Оценка дисфункции органов для акушерских пациентов (SOFA-OBS)

Введение Оценка оценки последовательной оценки органов (SOFA) была первоначально разработана на консенсусной встрече, организованном Европейским обществом интенсивной терапии в 1996 году. Цель оценки состояла в том, чтобы количественно определить и объективно описать степень дисфункции или неудачи органов у критически больных пациентов (1). Оценка дивана описывает процесс континуума от нормальности до дисфункции и неудачи для шести систем органов (респираторные, гематологические, печеночные, сердечно -сосудистые, неврологические и почечные) (1). Хотя основная цель показателя дивана была описательной, многочисленные исследования также доказали свою прогностическую ценность. Существует сильная связь между диваном, количеством дисфункций при поступлении и тенденциями дивана в первых 48H и смертности от интенсивной терапии (2, 3).

Оценка дивана является ключевым компонентом последнего определения сепсиса. В 2016 году Европейское общество интенсивной терапии и Американское общество интенсивной терапии разработали и подтвердили новое определение сепсиса. Затем сепсис рассматривался как опасная для жизни дисфункция органов, вызванную дисрегулированной реакцией хозяина на инфекцию (3). Оценка дивана была выбрана для определения дисфункции органов из -за его простоты и широкого использования. Дисфункция органов была определена как изменение общей оценки дивана ≥ 2 баллов (3). Это определение было подтверждено многими исследованиями разных стран, включая Аргентину (4, 5).

Оценка дивана была разработана и подтверждена у популяции взрослых критически больных пациентов. Таким образом, его калибровка для других групп населения с конкретными физиологическими изменениями, такими как дети или акушерские пациенты, может быть неадекватной. В то время как некоторые оценки, такие как Pelod (6, 7) или модифицированный диван (8) были разработаны и подтверждены для педиатрических пациентов, для акушерских пациентов еще нет никого. Общий показатель дивана был связан с смертностью среди акушерских пациентов (9-12), но его прогнозирующая достоверность может быть улучшена, если будут выполнены корректировки к беременности. Хотя две группы предложили модифицированные оценки дивана, скорректированные с акушерскими пациентами, эти оценки представляли четкие недостатки и не были подтверждены (13, 14). Разработка скорректированной и калиброванной оценки дисфункции органов для акушерских пациентов улучшит достоверность оценки для прогнозирования смертности от отделения интенсивной терапии и обеспечит надежный инструмент, который будет включен в определение материнского сепсиса (15, 16). Акушерский сепсис составляет 11% глобальной материнской смертности и за 19%, когда добавляются смертельные случаи, связанные с абортами, поскольку большинство из них связаны с сепсисом (17). Разработка подтвержденного инструмента для определения сепсиса в этой популяции, улучшит его распознавание и в конечном итоге способствует его раннему лечению, что связано с лучшими результатами (18).

Барьеры для использования не скорректированного показателя дивана для диагностики сепсиса у акушерских пациентов в основном связаны с почечными и сердечно-сосудистыми системами. Оценка дивана устанавливает креатинин ≥1,2 мг/дл в качестве более низкой точки отсечения для определения дисфункции почек (1). Тем не менее, беременные пациенты и пациенты с ранним пуэрперием представляют увеличение сердечного выброса, при потоке почечной плазмы и в частоте клубочковой фильтрации, что, в свою очередь, снижает нормальные уровни креатинина до <0,9 мг/дл в любом триместре беременности (19, 20) и в первые 2 недели после родового (20-22). Таким образом, нерегулированный показатель дивана недооценивает почечную дисфункцию у акушерских пациентов. С точки зрения сердечно -сосудистой дисфункции, среднее артериальное давление (MAP) обычно уменьшается во втором триместре беременности, примерно до 65 мм рт. Ст. Тем не менее, для общего показателя дивана любое значение карты ≤70 мм рт.ст. считается ненормальным, что будет переоценивать гемодинамическую дисфункцию в течение этого триместра (1). В дополнение к вышеупомянутым необходимым корректировкам, респираторная оценка дивана обычно отсутствует среди акушерских пациентов. Эта оценка проводится через соотношение PAO2/FIO2, которое требует экстракции газа артериального крови (ABG) (23, 24). Измерение ABG может быть недоступным в некоторых условиях с низким разрешением, но также может отсутствовать из-за преднамеренного решения врача избежать экстракции артериального газа у этих пациентов (24). Использование взаимосвязи между периферическим насыщением кислородом над вдохновенной фракцией кислорода (SPO2/FIO2) может рассмотреть этот дефицит. Соотношение SPO2/FIO2 представляет собой проверенный, широко доступный и неинвазивный суррогат соотношения PAO2/FIO2 для оценки дыхательных показателей (25, 26). Использование суррогата соотношения PAO2/FIO2, такого как SPO2/FIO2, улучшает специфичность оценки SOFA по сравнению с решением рассмотрения пропущенного значения как нормального (24), и это является ключевым фактором, когда оценка SOFA используется для определения сепсиса (15).

Основной целью данного исследования является разработка и проверка показателя дисфункции органов, скорректированной для акушерских пациентов (SOFA-OBS) для прогнозирования смертности от отделения интенсивной терапии среди беременных и ранних послеродовых пациентов, требующих приема ОРИТ.

I. Фон и значение. Были две предыдущие попытки адаптировать оценку дивана к акушерской популяции. В 2016 году Blanco Esquivel et al. (13), разработал показатель дивана, скорректированный с акушерскими пациентами; Тем не менее, переменная, выбранная для изменения, была сомнительной. Авторы предложили снизить нормальную точку отсечения для PAO2/FIO2 и SAO2/FIO2, предполагая, что у беременных пациентов более низкие уровни PAO2 из-за снижения общей способности легких (TLC). Тем не менее, беременные пациенты не не имеют снижения ТЛК и снижения оксигенации; Таким образом, значения отсечения баллов SOFA для респираторной оценки не должны быть изменены (27). Более того, беременность почечных и гемодинамических изменений не рассматривалась. В 2017 году Общество акушерской медицины Австралии и Новой Зеландии предложило акушерский диван. Эта оценка удалила оценки по 3 и 4 в каждой категории для упрощения и уменьшения точки отсечения креатинина до 1 мг/дл (14). Однако это значение креатинина все еще выше, чем ожидаемое для акушерских пациентов. Кроме того, никаких корректировок не было сделано для карты во втором триместре, и не было выполнено никакой проверки модифицированного акушерского дивана.

Оценка SOFA-OBS, предложенная в этом исследовании, станет первой корректирующей креатинином и картой акушерской популяции в проспективном и многоцентровом исследовании, используя наилучшие доступные доказательства (28, 29). Кроме того, это будет первое исследование, оценивающее калибровку SPO2/FIO2 среди этих пациентов, что может улучшить специфичность и прогнозирующую достоверность оценки. Разработка и валидация акушерской оценки дивана, который будет использоваться в диагностике материнского сепсиса, будет способствовать его раннему распознаванию и быстрому лечению, что вместо этого снизит материнскую смертность, связанную с сепсисом.

II Цели

Основная цель:

-Чтобы разработать акушерский показатель дивана (SofA-OBS), скорректированный с учетом физиологических изменений беременности, и для проверки SOFA-OBS в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии (SOFA-OBS24H) для прогнозирования смертности от интенсивной терапии среди акушерских пациентов.

Вторичные цели:

• Чтобы проверить Sofa-OBS для прогнозирования материнского сепсиса среди акушерских пациентов, требующих приема ОРИТ
• Чтобы проверить SOFA-OBS для прогнозирования смертности от сепсиса среди акушерских пациентов, требующих приема ОРИТ
• Чтобы оценить средний диван-OBS (среднее значение SOFA-OBS) для прогнозирования смертности среди акушерских пациентов, требующих приема ОРИТ
• Чтобы оценить максимальный диван-OBS (SOFA-OBS MAX) для прогнозирования смертности среди акушерских пациентов, требующих приема ОРИТ
• Чтобы оценить влияние тенденции SOFA-OBS в течение первых 48 часов в отделении интенсивной терапии (SOFAΔ48) (увеличение, уменьшение, отсутствие изменений) на смертность от отделения интенсивной терапии
• Чтобы оценить взаимосвязь между присутствием каждой дисфункции/сбоя органа в течение первых 24 часов в ОИТ и Смертности ОИТ
• Чтобы оценить взаимосвязь между количеством дисфункций/сбоев органов в течение первых 24 часов в ICU и ICU смертности
• Чтобы оценить обоснованность обычного определения септического шока (15) для прогнозирования смертности среди акушерских пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, используя диван-ОБ для определения дисфункции
• Чтобы оценить обоснованность определения септического шока второго триместра (2T-SS) для прогнозирования смертности от интенсивной терапии среди акушерских пациентов, использующих диван-ОБ для определения дисфункции

Нулевая гипотеза:

• SOFA-OBS не имеет более высокой прогнозной достоверности смертности от интенсивной терапии среди акушерских пациентов, требующих приема ОРИТ, чем без скорректированного дивана

Альтернативная гипотеза:

-SOFA-OBS имеет более высокую прогностическую достоверность смертности от интенсивной терапии среди акушерских пациентов, требующих приема ОРИТ, чем без скорректированного дивана

Iii. Материальные методы. Это исследование будет состоять из фазы разработки и фазы проверки акушерского дивана (SOFA-OBS). Исследователи будут следовать руководящим принципам (прозрачной отчетности о многопараметрической модели прогнозирования для индивидуального прогноза или диагностики) и проверки штатива (30). Следуя, следователи описывают элементы, не охватывающие в другом месте.

Расчет размера выборки:

Размер выборки был оценен с учетом основной цели, которая включает оценку достоверности оценки дисфункции органов, модифицированной для акушерских пациентов (SOFA-OBS), через AUROC. Следователи рассмотрели информацию, опубликованную Oliveira Neto et al. (31), который сообщает об акушерской смертности 2,6% в группе 673 пациентов. Чтобы обнаружить AUROC 0,9, альфа -ошибку 5% и мощность 80% требуется 130 пациентов (4 представляют результат и 126, не представляя его). Статистический пакет PROC статистического программного обеспечения R использовался для расчета размера выборки.

Теоретические и оперативные переменные определения:

Переменные результата:

1. Акушерские пациенты Смертность отделения интенсивной терапии: определено в другом месте. Этот результат не может быть ослеплен в исследователях сайта; Однако это определенный результат, не требующий какого -либо интерпретации. Более того, окончательный анализ данных будет выполнен отдельной командой из той, которая собирает их.
2. Связанная с сепсисом акушерская смертность от отделения интенсивной терапии: определена в других местах, хотя смертность от интенсивной терапии является объективным результатом, как упоминалось ранее, атрибуция сепсиса как причины смерти требует некоторой интерпретации. Эта переменная результата не может быть ослеплена, но следователи будут использовать принятое и краткое определение, поддерживаемое объективными переменными, такими как изменение показателя дивана не менее 2 баллов и подозреваемой инфекции, вызывающей культуры или введение антибиотиков. Окончательный анализ данных будет выполняться также отдельной командой из той, которая собирает данные.

Переменные предиктора:

1. Последовательная оценка недостаточности органа (SOFA) и модифицированные оценки дивана (акушерский диван: SOFA-OBS):

   Следователи решили адаптировать оценку последовательной оценки недостаточности органов (SOFA) к акушерской популяции. Оценка дивана используется по всему миру и прост. Он также имеет высокую прогностическую достоверность смертности среди критически больных пациентов в целом и критически больных акушерских пациентов, в частности. Тем не менее, это не было откалибровано для акушерских пациентов.

   Оценка дивана является ключевым компонентом определения последнего сепсиса (15). Хотя сепсис является важной причиной материнской смертности, оценка дивана, скорректированная для акушерских пациентов, которая может быть включена в определение сепсиса, все еще недоступна.

   Оценка дивана будет измерена в соответствии с его оригинальной версией. Шесть систем органов (респираторные, гематологические, печеночные, сердечно -сосудистые, неврологические и почечные) оцениваются (1). Худшее значение для каждого органа за один день регистрируется, и оценка от 0 до 4 присваивается каждому значению в соответствии с предопределенными диапазонами (1, 2). Нормальным значениям присваивается 0 точек, а аномальным значениям присваивается от 1 до 4 точек (от наименьшего до большинства ненормальных); где 1 и 2 представляют дисфункцию органов, а 3 и 4 представляют собой недостаточность органа (2). Общий балл дивана - это результаты суммы оценки каждого органа (1, 2).

   Акушерский диван (SOFA-OBS) регулирует почечные и сердечно-сосудистые переменные к физиологическим изменениям беременности. Кроме того, он упрощает оценку дыхания с точки зрения замены газов артериальной крови (ABG) на насыщение периферического кислорода/долю вдохновенного кислорода (SPO2/FIO2), когда ABGS не были доступны. Переменные без изменений во время беременности (неврологические, печеночные и тромбоциты) не будут изменены.

   Оценка органов в соответствии с оценкой SOFA и SOFA-OBS:

   • Неврологический: будет выполняться через шкалу комы Глазго (GCS) (32). Если пациент находится под седацией, будет использоваться GC до седации (предполагаемой) (3). Если эти данные будут недоступны, записи GCS будут записаны в 15 (нормальный) (ECG = 15).
   • Печеночная: будет оцениваться путем измерения общего уровня билирубина, как и для исходного дивана, потому что они не изменяются с беременностью (19).
   • Гематологический: будет оцениваться в соответствии с количеством тромбоцитов, используя те же диапазоны, что и из исходного дивана, поскольку количество тромбоцитов в течение большинства периодов беременности обычно ≥150000/мм3, что является более низкой точкой отсечения для оценки SOFA (19).
   • Почечная: будет оцениваться с помощью креатинина, приспособленного к нормальным изменениям беременности и раннего пурпериума. Креатинин будет считаться ненормальным в точке отсечения ≥0,9 мг/дл (79,58 Укмаль/л), согласно данным систематического обзора (28), популяционные исследования различных регионов (20, 21, 33-35) и консенсус из общей практики (19). Исследователи считают, что это значение объединяет значения, описанные в литературе, уменьшает ложные срабатывания и специфичности увеличения.
   • Сердечно -сосудистые: для первой и третьей триместров беременности нормальное среднее артериальное давление (MAP) такое же, как и у населения в целом. Таким образом, будет рассмотрена оригинальная точка отрезания дивана (карта <70 мм рт. Ст.). Во время второго триместра карта обычно спускается, таким образом, точка отсечения аномалии и, следовательно, оценка дивана = 1, будет взята на карте <65 мм рт. Ст. Метанализ (29).
   • Респиратор: для пациентов с доступными газами артериальной крови (ABG) будет принято наихудшее значение артериального парциального давления кислорода/ фракции вдохновенного соотношения кислорода (PAO2/ FIO2). Когда ABGs были недоступны, будет рассмотрено наихудшее значение насыщения пульсовой оксиметрии/доли вдохновленного соотношения кислорода (SPO2/FIO2) после ранее предложенных диапазонов (24, 36).
   • Для измерений SPO2/FIO2 должны быть обеспечены нормальные показания оксиметрии. Это требует: ни одно положение не изменяет ни аспирации за 10 минут до измерения, и никаких изменений в вентиляционной установке за 30 минут до измерения (26).

   Диван будет записан ежедневно, принимая наихудшее значение каждого параметра (от 0 до 4). Ежедневный общий диван будет представлять сумму 6 параметров (0-24) (2). Измерения будут проводиться ежедневно, поскольку пациент беременна или ≤3 дня после родов, в течение всего отделения интенсивной терапии и до выписки или мертвых.

   Следователи специально измеряются:

   • SOFA24H: диван в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии

   • Sofamax: максимальный диван во время ICU-LOS
   • Sofaprom: средний диван во время отделения интенсивной терапии
   • SOFAΔ48: Разница между диваном через 48 ч от поступления и дивана при поступлении
2. Сепсис: Следующие параметры будут записаны при поступлении и в любой точке во время ICU-LOS .2.1 Сепсис: опасная для жизни дисфункция органов, вызванную дисрегулированной реакцией хозяина на инфекцию (15).

2.2 Дисфункция органов: острое изменение в общей оценке дивана ≥ 2 пунто в результате инфекции. Предполагается, что предыдущий диван составляет 0 у пациента без существующей инфекции (15).

2.3 Подозреваемая инфекция: состояние, требующее порядка культур и/или наступления антибиотиков (15).

2.4 Септический шок: сепсис с постоянной гипотензией, требующей вазопрессоров для поддержания карты> 65 мм рт. Это определение применяется без модификаций у беременных пациентов во время их первой или третьей триместра, потому что в этих двух точках не наблюдается никаких изменений в карте по сравнению с небеременной популяцией.

2,5 септического шока во втором триместре (SS-2T): сепсис с постоянной гипотензией, требующей вазопрессоров для поддержания карты> 60 мм рт.

Определение септического шока для общей популяции интенсивной терапии учитывает гипотонию, когда карта сохраняется <65 мм рт. Ст. Требуется вазопрессоры, в то время как оценка дивана учитывает гипотонию, когда карта <70 мм рт. Ст. Чтобы сохранить согласованность, для определения септического шока во втором триместре гипотония будет рассмотрена при карте <60 мм рт.

Слепой оценки предикторов для результата будет невозможно. Исследователи, собирающие оценки SOFA и SOFA-OBS, будут знать о результатах пациентов (смертность). Чтобы избежать смещения классификации, прогнозирующие переменные будут определяться одинаково во всех центрах, используя объективные и четкие критерии. Более того, следователям будет предложено записать необработанные данные для компонентов дивана, а не для самой оценки. Система REDCAP будет рассчитывать оценку для каждого параметра и общий балл дивана в соответствии с предопределенными критериями.

Остальные переменные, которые будут собираться для исследования в каждом центре:

1. Общие данные больницы:

   а Локализация б. Центр третьего уровня c. Тип здравоохранения: Государственное-частное социальное обеспечение d. Общее количество номера кровати e. 24H акушер доступен ф. Общее количество родов в год g. Высокий риск беременности h. Отдел новорожденных i. 24 часа анестезиолога доступен J. Тип ICU: Общий, акушерт k. 24 часа, сертифицированная или обученная врачу интенсивной терапии: l. Номер кровати ICU m. Общие приема в ОИТ в год (среднее значение ± SD) и общее количество приема в ОИТ в течение периода исследования n. Акушерское приема в год в год (среднее значение ± SD) и общее количество акушерских поступлений в ОИТ в течение периода исследования

2. Данные пациентов:

   1. Возраст
   2. Источник поступления в отделение интенсивной терапии: отделение неотложной помощи, приход, операционная, другая больница)
   1. Коморбитивность, измеренная с помощью индекса коморбидности Чарльсона (CCI) (37). Причины поступления в отделение интенсивной терапии: акушерский (встречающийся только у беременных/послеродовых пациентов) против не акушерских (также встречающихся у небеременных пациентов) (10).
   2. Конкретные диагнозы поступления
   3. Акушерская история:

   я. Гестационный возраст при поступлении в отделение интенсивной терапии (недели) II. Гестационный возраст при поступлении, классифицированном в триместрах (29): i. Первый триместр: 6-13 недель II. Второй триместр: 14-27 недель III. Третий триместр: ≥28 недель III. Паритет. IV Пренатальная уход против. Должна ли зарегистрироваться беременность во время ICU-LOS: гестационный возраст при увольнении, а также исход плода/новорожденного.

   дюймовый Данные ICU: i. Серьезность заболеваний в течение первых 24 часов в ОИТ через упрощенную острую физиологическую оценку (SAPS II) (38) II. Вмешательства в ОИТ: передовая респираторная поддержка (высокая носовая канюля с высоким потоком [HFNC], неинвазивная вентиляция [NIV], инвазивная механическая вентиляция [IMV]); Заместительная терапия почек (RRT) и гемодинамический мониторинг.

   iii. Задокументированная инфекция в отделении интенсивной терапии: да, нет; Тип инфекции (пневмония, инфекция мочевыводящих путей, связанная с катетером бактериемия, бактеримия неизвестного источника, эндометрит, септический аборт, хориоамнионит, инфекция в области хирургического участка.

   эн. Дополнительные переменные результата: i. Общее количество живых родов в течение периода исследования. II Длина пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU-LOS). iii. Больница-Лос. IV Дополнительные данные о смертности: i. Уровень материнской смертности (MMR): определяется как смертельные случаи женщин от любой причины, связанной с или усугубленной беременностью или его лечением, возникающей во время беременности или в течение 6 недель после прекращения беременности, независимо от продолжительности и места беременности, в течение определенного периода времени и выражали более 100000 родов (17). Исследователи будут адаптироваться это определение, поскольку в этом исследовании будут включены только беременные пациенты или пациенты, находящиеся в их раннем пуэрперию (до 3 дней после рождения), будут определены для этого исследования как: не выживающие акушерские пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования/ количества родов мировых животных среди той же популяции.

   II MMR, связанный с прямыми причинами = не выживающие акушерские пациенты, поступив в ОИТ по прямой причине в течение периода исследования/ количество живорождений среди той же популяции в течение того же периода исследования.

   iii. MMR, связанный с косвенными причинами = не выживающими акушерскими пациентами, поступив в ОИТ по косвенной причине в течение периода исследования/ количество живорождений среди той же популяции в течение того же периода исследования.

   II Смертность больницы: я. Смертность акушерской больницы: количество акушерских пациентов, которые требовали приема в ОИТ в течение периода исследования и не выживали при выписке из больницы/ у всех акушерских пациентов, которые требовались приема в ОРИТ в течение периода исследования.

   iii. Результаты беременности я. Прекращение беременности во время отделения интенсивной терапии: да/нет 1. Гестационный возраст при прекращении беременности (39) =

   1. Термин: ≥ 37 недель
   2. Преждевременные: <37 недель

   я. Стремление к крайнему рода: 22-27+6 недель II. Раннее преждевременное: 28-31+6 недель III. Поздно преждевременное: 32-36 +6 недель II. Выписанная беременная IV. Результаты плода/новорожденного: я. Оставшиеся в живых: как живые пары, так и сброшенные беременности будут включены в эту категорию/общее количество акушерских пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования.

   II Не выжившие: как спонтанные аборты, так и перинатальные смерти будут включены в эту категорию/ общее количество акушерских пациентов, поступивших в ОИТ в течение периода исследования: 1. Спонтанные аборты: те, что происходят <22 недели 2. Перинатальные смерти: плод (≥ 22 недели) и ранние смерти новорожденных (0-6 дней после рождения) (39).

   IV Обработка пропущенных данных, исследователи установит REDCAP с необходимыми полями, что не позволит исследователям продолжать заполнять формы, если данные отсутствуют. Кроме того, исследователь будет еженедельно проверять базу данных, чтобы искать отсутствующие или несоответствующие данные, связавшись с местными исследователями для заполнения или просмотра данных. Чтобы избежать смещения, связанного с потенциальными отсутствующими данными, при условии, что он отсутствует случайным образом, первичный объективный анализ будет воспроизведен после множественных вменений.

   V. Категориальные переменные статистического анализа будут представлены в виде чисел (%) и непрерывных переменных в качестве среднего ± SD или медианы [IQR] в соответствии с их распределением. Тест Шапиро-Уилка будет определять, распределяются ли данные или нет. Категориальные переменные будут представлены как число и процент (%). Обычно распределенные непрерывные переменные будут сравниваться со T-критерием студента и не нормально распределенными непрерывными данными с помощью теста Уилкоксона. Категориальные переменные будут сравниваться с хими-квадратным или рыбашким тестом. Многочисленные сравнения параметрических, непараметрических и категориальных переменных будут проанализированы с помощью одного фактора ANOVA, Крускала Уоллиса O Многочисленных тестов хи-квадрат соответственно.

   Прогнозирующая достоверность SOFA-OBS для смертности от отделения интенсивной терапии будет оцениваться через его способность отличать выживших от не выживающих (дискриминация) и посредством согласия между наблюдаемыми и прогнозирующими вероятностями смерти (калибровка). Дискриминация будет оцениваться по площади в соответствии с кривой рабочей характеристики приемника и ее 95% доверительным интервалом (Auroc IC 95%) и калибровкой по статистике Hosmer-Lemeshow. Тот же анализ будет повторен для общего показателя дивана. Наконец, выступления оба баллов (Sofa-OBS и SOFA) будут сравниваться с помощью AUROC и C-Index. Прогнозирующая достоверность для смертности каждой дисфункции органов, измеренная по максимальному дивану каждого органа, будет оцениваться AUROC. Начальная загрузка будет использоваться для внутренней проверки.

   Связь между наличием дисфункции/отказа органов в течение первых 24 часов в ОИТ и смертности от отделения интенсивной терапии будет оцениваться с помощью теста CHI2, измеряя процент не выжирающих среди всех пациентов, представляющих каждую категорию дисфункции/недостаточной службы органов. Точки среза креатинина для каждой категории баллов дивана для прогнозирования смертности от отделения интенсивной терапии будут определяться с использованием алгоритма Фишера для получения порядковых переменных с категориями K +1. Соотношение между тенденциями в оценке SOFA в течение первых 48H (увеличение, уменьшение, без изменений) и смертностью от отделения интенсивной терапии будет оцениваться с помощью множественного теста CHI2.

   Прогнозирующая достоверность смертности изменения в SOFA-OBS ≥2 среди акушерских пациентов с подозреваемой инфекцией в отделении интенсивной терапии будет оцениваться через AUROC и его 95% ДИ. Этот анализ будет повторяться для общего показателя дивана, и оба результата будут сравниваться.

   Взаимосвязь между прогнозирующими и исходными переменными будет оцениваться с помощью многомерного анализа, адаптируя потенциальных факторов. Значение P <0,05 будет считаться значимым. SPSS20 будет использоваться для анализа данных.

   VI Процедуры и инструменты для сбора данных и управления качеством данных

   Данные для этого исследования будут собраны как часть стандартной помощи в ОИТ. В случае, если пациент не требует ежедневной лаборатории, данные будут записываться как отсутствующие.

   1. Инструменты для сбора данных: одна и та же форма отчета о случаях (CRF) будет использоваться во всех центрах. Данные будут собираться через Redcap.
   2. Контроль качества данных: переменные будут четко определены в руководстве по процедурам, чтобы обеспечить достоверность данных. Данные будут первоначально подтверждены и проверены Redcap с точки зрения ошибок, связанных с печати или обычных диапазонов. Исследователь будет выполнять еженедельный мониторинг базы данных, в поисках согласованности и качества данных. Если будут обнаружены какие -либо несоответствия, ошибки или пропущенность, с местными исследователями свяжутся, чтобы исправить или заполнить их. Предопределенные виртуальные встречи будут организованы для обучения и решения запросов. Все сайты будут использовать одни и те же определения для переменных. Местным следователям будет предложено вставить необработанные данные в REDCAP, и система будет рассчитывать различные оценки (например, SAPS II, диван и т. Д.).

   VII. Этические соображения в исследованиях человека и информированного согласия Это наблюдательное исследование с использованием данных, обычно собранных для клинической практики. Исследование было одобрено Институциональным контрольным советом Аргентинского общества медицины интенсивной терапии (идентификатор Priisaba-15646). Поскольку исследование также является перспективным, информированное согласие будет получено перед зачислением участников. Исследование будет выполнено в соответствии с этическими стандартами, установленными в декларации Хельсинки 1964 года и более поздних поправках, а также с национальными и региональными руководящими принципами для исследований в отношении людей (Аргентинское национальное министерство здравоохранения. 1480/2011 и закон о защите прав участников в области здравоохранения 3301/2009 города Буэнос -Айреса, соответственно). Каждый сайт участника получит одобрение от IRB и будет следовать их требованиям. Сайт организатора получит копию одобрения IRB из каждого центра.

   Конфиденциальность и конфиденциальность будут защищены в соответствии с Аргентинским национальным законом 25326 для защиты личных данных. Каждый сайт и пациент получат номер кода, чтобы сохранить анонимность. Никакие личные данные не будут вставлены в Redcap.