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Programa de bem -estar da CF.

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Programa de bem -estar da CF: Orbit Fase 2 Pilot RCT

Este estudo é um estudo de controle randomizado piloto (ECR; n = 80) comparando o Programa de Bem -Estar da Fibrose Cística (CFWP) com os cuidados usuais (UC) para avaliar (1) adesão à intervenção (conclusão da conclusão da avaliação do CFWP (3) (3) de retenção da semana (3) de fixo (3). Um objetivo secundário é coletar dados preliminares para determinar se o CFWP tem um sinal clinicamente significativo sobre os cuidados usuais para melhorar a fadiga, o sono e a atividade física (AF) e reduzir o comportamento sedentário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia moduladora altamente eficaz (HEMT) melhorou a saúde pulmonar para muitos adultos com fibrose cística (FC), mas não parece ter se traduzido em fadiga, sono ou atividade física (AF) aprimorados. Um estudo de 236 adultos com FC (86% dos quais tomava HEMT) descobriu que 43% sofreram fadiga elevada, enquanto 63% relataram baixa qualidade do sono. Fadiga, sono ruim e menos AF estão associados a piores resultados de saúde física e mental, como sintomas respiratórios, função pulmonar, depressão e ansiedade. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento bem estabelecido para insônia, dor e transtornos do humor, com dados emergentes que ajudam na fadiga. Da mesma forma, o aumento da AF reduz a fadiga e melhora o sono. Não há pesquisas que avaliem se a TCC ou a AF melhora a fadiga ou o sono para adultos com CF. Os investigadores desenvolveram uma intervenção CBT+PA para adultos com FC e fadiga, conhecida como Programa de Bem -Estar CF (CFWP), que inclui materiais escritos e até oito sessões virtuais com um treinador. O objetivo do estudo piloto proposto é duplo. Primeiro, para avaliar a participação na sessão e determinar se os dados do rastreador de fitness com qualidade de pesquisa podem ser coletados para medir objetivamente o sono e a AP. Segundo, os investigadores coletarão dados preliminares para determinar se o CFWP tem um sinal clinicamente significativo sobre os cuidados usuais para melhorar a fadiga, o sono e a AF e reduzir o comportamento sedentário. Este estudo incluirá 80 adultos com FC e fadiga. Depois de concluir a avaliação da linha de base, metade dos participantes será randomizada para receber o CFWP e a metade não. A avaliação de acompanhamento será coletada na semana 15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristin Riekert, PhD
  • Número de telefone: 4105507755
  • E-mail: kriekert@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Ainda não está recrutando
        • National Jewish Health
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 18 anos
  2. Documentação do diagnóstico de FC no registro médico
  3. Pontuação> 4 na escala de gravidade da fadiga
  4. Acesso a um smartphone, tablet e/ou computador com acesso à Internet
  5. Capacidade de entender/ler/falar inglês
  6. Recebe atendimento de CF em um centro de CF participante

Critérios de exclusão:

  1. Exacerbação pulmonar (médico determinado e pode incluir antibióticos orais, antibióticos IV, hospitalização) ± 14 dias de inscrição
  2. Grávida ou <6 meses após o parto (auto-relatado)
  3. Contra -indicação à atividade física leve (conforme determinado pelo médico tratador e pode incluir contra -indicações pulmonares, cardiovasculares ou musculoesqueléticas)
  4. Participou do estudo de viabilidade do CFWP
  5. Atualmente inscrito em outro estudo intervencionista
  6. Indisponível para concluir as sessões de treinamento dentro do período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Atendimento clínico habitual
Experimental: Grupo de tratamento
Adultos com fibrose cística (AWCF) randomizados para a intervenção receberão os materiais escritos do CFWP e receberão até 8 sessões de treinamento adaptadas à fadiga, atividade física e bem-estar mental. As sessões durarão aproximadamente 45 a 60 minutos e serão entregues pelo bate -papo de vídeo baseado na Web (por exemplo, zoom) ou por telefone.
Comportamental: Programa de bem -estar da CF.
Os módulos de intervenção são 1) Introdução e fadiga explicadas, 2) Encontrando o equilíbrio entre atividade e descanso, 3) Atividade física, auto-revisão e planejamento, 4) melhorando seu sono, 5) Gerenciando emoções, 6) Mudança de pensamentos menos úteis, 7) aprendizado para relaxar e gerenciar o estresse e 8) acessando o apoio social e a preparação para o futuro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A adesão à intervenção conforme avaliada pelo número de participantes do CFWP
Prazo: Até 15 semanas
O número de participantes randomizou para receber o CFWP que completa todas as 8 sessões de treinamento.
Até 15 semanas
Retenção dos participantes avaliada pelo número de participantes que completam a Pesquisa de Avaliação da Semana 15
Prazo: Semana 15
O número de participantes em ambos os grupos de estudo que concluem a Pesquisa de Avaliação da Semana 15.
Semana 15
Qualidade dos dados do rastreador de fitness, avaliado pelo número de participantes que têm atividades válidas e dados do sono.
Prazo: Linha de base, semana 15
O número de participantes que têm dados válidos de sono e atividade na avaliação da linha de base e da semana 15. A atividade física e do sono válida foi definida como> 10 horas de dados coletados ao longo de 4 dias, incluindo 1 dia de fim de semana e durante a noite.
Linha de base, semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga, avaliada pela avaliação funcional da fatiga da doença crônica (FACIT-F)
Prazo: Linha de base, semana 15
O número de participantes do CFWP relatando fadiga clinicamente melhorada em comparação com os participantes da UC na avaliação da semana 15. O FACIT-F é um instrumento de 14 perguntas usado para avaliar a fadiga autorreferida. As pontuações variam de 0 a 52, com uma pontuação <34 indicando fadiga clinicamente significativa. Pontuações mais baixas indicam maior fadiga. A fadiga clinicamente aprimorada é definida como um aumento de ≥4 pontos no FACIT-F ou não com fadiga (FACIT-F ≥34).
Linha de base, semana 15
Qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base, 15 semanas
O PSQI é um questionário de 19 itens que mede a qualidade do sono de um indivíduo no último mês. As pontuações variam de 0 a 21, com uma pontuação> 5 indicativa de baixa qualidade do sono.
Linha de base, 15 semanas
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 15 semanas
O ISI é uma escala de 7 itens que mede o impacto da insônia no mês passado. A pontuação total varia de 0 a 28, as pontuações são categorizadas para indicar a gravidade da insônia, variando de insônia clinicamente significativa (0-7) a insônia grave (22-28). Pontuação mais alta insônia mais grave.
Linha de base, 15 semanas
Padrões de sono avaliados pelo diário de sono de consenso - núcleo (CSD -C).
Prazo: Linha de base, 15 semanas
O CSD-C é um diário autorreferido de 9 itens de atividade do sono para determinar padrões como um bom dorminhoco ou insônia.
Linha de base, 15 semanas
Níveis de atividade física do participante avaliados pelos dados do rastreador de fitness
Prazo: Linha de base, semana 15
O comportamento sedentário será definido como média <5000 etapas/dia, fisicamente ativo será definido como média> 7500 etapas/dia, e a atividade física consistente será definida como uma maior redução na contagem de etapas diárias de desvio padrão na linha de base em comparação com a avaliação da semana 15.
Linha de base, semana 15
Atividade física (PA), conforme avaliado o Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) - FORMA DE CURRO.
Prazo: Linha de base, semana 15
O IPAQ é um auto-relato de 7 itens sobre atividade física. Os minutos representam a quantidade de energia gasta, realizando atividade física. Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor. As pontuações podem variar de 0 a 10.080
Linha de base, semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00496586

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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