutkijat mukauttavat tämän määritelmän, koska vain raskaana olevat potilaat tai heidän varhaisen puerperiuminsa (jopa 3 päivää syntymän jälkeen) potilaat sisällytetään tähän tutkimukseen, joka on määritelty tähän tutkimukseen:

   II. MMR, joka liittyy suoriin syihin = Suojaamattomat synnytyspotilaat, jotka on hyväksytty ICU: hon suoran syyn vuoksi tutkimusjakson/ elävien syntymien lukumäärän aikana saman populaation keskuudessa saman tutkimusjakson aikana.

   III. Epäsuoriin syihin liittyvä MMR = ei-salamattomat synnytyspotilaat, jotka on hyväksytty ICU: lle epäsuoran syyn vuoksi saman populaation tutkimusjakson aikana/ elävien syntymien lukumäärän aikana saman tutkimusjakson aikana.

   II. Sairaalan kuolleisuus: i. Synnytyspotilaan sairaalan kuolleisuus: Synnytyspotilaiden lukumäärä, jotka vaativat ICU: n pääsyä tutkimusjakson aikana ja eivät selvinneet sairaalan vastuuvapauden aikana/ kaikissa synnytyspotilailla, jotka vaativat ICU: n pääsyä tutkimusjakson aikana.

   III. Raskauden tulokset i. Raskauden lopettaminen ICU-LOS: n aikana: Kyllä/Ei 1. Raskauden ikä raskauden lopettaessa (39) =

   1. Termi: ≥ 37 viikkoa
   2. Ennenaikainen: <37 viikkoa

   i. Extremereer: 22-27+6 viikkoa II. Varhainen ennenaikainen: 28-31+6 viikkoa III. Myöhäiset ennenaikaisia: 32-36 +6 viikkoa II. Vastuullinen raskaana oleva IV. Sikiön/vastasyntyneen tulokset: i. Selviytyjät: Sekä live -syttyjä että purkautuneita raskauksia sisällytetään tähän luokkaan/ICU: hon käytettyjen synnytyspotilaiden kokonaismäärä tutkimusjakson aikana.

   II. Ei-eloonjääneet: Sekä spontaanit abortit että perinataaliset kuolemat sisällytetään tähän luokkaan/ synnytyspotilaiden kokonaismäärään, joka on hyväksytty ICU: lle tutkimusjakson aikana: 1. spontaanit abortit: potilaat, jotka tapahtuvat <22 viikkoa 2. Perinataaliset kuolemat: sikiö (≥ 22 viikkoa) ja varhaisen vastasyntyneen kuoleman (0–6 päivää syntymän jälkeen) (39).

   Iv. Puuttuvien tietojen käsittely Tutkijat asettavat RedCapin vaadituilla kentillä, mikä ei salli tutkijoiden jatkaa lomakkeiden täyttämistä, jos tietoja puuttuu. Lisäksi tutkimusassistentti tarkistaa tietokannan viikoittain puuttuvien tai epäyhtenäisten tietojen etsimiseksi, ottamalla yhteyttä paikallisiin tutkijoihin saadakseen päätökseen tai tarkistamaan tietoja. Mahdollisten puuttuvien tietojen välisen puolueellisuuden välttämiseksi, vaikka olettaen, että se puuttuu satunnaisesti, ensisijainen objektiivianalyysi toistetaan useiden impuntaalien jälkeen.

   V. Tilastollinen analyysi Kategoriset muuttujat esitetään lukuina (%) ja jatkuvina muuttujina keskiarvoina ± SD tai mediaanina [IQR] niiden jakautumisen mukaan. Shapiro-Wilk-testi määrittää, jakautuvatko tiedot normaalisti vai ei. Kategoriset muuttujat esitetään lukumääränä ja prosenttimääränä (%). Normaalisti hajautettuja jatkuvia muuttujia verrataan opiskelijoiden t-testiin ja ei-normaalisti jakautuneisiin jatkuvaan tietoon Wilcoxon-testillä. Kategorisia muuttujia verrataan chi-neliö- tai Fisher-testiin. Parametristen, ei-parametristen ja kategoristen muuttujien useita vertailuja analysoidaan yhdellä kertoimella ANOVA, Kruskal Wallis o useita chi-neliötestejä.

   SOFA-OBS: n ennustava pätevyys ICU-kuolleisuudelle arvioidaan sen kyvyn kautta erottaa eloonjääneet ei-selviytyjistä (syrjintä) ja havaittujen ja ennustavien kuoleman todennäköisyyksien (kalibrointi) välillä. Syrjintä arvioidaan vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän ja sen 95%: n luottamusvälin (AUROC IC 95%) ja Hosmer-Lemeshow -tilastojen 95%: n luottamusvälin (AUROC IC 95%) ja kalibroinnin. Sama analyysi toistetaan yleisen sohvan pistemäärälle. Lopuksi AUROC ja C-indeksi verrataan molempia pisteitä (SOFA-OBS ja SOFA) -esityksiä. Kunkin elimen maksimaalisen sohvalla mitattu ennustava pätevyys kunkin elimen toimintahäiriön kuolleisuudelle arvioidaan AUROC: lla. Bootstrappingia käytetään sisäiseen validointiin.

   Elin toimintahäiriöiden/epäonnistumisen esiintymisen välinen suhde ICU: n ensimmäisen 24 tunnin aikana ja ICU-kuolleisuudessa arvioidaan Chi2-testin avulla, mikä mitataan ei-riittävien prosentuaalisesti kaikilla potilailla, jotka esittävät jokaisen elinten toimintahäiriöiden/epäonnistumisen luokan. Kreatiniinin rajapisteet jokaiselle SOFA-pistemääräkategorialle ICU-kuolleisuuden ennustamiseksi määritetään Fisher-algoritmin avulla ordinaalisten muuttujien hankkimiseksi K +1 -luokalla. SOFA -pistemäärän suuntausten välinen suhde ensimmäisen 48 tunnin aikana (lisäys, väheneminen, ei muutosta) ja ICU -kuolleisuuden välillä arvioidaan Chi2 -monen testin avulla.

   SOFA-OBS: n ≥2 muutoksen kuolleisuuden ennustava pätevyys synnytyspotilailla, joilla epäillään infektio ICU: ssa, arvioidaan AUROC: n ja sen 95%: n CI: n kautta. Tämä analyysi toistetaan yleisen SOFA -pistemäärän suhteen ja molemmat tulokset verrataan.

   Ennustavien ja tulosmuuttujien välistä suhdetta arvioidaan monimuuttuja -analyysillä, sopeutumalla potentiaalisiin sekoittajiin. P -arvoa <0,05 pidetään merkittävänä. SPSS20: ta käytetään tietoanalyysiin.

   Vi. Menettelyt ja työkalut tietojen ja tietojen laadunvalvonnan keräämiseen

   Tämän tutkimuksen tiedot kerätään osana ICU: n vakiohoitoa. Jos potilas ei vaadi päivittäistä laboratoriota, tiedot kirjataan puuttuvien puuttuvien.

   1. Tietojen keräämiseen työkaluja: Sama tapausraporttilomake (CRF) käytetään kaikissa keskuksissa. Tiedot kerätään RedCapin kautta.
   2. Tietojen laadunvalvonta: Muuttujat määritellään selvästi menettelytapojen käsikirjassa tietojen pätevyyden varmistamiseksi. Tiedot validoidaan ja tarkistetaan alun perin RedCapin kirjoittamiseen tai normaaliin alueeseen liittyvien virheiden suhteen. Tutkimusassistentti suorittaa viikoittaisen tietokannan seurannan, etsien tiedon johdonmukaisuutta ja laatua. Jos havaitaan epäjohdonmukaisuutta, virheitä tai puuttuvuutta, paikallisiin tutkijoihin otetaan yhteyttä niiden korjaamiseksi tai täyttämiseksi. Ennalta määrätyt virtuaaliset kokoukset järjestetään kyselyiden kouluttamiseen ja käsittelemiseen. Kaikki sivustot käyttävät samoja määritelmiä muuttujille. Paikallisia tutkijoita pyydetään lisäämään raakatiedot RedCapiin ja järjestelmä laskee eri pisteet (esim. SAPS II, sohva jne.).

   Vii. Ihmistutkimuksen eettiset näkökohdat ja tietoinen suostumus Tämä on havainnollinen tutkimus, jossa käytetään tietoja, jotka yleensä kerätään kliiniseen käytäntöön. Argentiinalaisen kriittisen lääketieteen yhdistyksen institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimuksen (tunniste Priisaba-15646). Koska tutkimus on myös tulevaisuudennäkymä, tietoinen suostumus saadaan ennen ilmoittautumista osallistujille. Tutkimus suoritetaan Eettisten standardien mukaisesti, joka on esitetty Helsingin ja myöhempien tarkistusten julistuksessa sekä kansallisissa ja alueellisissa suuntaviivoissa ihmisen tutkimukselle (Argentiinan kansallinen terveysministeriö. 1480/2011 ja laki Buenos Airesin kaupungin terveystutkimuksen osallistujien 3301/2009 oikeuksien suojelemisesta). Jokainen osallistujasivusto saa hyväksynnän IRB: ltä ja noudattaa heidän vaatimuksiaan. Järjestäjäsivusto saa kopion IRB -hyväksynnästä jokaisesta keskuksesta.

   Luottamuksellisuus ja yksityisyys suojataan Argentiinan kansallisen lain 25326 mukaisesti henkilötietojen suojelemiseksi. Jokainen sivusto ja potilas saavat koodinumeron nimettömyyden pitämiseksi. Henkilötietoja ei aseteta RedCapiin.