Orgeldysfunksjonspoeng for fødselspasienter (SOFA-OBS)

INNLEDNING SEFAs Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ble opprinnelig utviklet i et konsensusmøte organisert av European Society of Intensive Care i 1996. Målet med poengsummen var å kvantifisere og objektivt beskrive graden av organdysfunksjon eller svikt hos kritisk syke pasienter (1). SOFA -poengsum beskriver en kontinuumprosess fra normalitet til dysfunksjon og svikt for seks organsystemer (respirasjon, hematologisk, lever, kardiovaskulær, nevrologisk og nyre) (1). Selv om det primære målet med SOFA -poengsum var beskrivende, har mange studier også bevist dens prognostiske verdi. Det er en sterk sammenheng mellom sofa, antall dysfunksjoner ved innleggelse og sofa -trender i de første 48H og ICU -dødeligheten (2, 3).

SOFA -poengsummen er en nøkkelkomponent i den siste definisjonen av sepsis. I 2016 utviklet og validerte European Society of Critical Care og American Society of Critical Care og validerte en ny definisjon av sepsis. Sepsis ble deretter betraktet som en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon (3). SOFA -poengsum ble valgt for å identifisere organdysfunksjon på grunn av dens enkelhet og utbredte bruk. Organfunksjon ble definert som en endring i total SOFA -score på ≥ 2 poeng (3). Denne definisjonen ble validert av mange studier av forskjellige land, inkludert Argentina (4, 5).

SOFA -poengsummen ble utviklet og validert i en populasjon av voksne kritisk syke pasienter. Dermed kan kalibreringen for andre populasjoner med spesielle fysiologiske forandringer, som barn eller fødselspasienter, være utilstrekkelige. Mens noen score, som Pelod (6, 7) eller modifisert sofa (8) ble utviklet og validert for pediatriske pasienter, er det ingen som er egnet for fødselspasienter ennå. Generell sofascore var assosiert med dødelighet blant fødselspasienter (9-12), men dens prediktive gyldighet kunne forbedres hvis justeringer av graviditet ble utført. Selv om to grupper foreslo modifiserte SOFA -score justert til fødselspasienter, presenterte disse score klare mangler og ble ikke validert (13, 14). Utviklingen av en justert og kalibrert organdysfunksjonspoeng for fødselspasienter, vil forbedre gyldigheten av poengsummen for å forutsi ICU -dødelighet, og vil gi et pålitelig verktøy som skal integreres i definisjonen av mors sepsis (15, 16). Obstetrisk sepsis utgjør 11% av den globale mødredødeligheten og for 19%, når abortrelaterte dødsfall blir lagt til, da de fleste av dem skyldes sepsis (17). Å utvikle et validert instrument for å definere sepsis i denne befolkningen, ville forbedre dens anerkjennelse og ville til slutt fremme dens tidlige behandling, som er assosiert med bedre resultater (18).

Barrierer for bruk av den ikke-justerte SOFA-poengsummen for å diagnostisere sepsis hos fødselspasienter er hovedsakelig relatert til nyre- og kardiovaskulære systemer. SOFA-poengsum setter en kreatinin på ≥1,2 mg/dL som det nedre avskjæringspunktet for å identifisere nyredysfunksjon (1). Imidlertid har gravide pasienter og de i tidlig puerperium, økt i hjerteeffekten, i nyreplasmastrømmen og i glomerulær filtreringshastighet, noe som igjen reduserer normale kreatininnivåer til <0,9 mg/dL i en hvilken som helst trimester av svangerskapet (19, 20) og i de første 2 ukene etter fødselen (20-22). Dermed undervurderer en ikke-justert SOFA-score renal dysfunksjon hos fødselspasienter. Når det gjelder kardiovaskulær dysfunksjon, synker gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) normalt i løpet av andre trimester av svangerskapet, opp til omtrent 65 mmHg. For den generelle SOFA -poengsummen er det imidlertid ansett som unormal, som vil overvurdere hemodynamisk dysfunksjon i løpet av den trimesteren (1). I tillegg til de ovennevnte nødvendige justeringer, mangler respirasjonsevaluering av sofa vanligvis blant fødselspasienter. Denne evalueringen utføres gjennom PAO2/FiO2 -forholdet, som krever en arteriell blodgass (ABG) ekstraksjon (23, 24). ABG-måling kan være utilgjengelig i noen innstillinger med lav ressurs, men kan også mangle på grunn av en bevisst legebeslutning om å unngå arteriell gassekstraksjon hos disse pasientene (24). Å bruke forholdet mellom perifer oksygenmetning over den inspirerte fraksjonen av oksygen (SPO2/FiO2) kan adressere denne mangelen. SPO2/FIO2-forholdet er et validert, allment tilgjengelig og ikke-invasiv surrogat av PAO2/FIO2-forhold for å evaluere respirasjonsytelsen (25, 26). Bruken av et surrogat for PAO2/FiO2 -forhold, slik som SPO2/FiO2, forbedrer SOFA -poengspesifisitet sammenlignet med beslutningen om å vurdere den manglende verdien som normalt (24) og det er en nøkkelfaktor når SOFA -poengsum brukes til å definere sepsis (15).

Hovedmålet med denne studien er å utvikle og validere en organdysfunksjonspoeng justert til fødselspasienter (SOFA-OBS) for å forutsi ICU-dødelighet blant gravide og tidlige postpartum pasienter som krever ICU-innleggelse.

I. Bakgrunn og betydning Det var to tidligere forsøk på å tilpasse sofa -poengsum til den fødselshjelp. I 2016 har Blanco Esquivel et al. (13), utviklet en SOFA -poengsum justert til fødselspasienter; Imidlertid var variabelen som ble valgt å bli endret tvilsom. Forfatterne foreslo å senke normalt avskjæringspunkt for PAO2/FiO2 og SaO2/FiO2, forutsatt at gravide pasienter har lavere PAO2-nivåer på grunn av en redusert total lungekapasitet (TLC). Imidlertid presenterer gravide pasienter verken en reduksjon i TLC eller en reduksjon i oksygenering; Dermed bør SOFA-score avskjæringsverdier for respirasjonsevaluering ikke endres (27). Dessuten ble ikke graviditets nyre- og hemodynamiske endringer vurdert. I 2017 foreslo Society of Obstetric Medicine of Australia og New Zealand en fødselshjelp. Denne poengsummen fjernet score på 3 og 4 i hver kategori for forenkling og redusert kreatininavskjæringspunkt til 1 mg/dL (14). Imidlertid er denne kreatininverdien fortsatt høyere enn forventet for fødselspasienter. I tillegg ble det ikke gjort noen justeringer for MAP i løpet av andre trimester, og ingen validering av den modifiserte fødselshjelpen ble utført.

Sofa-OBS-poengsummen som ble foreslått i denne studien ville være den første justerende kreatinin og kart til den fødselshjelp i en prospektiv og multisenterstudie, ved å bruke de beste bevisene som er tilgjengelige (28, 29). I tillegg vil det være den første studien som evaluerer SPO2/FIO2 -kalibrering blant disse pasientene, noe som kan forbedre spesifisiteten og prediktiv gyldighet av poengsummen. Utvikling og validering av en fødselshjelp som skal brukes i diagnosen av mors sepsis, vil bidra til dens tidlige anerkjennelse og hurtige behandling, som i stedet vil redusere mødredødeligheten assosiert med sepsis.

Ii. Mål

Hovedmål:

-Å utvikle en fødselshjelp (SOFA-OBS) tilpasset fysiologiske endringer av graviditet og for å validere sofa-OBS i løpet av de første 24H i ICU (SOFA-OBS24H) for å forutsi ICU-dødelighet blant fødselspasienter.

Sekundære mål:

• For å validere sofa-OBS for å forutsi mors sepsis blant fødselspasienter som krever ICU-innleggelse
• For å validere sofa-OBS for å forutsi sepsis assosiert dødelighet blant fødselspasienter som krever ICU-innleggelse
• For å evaluere den gjennomsnittlige sofa-OBS (Sofa-OBS betyr) for å forutsi dødelighet blant fødselspasienter som krever ICU-innleggelse
• For å evaluere maksimal sofa-OBS (SOFA-OBS MAX) for å forutsi dødelighet blant fødselspasienter som krever ICU-innleggelse
• For å evaluere virkningen av sofa-OBS-trenden i løpet av de første 48 timene i ICU (sofaΔ48) (økning, reduksjon, ingen endringer) på ICU-dødeligheten
• For å evaluere forholdet mellom tilstedeværelsen av hver organdysfunksjon/svikt i løpet av de første 24H i ICU og ICU -dødeligheten
• For å evaluere forholdet mellom antall organdysfunksjoner/feil i løpet av de første 24H i ICU og ICU -dødeligheten
• For å evaluere gyldigheten av den konvensjonelle septiske sjokkdefinisjonen (15) for å forutsi dødelighet blant fødselspasienter innlagt på ICU ved bruk av sofa-OBS for å definere dysfunksjon
• For å evaluere gyldigheten av Second Trimester Septic Shock Definition (2T-SS) for å forutsi ICU-dødelighet blant fødselspasienter som bruker sofa-OBS for å definere dysfunksjon

Nullhypotese:

• Sofa-OBS har ikke høyere prediktiv gyldighet for ICU-dødelighet blant fødselspasienter som krever ICU-innleggelse enn ikke-justert sofa

Alternativ hypotese:

-Sofa-OBS har høyere prediktiv gyldighet for ICU-dødelighet blant fødselspasienter som krever ICU-innleggelse enn ikke-justert sofa

Iii. Materiale Y-metoder Denne studien vil bestå i en utviklingsfase og en valideringsfase av en fødselshjelp (sofa-OBS). Etterforskerne vil følge stativ (gjennomsiktig rapportering av en multivariabel prediksjonsmodell for individuell prognose eller diagnose) retningslinjer og stativsjekkliste (30). Følgende beskriver etterforskerne elementer som ikke er dekket andre steder.

Beregning av prøvestørrelse:

Utvalgsstørrelsen ble estimert med tanke på hovedmålet, som inkluderer gyldighetsvurdering av en organdysfunksjonspoeng modifisert til fødselspasienter (SOFA-OBS), gjennom AUROC. Etterforskerne vurderte informasjon publisert av Oliveira Neto et al. (31), som rapporterer en fødselsdødelighet på 2,6% hos en 673 pasienters kohort. For å oppdage en AUROC på 0,9, er det nødvendig med en alfa -feil på 5% og en effekt på 80%, 130 pasienter (4 presenterer utfallet og 126 ikke presenterer det). Statistisk pakke Proc av den statistiske programvaren R ble brukt til å beregne prøvestørrelse.

Teoretiske og operasjonelle variabler definisjoner:

Resultatvariabler:

1. Obstetriske pasienter ICU -dødelighet: definert andre steder. Dette utfallet kan ikke bli blendet for på forskere på nettstedet; Imidlertid er det et klart resultat, som ikke krever noen tolkning. Videre vil den endelige dataanalysen bli utført av et eget team fra det som samler dem.
2. Sepsisrelatert fødselshjelp ICU-dødelighet: definert andre steder, selv om ICU-dødelighet er et objektivt resultat, som tidligere nevnt, tilskrivning av sepsis som dødsårsak krever en viss tolkning. Denne utfallsvariabelen kan ikke blendes, men etterforskerne vil bruke en akseptert og kortfattet definisjon støttet av objektive variabler, for eksempel en endring i SOFA -poengsum på minst 2 poeng og en mistenkt infeksjon som utløser kulturer eller antibiotikaadministrasjon. Den endelige dataanalysen vil også bli utført av et eget team fra den som samler inn data.

Prediktorvariabler:

1. Sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) og modifiserte SOFA-score (Obstetrisk sofa: SOFA-OBS):

   Etterforskerne bestemte seg for å tilpasse den sekvensielle organfeilvurderingen (SOFA) -poengene til den fødselshjelp. Sofa -poengsum brukes over hele verden og er enkel. Det har også høy prediktiv gyldighet for dødelighet blant kritisk syke pasienter generelt og kritisk syke fødselspasienter, spesielt. Det ble imidlertid ikke kalibrert for fødselspasienter.

   SOFA -poengsummen er en nøkkelkomponent i siste sepsis -definisjon (15). Selv om sepsis er en viktig årsak til mødredødelighet, er en SOFA -poengsum justert til fødselspasienter, som kan inkorporeres i sepsis definisjon, fremdeles utilgjengelig.

   SOFA -poengsum vil bli målt i henhold til den opprinnelige versjonen. Seks organsystemer (respirasjon, hematologisk, lever, kardiovaskulær, nevrologisk og nyre) blir evaluert (1). Den verste verdien for hvert organ på en dag blir registrert og en poengsum på 0 til 4 tilordnes hver verdi i henhold til forhåndsdefinerte områder (1, 2). Normale verdier tildeles 0 punkter og unormale verdier tildeles 1 til 4 poeng (fra minst til mest unormale); hvor 1 og 2 representerer organdysfunksjon og 3 og 4 representerer organsvikt (2). Total SOFA -poengsum er resultatene fra summen av poengsummen til hvert organ (1, 2).

   Obstetriske sofa (sofa-OBS) justerer nyre- og kardiovaskulære variabler til fysiologiske endringer av graviditet. Videre forenkler det respirasjonsevaluering, når det gjelder å erstatte arterielle blodgasser (ABG) for perifert oksygenmetning/fraksjon av inspirert oksygen (SPO2/FIO2), når ABG ikke var tilgjengelige. Variabler uendret under graviditet (nevrologisk, lever og blodplater), vil ikke bli endret.

   Organevaluering i henhold til SOFA og SOFA-OBS SCORE:

   • Nevrologisk: vil bli utført gjennom Glasgow Coma Scale (GCS) (32). Hvis pasienten er under sedasjon, vil GCS før sedasjon (antatt) bli brukt (3). Skulle disse dataene ikke være tilgjengelige, vil GCS registreres registreres til 15 (normal) (EKG = 15).
   • Lever: vil bli vurdert ved å måle totale bilirubinnivåer, som for den opprinnelige sofaen, fordi de ikke endrer seg med graviditet (19).
   • Hematologisk: vil bli evaluert i henhold til blodplatetall, ved bruk av de samme områdene som de fra den opprinnelige sofaen, fordi blodplater teller i de fleste svangerskapsperioder er normalt ≥150000/mm3, som er det lavere avskjæringsstedet for sofaspoeng (19).
   • Renal: vil bli vurdert med kreatinin justert til normale graviditetsendringer og tidlig puerperium. Kreatinin vil bli betraktet som unormalt ved et avskjæringspunkt på ≥0,9 mg/dL (79,58 UMOL/L), ifølge data fra en systematisk gjennomgang (28), populasjonsstudier av forskjellige regioner (20, 21, 33-35) og enighet fra generell praksis (19). Etterforskerne vurderer at denne verdien forener verdier beskrevet i litteraturen, reduserer falske positive og trinn spesifisitet.
   • Kardiovaskulær: For første og tredje trimester av graviditet er normalt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) det samme som for den generelle befolkningen. Så originalt sofaavskjæringspunkt med unormalitet (kart <70 mmHg) vil bli vurdert. I løpet av andre trimester synker MAP vanligvis, og dermed vil avskjæringspunktet for abnormitet og følgelig en sofa-poengsum = 1, blir tatt med et kart på <65 mmHg, ifølge Meah og Col. metanalyse (29).
   • Åndedrett: For pasienter med tilgjengelige arterielle blodgasser (ABG) vil den verste verdien av arterielt delvis trykk av oksygen/ fraksjon av inspirert oksygen (PAO2/ FiO2) bli tatt. Når ABG -er ikke var tilgjengelig, vil den verste verdien av pulsoksimetri -metning/fraksjon av inspirert oksygen (SPO2/FiO2) forholdet bli vurdert, etter tidligere foreslåtte områder (24, 36).
   • For SPO2/FiO2 -målinger bør normal oksimetriavlesning sikres. Dette krever: Ingen posisjon endres verken ambisjon 10 minutter før måling og ingen endringer i ventilasjonsinnstilling 30 minutter før måling (26).

   Sofa vil bli registrert daglig og tar den verste verdien av hver parameter (fra 0 til 4). Daglig total sofa vil representere summen av de 6 parametrene (0-24) (2). Målinger vil bli tatt daglig, så langt som pasienten er gravid eller ≤3 dager etter fødselen, under hele ICU-LOS og opp til utskrivning eller død.

   Etterforskerne vil spesifikt måle:

   • Sofa24h: Sofa i løpet av de første 24 -timeren i ICU

   • Sofamax: Maksimal sofa under ICU-Los
   • Sofaprom: Gjennomsnittlig sofa under ICU-Los
   • SofaΔ48: Forskjell mellom sofa 48 timer fra innleggelse og sofa ved innleggelse
2. Sepsis: Følgende parametere vil bli registrert ved innleggelse og når som helst under ICU-LOS .2.1 Sepsis: Livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon (15).

2.2 Organsfunksjon: Akutt endring i total SOFA -score på ≥ 2 puntos som et resultat av en infeksjon. En tidligere sofa antas å være 0 hos en pasient uten eksisterende infeksjon (15).

2.3 Mistenkt infeksjon: Tilstand som krever kulturordre og/eller antibiotika (15).

2.4 Septisk sjokk: Sepsis med vedvarende hypotensjon som krever at Vasopressors opprettholder kart> 65 mmHg og har et serumlaktatnivå> 18 mg/dl (> 2 mmol/L) til tross for tilstrekkelig volum gjenopplivning (15). Denne definisjonen gjelder uten modifikasjoner hos gravide pasienter i løpet av sine første eller tredje trimester, fordi ingen endringer i MAP blir observert på disse to punktene, sammenlignet med ikke-gravid populasjon.

2.5 Septisk sjokk i andre trimester (SS-2T): Sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde kart> 60 mmHg og ha et serumlaktatnivå> 18 mg/dl (> 2 mmol/l), til tross for tilstrekkelig volum gjenoppliv.

Septisk sjokkdefinisjon for den generelle ICU -befolkningen vurderer hypotensjon når MAP vedvarer <65 mmHg som krever vasopressorer, mens sofa -poengsum vurderer hypotensjon når MAP <70 mmHg. For å bevare konsistens, vil definisjonen av septisk sjokk i løpet av andre trimester bli vurdert når kart <60 mmHg, mens SOFA-OBS-poengsum vil definere hypotensjon (sofa = 1) når kart <60 mmHg.

Å blind vurdering av prediktorer for utfallet vil være umulig. Etterforskere som samler inn sofa- og sofa-OBS-score vil være klar over pasientenes utfall (dødelighet). For å unngå klassifiseringsskjevhet vil prediktive variabler bli definert på samme måte av alle sentre, ved bruk av objektive og klare kriterier. Dessuten vil etterforskerne bli bedt om å registrere rå data for SOFA -komponenter, i stedet for scoringen selv. REDCAP -systemet vil beregne poengsummen for hver parameter og den totale SOFA -poengsummen, ifølge forhåndsdefinerte kriterier.

Resten av variabler som vil bli samlet for studien på hvert senter:

1. Generelle data om sykehus:

   en. Lokalisering b. Tredje nivå senter c. Type helsehjelp: Offentlig-privat- Social Security d. Totalt sengetall e. 24H fødselslege tilgjengelig f. Totalt antall fødsler per år g. Høyrisiko graviditetspleie h. Neonatologienhet i. 24H anestesiolog tilgjengelig J. Type ICU: Generelt, Obstetric K. 24 timers styresertifisert eller trent i Critical Care Physician: l. ICU sengenummer m. Generelle ICU -opptak per år (gjennomsnitt ± SD) og totalt antall ICU -innleggelser i løpet av studieperioden n. Obstetriske ICU -opptak per år (gjennomsnitt ± SD) og totalt antall fødselshjelp i ICU i løpet av studieperioden

2. Pasientenes data:

   1. Alder
   2. Kilde til opptak til ICU: Emergency Department, Ward, Operating Room, Other Hospital)
   1. Komorbiditet, målt med Charlson Comorbidity Index (CCI) (37). Årsaker til innleggelse i ICU: Obstetric (forekommer bare hos gravide/postpartum pasienter) mot ikke -obstetrisk (også forekommer hos ikke -gravide pasienter) (10).
   2. Spesifikke diagnoser av opptak
   3. Obstetrisk historie:

   jeg. Svangerskapsalder ved opptak til ICU (uker) II. Svangerskapsalder ved innleggelse klassifisert i trimester (29): i. Første trimester: 6-13 uker II. Andre trimester: 14-27 uker III. Tredje trimester: ≥28 uker III. Paritet. IV. Prenatal Care v. Skulle graviditet avsluttes under ICU-LOS: svangerskapsalder ved avslutning vil bli registrert så vel som foster/neonatal utfall.

   d. ICU -data: i. Alvorlighetsgraden av sykdom i løpet av de første 24 timene i ICU gjennom den forenklede akutte fysiologiske poengsummen (SAPS II) (38) II. ICU-intervensjoner: Avansert respirasjonsstøtte (nasal kanyle [HFNC], ikke-invasiv ventilasjon [NIV], invasiv mekanisk ventilasjon [IMV]); Renal erstatningsterapi (RRT) og hemodynamisk overvåking.

   iii. Dokumentert infeksjon i ICU: Ja, nei; Type infeksjon (lungebetennelse, urinveisinfeksjon, kateterrelatert bakteremi, bakteriemia av ukjent kilde, endometritis, septisk abort, chorioamnionitis, kirurgisk stedinfeksjon.

   e. Ytterligere utfallsvariabler: i. Totalt antall liveBirths i løpet av studieperioden. ii. ICU-lengde av oppholdet (ICU-Los). iii. Hospital-Los. IV. Ytterligere dødelighetsdata: i. Mødredødelighetsrate (MMR): er definert som kvinnelige dødsfall fra enhver årsak relatert til eller forverret av graviditet eller dens behandling, som oppstår under graviditet eller innen 6 uker etter avslutning av graviditet, uavhengig av varigheten og stedet for svangerskapet, i en bestemt tidsperiode og uttrykt over 100000 live fødsler (17). Etterforskerne vil tilpasse denne definisjonen, ettersom bare gravide pasienter eller de i deres tidlige puerperium (opptil 3 dager etter fødselen) vil bli inkludert i denne studien mors dødelighetsforhold vil bli definert for denne studien som: ikke-overlevende fødselspasienter som ble innlagt i ICU i løpet av studieperioden/ antall levende fødsler blant den samme populasjonen i samme studieperiode.

   ii. MMR assosiert med direkte årsaker = ikke-overveldende fødselspasienter innlagt på ICU for en direkte årsak i løpet av studieperioden/ antall levende fødsler blant samme populasjon i samme studieperiode.

   iii. MMR assosiert med indirekte årsaker = ikke-overveldende fødselspasienter innlagt på ICU for en indirekte årsak i løpet av studieperioden/ antall levende fødsler blant den samme befolkningen i samme studieperiode.

   ii. Sykehusdødelighet: i. Obstetrisk dødelighet av pasientens sykehus: Antall fødselspasienter som krevde ICU -innleggelse i løpet av studieperioden og overlevde ikke ved utskrivning av sykehus/ alle fødselspasienter som krevde ICU -innleggelse i løpet av studieperioden.

   iii. Graviditetsresultater i. Avslutning av graviditet under ICU-LOS: Ja/Nei 1. Svangerskapsalder ved avslutning av graviditet (39) =

   1. Term: ≥ 37 uker
   2. For tidlig: <37 uker

   jeg. Ekstrem premerm: 22-27+6 uker II. Tidlig for tidlig: 28-31+6 uker iii. Sent for tidlig: 32-36 +6 uker II. Utskrevet gravid IV. Foster/nyfødte utfall: i. Overlevende: Både livefødsler og utskrevne graviditeter vil bli inkludert i denne kategorien/det totale antallet fødselspasienter innlagt på ICU i løpet av studieperioden.

   ii. Ikke overlevende: Både spontane aborter og perinatal dødsfall vil bli inkludert i denne kategorien/ totalt antall fødselspasienter som er innlagt på ICU i løpet av studieperioden: 1. Spontane aborter: de som forekommer <22 uker 2. perinatal dødsfall: føtal (≥ 22 uker) og tidlig nenes dødsfall (0-6 dager etter fødselen) (39).

   IV. Håndtering av manglende data Etterforskerne vil sette REDCAP med nødvendige felt, som ikke vil tillate forskere å fortsette å fylle ut skjemaer hvis data mangler. I tillegg vil en forskningsassistent sjekke databasen ukentlig for å se etter manglende eller inkongruente data, kontakte lokale forskere for å fullføre eller gjennomgå data. For å unngå skjevhet relatert til potensielle manglende data, samtidig som det antar at den mangler tilfeldig, vil primær objektiv analyse bli replikert etter flere imputasjoner.

   V. Statistisk analyse Kategoriske variabler vil bli presentert som tall (%) og kontinuerlige variabler som gjennomsnitt ± SD eller median [IQR], i henhold til deres distribusjon. Shapiro-Wilk-testen vil avgjøre om data normalt er fordelt eller ikke. Kategoriske variabler vil bli presentert som antall og prosent (%). Normalt distribuerte kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med student-t-test og ikke-normalt distribuerte kontinuerlige data med Wilcoxon-test. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med chi-square eller fisher-test. Flere sammenligninger av parametriske, ikke-parametriske og kategoriske variabler vil bli analysert med henholdsvis en faktor ANOVA, Kruskal Wallis O flere chi-square-tester.

   Sofa-OBS prediktiv gyldighet for ICU-dødelighet vil bli evaluert gjennom sin evne til å skille overlevende fra ikke-overlevende (diskriminering) og gjennom avtalen mellom observerte og prediktive sannsynligheter for død (kalibrering). Diskriminering vil bli vurdert av området under mottakerens driftskarakteristiske kurve og dens 95% konfidensintervall (Auroc IC 95%) og kalibrering av Hosmer-Lemeshow-statistikken. Den samme analysen vil bli gjentatt for den generelle SOFA -poengsummen. Endelig vil begge score (Sofa-OBS og SOFA) forestillinger bli sammenlignet av AUROC og C-INDEX. Forutsigbar gyldighet for dødelighet av hver organdysfunksjon, målt ved maksimal sofa for hvert organ, vil bli vurdert av Auroc. Bootstrapping vil bli brukt til intern validering.

   Forholdet mellom tilstedeværelsen av organdysfunksjon/svikt i løpet av de første 24H i ICU og ICU-dødeligheten vil bli vurdert gjennom CHI2-test, og måler prosentandelen av ikke-overlevende blant alle pasienter som presenterer hver kategori av organdysfunksjon/svikt. Kreatininavskjæringspunkter for hver SOFA-score-kategori for å forutsi ICU-dødelighet vil være bestemme ved bruk av Fisher-algoritmen for å oppnå ordinære variabler med K +1-kategorier. Forholdet mellom trender i SOFA -score i løpet av de første 48H (økning, reduksjon, ingen endring) og ICU -dødelighet, vil bli vurdert gjennom CHI2 multiple test.

   Forutsigbar gyldighet av dødeligheten av en endring i sofa-OBS ≥2 blant fødselspasienter med mistenkt infeksjon i ICU vil bli vurdert gjennom AUROC og dens 95% CI. Denne analysen vil bli gjentatt for generell SOFA -poengsum, og begge resultatene vil bli sammenlignet.

   Forholdet mellom prediktive og utfallsvariabler vil bli evaluert gjennom multivariat analyse, justering for potensielle konfunder. En p -verdi <0,05 vil bli ansett som betydelig. SPSS20 vil bli brukt til dataanalyse.

   Vi. Prosedyrer og verktøy for å samle inn data og datakvalitetskontroll

   Data for denne studien vil bli samlet inn som en del av standardpleie i ICU. I tilfelle pasienten ikke krever daglig laboratorium, vil data bli registrert som mangler.

   1. Verktøy for å samle inn data: Det samme saksrapportskjemaet (CRF) vil bli brukt på alle sentre. Data vil bli samlet inn gjennom REDCAP.
   2. Datakvalitetskontroll: Variabler vil være klart definert i prosedyrens manual for å sikre datavaliditet. Data vil opprinnelig bli validert og revidert av REDCAP når det gjelder feil forbundet med skriving eller normale områder. En forskningsassistent vil utføre en ukentlig databaseovervåking, på jakt etter datakonsistens og kvalitet. Hvis det oppdages inkonsekvens, feil eller mangel, vil lokale forskere bli kontaktet for å rette opp eller fylle dem. Forhåndsbestemte virtuelle møter vil bli arrangert for trening og adressering av spørsmål. Alle nettsteder vil bruke de samme definisjonene for variabler. Lokale etterforskere vil bli bedt om å sette inn rå data i REDCAP, og systemet vil beregne forskjellige score (f.eks. SAPS II, SOFA, etc.).

   Vii. Etiske hensyn i menneskelig forskning og informert samtykke Dette er en observasjonsstudie som bruker data som normalt er samlet inn for klinisk praksis. Studien ble godkjent av Institutional Review Board of the Argentinian Society of Critical Care Medicine (Identifier Priisaba-15646). Ettersom studien også er prospektiv, vil informert samtykke oppnås før du registrerer deltakere. Studien vil bli utført i samsvar med etiske standarder fastsatt i 1964-erklæringen om Helsingfors og senere endringer og med nasjonale og regionale retningslinjer for forskning i mennesker (argentinsk nasjonalt departement for helsetjenester. 1480/2011 og lov for å beskytte deltakernes rettigheter i helseforskning 3301/2009 i henholdsvis byen Buenos Aires). Hver deltakernettsted, vil få godkjenning fra IRB og vil følge deres krav. Arrangøren vil få en kopi av IRB -godkjenningen fra hvert senter.

   Konfidensialitet og personvern vil bli beskyttet i henhold til den argentinske nasjonale loven 25326 for å beskytte personopplysninger. Hvert nettsted og pasient får et kodetall for å beholde anonymitet. Ingen personopplysninger vil bli satt inn i REDCAP.