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CFウェルネスプログラム

2026年2月11日 更新者：Johns Hopkins University

CFウェルネスプログラム：軌道フェーズ2パイロットRCT

この研究は、嚢胞性線維症ウェルネスプログラム（CFWP）を通常のケア（UC）と比較するパイロットランダム化対照試験（RCT; n = 80）です。 二次的な目的は、予備データを収集して、CFWPが疲労、睡眠、身体活動（PA）を改善し、座りがちな行動を減らすための通常のケアよりも臨床的に有意なシグナルを持っているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非常に効果的なモジュレーター療法（HEMT）は、嚢胞性線維症（CF）の多くの成人の肺の健康を改善しましたが、疲労、睡眠、または身体活動の改善（PA）に変換されていないようです。 CFの236人の成人（そのうちの86％がHEMTを服用していた）の研究では、43％が疲労の上昇を経験し、63％が睡眠の質が低いことを報告しました。 疲労、睡眠不足、PAの減少は、呼吸器症状、肺機能、うつ病、不安など、身体的および精神的健康の結果の悪化に関連しています。 認知行動療法（CBT）は、不眠症、痛み、気分障害に対する確立された治療法であり、疲労に役立つ新たなデータを備えています。 同様に、PAの増加は疲労を軽減し、睡眠を改善します。 CBTまたはPAがCFの成人の疲労または睡眠を改善するかどうかを評価する研究はありません。 調査官は、CFウェルネスプログラム（CFWP）として知られるCFと疲労を伴う成人向けのCBT+PA介入を開発しました。 提案されたパイロット研究の目標は2つあります。 まず、セッションの出席を評価し、睡眠とPAを客観的に測定するために、研究品質のフィットネストラッカーデータを収集できるかどうかを判断します。 第二に、調査員は予備データを収集して、CFWPが疲労、睡眠、PAを改善し、座りがちな行動を減らすために通常のケアよりも臨床的に有意なシグナルを持っているかどうかを判断します。 この研究では、CFと疲労を伴う80人の成人を登録します。 ベースライン評価を完了した後、参加者の半分はCFWPを受け取るためにランダム化され、半分はそうではありません。 フォローアップ評価は15週目に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kristin Riekert, PhD
  • 電話番号：4105507755
  • メール：kriekert@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • まだ募集していません
        • National Jewish Health
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上
  2. 医療記録におけるCF診断の文書化
  3. 疲労重症度スケールで4以上のスコア
  4. インターネットへのアクセスを備えたスマートフォン、タブレット、および/またはコンピューターへのアクセス
  5. 英語を理解/読み取り/話す能力
  6. 参加CFセンターでCFケアを受けます

除外基準：

  1. 肺の悪化（判断された医師、経口抗生物質、IV抗生物質、入院）±14日間の登録
  2. 妊娠または産後6ヶ月未満（自己報告）
  3. 軽い身体活動への禁忌（治療医によって決定され、肺、心血管、または筋骨格の禁忌を含む場合がある）
  4. CFWPの実現可能性調査に参加しました
  5. 現在、別の介入試験に登録されています
  6. 調査の時間枠内でコーチングセッションを完了することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
通常の診療
実験的：治療グループ
介入に無作為化された嚢胞性線維症（AWCF）の成人は、CFWP筆記材料を受け取り、疲労、身体活動、精神的幸福に合わせた最大8つのコーチングセッションを提供されます。 セッションは約45〜60分間続き、Webベースのビデオチャット（ズームなど）または電話で配信されます。
行動：CFウェルネスプログラム
介入モジュールは1）序論と疲労の説明、2）活動と休息のバランスを見つける、3）身体活動、自己参考文献と計画、4）睡眠の改善、5）感情の管理、6）より少ない役立つ思考、7）ストレスのリラックスと管理の学習、8）ソーシャルサポートへのアクセスと将来の準備。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFWP参加者の数によって評価される介入順守
時間枠：最大15週間
8つのコーチングセッションすべてを完了するCFWPを受け取るために無作為化された参加者の数。
最大15週間
15週間の評価調査を完了している参加者の数によって評価される参加者の保持
時間枠：15週目
15週間の評価調査を完了した両方の研究グループの参加者の数。
15週目
有効なアクティビティと睡眠データを持っている参加者の数によって評価されるフィットネストラッカーデータ品質。
時間枠：ベースライン、15週目
ベースラインと15週間の評価で有効な睡眠と活動のデータを持っている参加者の数。 有効な物理的および睡眠活動は、週末の1日と一晩を含む、4日間にわたって10時間以上の収集データとして定義されました。
ベースライン、15週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患疲労の機能的評価によって評価される疲労（facit-f）
時間枠：ベースライン、15週目
15週間の評価で、UC参加者と比較して臨床的に改善された疲労を報告しているCFWP参加者の数。 FACIT-Fは、自己報告された疲労を評価するために使用される14質問の機器です。 スコアの範囲は0〜52で、スコアは34未満で臨床的に有意な疲労を示しています。 スコアの低下は、疲労が高いことを示します。 臨床的に改善された疲労は、疲労感があるか、疲労がなくなったのは4点以上の増加として定義されます（Facit-F≥34）。
ベースライン、15週目
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）によって評価される睡眠の質
時間枠：ベースライン、15週間
PSQIは、先月の個人の睡眠の質を測定する19項目のアンケートです。 スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアは5を超える睡眠の質が低いことを示しています。
ベースライン、15週間
不眠症の重症度指数（ISI）によって評価される睡眠の質
時間枠：ベースライン、15週間
ISIは、過去1か月の不眠症の影響を測定する7項目のスケールです。 0から28の範囲の合計スコアは、臨床的に重大な不眠症（0-7）から重度の不眠症（22-28）に至るまで、不眠症の重症度を示すためにスコアが分類されます。 より高いスコアより重度の不眠症。
ベースライン、15週間
コンセンサス睡眠日記によって評価される睡眠パターン - コア（CSD -C）。
時間枠：ベースライン、15週間
CSD-Cは、睡眠活動の9項目の自己報告日記であり、優れた寝台や不眠症などのパターンを決定します。
ベースライン、15週間
フィットネストラッカーデータによって評価される参加者の身体活動レベル
時間枠：ベースライン、15週目
座りがちな行動は平均<5000ステップ/日と定義され、物理的に活動的には平均> 7500ステップ/日と定義され、一貫した身体活動は、15週間の評価と比較して、ベースラインでの毎日のステップカウント標準偏差の大幅な減少として定義されます。
ベースライン、15週目
国際的な身体活動アンケート（IPAQ）を評価した身体活動（PA） - 短い形式。
時間枠：ベースライン、15週目
IPAQは、身体活動に関する7項目の自己報告です。 数分は、身体活動を行うために費やされるエネルギーの量を表します。 より高いスコアは、より良い結果を表します。 スコアは0〜10,080の範囲です
ベースライン、15週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Riekert, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月3日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月8日

最初の投稿 (実際)

2025年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00496586

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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