Organfunktionsstörung Score für geburtshilfliche Patienten (SOFA-OBS)

Einleitung Der Score für sequentielle Organversagen (SOFA) wurde zunächst in einem von der Europäischen Gesellschaft für Intensivpflege organisierten Konsenstreffen 1996 entwickelt. Ziel der Punktzahl war es, den Grad der Organfunktionsstörung oder des Versagens bei kritisch kranken Patienten zu quantifizieren und objektiv zu beschreiben (1). Der SOFA -Score beschreibt einen Kontinuumsprozess von Normalität zu Funktionsstörungen und Versagen für sechs Organsysteme (Atemweg, hämatologisch, hepatisch, kardiovaskulär, neurologisch und renal) (1). Obwohl das Hauptziel des SOFA -Scores beschreibend war, haben zahlreiche Studien auch seinen prognostischen Wert bewiesen. Es gibt eine starke Assoziation zwischen Sofa, Anzahl der Funktionsstörungen bei der Aufnahme und der Sofa -Trends in der ersten 48H- und ICU -Mortalität (2, 3).

Der Sofa -Score ist eine Schlüsselkomponente der letzten Definition von Sepsis. Im Jahr 2016 entwickelte die Europäische Gesellschaft für Intensivpflege und die American Society of Incrity Care eine neue Definition von Sepsis. Die Sepsis wurde dann als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung angesehen, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wurde (3). Der Sofa -Score wurde ausgewählt, um die Organfunktionsstörung aufgrund seiner Einfachheit und weit verbreiteten Verwendung zu identifizieren. Die Organfunktionsstörung wurde als eine Änderung des Gesamt -SOFA -Score von ≥ 2 Punkten definiert (3). Diese Definition wurde durch viele Studien verschiedener Länder validiert, einschließlich Argentiniens (4, 5).

Der Sofa -Score wurde in einer Population erwachsener kritischer Patienten entwickelt und validiert. Daher könnte seine Kalibrierung für andere Populationen mit bestimmten physiologischen Veränderungen wie Kindern oder geburtshilflichen Patienten unzureichend sein. Während einige Bewertungen wie die Pelod (6, 7) oder modifizierte Sofa (8) für pädiatrische Patienten entwickelt und validiert wurden, gibt es noch niemandem für geburtshilfliche Patienten geeignet. Der allgemeine Sofa-Score war mit der Mortalität bei geburtshilflichen Patienten verbunden (9-12), aber seine prädiktive Validität konnte verbessert werden, wenn die Schwangerschaftsanpassungen durchgeführt wurden. Obwohl zwei Gruppen modifizierte SOFA -Scores vorgeschlagen wurden, die an geburtshilfliche Patienten angepasst wurden, zeigten diese Werte klare Mängel und wurden nicht validiert (13, 14). Die Entwicklung eines angepassten und kalibrierten Organfunktionsstörungswerts für geburtshilfliche Patienten würde die Gültigkeit des Scores verbessern, um die In der Intensivmortalität vorherzusagen, und würde ein zuverlässiges Instrument zur Aufnahme in die Definition der Sepsis der Mutter darstellen (15, 16). Geborene Sepsis machen 11% der globalen Müttersterblichkeit und für 19% aus, wenn abtreibungsbedingte Todesfälle hinzugefügt werden, da die meisten auf Sepsis zurückzuführen sind (17). Die Entwicklung eines validierten Instruments zur Definition der Sepsis in dieser Bevölkerung würde seine Anerkennung verbessern und schließlich die frühe Behandlung fördern, die mit besseren Ergebnissen verbunden ist (18).

Hindernisse für die Verwendung des nicht angepassten SOFA-Scores zur Diagnose der Sepsis bei geburtshilflichen Patienten hängen hauptsächlich mit Nieren- und Herz-Kreislauf-Systemen zusammen. Der Sofa-Score setzt ein Kreatinin von ≥ 1,2 mg/dl als niedrigerer Grenzpunkt zur Identifizierung der Nierenfunktionsstörung (1). Schwangere Patienten und Patienten im frühen Puerperium zeigen jedoch einen erhöhten Herzzeitvolumen, im Nierenplasmafluss und in der glomerulären Filtrationsrate, was wiederum den normalen Kreatininspiegeln auf <0,9 mg/dl in jedem Trimester der Schwangerschaft (19, 20) und in den ersten 2 Wochen nach der Teil (20-22) verringert. Ein nicht angepasster SOFA-Score unterschätzt somit bei geburtshilflichen Patienten die Nierenfunktionsstörung. In Bezug auf die kardiovaskuläre Dysfunktion nimmt der mittlere arterielle Druck (MAP) normalerweise während des zweiten Schwangerschaftstrimesters bis zu ungefähr 65 mmHg ab. Für den allgemeinen SOFA -Score wird jedoch jeder Wert von ≤ 70 mmHg als abnormal angesehen, was die hämodynamische Dysfunktion während dieses Trimesters überschätzt (1). Zusätzlich zu den oben genannten erforderlichen Anpassungen fehlt die Atembewertung von SOFA normalerweise bei geburtshilflichen Patienten. Diese Bewertung erfolgt über das PAO2/FIO2 -Verhältnis, das eine Extraktion für arterielle Blutgas (ABG) erfordert (23, 24). Die ABG-Messung könnte in einigen Umgebungen mit niedrigem Ressourcen nicht verfügbar sein, aber auch aufgrund einer absichtlichen Entscheidung von Ärzten, bei diesen Patienten eine arterielle Gasextraktion zu vermeiden (24). Die Verwendung der Beziehung zwischen der peripheren Sauerstoffsättigung über den inspirierten Sauerstoffanteil (SPO2/FIO2) könnte diesen Mangel angehen. Das SPO2/FIO2-Verhältnis ist ein validiertes, weit verbreitetes und nicht-invasives Ersatz des PAO2/FIO2-Verhältnisses, um die Atemleistung zu bewerten (25, 26). Die Verwendung eines PAO2/FIO2 -Verhältnisses -Ersatzes wie dem SPO2/FIO2 verbessert die SOFA -Score -Spezifität im Vergleich zur Entscheidung, den fehlenden Wert als normal zu berücksichtigen (24), und es ist ein Schlüsselfaktor, wenn der SOFA -Score zur Definition der Sepsis verwendet wird (15).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines an geburtshilfliche Patienten (SOFAA-OBs) angepassten Organfunktionsstörungs-Score, um die Mortalität der Intensivstation bei schwangeren und frühen postpartalen Patienten vorherzusagen, die die Aufnahme in der Intensivstation benötigen.

I. Hintergrund und Signifikanz Es gab zwei frühere Versuche, den Sofa -Score an die geburtshilfliche Bevölkerung anzupassen. Im Jahr 2016 haben Blanco Esquivel et al. (13) entwickelten einen Sofa -Score, der an geburtshilfliche Patienten angepasst war; Die zu modifizierte Variable war jedoch fragwürdig. Die Autoren schlugen vor, den normalen Grenzpunkt für PAO2/FIO2 und SAO2/FIO2 zu senken, wobei schwangere Patienten aufgrund einer verringerten Gesamtlungenkapazität (TLC) niedrigere PAO2-Spiegel aufweisen. Schwangere Patienten weisen jedoch weder eine Verringerung der TLC noch eine Abnahme der Sauerstoffversorgung auf; Somit sollte die Cut-Off-Werte für die Atembewertung nicht geändert werden (27). Darüber hinaus wurden keine schwangerschaftlichen Nieren- und hämodynamischen Veränderungen in Betracht gezogen. Im Jahr 2017 schlug die Society of Obstetric Medicine of Australia und Neuseeland ein geburtshilfliches Sofa vor. In dieser Punktzahl wurden in jeder Kategorie 3 und 4 zur Vereinfachung und reduzierten Kreatinin-Grenzwert auf 1 mg/dl (14) entfernt. Dieser Kreatininwert ist jedoch immer noch höher als der erwartete für geburtshilfliche Patienten. Zusätzlich wurden während des zweiten Trimesters keine Anpassungen für die Karte vorgenommen und es wurde keine Validierung des modifizierten geburtshilflichen Sofa durchgeführt.

Der in dieser Studie vorgeschlagene SOFA-OBS-Score wäre das erste Anpassungskreatinin und die Karte der geburtshilflichen Population in einer prospektiven und multizentrischen Studie unter Verwendung der besten verfügbaren Beweise (28, 29). Darüber hinaus wäre es die erste Studie zur Bewertung der Spo2/FIO2 -Kalibrierung bei diesen Patienten, die die Spezifität und die prädiktive Validität des Scores verbessern könnte. Die Entwicklung und Validierung eines geburtshilflichen SOFA -Scores zur Diagnose der Sepsis der Mutter würde zu seiner frühen Anerkennung und einer sofortigen Behandlung beitragen, die hoffentlich die Müttersterblichkeit im Zusammenhang mit Sepsis verringern würde.

Ii. Ziele

Hauptziel:

-Um einen geburtshilflichen Sofa-Score (SOFAA-OBS) zu entwickeln, der an physiologische Schwangerschaftsänderungen angepasst ist, und die Sofa-OBs während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation (SOFA-OBS24H) zur Vorhersage der Intensivsterblichkeit bei geburtshilflichen Patienten zu validieren.

Sekundäre Ziele:

• Um die SOFA-OBS zu validieren, um die Sepsis der Mutter bei geburtshilflichen Patienten vorherzusagen, die die Aufnahme in der Intensivstation benötigen
• So validieren Sie Sofa-OBs, um die mit Sepsis verbundene Mortalität bei geburtshilflichen Patienten vorherzusagen, die die Aufnahme in der Intensivstation benötigen
• Um die mittleren Sofa-OBs (SOFAA-OBS) zu bewerten, um die Mortalität bei geburtshilflichen Patienten vorherzusagen, die die Aufnahme in der Intensivstation benötigen
• Um die maximalen Sofa-OBs (SOFAA-OBS MAX) zu bewerten, um die Mortalität bei geburtshilflichen Patienten vorherzusagen, die die Aufnahme in der Intensivstation benötigen
• Um die Auswirkungen des SOFA-OBS-Trends während der ersten 48 h auf der Intensivstation (SOFAδ48) (Anstieg, Abnahme, keine Veränderungen) auf der Intensivsterblichkeit zu bewerten
• Bewertung der Beziehung zwischen dem Vorhandensein jeder Organfunktionsstörung/des Versagens während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation und der Intensivstation
• Bewertung der Beziehung zwischen der Anzahl der Organstörungen/-ausfälle während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation und der Intensivstation
• Bewertung der Gültigkeit der konventionellen septischen Schockdefinition (15), um die Mortalität bei geburtshilflichen Patienten vorherzusagen, die auf der Intensivstation mithilfe der SOFA-OBs eingeliefert wurden, um Funktionsstörungen zu definieren
• Um die Gültigkeit der Septikschockdefinition (2T) im zweiten Trimester zu bewerten, um die ICU-Mortalität bei geburtshilflichen Patienten vorherzusagen, unter Verwendung der SOFA-OBs, um Funktionsstörungen zu definieren

Nullhypothese:

• SOFA-ads haben bei geburtshilflichen Patienten, die die Aufnahme in der Intensivstation benötigen

Alternative Hypothese:

-SOFA-OBS hat eine höhere prädiktive Validität für die Intensivsterblichkeit bei geburtshilflichen Patienten, die die Aufnahme in der Intensivstation benötigen, als nicht angepasste SOFA

III. Materielle Methoden Diese Studie besteht aus einer Entwicklungsphase und einer Validierungsphase eines geburtshilflichen Sofa (SOFA-OBS). Die Forscher werden den Stativen (transparente Berichterstattung über ein multivariables Vorhersagemodell für die individuelle Prognose oder Diagnose) und die Richtlinien für die individuelle Prognose und die Checkliste der Stativ (30) befolgen. Im Folgenden beschreiben die Ermittler Elemente, die nicht anderswo behandelt werden.

Probengröße Berechnung:

Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung des Hauptziels, das die Validitätsbewertung eines Organfunktionsstörungswerts umfasst, geschätzt, der an geburtshilfliche Patienten (SOFAA-OBS) über die AUROC modifiziert wurde. Die Ermittler betrachteten Informationen von Oliveira Neto et al. (31), in der eine geburtshilfliche Mortalität von 2,6% in einer 673 Patientenkohorte meldet. Um eine AUROC von 0,9, einen Alpha -Fehler von 5% und eine Leistung von 80% zu erkennen, sind 130 Patienten erforderlich (4, die das Ergebnis aufweisen und 126 nicht darstellen). Der statistische Paket Proc der statistischen Software R wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen.

Theoretische und operative Variablen Definitionen:

Ergebnisvariablen:

1. Geburtshilfe der ICU -Sterblichkeit: Definiert an anderer Stelle. Dieses Ergebnis kann nicht für Forscher von Standort geblendet werden. Es ist jedoch ein bestimmtes Ergebnis, das keine Interpretation erfordert. Darüber hinaus wird die endgültige Datenanalyse von einem separaten Team von dem von ihnen erfassten.
2. Sepsis-bezogene geburtshilfliche ICU-Mortalität: Definiert an anderer Stelle, obwohl die ICU-Mortalität ein objektives Ergebnis ist, wie bereits erwähnt, erfordert die Zuordnung von Sepsis als Todesursache eine gewisse Interpretation. Diese Ergebnisvariable kann nicht geblendet werden, aber die Ermittler verwenden eine akzeptierte und prägnante Definition, die von objektiven Variablen unterstützt wird, wie z. Die endgültige Datenanalyse wird auch von einem separaten Team von den Sammeldaten durchgeführt.

Prädiktorvariablen:

1. Sequentielle Organversagen Bewertung (SOFA) und modifizierte Sofa-Scores (Geburtsofa: Sofa-OBS):

   Die Ermittler beschlossen, den SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA) an die geburtshilfliche Bevölkerung anzupassen. Die Sofa -Punktzahl wird weltweit verwendet und ist einfach. Es hat auch eine hohe prädiktive Validität für die Mortalität bei kritisch kranken Patienten im allgemeinen und kritisch kranken Geburtshelfer im Besonderen. Es wurde jedoch für geburtshilfliche Patienten nicht kalibriert.

   Der Sofa -Score ist eine Schlüsselkomponente der letzten Sepsis -Definition (15). Obwohl Sepsis eine wichtige Ursache für die Müttersterblichkeit ist, ist ein SOFA -Score, der an geburtshilfliche Patienten angepasst wird, die in der Sepsis -Definition einbezogen werden könnten, immer noch nicht verfügbar.

   Die Sofa -Punktzahl wird gemäß seiner Originalversion gemessen. Sechs Organsysteme (Atemweg, Hämatologische, Leber, kardiovaskulär, neurologisch und renal) werden bewertet (1). Der schlimmste Wert für jedes Organ an einem Tag wird aufgezeichnet und einem Wert von 0 bis 4 je nach vordefinierten Bereichen (1, 2) zugeordnet. Normalen Werten werden 0 Punkte zugewiesen und abnormale Werte werden 1 bis 4 Punkte zugeordnet (am wenigsten bis zum meisten abnormal); wobei 1 und 2 Organfunktionsstörungen und 3 und 4 darstellen (2). Gesamt -Sofa -Score ist die Ergebnisse aus der Summe der Punktzahl jedes Organs (1, 2).

   Das geburtshilfliche Sofa (SOFA-OBS) passt die Nieren- und Herz-Kreislauf-Variablen an physiologische Veränderungen der Schwangerschaft an. Darüber hinaus vereinfacht dies die Bewertung der Atemwege, um arterielle Blutgase (ABG) für periphere Sauerstoffsättigung/Fraktion von inspiriertem Sauerstoff (SPO2/FIO2) zu ersetzen, wenn ABGs nicht verfügbar waren. Die Variablen, die während der Schwangerschaft unverändert sind (neurologisch, Leber und Blutplättchen), werden nicht modifiziert.

   Organbewertung nach Sofa- und Sofa-OBS-Punktzahl:

   • Neurologisch: wird über die Glasgow Coma -Skala (GCS) (32) durchgeführt. Wenn der Patient unter Sedierung steht, wird die GCS vor der Sedierung (angenommen) verwendet (3). Sollten diese Daten nicht verfügbar sein, werden GCs bei 15 (normal) aufgezeichnet (EKG = 15).
   • LEPATIC: wird bewertet, indem die gesamten Bilirubinspiegel gemessen wird, wie für das ursprüngliche Sofa, weil sie sich nicht mit der Schwangerschaft verändern (19).
   • Hämatologisch: wird nach Thrombozytenzahlen unter Verwendung der gleichen Bereiche wie solche aus dem ursprünglichen Sofa bewertet, da die Thrombozyten während der meisten Schwangerschaftszeiten normalerweise ≥ 150000/mm3 sind, was der niedrigere Grenzpunkt für den Sofa-Score ist (19).
   • Nieren: wird mit Kreatinin bewertet, die an normale Schwangerschaftsveränderungen und frühes Puerperium angepasst werden. Kreatinin wird an einem Grenzwert von ≥ 0,9 mg/dl (79,58 UMOL/l) gemäß den Daten aus einer systematischen Überprüfung (28), Bevölkerungsstudien zu verschiedenen Regionen (20, 21, 33-35) und Konsens aus der Allgemeinmedizin (19) als abnormal angesehen. Die Ermittler betrachten diesen Wert, der in der Literatur beschriebene Werte vereint, die Spezifität der Fehlalarme und Inkremente verringert.
   • Herz -Kreislauf: Für das erste und dritte Trimester der Schwangerschaft ist der normale mittlere arterielle Druck (MAP) dieselbe wie die der allgemeinen Bevölkerung. Daher wird der ursprüngliche Sofa-Grenzpunkt der Abnormalität (Karte <70 mmHg) berücksichtigt. Während des zweiten Trimesters steigt die Karte normalerweise ab, somit laut Meah und COL eine Karte der Abnormalität und folglich ein Sofa-Score = 1 auf einer Karte von <65 mmHg. Metanalyse (29).
   • Atemwege: Bei Patienten mit arteriellen Blutgasen (ABG) wird der schlimmste Wert des arteriellen Partialdrucks von Sauerstoff/ Fraktion des inspirierten Verhältnisses von Sauerstoff (PAO2/ FIO2) eingenommen. Wenn ABGs nicht verfügbar waren, wird der schlimmste Wert der Impulsoximetrie -Sättigung/des inspirierten Verhältnisses von Sauerstoff (SPO2/FIO2) nach zuvor vorgeschlagenen Bereichen berücksichtigt (24, 36).
   • Für SPO2/FIO2 -Messungen sollten normale Oximetriewerte sichergestellt werden. Dies erfordert: Keine Position ändert sich weder Aspiration 10 Minuten vor der Messung noch 30 Minuten vor der Messung (26).

   Sofa wird täglich aufgezeichnet und nimmt den schlimmsten Wert jedes Parameters (von 0 bis 4). Das tägliche Gesamtsofa repräsentiert die Summe der 6 Parameter (0-24) (2). Messungen werden täglich, soweit der Patient schwanger oder ≤3 Tage nach der Geburt, während der gesamten Intensivstation und bis zur Entladung oder totes oder totes oder totes oder totes.

   Die Ermittler werden speziell messen:

   • Sofa24H: Sofa während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation

   • Sofamax: Maximales Sofa während der Intensivstation
   • Sofaprom: Mean Sofa während der Intensivstation
   • Sofaδ48: Unterschied zwischen Sofa nach 48 Stunden nach Eintritt und Sofa bei der Aufnahme
2. Sepsis: Die folgenden Parameter werden bei der Aufnahme und zu jedem Zeitpunkt während der ICU-LOS aufgezeichnet .2.1 Sepsis: lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird (15).

2.2 Organfunktionsstörung: Akute Änderung des Gesamt -SOFA -Score von ≥ 2 Puntos infolge einer Infektion. Es wird angenommen, dass ein früheres Sofa bei einem Patienten ohne vorliegende Infektion 0 ist (15).

2.3 Verdacht auf Infektion: Bedingung, die Kulturen Ordnung und/oder Antibiotika -Beginn erfordert (15).

2.4 septische Schock: Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um die Karte von> 65 mmHg aufrechtzuerhalten und trotz angemessener Wiederbelebung des Volumens einen Serumlaktatniveau> 18 mg/dl (> 2 mmol/l) aufweisen (15). Diese Definition gilt ohne Modifikationen bei schwangeren Patienten während ihres ersten oder dritten Trimesters, da an diesen beiden Punkten keine MAP-Änderungen beobachtet werden, im Vergleich zur nicht schwangeren Bevölkerung.

2,5 septischer Schock im zweiten Trimester (SS-2T): Sepsis mit anhaltender Hypotonie, bei der Vasopressoren die Karte von> 60 mmHg aufrechterhalten und trotz ausreichender Wiederbelebung des Volumens eine Serumlaktatniveau> 18 mg/dl (> 2 mmol/l) aufrechterhalten.

Definition der septischen Schock für die allgemeine Intensivpopulation berücksichtigt eine Hypotonie, wenn die Karte <65 mmHg, die Vasopressoren benötigt, anhält, während der Sofa -Score bei der Karte <70 mmHg eine Hypotonie berücksichtigt. Um die Konsistenz zu erhalten, wird für die Definition der septischen Schock während des zweiten Trimesters eine Hypotonie berücksichtigt, wenn die Karte <60 mmHg <60 mmHg, während der Sofa-OBS-Score die Hypotonie (SOFA = 1) definiert, wenn die Karte <60 mmHg.

Die blinde Bewertung von Prädiktoren für das Ergebnis wird unmöglich sein. Die Ermittler, die Sofa- und Sofa-OBS-Werte sammeln, werden sich der Ergebnisse der Patienten (Mortalität) bewusst sein. Um eine Klassifizierungsverzerrung zu vermeiden, werden prädiktive Variablen von allen Zentren auf die gleiche Weise definiert, wobei objektive und klare Kriterien verwendet werden. Darüber hinaus werden die Ermittler gebeten, Rohdaten für SOFA -Komponenten anstelle der Bewertung selbst aufzuzeichnen. Das Redcap -System berechnet die Punktzahl für jeden Parameter und den Gesamt -SOFA -Score gemäß den vordefinierten Kriterien.

Rest von Variablen, die für die Studie in jedem Zentrum gesammelt werden:

1. Allgemeine Daten des Krankenhauses:

   A. Lokalisierung b. Dritte Stufe Center c. Art der Gesundheitsversorgung: öffentlich-private soziale Sicherheit d. Gesamtbett Nummer e. 24H Geburtshelfer verfügbar f. Gesamtzahl der Geburten pro Jahr g. Hochrisikoschwangerschaftsversorgung h. Neonatology Unit i. 24h Anästhesist verfügbar j. Art der Intensivstation: Allgemeines, Geburtshilfe k. 24 -h -Vorstand zertifiziert oder geschult im Intensivarzt: l. ICU -Bettnummer m. Allgemeine Intensiveinsätze pro Jahr (Mittelwert ± SD) und Gesamtzahl der Aufnahmen der Intensivstation während des Untersuchungszeitraums n. Geburtshilfe der ICU -Zulassungen pro Jahr (Mittelwert ± SD) und Gesamtzahl der Geburtszeiten der Intensivstation während des Untersuchungszeitraums

2. Daten der Patienten:

   1. Alter
   2. Eintrittsquelle auf die Intensivstation: Notaufnahme, Gemeinde, Operationssaal, ein anderes Krankenhaus)
   1. Komorbidität, gemessen mit dem Charlson Comorbidity Index (CCI) (37). Ursachen für die Aufnahme auf die Intensivstation: Geburtshelfer (nur bei schwangeren/postpartalen Patienten auftritt) im Vergleich zu nicht Geburtshelfer (auch bei nicht schwangeren Patienten auftritt) (10).
   2. Spezifische Zulassungsdiagnosen
   3. Geburtshistorie:

   ich. Gestationsalter bei Aufnahme auf die Intensivstation (Wochen) ii. Schwangerschaftsalter bei Aufnahme in Trimester eingestuft (29): i. Erstes Trimester: 6-13 Wochen ii. Zweites Trimester: 14-27 Wochen iii. Drittes Trimester: ≥28 Wochen III. Parität. iv. Pränatale Versorgung v. Sollte die Schwangerschaft während der Intensivstation enden: Gestationsalter bei der Beendigung wird ebenso erfasst wie das Ergebnis des Fötus/Neugeborenen.

   D. ICU -Daten: i. Schwere der Krankheit während der ersten 24 h auf der Intensivstation durch den vereinfachten akuten physiologischen Score (SAPS II) (38) II. ICU-Interventionen: Fortgeschrittene Atemunterstützung (Hochfluss-Nasenkanüle [HFNC], nicht-invasive Beatmung [NIV], invasive mechanische Beatmung [IMV]); Nierenersatztherapie (RRT) und hämodynamische Überwachung.

   III. Dokumentierte Infektion auf der Intensivstation: Ja, nein; Art der Infektion (Lungenentzündung, Infektion im Harnweg, Bakteriämie im Zusammenhang mit katheterbedingten Bakteriämie, Bakteriämie unbekannter Quelle, Endometritis, septische Abtreibung, Chorioamnionitis, chirurgische Standortinfektion.

   e. Zusätzliche Ergebnisvariablen: i. Gesamtzahl der LiveBirths während des Untersuchungszeitraums. ii. ICU-Länge des Aufenthalts (ICU-LOS). III. Krankenhaus-Los. iv. Zusätzliche Sterblichkeitsdaten: i. Die Müttersterblichkeitsrate (MMR): wird als Todesfälle von Frauen aus irgendeinem Ursache definiert oder durch Schwangerschaft oder ihre Behandlung, die während der Schwangerschaft auftritt, oder innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der Schwangerschaft, unabhängig von der Dauer und Stelle der Schwangerschaft, über 100000 Live -Geburten (17). Die Forscher werden diese Definition anpassen, da nur schwangere Patienten oder Patienten in ihrem frühen Puerperium (bis zu 3 Tage nach der Geburt) für diese Studie in dieser Studie einbezogen werden, die die Müttersterblichkeitssterblichkeitsquote für diese Studie definiert, als: Nicht überflutende Geburtshilfepatienten, die während des Untersuchungszeitraums/ Anzahl der Lebendgeburten in derselben Untersuchungszeit auf der Intensivstation aufgenommen werden.

   ii. MMR assoziiert mit direkten Ursachen = nicht überflutende geburtshilfliche Patienten, die während des Untersuchungszeitraums/ Anzahl der Lebendgeburten unter derselben Bevölkerung während desselben Untersuchungszeitraums auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

   III. MMR assoziiert mit indirekten Ursachen = nicht überflutete geburtshilfliche Patienten, die während des Untersuchungszeitraums/ Anzahl der Lebendgeburten unter derselben Bevölkerung während desselben Studienzeitraums auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

   ii. Krankenhaussterblichkeit: i. Geburtshelfer Krankenhaussterblichkeit: Anzahl der geburtshilflichen Patienten, die während des Untersuchungszeitraums auf die Intensivstation erforderlich waren und bei der Entlassung von Krankenhäusern/ allen geburtshilflichen Patienten, die während des Untersuchungszeitraums auf die Intensivstation benötigten, nicht überlebten.

   III. Schwangerschaftsergebnisse i. Beendigung der Schwangerschaft während der Intensivstation: Ja/Nein 1. Schwangerschaftsalter bei Beendigung der Schwangerschaft (39) =

   1. Begriff: ≥ 37 Wochen
   2. Frühgeborene: <37 Wochen

   ich. Extremes Frühgeborene: 22-27+6 Wochen ii. Frühes Frühgeborene: 28-31+6 Wochen iii. Späte Frühgeborene: 32-36 +6 Wochen ii. Entlassene schwangere IV. Fetale/Neugeborene Ergebnisse: i. Überlebende: Sowohl LiveBirths als auch entlassene Schwangerschaften werden in diese Kategorie/Gesamtzahl von geburtshilflichen Patienten aufgenommen, die während des Untersuchungszeitraums auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

   ii. Nicht-Überlebende: Sowohl spontane Abtreibungen als auch perinatale Todesfälle werden in dieser Kategorie/ Gesamtzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Geburtshelfer während des Untersuchungszeitraums aufgenommen: 1. Spontane Abtreibungen: Diejenigen, die <22 Wochen auftreten.

   Iv. Umgang mit fehlenden Daten Die Ermittler setzen Redcap mit den erforderlichen Feldern, sodass Forscher nicht weiter füllen können, wenn Daten fehlen. Darüber hinaus wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Datenbank wöchentlich überprüfen, um nach fehlenden oder inkongruenten Daten zu suchen und sich mit lokalen Forschern zu wenden, um Daten zu vervollständigen oder zu überprüfen. Um eine Verzerrung im Zusammenhang mit potenziellen fehlenden Daten zu vermeiden, wird die primäre objektive Analyse nach mehreren Imputationen repliziert.

   V. Die kategorialen Variablen der statistischen Analyse werden gemäß ihrer Verteilung als Zahlen (%) und kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± SD oder Median [IQR] dargestellt. Der Shapiro-Wilk-Test bestimmt, ob Daten normal verteilt sind oder nicht. Kategoriale Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz (%) dargestellt. Normale verteilte kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-T-Test und nicht-normal verteilten kontinuierlichen Daten mit dem Wilcoxon-Test verglichen. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat- oder Fischer-Test verglichen. Mehrere Vergleiche parametrischer, nichtparametrischer und kategorischer Variablen werden mit einem Faktor-ANOVA analysiert, Kruskalwallis o Mehrere Chi-Quadrat-Tests.

   Die prädiktive SOFA-OBS-Gültigkeit für die Intensivsterblichkeit wird durch ihre Fähigkeit bewertet, Überlebende von Nichtüberlösen (Diskriminierung) und durch die Übereinstimmung zwischen beobachteten und prädiktiven Todeswahrscheinlichkeiten (Kalibrierung) zu unterscheiden. Die Diskriminierung wird durch die Fläche unter der operativen charakteristischen Kurve des Empfängers und des 95% -Konfidenzintervalls (AUROC IC 95%) und der Kalibrierung durch die Hosmer-Lemeshow-Statistik bewertet. Die gleiche Analyse wird für den allgemeinen Sofa -Score wiederholt. Schließlich werden beide Leistungen (SOFA-OBS und SOFA) mit AUROC und C-Index verglichen. Die prädiktive Validität für die Mortalität jeder Organfunktionsstörung, gemessen durch maximale Sofa jedes Organs, wird durch AUROC bewertet. Bootstrapping wird zur internen Validierung verwendet.

   Die Beziehung zwischen dem Vorhandensein von Organfunktionsstörungen/einem Versagen während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation und der Intensivmortalität wird durch den Chi2-Test bewertet, wodurch der Prozentsatz der Nicht-Übertaucher bei allen Patienten gemessen wird, die jede Kategorie der Organfunktionsstörung/-versagen präsentieren. Kreatinin-Cut-Off-Punkte für jede Sofa-Score-Kategorie zur Vorhersage der ICU-Mortalität werden unter Verwendung des Fisher-Algorithmus bestimmt, um ordinale Variablen mit K +1-Kategorien zu erhalten. Die Beziehung zwischen Trends im SOFA -Score während der ersten 48H (Erhöhung, Abnahme, keine Veränderung) und die Sterblichkeit der Intensivstation wird durch CHI2 -Mehrfachtest bewertet.

   Die prädiktive Validität der Mortalität einer Veränderung der SOFA-OBs ≥2 bei geburtshilflichen Patienten mit mutmaßlicher Infektion auf der Intensivstation wird durch AUROC und sein 95% CI bewertet. Diese Analyse wird für den allgemeinen Sofa -Score wiederholt und beide Ergebnisse werden verglichen.

   Die Beziehung zwischen prädiktiven und Ergebnisvariablen wird durch multivariate Analyse bewertet, wobei potenzielle Störfaktoren angepasst werden. Ein P -Wert <0,05 wird als signifikant angesehen. SPSS20 wird für die Datenanalyse verwendet.

   Vi. Verfahren und Tools zum Sammeln von Daten und Datenqualitätskontrolle

   Daten für diese Studie werden als Teil der Standardversorgung auf der Intensivstation erfasst. In dem Fall, dass der Patient kein tägliches Labor benötigt, werden die Daten als fehlend aufgezeichnet.

   1. Tools zum Sammeln von Daten: In allen Zentren wird in allen Zentren das gleiche Fallberichtsformular (CRF) verwendet. Daten werden über Redcap gesammelt.
   2. Datenqualitätskontrolle: Variablen werden im Verfahrenshandbuch klar definiert, um die Datenvalidität zu gewährleisten. Die Daten werden zunächst durch Redcap in Bezug auf Fehler im Zusammenhang mit der Eingabe oder normalen Bereichen validiert und geprüft. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird eine wöchentliche Datenbanküberwachung durchführen und nach Datenkonsistenz und Qualität suchen. Wenn Inkonsistenz, Fehler oder Fehlern festgestellt werden, werden lokale Forscher kontaktiert, um sie zu korrigieren oder zu füllen. Vorgegebene virtuelle Besprechungen werden für Schulungen und Anfragen angeordnet. Alle Websites verwenden dieselben Definitionen für Variablen. Lokale Ermittler werden gebeten, Rohdaten in Redcap einzufügen, und das System berechnet verschiedene Bewertungen (z. Saps II, Sofa usw.).

   Vii. Ethische Überlegungen in der menschlichen Forschung und der Einverständniserklärung Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Daten, die normalerweise für die klinische Praxis gesammelt wurden. Die Studie wurde vom Institutional Review Board der argentinischen Gesellschaft für Intensivmedizin (Identifier Priisaba-15646) genehmigt. Da die Studie auch prospektiv ist, wird vor der Einschreibung der Teilnehmer eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit ethischen Standards durchgeführt, die in der Erklärung von Helsinki von 1964 und späteren Änderungen sowie mit nationalen und regionalen Richtlinien für die Forschung am Menschen (argentinisches Nationales Ministerium für Gesundheitswesen. 1480/2011 und Recht zum Schutz der Rechte der Teilnehmer an der Gesundheitsforschung 3301/2009 der Stadt Buenos Aires). Jede Teilnehmerstelle erhält die Genehmigung von ihrem IRB und erfüllt ihre Anforderungen. Die Organisator -Website erhält eine Kopie der IRB -Genehmigung von jedem Zentrum.

   Vertraulichkeit und Privatsphäre werden gemäß dem argentinischen nationalen Gesetz 25326 zum Schutz personenbezogener Daten geschützt. Jeder Standort und jeder Patient erhalten eine Codenummer, um die Anonymität zu behalten. Es werden keine personenbezogenen Daten in Redcap eingefügt.