Pontuação de disfunção de órgãos para pacientes obstétricos (SOFA-OBS)

Introdução A pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA) foi desenvolvida inicialmente em uma reunião de consenso organizada pela Sociedade Europeia de Terapia Intensiva em 1996. O objetivo da pontuação foi quantificar e descrever objetivamente o grau de disfunção ou falha de órgãos em pacientes críticos (1). A pontuação do sofá descreve um processo contínuo da normalidade à disfunção e falha de seis sistemas orgânicos (respiratório, hematológico, hepático, cardiovascular, neurológico e renal) (1). Embora o objetivo primário da pontuação do sofá tenha sido descritivo, vários estudos também provaram seu valor prognóstico. Existe uma forte associação entre o sofá, o número de disfunções após a admissão e as tendências do sofá nas primeiras 48h e mortalidade na UTI (2, 3).

A pontuação do sofá é um componente essencial da última definição de sepse. Em 2016, a Sociedade Europeia de Cuidados Críticos e a Sociedade Americana de Cuidados Críticos desenvolveram e validaram uma nova definição de sepse. A sepse foi então considerada uma disfunção de órgãos com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção (3). A pontuação do sofá foi escolhida para identificar a disfunção de órgãos devido à sua simplicidade e uso generalizado. A disfunção de órgãos foi definida como uma alteração na pontuação total do sofá de ≥ 2 pontos (3). Essa definição foi validada por muitos estudos de diferentes países, incluindo a Argentina (4, 5).

A pontuação do sofá foi desenvolvida e validada em uma população de pacientes críticos adultos. Assim, sua calibração para outras populações com alterações fisiológicas específicas, como crianças ou pacientes obstétricos, pode ser inadequada. Enquanto algumas pontuações, como o Pelod (6, 7) ou o sofá modificado (8) foram desenvolvidos e validados para pacientes pediátricos, ainda não há ninguém adequado para pacientes obstétricos. O escore geral do sofá foi associado à mortalidade entre pacientes obstétricos (9 a 12), mas sua validade preditiva poderia ser melhorada se os ajustes na gravidez fossem realizados. Embora dois grupos tenham proposto os escores modificados do sofá ajustados a pacientes obstétricos, esses escores apresentaram deficiências claras e não foram validadas (13, 14). O desenvolvimento de uma pontuação de disfunção de órgãos ajustada e calibrada para pacientes obstétricos melhoraria a validade da pontuação para prever a mortalidade na UTI e forneceria uma ferramenta confiável a ser incorporada na definição de sepse materna (15, 16). A sepse obstétrica é responsável por 11% da mortalidade materna global e por 19%, quando as mortes relacionadas ao aborto são adicionadas, pois a maioria delas se deve à sepse (17). O desenvolvimento de um instrumento validado para definir sepse nessa população melhoraria seu reconhecimento e acabaria por promover seu tratamento precoce, que está associado a melhores resultados (18).

As barreiras para o uso da pontuação do sofá não ajustada para diagnosticar sepse em pacientes obstétricos estão relacionados principalmente aos sistemas renal e cardiovascular. A pontuação do sofá define uma creatinina de ≥1,2 mg/dL como o ponto de corte inferior para identificar a disfunção renal (1). No entanto, pacientes grávidas e aqueles no Puerperium precoce apresentam um aumento no débito cardíaco, no fluxo plasmático renal e na taxa de filtração glomerular, que por sua vez diminui os níveis normais de creatinina para <0,9 mg/dL em qualquer trimestre da gravidez (19, 20) e nas primeiras 2 semanas após o parto (20-22). Assim, uma pontuação do sofá não ajustada subestima a disfunção renal em pacientes obstétricos. Em termos de disfunção cardiovascular, a pressão arterial média (MAP) normalmente diminui durante o segundo trimestre da gravidez, até aproximadamente 65 mmHg. No entanto, para a pontuação geral do sofá, qualquer valor de mapa ≤70 mmHg é considerado anormal, o que superestimará a disfunção hemodinâmica durante o trimestre (1). Além dos ajustes exigidos acima mencionados, a avaliação respiratória do sofá geralmente está faltando entre pacientes obstétricos. Esta avaliação é realizada através da proporção PAO2/FIO2, que requer uma extração de gás sanguíneo arterial (ABG) (23, 24). A medição de ABG pode estar indisponível em algumas configurações de baixo resistência, mas também pode estar ausente devido a uma decisão médica deliberada de evitar a extração de gás arterial nesses pacientes (24). O uso da relação entre a saturação do oxigênio periférico sobre a fração inspirada do oxigênio (SPO2/FIO2) pode abordar essa deficiência. A proporção SPO2/FIO2 é uma substituta validada, amplamente disponível e não invasiva da proporção PAO2/FIO2 para avaliar o desempenho respiratório (25, 26). O uso de um substituto PAO2/FIO2, como o SPO2/FIO2, melhora a especificidade da pontuação do sofá em comparação com a decisão de considerar o valor ausente como normal (24) e é um fator -chave quando a pontuação do sofá é usada para definir sepse (15).

O principal objetivo deste estudo é desenvolver e validar uma pontuação de disfunção de órgãos ajustada a pacientes obstétricos (SOFA-OBS) para prever a mortalidade na UTI entre pacientes grávidas e precoces no pós-parto que requer admissão na UTI.

I. Antecedentes e significado Houve duas tentativas anteriores de adaptar a pontuação do sofá à população obstétrica. Em 2016, Blanco Esquivel et al. (13), desenvolveram uma pontuação do sofá ajustada a pacientes obstétricos; No entanto, a variável escolhida a ser modificada foi questionável. Os autores propuseram a redução do ponto de corte normal para PAO2/FIO2 e SAO2/FIO2, assumindo que pacientes grávidas tenham níveis mais baixos de PAO2 devido a uma diminuição da capacidade pulmonar total (TLC). No entanto, pacientes grávidas não apresentam uma redução no TLC nem uma diminuição na oxigenação; Assim, os valores de corte de pontuação do sofá para avaliação respiratória não devem ser modificados (27). Além disso, as alterações renais e hemodinâmicas da gravidez não foram consideradas. Em 2017, a Sociedade de Medicina Obstétrica da Austrália e da Nova Zelândia propôs um sofá obstétrico. Essa pontuação removeu as pontuações de 3 e 4 em cada categoria para simplificação e redução do ponto de corte da creatinina para 1 mg/dL (14). No entanto, esse valor de creatinina ainda é maior que o esperado para pacientes obstétricos. Além disso, nenhum ajuste foi feito para o MAP durante o segundo trimestre e não foi realizada validação do sofá obstétrico modificado.

A pontuação do sofá-OBS proposta neste estudo seria a primeira creatinina e mapa para a população obstétrica em um estudo prospectivo e multicêntrico, usando as melhores evidências disponíveis (28, 29). Além disso, seria o primeiro estudo que avalia a calibração SPO2/FIO2 entre esses pacientes, o que pode melhorar a especificidade e a validade preditiva da pontuação. O desenvolvimento e a validação de uma pontuação obstétrica do sofá a ser usada no diagnóstico de sepse materna contribuiriam para seu reconhecimento precoce e tratamento imediato, o que, em vez disso, reduziria a mortalidade materna associada à sepse.

Ii. Objetivos

Objetivo Primário:

-Desenvolver uma pontuação obstétrica do sofá (sofá-OBS) ajustada às alterações fisiológicas da gravidez e validar os sofá-OBs durante as primeiras 24 horas na UTI (SOFA-OBS24H) para prever a mortalidade na UTI entre pacientes obstétricos.

Objetivos secundários:

• Validar os sofá-OBs para prever sepse materna entre pacientes obstétricos que necessitam de admissão na UTI
• Validar os sofá-OBs para prever a mortalidade associada à sepse entre pacientes obstétricos que necessitam de admissão na UTI
• Avaliar os sofá-OBs médios (SOFA-OBS) para prever a mortalidade entre pacientes obstétricos que necessitam de admissão na UTI
• Para avaliar os sofá-OBs máximos (sofá-OBs máx.
• Para avaliar o impacto da tendência de sofá-OBs durante as primeiras 48 h na UTI (SOFAΔ48) (aumente, diminuição, sem alterações) na mortalidade da UTI
• Para avaliar a relação entre a presença de cada disfunção/falha de órgãos durante as primeiras 24 horas na UTI e na mortalidade da UTI
• Para avaliar a relação entre o número de disfunções/falhas de órgãos durante as primeiras 24 horas na UTI e a mortalidade na UTI
• Para avaliar a validade da definição de choque séptico convencional (15) para prever a mortalidade entre pacientes obstétricos admitidos na UTI usando os sofá-OBs para definir a disfunção
• Para avaliar a validade da definição de choque séptico do segundo trimestre (2T-SS) para prever a mortalidade na UTI entre pacientes obstétricos usando o sofá-OBS para definir a disfunção

Hipótese nula:

• SoFA-OBS não tem maior validade preditiva para mortalidade na UTI entre pacientes obstétricos que requer admissão na UTI do que o sofá não adulto

Hipótese alternativa:

-Sofá-OBS tem maior validade preditiva para mortalidade na UTI entre pacientes obstétricos que requerem admissão na UTI do que o sofá não ajustado

Iii. MATERIAL Y Métodos Este estudo consistirá em uma fase de desenvolvimento e em uma fase de validação de um sofá obstétrico (SOFA-OBS). Os pesquisadores seguirão o tripé (relatório transparente de um modelo de previsão multivariável para diretrizes para prognóstico ou diagnóstico individual) e lista de verificação de tripé (30). A seguir, os investigadores descrevem elementos não abordados em outro lugar.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi estimado considerando o objetivo principal, que inclui avaliação de validade de uma pontuação de disfunção de órgãos modificada em pacientes obstétricos (SOFA-OBS), através do AUROC. Os investigadores consideraram as informações publicadas por Oliveira Neto et al. (31), que relata uma mortalidade obstétrica de 2,6% em uma coorte de 673 pacientes. Para detectar um AUROC de 0,9, são necessários um erro alfa de 5% e uma potência de 80%, 130 pacientes são necessários (4 apresentando o resultado e 126 não apresentando -o). Pacote estatístico Proc do software estatístico R foi usado para calcular o tamanho da amostra.

Definições de variáveis teóricas e operacionais:

Variáveis de resultado:

1. Pacientes obstétricos Mortalidade na UTI: definido em outros lugares. Esse resultado não pode ficar cego nos pesquisadores do local; No entanto, é um resultado definitivo, não exigindo nenhuma interpretação. Além disso, a análise final de dados será realizada por uma equipe separada daquele que os coleta.
2. A mortalidade obstétrica da UTI relacionada à sepse: definida em outros lugares, embora a mortalidade da UTI seja um resultado objetivo, como mencionado anteriormente, a atribuição da sepse como causa da morte requer alguma interpretação. Essa variável de resultado não pode ser cega, mas os investigadores usarão uma definição aceita e concisa suportada por variáveis objetivas, como uma mudança na pontuação do sofá de pelo menos 2 pontos e uma suspeita de infecção que aciona culturas ou administração de antibióticos. A análise final dos dados será realizada também por uma equipe separada da coleta de dados.

Variáveis preditivas:

1. Avaliação seqüencial de falhas de órgãos (SOFA) e pontuações modificadas do sofá (sofá obstétrico: sofá-obs):

   Os investigadores decidiram adaptar a pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA) à população obstétrica. A pontuação do sofá é usada em todo o mundo e é simples. Ele também possui alta validade preditiva para a mortalidade entre pacientes críticos em pacientes em geral e gravemente graves obstétricos, em particular. No entanto, não foi calibrado para pacientes obstétricos.

   A pontuação do sofá é um componente essencial da última definição de sepse (15). Embora a sepse seja uma causa importante de mortalidade materna, uma pontuação do sofá ajustada a pacientes obstétricos, que pode ser incorporada na definição de sepse, ainda não está disponível.

   A pontuação do sofá será medida de acordo com sua versão original. São avaliados seis sistemas orgânicos (respiratórios, hematológicos, hepáticos, cardiovasculares, neurológicos e renais) (1). O pior valor para cada órgão em um dia é registrado e uma pontuação de 0 a 4 é atribuída a cada valor de acordo com intervalos predefinidos (1, 2). Os valores normais são atribuídos 0 pontos e os valores anormais são atribuídos 1 a 4 pontos (do menos para a maioria anormal); onde 1 e 2 representa a disfunção dos órgãos e 3 e 4 representa a falência do órgão (2). A pontuação total do sofá é os resultados da soma da pontuação de cada órgão (1, 2).

   O sofá obstétrico (SOFA-OBS) ajusta as variáveis renal e cardiovascular para alterações fisiológicas da gravidez. Além disso, simplifica a avaliação respiratória, em termos de substituição de gases sanguíneos arteriais (ABG) pela saturação/fração periférica do oxigênio do oxigênio inspirado (SPO2/FIO2), quando os ABGs não estavam disponíveis. As variáveis inalteradas durante a gravidez (neurológica, hepática e plaquetas) não serão modificadas.

   Avaliação de órgãos de acordo com a pontuação do sofá e do sofá-OBS:

   • Neurológico: será realizado através da escala de coma de Glasgow (GCS) (32). Se o paciente estiver sob sedação, o GCS antes da sedação (assumido) será usado (3). Se esses dados estiverem indisponíveis, o GCS registrado será registrado em 15 (normal) (ECG = 15).
   • Hepatic: será avaliado medindo os níveis totais de bilirrubina, como no sofá original, porque eles não mudam com a gravidez (19).
   • Hematológico: será avaliado de acordo com a contagem de plaquetas, usando os mesmos intervalos que os do sofá original, porque a contagem de plaquetas durante a maior parte do período de gravidez é normalmente ≥150000/mm3, que é o ponto de corte mais baixo para o escore do sofá (19).
   • Renal: será avaliado com a creatinina ajustada às mudanças normais da gravidez e do puerperium precoce. A creatinina será considerada anormal em um ponto de corte ≥0,9 mg/dL (79,58 Umol/L), de acordo com dados de uma revisão sistemática (28), estudos populacionais de diferentes regiões (20, 21, 33-35) e consenso da prática geral (19). Os pesquisadores consideram esse valor unificar os valores descritos na literatura, diminui os falsos positivos e incrementos da especificidade.
   • Cardiovascular: para o primeiro e o terceiro trimestres da gravidez, a pressão arterial média normal (MAP) é a mesma da população em geral. Portanto, o ponto de corte original do sofá de anormalidade (mapa <70 mmHg) será considerado. Durante o segundo trimestre, o mapa geralmente desce, portanto, o ponto de corte da anormalidade e, consequentemente, uma pontuação do sofá = 1, será tomada em um mapa <65 mmHg, de acordo com MEAH e COL. Metanálise (29).
   • Respiratório: Para pacientes com gases sanguíneos arteriais disponíveis (ABG), será obtido o pior valor da pressão parcial arterial da proporção de oxigênio/ fração da proporção inspirada de oxigênio (PAO2/ FIO2). Quando os ABGs não estavam disponíveis, será considerado o pior valor da saturação/fração da oxigênio inspirado (SPO2/FIO2), após intervalos propostos anteriormente (24, 36).
   • Para medições SPO2/FIO2, as leituras normais de oximetria devem ser garantidas. Isso requer: nenhuma posição muda nem aspiração 10 minutos antes da medição e nenhuma alteração na configuração ventilatória 30 minutos antes da medição (26).

   O sofá será registrado diariamente, obtendo o pior valor de cada parâmetro (de 0 a 4). O sofá total diário representará a soma dos 6 parâmetros (0-24) (2). As medições serão tomadas diariamente, no que diz respeito ao paciente ou ≤3 dias após o parto, durante toda a UTI-LOS e subir para descarregar ou mortas.

   Os investigadores medem especificamente:

   • SOFA24H: SOFA durante as primeiras 24h na UTI

   • Sofamax: sofá máximo durante a UTI-LOS
   • Sofaprom: Sofá Mean durante a UTI-LOS
   • SOFAΔ48: Diferença entre o sofá às 48 h da admissão e sofá na admissão
2. Sepse: Os seguintes parâmetros serão registrados na admissão e em qualquer ponto durante a UTI-LOS .2.1 Sepse: disfunção de órgãos com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção (15).

2.2 Disfunção de órgãos: Mudança aguda na pontuação total do sofá ≥ 2 Puntos como resultado de uma infecção. Presume -se que um sofá anterior seja 0 em um paciente sem infecção preexistente (15).

2.3 Infecção suspeita: condição que requer ordem de culturas e/ou início de antibióticos (15).

2.4 CHOQUE SÉPICO: Sepse com hipotensão persistente que exige que os vasopressores mantenham o mapa> 65 mmHg e tenham um nível de lactato sérico> 18 mg/dL (> 2 mmol/L), apesar da ressuscitação adequada do volume (15). Essa definição se aplica sem modificações em pacientes grávidas durante seus primeiros ou terceiros trimestres, porque não são observadas alterações no mapa nesses dois pontos, em comparação com a população não grávida.

2,5 CHOQUE SÉPICO NO SEGUNDO TRIMESTE (SS-2T): Sepse com hipotensão persistente, exigindo que os vasopressores mantenham o mapa> 60 mmHg e com um nível de lactato sérico> 18 mg/dL (> 2 mmol/L), apesar da recuperação de volume adequado.

A definição de choque séptico para a população geral da UTI considera a hipotensão quando o mapa persiste <65 mmHg que exige vasopressores, enquanto a pontuação do sofá considera a hipotensão quando o mapa <70 mmHg. Para preservar a consistência, para a definição de choque séptico durante o segundo trimestre, a hipotensão será considerada quando o mapa <60 mmHg, enquanto a pontuação do sofá-OBS definirá a hipotensão (SOFA = 1) quando o mapa <60 mmHg.

A avaliação cega dos preditores para o resultado será impossível. Os investigadores que coletam os escores de sofá e sofá-OBS estarão cientes dos resultados dos pacientes (mortalidade). Para evitar o viés de classificação, as variáveis preditivas serão definidas da mesma maneira por todos os centros, usando critérios objetivos e claros. Além disso, os investigadores serão solicitados a registrar dados brutos para componentes do sofá, em vez da pontuação em si. O sistema RedCap calculará a pontuação para cada parâmetro e a pontuação total do sofá, de acordo com os critérios predefinidos.

Resto de variáveis que serão coletadas para o estudo em cada centro:

1. Dados Gerais do Hospital:

   um. Localização b. Centro de terceiro nível c. Tipo de assistência médica: público-privado- Seguridade Social d. Número total da cama e. 24h obstetra disponível f. Número total de nascimentos por ano g. Cuidados de gravidez de alto risco h. Unidade de neonatologia i. 24h Anestesiologista disponível j. Tipo de UTI: geral, obstétrico k. 24 horas Certificadas ou treinadas em Pedido de Charagem Críticas: l. Número da cama da UTI m. Admissões gerais de UTI por ano (média ± DP) e número total de admissões na UTI durante o período do estudo n. Admissões obstétricas na UTI por ano (média ± DP) e número total de admissões obstétricas da UTI durante o período do estudo

2. Dados dos pacientes:

   1. Idade
   2. Fonte de admissão na UTI: departamento de emergência, ala, sala de operações, outro hospital)
   1. Comorbidade, medida com o índice de comorbidade de Charlson (CCI) (37). Causas de admissão na UTI: obstétricas (ocorrendo apenas em pacientes grávidas/pós -parto) vs. não obstétrica (também ocorrendo em pacientes não grávidos) (10).
   2. Diagnóstico específico de admissão
   3. História obstétrica:

   eu. Idade gestacional na admissão na UTI (semanas) ii. Idade gestacional na admissão classificada em trimestres (29): i. Primeiro trimestre: 6-13 semanas ii. Segundo trimestre: 14-27 semanas III. Terceiro trimestre: ≥28 semanas III. Paridade. 4. Os cuidados pré-natais v. Se a gravidez terminar durante a UTI-LOS: a idade gestacional no término será registrada, bem como o resultado fetal/neonatal.

   d. Dados da UTI: i. Gravidade da doença durante as primeiras 24 h na UTI através da pontuação fisiológica aguda simplificada (SAPS II) (38) II. Intervenções na UTI: suporte respiratório avançado (cânula nasal de alto fluxo [HFNC], ventilação não invasiva [NIV], ventilação mecânica invasiva [IMV]); Terapia de reposição renal (RRT) e monitoramento hemodinâmico.

   iii. Infecção documentada na UTI: sim, não; Tipo de infecção (pneumonia, infecção do trato urinário, bacteremia relacionada ao cateter, bacteriemia de fonte desconhecida, endometrite, aborto séptico, corioamnionite, infecção no local cirúrgico.

   e. Variáveis de resultado adicionais: i. Número total deiriados durante o período do estudo. ii. Longa da UTI de estadia (UTI-LOS). iii. Hospital-Los. 4. Dados adicionais de mortalidade: i. Taxa de mortalidade materna (MMR): é definida como mortes femininas de qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou sua administração, ocorrendo durante a gravidez ou dentro de 6 semanas após o término da gravidez, independentemente da duração e local da gravidez, por um período específico de tempo e expressou mais de 100.000 nascidos (17). Os pesquisadores adaptarão essa definição, pois apenas pacientes grávidas ou aqueles em seu puerperium precoce (até 3 dias após o nascimento) serão incluídos neste estudo que a taxa de mortalidade materna será definida para este estudo como: pacientes obstétricos não sobreviventes admitidos na UTI durante o período do estudo/ número de nascimentos vivos entre a mesma população durante o período do estudo.

   ii. MMR associado a causas diretas = pacientes obstétricos não sobreviventes admitidos na UTI por uma causa direta durante o período do estudo/ número de nascidos vivos na mesma população durante o mesmo período do estudo.

   iii. MMR associado a causas indiretas = pacientes obstétricos não sobreviventes admitidos na UTI por uma causa indireta durante o período do estudo/ número de nascidos vivos na mesma população durante o mesmo período do estudo.

   ii. Mortalidade do hospital: i. Mortalidade do hospital obstétrico do paciente: número de pacientes obstétricos que exigiram admissão na UTI durante o período do estudo e não sobreviveram na alta hospitalar/ todos os pacientes obstétricos que exigiram admissão na UTI durante o período do estudo.

   iii. Resultados da gravidez i. Rescisão da gravidez durante a UTI-LOS: Sim/Não 1. Idade gestacional no término da gravidez (39) =

   1. Termo: ≥ 37 semanas
   2. PRECELHO: <37 semanas

   eu. Extremento PRETMEM: 22-27+6 semanas ii. PRETMENHO AVISO: 28-31+6 semanas iii. PRETMERATO TEMPO: 32-36 +6 semanas ii. Grávida descarregada iv. Resultados fetal/neonatal: i. Sobreviventes: ambos os fiamentos e gestações descarregados serão incluídos nesta categoria/número total de pacientes obstétricos admitidos na UTI durante o período do estudo.

   ii. Não sobreviventes: abortos espontâneos e mortes perinatais serão incluídas nesta categoria/ número total de pacientes obstétricos admitidos na UTI durante o período do estudo: 1. Abortos espontâneos: aqueles que ocorrem <22 semanas 2.

   4. LIDADE DE DADOS FIOS OS PESQUISA DESPERAM REDCAP COM CAMPOS NECESSÁRIOS, que não permitirão que os pesquisadores continuem preenchendo formulários se falta dados. Além disso, um assistente de pesquisa verificará o banco de dados semanalmente para procurar dados ausentes ou incongruentes, entrando em contato com os pesquisadores locais para concluir ou revisar os dados. Para evitar o viés relacionado ao potencial dados ausentes, enquanto assumiu que está ausente aleatoriamente, a análise do objetivo primário será replicada após múltiplas imputações.

   V. As variáveis categóricas de análise estatística serão apresentadas como números (%) e variáveis contínuas como média ± DP ou mediana [IQR], de acordo com a distribuição deles. O teste Shapiro-Wilk determinará se os dados são normalmente distribuídos ou não. As variáveis categóricas serão apresentadas como número e porcentagem (%). As variáveis contínuas normalmente distribuídas serão comparadas com os dados contínuos do teste t de Student e não normalmente distribuídos com o teste Wilcoxon. As variáveis categóricas serão comparadas com o teste qui-quadrado ou Fisher. Múltiplas comparações de variáveis paramétricas, não paramétricas e categóricas serão analisadas com um fator ANOVA, Kruskal Wallis O Múltiplos testes do qui-quadrado, respectivamente.

   A validade preditiva de sofá-OBs para mortalidade na UTI será avaliada por meio de sua capacidade de distinguir sobreviventes de não sobreviventes (discriminação) e através da concordância entre probabilidades observadas e preditivas de morte (calibração). A discriminação será avaliada pela área sob a curva característica operacional do receptor e seu intervalo de confiança de 95% (AUROC IC 95%) e calibração pelas estatísticas de Hosmer-Lemeshow. A mesma análise será repetida para a pontuação geral do sofá. Finalmente, as performances das duas pontuações (SOFA-OBS e SOFA) serão comparadas pelo AUROC e C-Index. A validade preditiva para a mortalidade de cada disfunção de órgãos, medida pelo sofá máximo de cada órgão, será avaliada pelo AUROC. O bootstrapping será usado para validação interna.

   A relação entre a presença de disfunção/falha de órgãos durante as primeiras 24 horas na mortalidade na UTI e na UTI será avaliada através do teste CHI2, medindo a porcentagem de não sobreviventes entre todos os pacientes que apresentam cada categoria de disfunção/falha de órgãos. Os pontos de corte da creatinina para cada categoria de pontuação do sofá para prever a mortalidade na UTI serão determinar o uso do algoritmo Fisher para obter variáveis ordinais com categorias K +1. A relação entre as tendências no escore do sofá durante as primeiras 48h (aumento, diminuição, sem alteração) e mortalidade na UTI, será avaliada através do teste múltiplo de Chi2.

   A validade preditiva da mortalidade de uma alteração nos sofá-OBs ≥2 entre pacientes obstétricos com suspeita de infecção na UTI será avaliada através do AUROC e seu IC 95%. Esta análise será repetida para a pontuação geral do sofá e os dois resultados serão comparados.

   A relação entre variáveis preditivas e de resultado será avaliada através de análises multivariadas, ajustando em potencial fatores de confusão. Um valor de P <0,05 será considerado significativo. O SPSS20 será usado para análise de dados.

   Vi. Procedimentos e ferramentas para coleta de dados e controle de qualidade de dados

   Os dados deste estudo serão coletados como parte do atendimento padrão na UTI. No caso, o paciente não requer laboratório diário, os dados serão registrados como faltando.

   1. Ferramentas para coleta de dados: o mesmo formulário de relatório de caso (CRF) será usado em todos os centros. Os dados serão coletados através do RedCap.
   2. Controle da qualidade dos dados: as variáveis serão claramente definidas no manual dos procedimentos, para garantir a validade dos dados. Os dados serão validados e auditados inicialmente pelo RedCap em termos de erros associados à digitação ou intervalos normais. Um assistente de pesquisa realizará um monitoramento semanal de banco de dados, procurando consistência e qualidade dos dados. Se alguma inconsistência, erro ou falta for detectada, os pesquisadores locais serão contatados para corrigi -los ou preenchê -los. As reuniões virtuais predeterminadas serão organizadas para treinamento e abordagem de consultas. Todos os sites usarão as mesmas definições para variáveis. Os investigadores locais serão solicitados a inserir dados brutos no RedCap e o sistema calculará diferentes pontuações (por exemplo, SAPS II, sofá, etc.).

   Vii. Considerações éticas na pesquisa humana e consentimento informado Este é um estudo observacional usando dados normalmente coletados para a prática clínica. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Sociedade Argentiniana de Medicina de Cuidados Críticos (identificador Priisaba-15646). Como o estudo também é prospectivo, o consentimento informado será obtido antes da inscrição dos participantes. O estudo será realizado de acordo com os padrões éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque de 1964 e em emendas posteriores e com diretrizes nacionais e regionais de pesquisa em seres humanos (Ministério Nacional da Saúde da Argentina. 1480/2011 e lei para proteger os direitos dos participantes em pesquisa em saúde 3301/2009 da cidade de Buenos Aires, respectivamente). Cada site de participantes obterá aprovação do seu IRB e seguirá seus requisitos. O local do organizador receberá uma cópia da aprovação do IRB de cada centro.

   A confidencialidade e a privacidade serão protegidas de acordo com a lei nacional argentina 25326 para proteger dados pessoais. Cada site e paciente receberão um número de código para manter o anonimato. Não serão inseridos dados pessoais no RedCap.