Orgeldysfunktion score for obstetriske patienter (SOFA-OBS)

INDLEDNING Den sekventielle orgelfejlvurdering (SOFA) score blev oprindeligt udviklet i et konsensusmøde arrangeret af European Society of Intensive Care i 1996. Formålet med scoringen var at kvantificere og objektivt beskrive graden af organdysfunktion eller fiasko hos kritisk syge patienter (1). Sofa -score beskriver en kontinuumproces fra normalitet til dysfunktion og svigt for seks organsystemer (respiratorisk, hæmatologisk, lever, kardiovaskulær, neurologisk og nyre) (1). Selvom det primære mål med SOFA -score var beskrivende, har adskillige undersøgelser også vist sin prognostiske værdi. Der er en stærk sammenhæng mellem sofa, antal dysfunktioner ved optagelse og sofa -tendenser i den første 48 timer og ICU -dødelighed (2, 3).

Sofa -score er en nøglekomponent i den sidste definition af sepsis. I 2016 udviklede og validerede Det Europæiske Society of Critical Care og American Society of Critical Care en ny definition af sepsis. Sepsis blev derefter betragtet som en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion (3). Sofa -score blev valgt til at identificere organdysfunktion på grund af dens enkelhed og udbredte anvendelse. Organ dysfunktion blev defineret som en ændring i den samlede SOFA -score på ≥ 2 point (3). Denne definition blev valideret af mange undersøgelser af forskellige lande, herunder Argentina (4, 5).

SOFA -score blev udviklet og valideret i en population af voksne kritisk syge patienter. Således kan dens kalibrering for andre populationer med bestemte fysiologiske ændringer, såsom børn eller obstetriske patienter, være utilstrækkelige. Mens nogle scoringer, som Pelod (6, 7) eller modificeret sofa (8) blev udviklet og valideret til pædiatriske patienter, er der endnu ingen der er egnede til obstetriske patienter. Generel SOFA-score var forbundet med dødelighed blandt obstetriske patienter (9-12), men dens forudsigelige gyldighed kunne forbedres, hvis der blev udført justeringer af graviditeten. Selvom to grupper foreslog modificerede SOFA -scoringer justeret til obstetriske patienter, præsenterede disse scoringer klare mangler og blev ikke valideret (13, 14). Udviklingen af en justeret og kalibreret organdysfunktionsresultat for obstetriske patienter ville forbedre gyldigheden af scoringen til at forudsige ICU -dødelighed og ville tilvejebringe et pålideligt værktøj, der skal indarbejdes i definitionen af moderlig sepsis (15, 16). Obstetrisk sepsis tegner sig for 11% af den globale mødredødelighed og for 19%, når der tilføjes abortrelaterede dødsfald, da de fleste af dem skyldes sepsis (17). Udvikling af et valideret instrument til at definere sepsis i denne population ville forbedre dens anerkendelse og ville til sidst fremme dens tidlige behandling, som er forbundet med bedre resultater (18).

Barrierer for anvendelse af den ikke-justerede SOFA-score til diagnosticering af sepsis hos obstetriske patienter er hovedsageligt relateret til nyre- og kardiovaskulære systemer. Sofa-score sætter en kreatinin på ≥1,2 mg/dL som det lavere afskæringspunkt for at identificere nyredysfunktion (1). Imidlertid præsenterer gravide patienter og dem i det tidlige puerperium en forøget hjerteproduktion, i nyreplasmaflow og i glomerulær filtreringshastighed, hvilket igen falder normale kreatininniveauer til <0,9 mg/dL i ethvert trimester af graviditet (19, 20) og i de første 2 uger efter fødslen (20-22). Således undervurderer en ikke-justeret sofa-score nyredysfunktion hos obstetriske patienter. Med hensyn til hjerte -kar -dysfunktion falder gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) normalt i løbet af det andet trimester af graviditeten, op til ca. 65 mmHg. For den generelle sofa -score betragtes enhver værdi af MAP ≤70 mmHg imidlertid som unormal, hvilket vil overvurdere hæmodynamisk dysfunktion i løbet af denne trimester (1). Ud over de ovennævnte krævede justeringer mangler respiratorisk evaluering af sofa normalt blandt obstetriske patienter. Denne evaluering udføres gennem PAO2/FIO2 -forholdet, som kræver en arteriel blodgas (ABG) ekstraktion (23, 24). ABG-måling kan være utilgængelig i nogle indstillinger med lav ressource, men kunne også mangle på grund af en bevidst lægebeslutning om at undgå arteriel gasekstraktion hos disse patienter (24). Brug af forholdet mellem den perifere iltmætning over den inspirerede fraktion af ilt (SPO2/FIO2) kunne tackle denne mangel. SPO2/FIO2-forholdet er et valideret, vidt tilgængeligt og ikke-invasivt surrogat med PAO2/FiO2-forholdet for at evaluere respiratorisk ydeevne (25, 26). Anvendelsen af et PAO2/FiO2 -forholdssurrogat, såsom SPO2/FIO2, forbedrer SOFA -score -specificiteten sammenlignet med beslutningen om at betragte den manglende værdi som normal (24), og det er en nøglefaktor, når SOFA -score bruges til at definere sepsis (15).

Hovedmålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en organdysfunktionsresultat justeret til obstetriske patienter (SOFA-OBS) for at forudsige ICU-dødelighed blandt gravide og tidlige postpartum-patienter, der kræver ICU-optagelse.

I. Baggrund og betydning Der var to tidligere forsøg på at tilpasse SOFA -score til den obstetriske befolkning. I 2016 har Blanco Esquivel et al. (13) udviklede en sofa -score justeret til obstetriske patienter; Den variabel, der blev valgt til at blive ændret, var imidlertid tvivlsom. Forfatterne foreslog at sænke det normale afskæringspunkt for PAO2/FiO2 og SAO2/FIO2, forudsat at gravide patienter har lavere PAO2-niveauer på grund af en nedsat total lungekapacitet (TLC). Imidlertid præsenterer gravide patienter hverken en reduktion i TLC eller et fald i iltning; Sofa-score-afskæringsværdier for respiratorisk evaluering bør således ikke ændres (27). Derudover blev graviditets nyre og hæmodynamiske ændringer ikke overvejet. I 2017 foreslog Society of Obstetric Medicine of Australia og New Zealand en obstetrisk sofa. Denne score fjernede scoringer på 3 og 4 i hver kategori for forenkling og reduceret kreatininafskæringspunkt til 1 mg/dl (14). Imidlertid er denne kreatininværdi stadig højere end den forventede for obstetriske patienter. Derudover blev der ikke udført nogen justeringer for MAP i løbet af det andet trimester, og der blev ikke udført nogen validering af den modificerede obstetriske sofa.

Sofa-OBS-score, der blev foreslået i denne undersøgelse, ville være den første justerende kreatinin og kort til den obstetriske population i en potentiel og multicenterundersøgelse ved hjælp af det bedste tilgængelige bevis (28, 29). Derudover ville det være den første undersøgelse, der evaluerer SPO2/FIO2 -kalibrering blandt disse patienter, hvilket kan forbedre scoringen specificitet og forudsigelige gyldighed. Udviklingen og valideringen af en obstetrisk sofa -score, der skal bruges til diagnosticering af moderlig sepsis, ville bidrage til dens tidlige anerkendelse og hurtig behandling, som i stedet forhåbentlig ville reducere mødredødelighed forbundet med sepsis.

Ii. Mål

Primært mål:

-At udvikle en obstetrisk sofa-score (SOFA-OBS) justeret til fysiologiske ændringer i graviditeten og for at validere SOFA-OBS i løbet af de første 24 timer i ICU (SOFA-OBS24H) for at forudsige ICU-dødelighed blandt obstetriske patienter.

Sekundære mål:

• For at validere sofa-OBS for at forudsige moderlig sepsis blandt obstetriske patienter, der kræver ICU-optagelse
• For at validere sofa-Obs for at forudsige sepsis-associeret dødelighed blandt obstetriske patienter, der kræver ICU-optagelse
• For at evaluere de gennemsnitlige SOFA-OB'er (sofa-Obs betyder) for at forudsige dødelighed blandt obstetriske patienter, der kræver ICU-optagelse
• For at evaluere de maksimale sofa-Obs (SOFA-OBS MAX) for at forudsige dødelighed blandt obstetriske patienter, der kræver ICU-optagelse
• For at evaluere virkningen af SOFA-OBS-tendens i løbet af de første 48 timer i ICU (SOFAΔ48) (stigning, fald, ingen ændringer) på ICU-dødelighed
• For at evaluere forholdet mellem tilstedeværelsen af hver orgeldysfunktion/fiasko i løbet af den første 24 timer i ICU og ICU -dødelighed
• For at evaluere forholdet mellem antallet af organdysfunktioner/fejl i løbet af den første 24 timer i ICU- og ICU -dødelighed
• At evaluere gyldigheden af den konventionelle septiske chok-definition (15) for at forudsige dødelighed blandt obstetriske patienter, der er indlagt på ICU ved hjælp af SOFA-OBS til at definere dysfunktion
• At evaluere gyldigheden af den anden trimester septiske chokdefinition (2T-SS) for at forudsige ICU-dødelighed blandt obstetriske patienter ved hjælp af sofa-OBS til at definere dysfunktion

Nulhypotese:

• Sofa-Obs har ikke højere forudsigelig gyldighed for ICU-dødelighed blandt obstetriske patienter, der kræver ICU-optagelse end ikke-justeret sofa

Alternativ hypotese:

-Sofa-Obs har højere forudsigelig gyldighed for ICU-dødelighed blandt obstetriske patienter, der kræver ICU-optagelse end ikke-justeret sofa

III. Materiale Y-metoder Denne undersøgelse vil bestå i en udviklingsfase og en valideringsfase af en obstetrisk sofa (SOFA-OBS). Undersøgere vil følge stativ (gennemsigtig rapportering af en multivariabel forudsigelsesmodel for individuel prognose eller diagnose) retningslinjer og stativkontrolliste (30). Efterfølgende beskriver efterforskere elementer, der ikke er dækket andetsteds.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev estimeret i betragtning af hovedmålet, der inkluderer gyldighedsvurdering af en organdysfunktionsscore modificeret til obstetriske patienter (SOFA-OB'er) gennem AUROC. Efterforskerne overvejede oplysninger offentliggjort af Oliveira Neto et al. (31), der rapporterer en obstetrisk dødelighed på 2,6% hos en 673 patienters kohort. For at detektere en AUROC på 0,9 kræves en alfa -fejl på 5% og en effekt på 80%, 130 patienter (4 præsenterer resultatet og 126 ikke præsenterer det). Statistisk pakkeproc for den statistiske software R blev anvendt til at beregne prøvestørrelse.

Teoretiske og operationelle variabler definitioner:

Resultatvariabler:

1. Obstetriske patienter ICU -dødelighed: defineret andetsteds. Dette resultat kan ikke blændes for i stedet forskere; Det er dog et klart resultat, der ikke kræver nogen fortolkning. Desuden udføres den endelige dataanalyse af et separat team fra det, der indsamler dem.
2. SEPSIS-relateret obstetrisk ICU-dødelighed: defineret andetsteds Selvom ICU-dødelighed er et objektivt resultat, som tidligere nævnt, kræver tilskrivning af sepsis som dødsårsag en vis fortolkning. Denne udgangsvariabel kan ikke blændes, men efterforskerne vil bruge en accepteret og kortfattet definition understøttet af objektive variabler, såsom en ændring i sofa -score på mindst 2 point og en mistænkt infektion, der udløser kulturer eller antibiotikadministration. Den endelige dataanalyse udføres også af et separat team fra det, der indsamler data.

Prediktorvariabler:

1. Vurdering af sekventiel organfejl (SOFA) og modificeret SOFA-score (obstetrisk sofa: Sofa-Obs):

   Efterforskerne besluttede at tilpasse SESFA (SOFA) score til den obstetriske befolkning. Sofa -score bruges over hele verden og er enkel. Det har også stor forudsigelig gyldighed for dødelighed blandt kritisk syge patienter generelt og kritisk syge obstetriske patienter, især. Det blev imidlertid ikke kalibreret for obstetriske patienter.

   Sofa -score er en nøglekomponent i sidste sepsis -definition (15). Selvom sepsis er en vigtig årsag til mødredødelighed, er en sofa -score justeret til obstetriske patienter, som kan integreres i sepsis -definition, stadig ikke tilgængelig.

   Sofa -score måles i henhold til dens originale version. Seks organsystemer (respiratorisk, hæmatologisk, lever, kardiovaskulær, neurologisk og nyre) evalueres (1). Den værste værdi for hvert organ på en dag registreres, og en score på 0 til 4 tildeles til hver værdi i henhold til foruddefinerede intervaller (1, 2). Normale værdier tildeles 0 point, og unormale værdier tildeles 1 til 4 point (fra mindst til de fleste unormale); hvor 1 og 2 repræsenterer organ -dysfunktion og 3 og 4 repræsenterer organdvigt (2). Den samlede sofa -score er resultaterne fra summen af score for hvert organ (1, 2).

   Den obstetriske sofa (SOFA-OBS) justerer nyre- og kardiovaskulære variabler til fysiologiske graviditetsændringer. Desuden forenkler det respiratorisk evaluering, hvad angår udskiftning af arterielle blodgasser (ABG) for perifer iltmætning/fraktion af inspireret ilt (SPO2/FiO2), når ABG'er ikke var tilgængelige. Variabler uændret under graviditet (neurologisk, lever og blodplader) vil ikke blive ændret.

   Organevaluering i henhold til SOFA og SOFA-OBS score:

   • Neurologisk: vil blive udført gennem Glasgow Coma Scale (GCS) (32). Hvis patienten er under sedation, vil GCS før sedation (antaget) blive brugt (3). Hvis disse data ikke er tilgængelige, registreres GCS til 15 (Normal) (EKG = 15).
   • Lever?
   • Hematologisk: vil blive evalueret i henhold til blodpladetællinger ved hjælp af de samme intervaller som dem fra den originale sofa, fordi blodpladertællinger i de fleste graviditetsperiode normalt er ≥150000/mm3, hvilket er det lavere afskæringspunkt for SOFA-score (19).
   • Nyre: vil blive vurderet med kreatinin tilpasset normale ændringer i graviditeten og det tidlige puerperium. Kreatinin vil blive betragtet som unormalt ved et afskæringspunkt på ≥0,9 mg/dL (79,58 Umol/L) ifølge data fra en systematisk gennemgang (28), populationsundersøgelser af forskellige regioner (20, 21, 33-35) og konsensus fra almen praksis (19). Undersøgere overvejer denne værdi forener værdier, der er beskrevet i litteraturen, reducerer falske positiver og trin specificitet.
   • Kardiovaskulær: For den første og tredje trimestere af graviditet er det normale gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) det samme som for den generelle befolkning. Så originalt sofa-afskæringspunkt for abnormalitet (MAP <70 mmHg) vil blive overvejet. I løbet af det andet trimester falder MAP normalt ned, og dermed afskæres abnormalitetspunktet og følgelig vil der blive taget en sofa-score = 1, på et kort på <65 mmHg, ifølge Meah og Col. metanalyse (29).
   • Åndedræt: For patienter med arterielle blodgasser til rådighed (ABG) vil den værste værdi af arterielt partielt tryk af ilt/ fraktion af inspireret ilt (PAO2/ FiO2) forholdet blive taget. Når ABG'er ikke var tilgængelige, vil den værste værdi af pulsoximetri -mætning/fraktion af inspireret ilt (SPO2/FIO2) forholdet blive overvejet efter tidligere foreslåede intervaller (24, 36).
   • For SPO2/FiO2 -målinger skal normale oximetri -aflæsninger sikres. Dette kræver: ingen position ændrer hverken aspiration 10 minutter før måling og ingen ændringer i ventilationsindstilling 30 minutter før måling (26).

   Sofa registreres dagligt og tager den værste værdi af hver parameter (fra 0 til 4). Dagligt samlet sofa repræsenterer summen af de 6 parametre (0-24) (2). Målinger vil blive foretaget dagligt, så vidt patienten er gravid eller ≤3 dage efter fødslen, under hele ICU-los og op til udledning eller død.

   Undersøgere vil specifikt måle:

   • Sofa24H: Sofa i løbet af den første 24 timer i ICU

   • Sofamax: Maksimal sofa under ICU-los
   • Sofaprom: Gennemsnitlig sofa under ICU-los
   • SofaΔ48: Forskel mellem sofa ved 48 timer fra optagelse og sofa ved optagelse
2. SEPSIS: Følgende parametre registreres ved optagelse og på ethvert tidspunkt under ICU-los .2.1 Sepsis: Livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion (15).

2.2 Organ dysfunktion: akut ændring i den samlede sofa -score på ≥ 2 puntos som et resultat af en infektion. En tidligere sofa antages at være 0 hos en patient uden forudgående eksisterende infektion (15).

2.3 mistænkt infektion: tilstand, der kræver kulturer og/eller antibiotikum (15).

2.4 Septisk chok: Sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer til at opretholde MAP> 65 mmHg og have et serumlactatniveau> 18 mg/dL (> 2 mmol/L) på trods af tilstrækkelig volumenoplivning (15). Denne definition gælder uden ændringer hos gravide patienter under deres første eller tredje trimestere, fordi der ikke observeres nogen ændringer i MAP på disse to punkter sammenlignet med ikke-gravid befolkning.

2,5 septisk chok i anden trimester (SS-2T): sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer at opretholde MAP> 60 mmHg og have et serumlactatniveau> 18 mg/dL (> 2 mmol/L) på trods af tilstrækkelig volumenoplivning.

Septisk chokedefinition for den generelle ICU -population overvejer hypotension, når kortet vedvarer <65 mmHg, der kræver vasopressorer, mens SOFA -score overvejer hypotension, når MAP <70 mmHg. For at bevare konsistensen, til septisk chok-definition i det andet trimester, vil hypotension blive overvejet, når MAP <60 mmHg, mens SOFA-OBS-score definerer hypotension (sofa = 1), når kort <60 mmHg.

At blinde vurdering af prediktorer for resultatet vil være umulig. Efterforskere, der indsamler sofa- og sofa-OBS-scoringer, vil være opmærksomme på patienternes resultater (dødelighed). For at undgå klassificeringsbias defineres forudsigelige variabler på samme måde af alle centre ved hjælp af objektive og klare kriterier. Desuden vil efterforskere blive bedt om at registrere rå data for sofa -komponenter i stedet for selve scoringen. REDCAP -systemet beregner score for hver parameter og den samlede sofa -score i henhold til foruddefinerede kriterier.

Resten af variabler, der vil blive samlet til undersøgelsen i hvert center:

1. Hospitalets generelle data:

   en. Lokalisering b. Tredje niveau center c. Type sundhedsvæsen: Offentlig-privat- Social Security d. Samlet sengnummer e. 24 -timers fødselslæge tilgængelig f. Samlet antal fødsler om året g. Højrisiko graviditetspleje h. Neonatologienhed i. 24 -timers anæstesiolog til rådighed j. Type ICU: Generelt, obstetrisk k. 24 timers bestyrelsescertificeret eller trænet i læge til kritisk pleje: l. ICU seng nummer m. Generelle ICU -optagelser om året (gennemsnit ± SD) og det samlede antal ICU -optagelser i undersøgelsesperioden n. Obstetrisk ICU -optagelse om året (gennemsnit ± SD) og det samlede antal obstetriske ICU -optagelser i undersøgelsesperioden

2. Patientenes data:

   1. Alder
   2. Kilde til adgang til ICU: Emergency Department, Ward, Operation Room, Andet hospital)
   1. Komorbiditet, målt med Charlson Comorbidity Index (CCI) (37). Årsager til optagelse i ICU: obstetrisk (kun forekommer hos gravide/postpartum -patienter) vs. ikke obstetrisk (også forekommer hos ikke -gravide patienter) (10).
   2. Specifikke diagnoser af optagelse
   3. Obstetrisk historie:

   jeg. Svangerskabsalder ved optagelse i ICU (uger) ii. Drægtighedsalder ved optagelse klassificeret i trimestere (29): i. Første trimester: 6-13 uger II. Anden trimester: 14-27 uger III. Tredje trimester: ≥28 uger III. Paritet. iv. Prenatal pleje v. Skal graviditet afsluttes under ICU-LOS: svangerskabsalder ved opsigelse registreres såvel som føtal/neonatal resultat.

   d. ICU -data: i. Alvorlighed af sygdom i løbet af de første 24 timer i ICU gennem den forenklede akutte fysiologiske score (SAPS II) (38) II. ICU-interventioner: Avanceret åndedrætsstøtte (nasal kanyle med høj strømning [HFNC], ikke-invasiv ventilation [NIV], invasiv mekanisk ventilation [IMV]); Nyreudskiftningsterapi (RRT) og hæmodynamisk overvågning.

   III. Dokumenteret infektion i ICU: Ja, nej; infektionstype (lungebetændelse, urinvejsinfektion, kateterrelateret bakteræmi, bakteriæmi af ukendt kilde, endometritis, septisk abort, chorioamnionitis, kirurgisk stedinfektion.

   e. Yderligere resultatvariabler: i. Det samlede antal livefirths i undersøgelsesperioden. ii. ICU-længde af ophold (ICU-los). III. Hospital-los. iv. Yderligere dødelighedsdata: i. Mødredødelighed (MMR): er defineret som kvindelige dødsfald af enhver årsag relateret til eller forværret af graviditet eller dens håndtering, der forekommer i løbet af graviditet eller inden for 6 uger efter afslutningen af graviditeten, uanset graviditetens varighed og sted i graviditeten, i en bestemt periode og udtrykte over 100000 levende fødsler (17). Undersøgere vil tilpasse denne definition, da kun gravide patienter eller dem i deres tidlige puerperium (op til 3 dage efter fødslen) vil blive inkluderet i denne undersøgelse af mødredødeligheden vil blive defineret for denne undersøgelse som: ikke-overlevende obstetriske patienter, der er optaget i ICU i undersøgelsesperioden/ antallet af levende fødsler blandt den samme population i den samme undersøgelsesperiode.

   ii. MMR forbundet med direkte årsager = ikke-overlevende obstetriske patienter indlagt på ICU for en direkte årsag i undersøgelsesperioden/ antallet af levende fødsler blandt den samme population i den samme undersøgelsesperiode.

   III. MMR forbundet med indirekte årsager = ikke-overlevende obstetriske patienter indlagt på ICU for en indirekte årsag i undersøgelsesperioden/ antallet af levende fødsler blandt den samme population i den samme undersøgelsesperiode.

   ii. Hospitalsdødelighed: i. Obstetrisk patienthospitaldødelighed: Antal obstetriske patienter, der krævede ICU -optagelse i undersøgelsesperioden og ikke overlevede på hospitalets udskrivning/ alle obstetriske patienter, der krævede ICU -optagelse i undersøgelsesperioden.

   III. Graviditetsresultater i. Afslutning af graviditet under ICU-LOS: Ja/Nej 1. svangerskabsalder ved afslutning af graviditet (39) =

   1. TERM: ≥ 37 uger
   2. For tidligt: <37 uger

   jeg. Extrem for tidligt: 22-27+6 uger II. Tidlig for tidlig: 28-31+6 uger III. Sent for tidlig: 32-36 +6 uger II. Udskrevet gravid IV. Foster/neonatal resultater: i. Overlevende: Både livefirths og udskrevne graviditeter vil blive inkluderet i denne kategori/samlede antal obstetriske patienter, der blev indlagt på ICU i undersøgelsesperioden.

   ii. Ikke-overlevende: Både spontane aborter og perinatale dødsfald vil blive inkluderet i denne kategori/ samlede antal obstetriske patienter, der er indlagt på ICU i undersøgelsesperioden: 1. spontane aborter: dem, der forekommer <22 uger 2. perinatale dødsfald: foster (≥ 22 uger) og tidlige neonatale dødsfald (0-6 dage efter fødslen) (39).

   Iv. Håndtering af manglende data Undersøgere indstiller REDCAP med påkrævede felter, hvilket ikke giver forskere mulighed for at fortsætte med at udfylde formularer, hvis data mangler. Derudover kontrollerer en forskningsassistent databasen ugentligt for at se efter manglende eller inkongruente data og kontakte lokale forskere for at gennemføre eller gennemgå data. For at undgå bias relateret til potentielle manglende data, mens de antager, at de mangler tilfældigt, replikeres primær objektiv analyse efter flere imputationer.

   V. Statistiske analyse Kategoriske variabler vil blive præsenteret som tal (%) og kontinuerlige variabler som gennemsnit ± SD eller median [IQR] ifølge deres distribution. Shapiro-Wilk-testen bestemmer, om data normalt er distribueret eller ej. Kategoriske variabler vil blive præsenteret som antal og procentdel (%). Normalt distribuerede kontinuerlige variabler sammenlignes med Student-t-test og ikke-normalt distribuerede kontinuerlige data med Wilcoxon-test. Kategoriske variabler sammenlignes med chi-square eller Fisher-test. Flere sammenligninger af parametriske, ikke-parametriske og kategoriske variabler vil blive analyseret med henholdsvis en faktor ANOVA, Kruskal Wallis O flere chi-square-tests.

   Sofa-OBS forudsigelig gyldighed for ICU-dødelighed vil blive evalueret gennem dens kapacitet til at skelne overlevende fra ikke-overlevende (forskelsbehandling) og gennem aftalen mellem observerede og forudsigelige sandsynligheder for død (kalibrering). Diskriminering vil blive vurderet af området under modtagerens driftskarakteristiske kurve og dets 95% konfidensinterval (AUROC IC 95%) og kalibrering af Hosmer-Lemeshow-statistikken. Den samme analyse gentages for den generelle sofa -score. Endelig sammenlignes både scoringer (SOFA-OBS og SOFA) forestillinger med AUROC og C-indeks. Forudsigelig gyldighed for dødeligheden af hver orgeldysfunktion, målt ved maksimal sofa i hvert organ, vil blive vurderet af AUROC. Bootstrapping vil blive brugt til intern validering.

   Forholdet mellem tilstedeværelsen af organdysfunktion/fiasko i løbet af den første 24 timer i ICU og ICU-dødelighed vurderes gennem CHI2-test, der måler procentdelen af ikke-overlevende blandt alle patienter, der præsenterer hver kategori af organdysfunktion/-fejl. Kreatininafskæringspunkter for hver sofa-score-kategori for at forudsige ICU-dødelighed vil blive bestemme ved hjælp af Fisher-algoritmen til at få ordinære variabler med K +1-kategorier. Forholdet mellem tendenser i SOFA -score i løbet af de første 48H (stigning, fald, ingen ændring) og ICU -dødelighed, vil blive vurderet gennem CHI2 multiple test.

   Forudsigelig gyldighed af dødeligheden af en ændring i SOFA-OBS ≥2 blandt obstetriske patienter med mistanke om infektion i ICU vurderes gennem AUROC og dens 95% CI. Denne analyse gentages for generel sofa -score, og begge resultater vil blive sammenlignet.

   Forholdet mellem forudsigelses- og resultatvariabler vil blive evalueret gennem multivariat analyse og justering for potentielle konfunder. En P -værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant. SPSS20 vil blive brugt til dataanalyse.

   Vi. Procedurer og værktøjer til indsamling af data og datakvalitetskontrol

   Data til denne undersøgelse indsamles som en del af standardpleje i ICU. I tilfælde af, at patienten ikke kræver daglig laboratorium, registreres data som manglende.

   1. Værktøjer til indsamling af data: Den samme sagsrapportformular (CRF) vil blive brugt på tværs af alle centre. Data indsamles via REDCAP.
   2. Datakvalitetskontrol: Variabler defineres klart i manualen for procedurer for at sikre datavalitet. Data vil oprindeligt blive valideret og revideret af REDCAP med hensyn til fejl, der er forbundet med indtastning eller normale intervaller. En forskningsassistent udfører en ugentlig databaseovervågning, der leder efter datakonsistens og kvalitet. Hvis der opdages nogen inkonsekvens, fejl eller manglendehed, vil lokale forskere blive kontaktet for at korrigere eller udfylde dem. Forudbestemte virtuelle møder arrangeres til uddannelse og adressering af forespørgsler. Alle websteder bruger de samme definitioner for variabler. Lokale efterforskere vil blive bedt om at indsætte rå data i REDCAP, og systemet beregner forskellige scoringer (f.eks. SAPS II, sofa osv.).

   Vii. Etiske overvejelser i menneskelig forskning og informeret samtykke Dette er en observationsundersøgelse, der bruger data, der normalt indsamles til klinisk praksis. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board of the Argentinian Society of Critical Care Medicine (Identifier Priisaba-15646). Da undersøgelsen også er potentiel, opnås informeret samtykke, før deltagerne tilmelder deltagerne. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etiske standarder, der er fastlagt i 1964-erklæringen om Helsinki og senere ændringer og med nationale og regionale retningslinjer for forskning i mennesker (argentinsk nationalministerium for sundhedsres. 1480/2011 og lov til beskyttelse af henholdsvis deltagere i sundhedsundersøgelser 3301/2009 i byen Buenos Aires). Hvert deltagerwebsted får godkendelse fra deres IRB og vil følge deres krav. Arrangørwebstedet får en kopi af IRB -godkendelsen fra hvert center.

   Fortrolighed og privatliv vil blive beskyttet i henhold til den argentinske nationale lov 25326 til beskyttelse af personoplysninger. Hvert sted og patient får et kodenummer for at holde anonymitet. Ingen personlige data indsættes i REDCAP.