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Programa de bienestar de CF

11 de febrero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Programa de bienestar de CF: ECA piloto de órbita Fase 2

Este estudio es un ensayo piloto de control aleatorio (RCT; n = 80) que compara el Programa de Bienestar de la Fibrosis Cistica (CFWP) con la atención habitual (UC) para evaluar (1) Adherencia a la intervención (finalización de las sesiones de coaching de CFWP) (2) Retención del estudio (finalización de la evaluación de la semana 15) y (3) Calidad de datos (Calidad de datos válidas (Válidos Tiempo de tiempo y datos nocturnos). Un objetivo secundario es recopilar datos preliminares para determinar si el CFWP tiene una señal clínicamente significativa sobre la atención habitual para mejorar la fatiga, el sueño y la actividad física (PA) y reducir el comportamiento sedentario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia moduladora altamente efectiva (HEMT) ha mejorado la salud pulmonar para muchos adultos con fibrosis quística (FQ), pero no parece haber traducido una mejor fatiga, sueño o actividad física (PA). Un estudio de 236 adultos con FQ (86% de los cuales tomaban HEMT) encontró que el 43% experimentó una fatiga elevada, mientras que el 63% informó una calidad de sueño deficiente. La fatiga, el mal sueño y menos PA se asocian con peores resultados de salud física y mental, como síntomas respiratorios, función pulmonar, depresión y ansiedad. La terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento bien establecido para el insomnio, el dolor y los trastornos del estado de ánimo, con datos emergentes que ayudan con la fatiga. Del mismo modo, el aumento de la AP reduce la fatiga y mejora el sueño. No hay una investigación que evalúe si TCB o PA mejora la fatiga o el sueño para los adultos con CF. Los investigadores desarrollaron una intervención CBT+PA para adultos con FQ y fatiga, conocido como el Programa de Bienestar CF (CFWP), que incluye materiales escritos y hasta ocho sesiones virtuales con un entrenador. El objetivo del estudio piloto propuesto es doble. Primero, evaluar la asistencia a la sesión y determinar si los datos del rastreador de acondicionamiento físico de calidad de investigación se pueden recopilar para medir objetivamente el sueño y la AP. En segundo lugar, los investigadores recopilarán datos preliminares para determinar si el CFWP tiene una señal clínicamente significativa sobre la atención habitual para mejorar la fatiga, el sueño y la AP y reducir el comportamiento sedentario. Este estudio inscribirá a 80 adultos con FQ y fatiga. Después de completar la evaluación de referencia, la mitad de los participantes serán aleatorizados para recibir el CFWP y la mitad no lo hará. La evaluación de seguimiento se recopilará en la semana 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristin Riekert, PhD
  • Número de teléfono: 4105507755
  • Correo electrónico: kriekert@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Aún no reclutando
        • National Jewish Health
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Kristin Riekert, PhD
          • Número de teléfono: 410-550-7755
          • Correo electrónico: kriekert@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años
  2. Documentación del diagnóstico de FQ en el registro médico
  3. Puntaje de> 4 en la escala de gravedad de la fatiga
  4. Acceso a un teléfono inteligente, tableta y/o computadora con acceso a Internet
  5. Capacidad para comprender/leer/hablar inglés
  6. Recibe la atención de CF en un centro de CF participante

Criterios de exclusión:

  1. Exacerbación pulmonar (médico determinado y puede incluir antibióticos orales, antibióticos IV, hospitalización) ± 14 días de inscripción
  2. Embarazada o <6 meses después del parto (autoinformado)
  3. Contraindicación a la actividad física de la luz (según lo determinado por el médico tratante y puede incluir contraindicaciones pulmonares, cardiovasculares o musculoesqueléticas)
  4. Participó en el estudio de viabilidad CFWP
  5. Actualmente inscrito en otro ensayo intervencionista
  6. No disponible para completar las sesiones de entrenamiento dentro del plazo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Atención clínica habitual
Experimental: Grupo de tratamiento
Los adultos con fibrosis quística (AWCF) aleatorizada a la intervención recibirán los materiales escritos CFWP y se les ofrecerá hasta 8 sesiones de entrenamiento adaptadas a fatiga, actividad física y bienestar mental. Las sesiones durarán aproximadamente 45 a 60 minutos y serán entregadas por video chat basado en la web (por ejemplo, Zoom) o por teléfono.
Conductual: Programa de bienestar de CF
Los módulos de intervención son 1) Introducción y fatiga explicadas, 2) Encontrar el equilibrio entre actividad y descanso, 3) Actividad física, autovisión y planificación, 4) mejorar su sueño, 5) Manejo de emociones, 6) Cambiar pensamientos menos útiles, 7) aprender a relajar y manejar el estrés, y 8) acceder al apoyo social y prepararse para el futuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La adherencia a la intervención evaluada por el número de participantes de CFWP
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
El número de participantes al azar para recibir el CFWP que completó las 8 sesiones de coaching.
Hasta 15 semanas
Retención de los participantes según lo evaluado por el número de participantes que completan la encuesta de evaluación de la semana 15
Periodo de tiempo: Semana 15
El número de participantes en ambos grupos de estudio que completan la encuesta de evaluación de la Semana 15.
Semana 15
Calidad de datos del rastreador de acondicionamiento físico según lo evaluado por el número de participantes que tienen actividad válida y datos de sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
El número de participantes que tienen datos válidos de sueño y actividad en el inicio y la evaluación de la Semana 15. La actividad física y del sueño válida se definió como> 10 horas de datos recopilados en 4 días, incluido 1 día de fin de semana y durante la noche.
Línea de base, semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga según la evaluación funcional de la enfermedad crónica-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
El número de participantes de CFWP que informan clínicamente mejoraron la fatiga en comparación con los participantes de la CU en la evaluación de la semana 15. El FACIT-F es un instrumento de 14 preguntas utilizado para evaluar la fatiga autoinformada. Los puntajes varían de 0-52, con una puntuación de <34 que indica una fatiga clínicamente significativa. Los puntajes más bajos indican una fatiga más alta. La fatiga clínicamente mejorada se define como un aumento de ≥4 puntos en el FACIT-F o que ya no tiene fatiga (FACIT-F ≥34).
Línea de base, semana 15
Calidad del sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
El PSQI es un cuestionario de 19 ítems que mide la calidad de sueño de un individuo durante el último mes. Los puntajes varían de 0 a 21, con un puntaje> 5 indicativo de mala calidad del sueño.
Línea de base, 15 semanas
Calidad del sueño según lo evaluado por el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
El ISI es una escala de 7 ítems que mide el impacto del insomnio en el último mes. La puntuación total que varía de 0 a 28, los puntajes se clasifican para indicar la gravedad del insomnio, que va desde no un insomnio clínicamente significativo (0-7) hasta insomnio severo (22-28). Puntuación más alta Insomnio más severo.
Línea de base, 15 semanas
Patrones de sueño según lo evaluado por el diario de sueño consenso - núcleo (CSD -C).
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
El CSD-C es un diario autoinformado de la actividad de sueño de 9 ítems para determinar patrones como el buen durmiente o el insomnio.
Línea de base, 15 semanas
Niveles de actividad física de los participantes evaluados por datos de rastreador de acondicionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
El comportamiento sedentario se definirá como un promedio de <5000 pasos/día, físicamente activo se definirá como promedio> 7500 pasos/día, y la actividad física consistente se definirá como una mayor reducción en la desviación estándar del conteo diario de paso al inicio en comparación con la evaluación de la semana 15.
Línea de base, semana 15
Actividad física (PA) según lo evaluado el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma corta.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
El IPAQ es un autoinforme de 7 ítems en la actividad física. Las actas representan la cantidad de energía gastada realizando la actividad física. Una puntuación más alta representa un mejor resultado. Los puntajes pueden variar de 0 a 10,080
Línea de base, semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00496586

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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