Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CF Wellness Program

11. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

CF Wellness Program: Orbit Phase 2 Pilot RCT

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolní studií (RCT; n = 80) porovnávající wellness program cystické fibrózy (CFWP) s obvyklou péčí (UC) pro vyhodnocení (1) zásahu dodržování (3) kvality dat (platné údaje o dnech a nočním dni). Sekundárním cílem je shromáždit předběžné údaje, aby se zjistilo, zda má CFWP klinicky významný signál oproti obvyklé péči o zlepšení únavy, spánku a fyzické aktivity (PA) a snížení sedavého chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce účinná modulátorová terapie (HEMT) zlepšila zdraví plic pro mnoho dospělých s cystickou fibrózou (CF), ale nezdá se, že by se promítla do zlepšené únavy, spánku nebo fyzické aktivity (PA). Studie 236 dospělých s CF (z nichž 86%, z nichž si HEMT) zjistila, že 43% zažilo zvýšenou únavu, zatímco 63% uvedlo špatnou kvalitu spánku. Únava, špatný spánek a méně PA jsou spojeny s horšími výsledky fyzického a duševního zdraví, jako jsou respirační příznaky, funkce plic, deprese a úzkost. Kognitivní behaviorální terapie (CBT) je dobře zavedená léčba nespavosti, bolesti a poruch nálady, s objevovanými údaji, které pomáhají s únavou. Podobně zvyšování PA snižuje únavu a zlepšuje spánek. Neexistuje žádný výzkum, který by hodnotil, zda CBT nebo PA zlepšuje únavu nebo spánek u dospělých s CF. Vyšetřovatelé vyvinuli zásah CBT+PA pro dospělé s CF a únavou, známý jako CF Wellness Program (CFWP), který zahrnuje psané materiály a až osm virtuálních sezení s trenérem. Cílem navrhované pilotní studie je dvojí. Za prvé, pro vyhodnocení účasti na relaci a zjištění, zda lze údaje o sledování kvality kvality výzkumu kvality shromažďovat k objektivnímu měření spánku a PA. Za druhé, vyšetřovatelé shromáždí předběžná data, aby určili, zda má CFWP klinicky významný signál oproti obvyklé péči o zlepšení únavy, spánku a PA a snížení sedavého chování. Tato studie zaregistruje 80 dospělých s CF a únavou. Po dokončení základního posouzení bude polovina účastníků randomizována, aby obdržela CFWP a polovina nebude. Následné hodnocení bude shromažďováno v 15. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristin Riekert, PhD
  • Telefonní číslo: 4105507755
  • E-mail: kriekert@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Zatím nenabíráme
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Dokumentace diagnózy CF v lékařském záznamu
  3. Skóre> 4 na stupnici závažnosti únavy
  4. Přístup k smartphonu, tabletu a/nebo počítači s přístupem k internetu
  5. Schopnost porozumět/číst/mluvit anglicky
  6. Dostává péči CF v zúčastněném centru CF

Kritéria pro vyloučení:

  1. Plicní exacerbace (určená lékař a může zahrnovat ústní antibiotika, IV antibiotika, hospitalizaci) ± 14 dní zápisu
  2. Těhotná nebo <6 měsíců po porodu (samostatně hlášeno)
  3. Kontraindikace fyzické aktivity světla (jak je stanoveno léčeným lékařem a může zahrnovat plicní, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální kontraindikace)
  4. Zúčastnil se studie proveditelnosti CFWP
  5. V současné době zapsáno do jiné intervenční studie
  6. Nedostupné k dokončení koučovacích sezení v časovém rámci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá klinická péče
Experimentální: Léčena skupina
Dospělí s cystickou fibrózou (AWCF) randomizovanými do intervence obdrží písemné materiály CFWP a budou nabízeny až 8 koučovacích sezení přizpůsobených únavě, fyzické aktivitě a duševní pohodě. Relace vydrží přibližně 45 - 60 minut a budou dodávány buď webovým videochatem (např. Zoom) nebo telefonicky.
Behaviorální: CF Wellness Program
Intervenční moduly jsou 1) Vysvětleny úvod a únava, 2) nalezení rovnováhy mezi aktivitou a odpočíkem, 3) fyzická aktivita, sebepoznání a plánování, 4) zlepšení spánku, 5) řízení emocí, 6) změna méně užitečných myšlenek, 7) učení se relaxaci a správu stresu a 8) přístupu k sociální podpoře a přípravě na budoucnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásahu, jak bylo hodnoceno počtem účastníků CFWP
Časové okno: Až 15 týdnů
Počet účastníků randomizovaných k přijetí CFWP, kteří dokončí všech 8 koučování.
Až 15 týdnů
Udržení účastníků, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili průzkum hodnocení 15. týdne
Časové okno: 15. týden
Počet účastníků v obou studijních skupinách, kteří dokončili průzkum hodnocení 15. týdne.
15. týden
Kvalita dat fitness sledovače, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří mají platnou aktivitu a data spánku.
Časové okno: Základní linie, 15. týden
Počet účastníků, kteří mají platné údaje o spánku a aktivitě na základní linii a hodnocení 15. týdne. Platná fyzická a spánková aktivita byla definována jako> 10 hodin shromážděných dat po dobu 4 dnů, včetně 1 víkendového dne a přes noc.
Základní linie, 15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava, jak bylo hodnoceno funkčním hodnocením chronické onemocnění (FACIT-F)
Časové okno: Základní linie, 15. týden
Počet účastníků CFWP hlásí klinicky zlepšenou únavu ve srovnání s účastníky UC při hodnocení 15. týdne. FACIT-F je nástroj pro 14 otázek používaný k posouzení únavy, která má vlastní únavu. Skóre se pohybuje od 0-52, přičemž skóre <34 naznačuje klinicky významnou únavu. Nižší skóre označují vyšší únavu. Klinicky vylepšená únava je definována jako zvýšení ≥ 4 bodů v FACIT-F nebo již nemá únavu (FACIT-F ≥ 34).
Základní linie, 15. týden
Kvalita spánku, jak bylo hodnoceno indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie, 15 týdnů
PSQI je dotazník o 19 položek, který měří kvalitu spánku jednotlivce za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 21, se skóre> 5 svědčící o špatné kvalitě spánku.
Základní linie, 15 týdnů
Kvalita spánku, jak bylo hodnoceno indexem závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní linie, 15 týdnů
ISI je stupnice 7 položek, která měří dopad nespavosti za poslední měsíc. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, skóre je kategorizována, aby se naznačovalo závažnost nespavosti, od žádné klinicky významné nespavosti (0-7) až po těžkou nespavost (22-28). Vyšší skóre závažnější nespavost.
Základní linie, 15 týdnů
Spánkové vzorce, jak je hodnoceno konsensuálním spánkovým deníkem - jádro (CSD -C).
Časové okno: Základní linie, 15 týdnů
CSD-C je 9-bodová samostatně hlášená deník aktivity spánku pro stanovení vzorců, jako je dobrý spáč nebo nespavost.
Základní linie, 15 týdnů
Účastníky úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí údajů o fitness
Časové okno: Základní linie, 15. týden
Sedavé chování bude definováno jako průměrování <5000 kroků/den, fyzicky aktivní bude definováno jako průměrování> 7500 kroků/den a konzistentní fyzická aktivita bude definována jako větší snížení standardní odchylky pro počet kroků na začátku ve srovnání s hodnocením 15. týdne.
Základní linie, 15. týden
Fyzická aktivita (PA), jak bylo hodnoceno Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) - krátká forma.
Časové okno: Základní linie, 15. týden
IPAQ je 7-polohová vlastní hlášení o fyzické aktivitě. Zápisy představují množství vynaložené energie provádějící fyzickou aktivitu. Vyšší skóre představuje lepší výsledek. Skóre se může pohybovat od 0 do 10 080
Základní linie, 15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00496586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit