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산과 환자의 장기 기능 장애 점수 (SOFA-OBS)

2026년 4월 22일 업데이트: Daniela Vasquez

집중 치료실의 사망률을 예측하기위한 산과 장기 기능 장애 점수의 개발 및 검증 : 다기관, 예비 코호트 연구

이 관찰 연구의 목표는 호흡기 기능 (펄스 산소 미터)을 평가하기위한 비 침습적 도구를 포함하는 임신 및 초기 푸에 륨 (소파 OBS)에 적합한 장기 기능 장애 점수를 개발하고 평가하는 것입니다.

그것이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 임신 및 산후 환자에게 적응 한 장기 기능 장애 점수는 조정되지 않은 장기 기능 장애 점수보다 사망률을 예측할 수있는 능력이 더 높습니까? 참가자 : 임신 또는 산후 (출산 후 최대 3 일) 인 ICU (집중 치료실) 입원 환자. 조사관은 130 명의 참가자를 포함하는 것을 목표로했습니다.

조사관은 ICU 의사가 일반적으로 임상 실습에 필요한 참가자의 데이터 및 실험실 결과 만 수집합니다. 추가 중재가 필요하지 않습니다. 더욱이, 연구자들은 비 침습적 도구 (펄스 산소 미터)를 통한 참가자의 산소화를 측정하는 것이 동맥 천자에 의한 산소화를 측정하는 것과 똑같이 효과적인지 평가할 것입니다.

배경 : ICU에서 심하게 아픈 환자를 관리 할 때, 조사관은 종종 점수라고하는 것을 사용합니다. 점수는 환자의 상태에 할당 된 수치 값을 나타냅니다.이 값은 종종 결과를 예측합니다. 순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수는 장기 기능 장애의 심각성 (간, 신장, 혈압, 호흡기, 신경 및 혈소판)의 중증도를 평가하는 스코어링 시스템입니다. 또한 심각한 감염 (패혈증) 환자와 결과가 좋지 않은 환자를 식별합니다.

임신 또는 산후 초기 환자는 생리 학적 변화를 일으킨다. 그러한 미국은 크레아티닌의 감소 (신장 기능을 측정)와 두 번째 삼 분기 동안 혈압 감소를 일으킨다. 이러한 변화는 소파 점수로 고려되지 않습니다. 실제로, ICU에 사용될 임신/산후 환자에게 적합한 장기 기능 장애 점수는 없습니다. 또한, 동맥 천자에 의해 취한 혈액 샘플은 소파 점수에 의해 호흡기 기능을 평가하기 위해 고통스러운 절차입니다. 대신, 연구자들은 동맥 천자가 필요없이 말초 산소 포화도를 측정하는 맥박 산소계를 사용하여 호흡기 기능을 평가할 수 있습니다.

잠재적 인 이점 : 소파 OBS는 장기 기능 장애를 평가하고 이러한 환자들 사이에서 결과를 예측하기 위해 일반 소파보다 더 정확한 도구가되기를 바랍니다. 또한 더 일찍 패혈증을 감지하고 즉시 치료하는 데 도움이되며, 이는 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수는 1996 년 유럽 집중 치료 협회가 주최 한 합의 회의에서 처음 개발되었습니다. 점수의 목적은 중환자의 장기 기능 장애 또는 고장의 정도를 정량화하고 객관적으로 설명하는 것이 었습니다 (1). SOFA 점수는 6 개의 기관 시스템 (호흡기, 혈액 학적, 간, 심혈관, 신경 학적 및 신장)의 정규성에서 기능 장애 및 실패에 이르기까지 연속적인 과정을 설명합니다 (1). 소파 점수의 주요 목표는 설명 적이지만, 수많은 연구에서도 예후 가치가 입증되었습니다. 소파, 입원시 기능 장애 수의 수 및 처음 48 시간 및 ICU 사망률 (2, 3) 사이에는 강한 연관성이 있습니다.

소파 점수는 패혈증의 마지막 정의의 핵심 구성 요소입니다. 2016 년 유럽 중환자 협회와 미국 중환자 협회 협회는 패혈증의 새로운 정의를 개발하고 검증했습니다. 이어서 패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 기관 기능 장애로 간주되었다 (3). SOFA 점수는 단순성과 광범위한 사용으로 인해 장기 기능 장애를 식별하기 위해 선택되었습니다. 장기 기능 장애는 총 소파 점수 ≥ 2 포인트 (3)의 변화로 정의되었습니다. 이 정의는 아르헨티나 (4, 5)를 포함한 여러 국가의 많은 연구에 의해 검증되었습니다.

소파 점수는 성인 중환자 환자의 집단에서 개발 및 검증되었습니다. 따라서, 어린이 또는 산과 환자와 같은 특정 생리 학적 변화가있는 다른 인구에 대한 교정은 부적절 할 수 있습니다. Pelod (6, 7) 또는 수정 된 소파 (8)와 같은 일부 점수는 소아 환자를 위해 개발되어 검증되었지만 아직 산과 환자에게 적합한 사람은 없습니다. 일반적인 소파 점수는 산과 환자의 사망률과 관련이 있었지만 (9-12) 임신 조정이 수행되면 예측 유효성이 향상 될 수 있습니다. 두 그룹은 산과 환자에게 조정 된 수정 된 소파 점수를 제안했지만,이 점수는 명확한 결함을 나타내었고 검증되지 않았다 (13, 14). 산과 환자에 대한 조정 및 보정 된 기관 기능 장애 점수의 개발은 ICU 사망률을 예측하기위한 점수의 유효성을 향상시킬 것이며, 모계 패혈증의 정의에 통합 될 신뢰할 수있는 도구를 제공 할 것이다 (15, 16). 산과 패혈증은 전 세계 모체 사망률의 11%와 낙태 관련 사망이 추가 될 때 19%를 차지합니다. 대부분은 패혈증으로 인한 것입니다 (17). 이 집단에서 패혈증을 정의하기위한 검증 된기구를 개발하면 인식을 향상시키고 결국 더 나은 결과와 관련된 초기 치료를 촉진 할 것입니다 (18).

산과 환자에서 패혈증을 진단하기 위해 조정되지 않은 소파 점수를 사용하기위한 장벽은 주로 신장 및 심혈관 시스템과 관련이 있습니다. 소파 스코어는 신장 기능 장애를 식별하기위한 하부 컷오프 지점으로 크레아티닌을 ≥1.2 mg/dl의 크레아티닌을 설정합니다 (1). 그러나, 임산부 환자와 초기 푸에 리움의 환자는 심장 출력, 신장 혈장 흐름 및 사구체 여과율에서 증가하여 임신의 임명 (19, 20)과 2 주 후 (20-22)에서 정상 크레아티닌 수준을 <0.9 mg/dl로 감소시킨다. 따라서, 조정되지 않은 소파 점수는 산과 환자에서 신장 기능 장애를 과소 평가한다. 심혈관 기능 장애의 관점에서, 평균 동맥압 (MAP)은 일반적으로 임신 2 분기 동안 약 65mmHg까지 감소합니다. 그러나 일반 소파 스코어의 경우 맵 ≤70 mmHg의 임의의 값은 비정상적인 것으로 간주되며, 이는 해당 삼 분기 동안 혈역학 적 기능 장애를 과대 평가할 것입니다 (1). 위에서 언급 한 필수 조정 외에도 소파의 호흡기 평가는 일반적으로 산과 환자들 사이에서 부족합니다. 이 평가는 PAO2/FIO2 비율을 통해 수행되며, 이는 동맥 혈액 가스 (ABG) 추출이 필요합니다 (23, 24). 일부 저주적 환경에서는 ABG 측정을 사용할 수 없지만, 이들 환자의 동맥 가스 추출을 피하려는 의도적 인 의사 결정으로 인해 누락 될 수도 있습니다 (24). 영감을받은 산소 (SPO2/FIO2)에 대한 말초 산소 포화 사이의 관계를 사용하면이 결핍을 해결할 수 있습니다. SPO2/FIO2 비율은 호흡기 성능을 평가하기 위해 PAO2/FIO2 비율의 검증 된, 널리 사용 가능하며 비 침습적 대리이다 (25, 26). SPO2/FIO2와 같은 PAO2/FIO2 비율 대리의 사용은 결 측값을 정상 (24)으로 간주하는 결정에 비해 소파 점수 특이성을 향상 시키며 소파 점수가 패혈증을 정의하는 데 사용될 때 핵심 요소입니다 (15).

이 연구의 주요 목표는 ICU 입원이 필요한 임신 및 초기 산후 환자의 ICU 사망률을 예측하기 위해 산부인과 환자 (소파 OBS)에 조정 된 기관 기능 장애 점수를 개발하고 검증하는 것입니다.

I. 배경과 중요성 소파 점수를 산과 인구에 적응시키려는 두 가지 이전의 시도가있었습니다. 2016 년 Blanco Esquivel et al. (13), 산과 환자에게 조정 된 소파 점수를 개발했다. 그러나 수정되도록 선택된 변수는 의심 스러웠습니다. 저자는 임산부가 총 폐 용량 (TLC)이 감소하여 PAO2 수준이 낮다고 가정 할 때 PAO2/FIO2 및 SAO2/FIO2에 대한 정상 차단 점을 낮추는 것을 제안했다. 그러나 임산부 환자는 TLC 감소 또는 산소 감소를 나타내지 않으며; 따라서 호흡기 평가를위한 소파 점수 차단 값을 수정해서는 안됩니다 (27). 또한, 임신 신장 및 혈역학 적 변화는 고려되지 않았습니다. 2017 년 호주와 뉴질랜드의 산과 의학 협회는 산과 소파를 제안했습니다. 이 점수는 단순화를 위해 각 카테고리에서 3과 4의 점수를 제거하고 크레아티닌 차단 지점을 1 mg/dl로 감소시켰다 (14). 그러나,이 크레아티닌 값은 산과 환자의 예상보다 여전히 높다. 또한, 두 번째 삼 분기 동안 MAP에 대한 조정이 수행되지 않았으며 수정 된 산과 소파의 검증은 수행되지 않았다.

이 연구에서 제안 된 SOFA-OBS 점수는 가장 좋은 증거를 사용하여 전향 적 및 다기관 연구에서 최초의 조정 크레아티닌 및 산과 인구에 대한지도가 될 것입니다 (28, 29). 또한, 이들 환자들 사이에서 SPO2/FIO2 교정을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것이며, 이는 점수의 특이성과 예측 유효성을 향상시킬 수있다. 모체 패혈증 진단에 사용되는 산과 소파 점수의 발달 및 검증은 초기 인식 및 신속한 치료에 기여할 것이며, 이는 대신 패혈증과 관련된 모체 사망률을 감소시킬 것입니다.

II. 목표

주요 목표 :

-임신의 생리 학적 변화에 조정 된 산과 소파 점수 (소파 OBS)를 개발하고 ICU (소파 -OBS24H)의 첫 24 시간 동안 소파 OBS를 검증하여 산과 환자의 ICU 사망률을 예측합니다.

보조 목표 :

  • ICU 입원이 필요한 산부인과 환자들 사이에서 모체 패혈증을 예측하기 위해 소파 OBS를 검증합니다.
  • ICU 입원이 필요한 산과 환자의 패혈증 관련 사망률을 예측하도록 소파 OBS를 검증합니다.
  • ICU 입원이 필요한 산과 환자의 사망률을 예측하기 위해 평균 소파 OBS (소파 OBS 평균)를 평가합니다.
  • ICU 입원이 필요한 산과 환자의 사망률을 예측하기 위해 최대 소파 OBS (소파 OBS MAX)를 평가하려면
  • ICU (SofaΔ48)에서 처음 48 시간 동안 소파 OBS 경향의 영향을 평가하려면 (ICU 사망률에 대한 증가, 감소, 변경 없음)
  • ICU에서 처음 24 시간 동안 각 장기 기능 장애/실패의 존재와 ICU 사망률 사이의 관계를 평가합니다.
  • ICU에서 처음 24 시간 동안 장기 기능 장애/실패의 수와 ICU 사망률 사이의 관계를 평가합니다.
  • 기능 장애를 정의하기 위해 소파 OBS를 사용하여 ICU에 입원 한 산과 환자의 사망률을 예측하기 위해 종래의 패 혈성 충격 정의 (15)의 유효성을 평가합니다.
  • 2T-SS (2 Trimester Septic Shock 정의)의 유효성을 평가하여 기능 장애를 정의하기 위해 SOFA-OBS를 사용하는 산과 환자의 ICU 사망률을 예측합니다.

귀무 가설 :

  • 소파-오브는 비 조정 소파보다 ICU 입원이 필요한 산과 환자들 사이에서 ICU 사망률에 대한 예측 유효성이 높지 않습니다.

대체 가설 :

-소파-OBS는 조정되지 않은 소파보다 ICU 입원이 필요한 산과 환자의 ICU 사망률에 대한 예측 유효성이 높습니다.

III. 재료 Y 방법이 연구는 산과 소파 (소파 OBS)의 개발 단계 및 검증 단계로 구성 될 것입니다. 연구자들은 삼각대 (개별 예후 또는 진단에 대한 다변량 예측 모델의 투명한보고) 지침 및 삼각대 체크리스트 (30)를 따릅니다. 다음으로, 조사관은 다른 곳에서 덮지 않은 요소를 설명합니다.

샘플 크기 계산 :

샘플 크기는 주요 목표를 고려하여 추정되었으며, 여기에는 AUROC를 통해 산과 환자 (SOFA-OBS)로 수정 된 기관 기능 장애 점수의 유효성 평가를 포함하여 추정되었습니다. 연구자들은 Oliveira Neto et al. (31), 673 명의 환자 코호트에서 산과 사망률 2.6%를보고합니다. 0.9의 AUROC를 검출하기 위해, 5%의 알파 오차 및 80%의 전력이 필요합니다. 통계 소프트웨어 R의 통계 패키지 Proc는 샘플 크기를 계산하는 데 사용되었습니다.

이론적 및 운영 변수 정의 :

결과 변수 :

  1. 산과 환자 ICU 사망률 : 다른 곳에서 정의됩니다. 이 결과는 현장 연구원들에게 눈을 멀게 할 수 없습니다. 그러나 해석이 필요하지 않은 확실한 결과입니다. 또한 최종 데이터 분석은 수집 한 팀과 별도의 팀에 의해 수행됩니다.
  2. 패혈증 관련 산과 ICU 사망률 : ICU 사망률은 객관적인 결과이지만, 앞서 언급했듯이, 사망 원인으로서 패혈증의 속성은 약간의 해석이 필요합니다. 이 결과 변수는 눈을 멀게 할 수는 없지만, 연구자들은 적어도 2 포인트의 소파 점수의 변화와 의심되는 감염 배양 또는 항생제 투여와 같은 객관적인 변수에 의해 지원되는 허용되고 간결한 정의를 사용합니다. 최종 데이터 분석은 하나의 수집 데이터와 별도의 팀에 의해 수행됩니다.

예측 변수 :

  1. 순차 장기 실패 평가 (SOFA) 및 수정 된 소파 스코어 (산부인과 소파 : 소파 OBS) :

    연구자들은 순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수를 산과 인구에 적응하기로 결정했습니다. 소파 점수는 전 세계적으로 사용되며 간단합니다. 또한 일반적으로 치명적으로 아픈 환자의 사망률에 대한 예측 유효성이 높으며 특히 중증의 산과 환자. 그러나 산과 환자의 경우 교정되지 않았습니다.

    소파 스코어는 마지막 패스 정의 (15)의 핵심 구성 요소입니다. 패혈증은 모체 사망률의 중요한 원인이지만, 패혈증 정의에 통합 될 수있는 산과 환자에게 조정 된 소파 점수는 여전히 이용할 수 없습니다.

    소파 점수는 원래 버전에 따라 측정됩니다. 6 개의 장기 시스템 (호흡기, 혈액 학적, 간, 심혈관, 신경 학적 및 신장)이 평가됩니다 (1). 하루에 각 장기의 최악의 값은 기록되고 사전 정의 된 범위 (1, 2)에 따라 각 값에 0 ~ 4 점이 할당됩니다. 정상 값은 0 점으로 할당되며 비정상 값은 1 ~ 4 점 (최소에서 가장 비정상적으로)에 할당됩니다. 여기서 1과 2는 장기 기능 장애를 나타내고 3과 4는 장기 실패를 나타냅니다 (2). 총 소파 점수는 각 기관의 점수 합계 (1, 2)의 결과입니다.

    산부인과 소파 (소파 OBS)는 신장 및 심혈관 변수를 임신의 생리 학적 변화에 조정합니다. 또한, ABG를 이용할 수 없었을 때 말초 산소 포화도/영감 산소 (SPO2/FIO2)의 분획에 대한 동맥 혈액 가스 (ABG)를 대체하는 관점에서 호흡기 평가를 단순화합니다. 임신 중에 변경되지 않은 변수 (신경 학적, 간 및 혈소판)는 수정되지 않습니다.

    소파 및 소파 OBS 점수에 따른 장기 평가 :

    • 신경 학적 : 글래스고 코마 스케일 (GCS)을 통해 수행됩니다 (32). 환자가 진정 상태에 있으면 진정 전 GCS (가정)가 사용됩니다 (3). 이 데이터를 사용할 수 없으면 기록 된 GCS는 15 (정상) (ECG = 15)로 기록됩니다.
    • 간 : 원래 소파의 경우와 같이 총 빌리루빈 수치를 측정하여 임신으로 변하지 않기 때문에 평가됩니다 (19).
    • 혈액 학적 : 대부분의 임신 기간 동안 혈소판 수는 일반적으로 ≥150000/mm3이므로 소파 점수의 낮은 차단 지점이기 때문에 원래 소파의 것과 동일한 범위를 사용하여 혈소판 수에 따라 평가됩니다 (19).
    • 신장 : 임신과 초기 푸에 리움의 정상적인 변화에 조정 된 크레아티닌으로 평가됩니다. 크레아티닌은 체계적인 검토 (28)의 데이터에 따르면 (28), 다른 지역의 인구 연구 (20, 21, 33-35)의 데이터에 따르면 ≥0.9 mg/dl (79.58 UMOL/L)의 컷오프 지점에서 비정상으로 간주 될 것입니다 (20, 21, 33-35). 연구자들은이 값이 문헌에 설명 된 값을 통합하고, 오 탐지를 줄이고, 특이성을 증가 시킨다고 생각합니다.
    • 심혈관 : 임신의 첫 번째 및 세 번째 삼 분기의 경우, 정상 평균 동맥압 (MAP)은 일반 인구와 동일합니다. 따라서 원래 소파 컷오프 비정상 (MAP <70 mmHg)이 고려됩니다. Meah와 Col에 따르면, 두 번째 삼 분기 동안, 맵은 일반적으로 내려 오며, 소파 점수 = 1의 컷오프 지점과 결과적으로 소파 점수 = 1은 <65 mmHg의 맵에서 가져옵니다. 메탄 분석 (29).
    • 호흡기 : 이용 가능한 동맥 혈액 가스 환자 (ABG)의 경우, 영감을받은 산소 (PAO2/ FIO2) 비율의 산소/ 분율의 최악의 동맥 부분 압력의 최악의 값을 취할 것입니다. ABG를 사용할 수 없을 때, 펄스 산소 측정 포화/영감 산소 (SPO2/FIO2) 비율의 최악의 값은 이전에 제안 된 범위 (24, 36)에 따라 고려 될 것입니다.
    • SPO2/FIO2 측정의 경우 정상적인 산소 측정 판독 값을 보장해야합니다. 이는 다음과 같습니다. 위치는 측정 10 분 전에 포부가 변하지 않으며 측정 30 분 전에 환기 환경의 변화가 없습니다 (26).

    소파는 매일 매개 변수의 최악의 값 (0에서 4까지)을 매일 기록합니다. 일일 총 소파는 6 개의 매개 변수 (0-24) (2)의 합을 나타냅니다. 환자가 임신하는 한, 산후 전체 ICU-LOS 동안 및 퇴원 또는 사망까지 측정은 매일 취해집니다.

    조사관은 구체적으로 다음을 측정합니다.

    • 소파 24H : ICU에서 처음 24 시간 동안 소파

    • Sofamax : ICU-LOS 중 최대 소파
    • Sofaprom : ICU-LOS 중 평균 소파
    • SofaΔ48 : 입장에서 48 시간에 소파의 차이와 입학시 소파의 차이
  2. 패혈증 : 다음 매개 변수는 ICU-LOS.

2.2 장기 기능 장애 : 감염의 결과로 총 소파 점수의 급성 변화. 이전 소파는 기존 감염이없는 환자에서 0 인 것으로 가정합니다 (15).

2.3 의심되는 감염 : 배양이 필요한 상태 순서 및/또는 항생제 발병 (15).

2.4 패 혈성 충격 : 혈관 압력기가 MAP> 65 mmHg를 유지하기 위해 혈관 압류를 요구하고 적절한 부피 소생술에도 불구하고 혈청 젖산 수준> 18 mg/dl (> 2 mmol/L)를 갖는 지속적인 저혈압이있는 패혈증. 이 정의는 임산부의 첫 번째 또는 세 번째 삼 분기 동안 임산부의 수정없이 적용됩니다.이 두 지점에서는 임신하지 않은 인구에 비해 MAP의 변화가 관찰되지 않기 때문입니다.

2.5 제 2 분기 (SS-2T)의 패 혈성 쇼크 (SS-2T) : vasopressors가 MAP> 60 mmHg를 유지하고 혈청 젖산 수준> 18 mg/dl (> 2 mmol/L)를 갖는 지속적인 저혈압을 갖는 패혈증.

일반 ICU 인구에 대한 패 혈성 충격 정의는 MAP가 혈관 압류기를 필요로하는 MAP <65 mmHg가 지속될 때 저혈압을 고려하고, 소파 점수는 MAP <70 mmHg시 저혈압을 고려합니다. 일관성을 보존하기 위해, 두 번째 삼 분기 동안 패 혈성 충격 정의의 경우, MAP <60 mmHg는 저혈압을 고려하고, SOFA-OBS 점수는 MAP <60 mmHg 일 때 저혈압 (sofa = 1)을 정의합니다 (소파 = 1).

결과에 대한 예측 변수의 맹목적인 평가는 불가능합니다. 소파 및 소파 OBS 점수를 수집하는 수사관은 환자의 결과 (사망률)를 알고있을 것입니다. 분류 편견을 피하기 위해 예측 변수는 모든 센터에서 동일한 방식으로 정의되어 객관적이고 명확한 기준을 사용합니다. 또한, 조사관은 점수 자체 대신 소파 구성 요소에 대한 원시 데이터를 기록하도록 요청받을 것입니다. RedCap 시스템은 사전 정의 된 기준에 따라 각 매개 변수의 점수와 총 소파 점수를 계산합니다.

각 센터에서 연구를 위해 수집 될 나머지 변수 :

  1. 병원 일반 데이터 :

    에이. 현지화 b. 제 3 레벨 센터 c. 건강 관리 유형 : 공공- 민간- 사회 보장 d. 총 침대 수 e. 24h 산부인과의 f. 연간 총 출생 수 g. 고위험 임신 치료 h. 신 생물학 단원 i. 24h 마취 전문의 이용 가능 j. ICU 유형 : 일반, 산부인과 k. 24 시간 보드 인증을 받거나 중환자 의사의 훈련 : l. ICU 침대 번호 m. 연구 기간 동안 연간 일반 ICU 입학 (평균 ± SD) 및 총 ICU 입학 수 n. 연구 기간 동안 연간 산과 ICU 입학 (평균 ± SD) 및 총 산과 ICU 입학 수

  2. 환자의 데이터 :

    1. 나이
    2. ICU 입학 출처 : 응급실, 와드, 수술실, 기타 병원)
    1. CHARLSON 동반 질환 지수 (CCI)로 측정 된 동반 질환 (37). ICU의 입원 원인 : 산과 (임신/산후 환자에서만 발생) 대 비 산과 (비 임신 환자에서도 발생) (10).
    2. 입원의 특정 진단
    3. 산과력 :

    나. ICU 입원시 임신 연령 (주) II. 트리머스 (29)로 분류 된 입원에 대한 임신 연령 : i. 첫 번째 삼 분기 : 6-13 주 II. 두 번째 삼 분기 : 14-27 주 III. 3 분기 : ≥28 주 III. 둥가. IV. 산전 관리 v. ICU-LOS 동안 임신이 끝나야합니다. 종료시 임신 연령은 태아/신생아 결과뿐만 아니라 기록됩니다.

    디. ICU 데이터 : i. 단순화 된 급성 생리 학적 점수 (SAPS II) (38) II를 통해 ICU에서 처음 24 시간 동안의 질병의 심각성. ICU 개입 : 고급 호흡기지지 (고 유량 코 캐뉼라 [HFNC], 비 침습적 인공 호흡 [NIV], 침습적 기계적 환기 [IMV]); 신장 대체 요법 (RRT) 및 혈역학 적 모니터링.

    III. ICU에서 문서화 된 감염 : 예, 아니요; 감염 유형 (폐렴, 요로 감염, 카테터 관련 균혈증, 알려지지 않은 소스의 세균 혈증, 자궁 내막염, 패 혈성 낙태, 맥락막염, 수술 부위 감염.

    이자형. 추가 결과 변수 : i. 학습 기간 동안 총 생체 수. II. ICU 길이의 체류 (ICU-LOS). III. 병원 Los. IV. 추가 사망률 데이터 : i. 모성 사망률 (MMR) : 임신 또는 그 관리와 관련된 모든 원인으로 인한 여성 사망으로 정의되며 임신 중 또는 임신 중 종료 후 6 주 이내에 특정 기간 동안 특정 기간 동안 10 만 명이 넘는 생년월일 (17). 임산부 환자 또는 초기 푸에르 륨 (출생 후 최대 3 일)에있는 환자만이 연구에 포함 된 모성 사망률은 다음과 같이 정의 될 것입니다. 동일한 연구 기간 동안 동일한 인구 중 연구 기간/ 생년월일의 연구 기간/ 수의 생년월일 수에 대해이 연구에 포함되기 때문에 연구자들은이 정의를 적용 할 것입니다.

    II. 직접적인 원인과 관련된 MMR = 동일한 연구 기간 동안 동일한 인구 사이에서 연구 기간/ 생년월일 수의 직접적인 원인에 대해 ICU에 입원 한 비 서식 산과 환자는 ICU에 입원했습니다.

    III. 간접 원인과 관련된 MMR = 비 서식 산 산과 환자는 연구 기간 동안 간접 원인/ 동일한 연구 기간 동안 동일한 인구의 생년월일 수에 대해 ICU에 입원했습니다.

    II. 병원 사망률 : i. 산과 환자 병원 사망률 : 연구 기간 동안 ICU 입원이 필요한 산과 환자의 수는 병원 퇴원시 생존/ 연구 기간 동안 ICU 입원이 필요한 모든 산과 환자.

    III. 임신 결과 i. ICU-LOS 중 임신 종료 : 예/아니오 1. 임신 종료시 임신 연령 (39) =

    1. 기간 : ≥ 37 주
    2. 조산 : <37 주

    나. 극한의 조산 : 22-27+6 주 ii. 초기 조산 : 28-31+6 주 III. 조산 후기 : 32-36 +6 주 II. 배출 된 임신 IV. 태아/신생아 결과 : i. 생존자 : 연구 기간 동안 ICU에 입원 한이 범주/총 산과 환자 수/총 산과 환자 수에 포함됩니다.

    II. 비 생존자 : 자발적인 낙태와 주 산기 사망은 연구 기간 동안 ICU에 입원 한이 범주/ 총 산과 환자의 총 수가 포함될 것입니다. 1. 자발적 낙태 : <22 주 2 22 주 2. 주 산기 사망 : 태아 (≥22 주) 및 초기 신생아 사망 (0-6 일) (39).

    IV. 결측 데이터 처리 조사자는 필요한 필드로 REDCAP을 설정하므로 데이터가 부족한 경우 연구원이 양식을 계속 작성할 수 없습니다. 또한 연구 조교는 누락되거나 부적절하지 않은 데이터를 찾기 위해 매주 데이터베이스를 확인하여 지역 연구원에게 문의하여 데이터를 완료하거나 검토합니다. 잠재적 인 누락 된 데이터와 관련된 바이어스를 피하기 위해, 무작위로 누락되었다고 가정하면, 1 차 대물 분석은 여러 가지 부과 후에 복제됩니다.

    V. 통계 분석 범주 형 변수는 분포에 따라 숫자 (%) 및 연속 변수로 평균 ± SD 또는 중앙값 [IQR]으로 표시됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터가 정상적으로 분포되어 있는지 여부를 결정합니다. 범주 형 변수는 수와 백분율 (%)으로 표시됩니다. 정상적으로 분산 된 연속 변수는 Wilcoxon 테스트와 학생 T- 검정 및 비정규 분포 연속 데이터와 비교됩니다. 범주 형 변수는 카이-제곱 또는 피셔 테스트와 비교됩니다. 파라 메트릭, 비모수 및 범주 형 변수의 다중 비교는 각각 하나의 요인 ANOVA, Kruskal Wallis o 다중 카이 제곱 테스트로 분석됩니다.

    ICU 사망률에 대한 Sofa-OBS 예측 타당성은 생존자를 비 서지업자 (차별)와 구별 할 수있는 능력 (차별)과 관찰 된 사망 확률 (교정) 사이의 합의를 통해 평가 될 것입니다. 수신기 작동 특성 곡선의 영역과 95% 신뢰 구간 (Auroc IC 95%) 및 Hosmer-Lemeshow 통계에 의한 교정에 의해 차별이 평가됩니다. 일반 소파 점수에 대해 동일한 분석이 반복됩니다. 마지막으로, Auroc 및 C-Index는 점수 (소파 -OB 및 소파) 공연을 모두 비교합니다. 각 장기의 최대 소파에 의해 측정 된 각 기관 기능 장애의 사망에 대한 예측 유효성은 Auroc에 의해 평가 될 것이다. 부트 스트랩은 내부 검증에 사용됩니다.

    ICU 및 ICU 사망률에서 처음 24 시간 동안 장기 기능 장애/실패의 존재 사이의 관계는 CHI2 테스트를 통해 평가 될 것이며, 각 범주의 장기 기능 장애/실패를 나타내는 모든 환자들 사이에서 비 배양 자의 백분율을 측정합니다. ICU 사망률을 예측하기위한 각 소파 점수 범주에 대한 크레아티닌 컷오프 포인트는 Fisher 알고리즘을 사용하여 K +1 카테고리를 갖는 서수 변수를 얻는 것을 결정합니다. 첫 48H (증가, 감소, 변화 없음) 및 ICU 사망률의 소파 점수 추세 사이의 관계는 CHI2 다중 테스트를 통해 평가됩니다.

    ICU에서 감염이 의심되는 산과 환자들 사이에서 소파 -OBS ≥2의 사망률의 예측 타당성은 AUROC 및 95% CI를 통해 평가 될 것이다. 이 분석은 일반 소파 점수에 대해 반복되며 두 결과 모두 비교됩니다.

    예측 변수와 결과 변수 사이의 관계는 다변량 분석을 통해 평가되어 잠재적 혼란자를 조정합니다. P 값 <0.05는 유의 한 것으로 간주됩니다. SPSS20은 데이터 분석에 사용됩니다.

    VI. 데이터 및 데이터 품질 관리를위한 절차 및 도구

    이 연구의 데이터는 ICU의 표준 치료의 일부로 수집됩니다. 환자가 일일 실험실이 필요하지 않은 경우 데이터는 누락 된 것으로 기록됩니다.

    1. 데이터 수집 도구 : 모든 센터에서 동일한 사례 보고서 양식 (CRF)이 사용됩니다. 데이터는 RedCap을 통해 수집됩니다.
    2. 데이터 품질 관리 : 변수는 데이터 유효성을 보장하기 위해 절차 매뉴얼에 명확하게 정의됩니다. 타이핑 또는 정상 범위와 관련된 실수 측면에서 데이터는 처음에 RedCap에 의해 검증되고 감사됩니다. 리서치 어시스턴트는 데이터 일관성과 품질을 찾고있는 주간 데이터베이스 모니터링을 수행합니다. 불일치, 오류 또는 누락이 감지되면 지역 연구원에게 연락하여 수정하거나 채우십시오. 미리 정해진 가상 회의는 쿼리 교육 및 해결을 위해 마련됩니다. 모든 사이트는 변수에 대해 동일한 정의를 사용합니다. 지역 조사관은 REDCAP에 원시 데이터를 삽입하라는 요청을 받고 시스템은 다른 점수를 계산합니다 (예 : SAPS II, 소파 등).

    VII. 인간 연구 및 사전 동의에서 윤리적 고려 사항 이것은 임상 실습을 위해 정상적으로 수집 된 데이터를 사용한 관찰 연구입니다. 이 연구는 아르헨티나의 중환자 의학 학회 (Identifier Priisaba-15646)의 기관 검토위원회에 의해 승인되었습니다. 연구도 전향 적이므로 참가자를 등록하기 전에 사전 동의가 얻어 질 것입니다. 이 연구는 1964 년 헬싱키 선언 및 후에 개정안 및 인간 연구를위한 국가 및 지역 지침 (아르헨티나 국가 보건소 부. 1480/2011 및 부에노스 아이레스시의 건강 연구 3301/2009 참가자의 권리를 보호하기위한 법률). 각 참가자 사이트는 IRB로부터 승인을 받고 요구 사항을 따릅니다. 주최자 사이트는 각 센터에서 IRB 승인 사본을받습니다.

    개인 데이터를 보호하기 위해 아르헨티나 국가 법 25326에 따라 기밀성과 개인 정보 보호가 보호됩니다. 각 사이트와 환자는 익명 성을 유지하기 위해 코드 번호를 얻게됩니다. 개인 데이터는 RedCap에 삽입되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아르헨티나
      • City of Buenos Aires, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanatorio Antártida
        • 연락하다:
      • City of Buenos Aires, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanatorio Finochietto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariana Kirschbaum, MD
      • City of Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Sanatorio Güemes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Romero, MD
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Sanatorio Itoiz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Palacio, MD
      • Canuelas, Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Cuenca Alta Néstor Kirchner
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Verónica Iglesias, MD
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1894
      • González Catán, Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Simplemente Evita
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Rodríguez, MD
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Mi Pueblo Florencio Varela
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro D Macharé, MD
      • San Martín, Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Thompson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorena Franconieri, MD
      • San Martín, Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastián Torres, MD
      • Tigre, Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Materno Infantil Dr. F Escardó
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diego Lafosse, MD
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital de la Madre y el Niño
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paula A Juárez, MD
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Regional Diego Paroissien
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viviana V Chapier, MD
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Maternidad Provincial Teresita Baigorria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erika Barrozo
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Regional Ramón Carrillo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Giannoni, MD
  • 에콰도르
      • Quito, 에콰도르
        • 모병
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liliana Torres, MD
  • 엘살바도르
      • San Salvador, 엘살바도르
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Materno Infantil 1 de mayo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Turcios, MD
  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucía Urroz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 라틴 아메리카 국가의 3 단계 병원에서 ICU로 모집됩니다.

설명

포함 기준 :

다음 모든 =

  • 임신 (임신 연령) 또는 산후 환자 (산후 ≤3 일)
  • ≥ 18 세 이상
  • 어떤 이유로 든 ICU 입학이 필요합니다
  • 24 시간 이상 ICU에 머무르고 있습니다
  • 그녀의 참여에 대한 동의를 제공합니다. 환자는 샘플 크기에 도달 할 때까지 연속으로 모집됩니다.

제외 기준 :

다음 중 하나 =

  • 18 세 <환자
  • 임신하지 않은 환자
  • 산후 4 일 이상
  • 환자 또는 대리자는 참여에 동의하지 않습니다
  • ICU-LOS <24 시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
산과 환자 = 임신 및 산후 (<3 일) ICU 입원이 필요한 환자
ICU 입원을 요구하는 모든 임신 및 산후 (<3 일) 환자는 ICU-LOS 동안 추적됩니다. 산과 환자 순차 장기 실패 평가 (SOFA-OBS) 점수에 조정 된 ICU 사망률에 대한 예측 유효성은 비 수정 된 순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수의 예측 유효성과 비교됩니다.
다른: 산과 환자 (SOFA-OBS)에 조정 된 기관 기능 장애 점수
산부인과 소파 (소파 OBS)는 신장 및 심혈관 변수를 임신의 생리 학적 변화에 조정합니다. 또한, ABG를 이용할 수 없었을 때 말초 산소 포화도/영감 산소 (SPO2/FIO2)의 분획에 대한 동맥 혈액 가스 (ABG)를 대체하는 관점에서 호흡기 평가를 단순화합니다. 임신 중에 변경되지 않은 변수 (신경 학적, 간 및 혈소판)는 수정되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산과 환자 ICU 사망률
기간: 환자 등록에서 ICU (Alive/Dead) 또는 등록 후 28 일 동안의 환자 퇴원에 이르기까지.
연구 기간 동안 ICU에 입원 한 비면도 산과 환자/ 같은 기간 동안 ICU에 입원 한 모든 산과 환자
환자 등록에서 ICU (Alive/Dead) 또는 등록 후 28 일 동안의 환자 퇴원에 이르기까지.
패혈증 관련 산과 ICU 사망률
기간: 환자 등록에서 ICU (Alive/Dead) 또는 등록 후 28 일 동안의 환자 퇴원에 이르기까지.
연구 기간 동안 ICU에 입원 한 비 서식 산과 환자는 ICU-LOS/모든 산과 환자가 같은 기간 동안 ICU에 입원하는 동안 패혈증 또는 패혈증 발병에 대한 패혈증을 제시하여 ICU-LOS 동안 패혈증을 제시합니다.
환자 등록에서 ICU (Alive/Dead) 또는 등록 후 28 일 동안의 환자 퇴원에 이르기까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniela Vasquez

수사관

  • 수석 연구원: Daniela N. Vasquez, MD, Sanatorio Anchorena Recoleta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIISABA 15646

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 공유하고 싶었습니다. 이제 그 중요성을 알고 있습니다. 불행하게도, 우리는 현재 모든 센터를 참여하도록 초대했으며 원고가 아르헨티나 비판적 치료 학회의 IRB로 보내 졌을 때 우리는 IPD를 공유 할 가능성을 알지 못했습니다. 따라서 우리는 IRB의 센터의 허가를 요청하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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