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CF 웰니스 프로그램

2026년 2월 11일 업데이트: Johns Hopkins University

CF 웰니스 프로그램 : 궤도 2 단계 파일럿 RCT

이 연구는 낭포 무작위 대조 시험 (RCT; n = 80)으로, 낭포 성 섬유증 웰빙 프로그램 (CFWP)을 평소의 치료 (UC)와 비교하여 (1) 중재 준수 (CFWP 코칭 세션의 완료) (2) 연구 유지 (15 주 평가) 및 (3) 데이터 품질 (유효한 주간 및 야간 추적자 데이터)입니다. 2 차 목표는 CFWP가 피로, 수면 및 신체 활동을 개선하고 앉아있는 행동을 줄이기 위해 평소 치료에 비해 임상 적으로 유의 한 신호를 가지고 있는지 판단하기 위해 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

매우 효과적인 변조기 요법 (HEMT)은 낭포 성 섬유증 (CF)을 가진 많은 성인의 폐 건강을 개선했지만 피로, 수면 또는 신체 활동 (PA)으로 변환되지 않은 것으로 보입니다. CF를 가진 236 명의 성인 (86%가 HEMT를 복용 한)에 대한 연구에 따르면 43%는 피로가 높아지고 63%는 수면 품질이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 피로, 수면 불량 및 PA가 적은 PA는 호흡기 증상, 폐 기능, 우울증 및 불안과 같은 신체적 및 정신 건강 결과가 악화됩니다. 인지 행동 요법 (CBT)은 불면증, 통증 및 기분 장애에 대한 잘 확립 된 치료로 피로에 도움이되는 새로운 데이터가 있습니다. 마찬가지로, PA 증가는 피로를 줄이고 수면을 향상시킵니다. CBT 또는 PA가 CF를 가진 성인의 피로 또는 수면을 향상시키는 지 여부를 평가하는 연구는 없습니다. 조사관은 CF (CF and Patigue)가있는 성인 (CFWP)으로 알려진 CBT+PA 개입을 개발했으며, 여기에는 서면 자료와 코치와 최대 8 개의 가상 세션이 포함됩니다. 제안 된 파일럿 연구의 목표는 두 가지입니다. 먼저, 세션 출석을 평가하고 연구 품질 피트니스 추적기 데이터를 수집하여 수면 및 PA를 객관적으로 측정 할 수 있는지 확인하십시오. 둘째, 조사관은 예비 데이터를 수집하여 CFWP가 피로, 수면 및 PA를 개선하고 앉아있는 행동을 줄이기 위해 평소 치료에 비해 임상 적으로 유의 한 신호를 가지고 있는지 확인할 것입니다. 이 연구는 CF와 피로로 80 명의 성인을 등록 할 것입니다. 기준 평가를 완료 한 후 참가자의 절반은 무작위 배정되어 CFWP를 받고 절반은 그렇지 않습니다. 후속 평가는 15 주에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 아직 모집하지 않음
        • National Jewish Health
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. ≥18 세 이상
  2. 의료 기록의 CF 진단 문서
  3. 피로 심각도 척도에서> 4 점
  4. 인터넷에 액세스 할 수있는 스마트 폰, 태블릿 및/또는 컴퓨터에 대한 액세스
  5. 영어 이해/읽기/말하는 능력
  6. 참여 CF 센터에서 CF Care를받습니다

제외 기준 :

  1. 폐 악화 (의사 결정 및 구강 항생제, IV 항생제, 입원을 포함 할 수 있음) ± 14 일의 등록
  2. 산후 6 개월 <6 개월 (자체보고)
  3. 가벼운 신체 활동에 대한 금기 사항 (치료 의사에 의해 결정되고 폐, 심혈관 또는 근골격계 금기 사항이 포함될 수 있음)
  4. CFWP 타당성 조사에 참여했습니다
  5. 현재 다른 중재 재판에 등록되었습니다
  6. 연구 기간 내에 코칭 세션을 완료 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 진료
실험적: 치료 그룹
중재에 무작위 배정 된 낭포 성 섬유증 (AWCF)이있는 성인은 CFWP 서면 자료를 받고 피로, 신체 활동 및 정신적 복지에 맞는 최대 8 개의 코칭 세션을 제공합니다. 세션은 약 45-60 분 지속되며 웹 기반 화상 채팅 (예 : 줌) 또는 전화로 배달됩니다.
행동: CF 웰니스 프로그램
중재 모듈은 1) 소개 및 피로 설명, 2) 활동 및 휴식 사이의 균형 찾기, 3) 신체 활동, 자기 평가 및 계획, 4) 수면 개선, 5) 감정 관리, 6) 도움이 덜 생각하는 생각 변경, 스트레스를 이완하고, 미래를위한 준비.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFWP 참가자의 수에 의해 평가 된 중재 준수
기간: 최대 15 주
참가자의 수는 8 개의 코칭 세션을 모두 완료하는 CFWP를 받도록 무작위 배정되었습니다.
최대 15 주
15 주차 평가 설문 조사를 완료 한 참가자 수에 의해 평가 된 참가자 유지
기간: 15 주
15 주차 평가 조사를 완료 한 두 연구 그룹의 참가자 수.
15 주
유효한 활동 및 수면 데이터를 가진 참가자 수에 의해 평가 된 피트니스 추적기 데이터 품질.
기간: 기준선, 15 주
기준선 및 15 주 평가에서 유효한 수면 및 활동 데이터를 가진 참가자 수. 유효한 물리 및 수면 활동은 주말 및 밤새 1 주일 동안 4 일 동안> 10 시간의 수집 된 데이터로 정의되었습니다.
기준선, 15 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환-지방의 기능적 평가에 의해 평가 된 피로 (Facit-F)
기간: 기준선, 15 주
15 주차 평가에서 UC 참가자에 비해 임상 적으로 피로를 개선 한 CFWP 참가자의 수. Facit-F는 자체보고 된 피로를 평가하는 데 사용되는 14 질문 기기입니다. 점수는 0-52에서, <34의 점수는 임상 적으로 유의 한 피로를 나타냅니다. 더 낮은 점수는 더 높은 피로를 나타냅니다. 임상 적으로 개선 된 피로는 FACIT-F의 ≥4 점 증가 또는 더 이상 피로가없는 것으로 정의됩니다 (FACIT-F ≥34).
기준선, 15 주
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)에서 평가 한 수면 품질
기간: 기준선, 15 주
PSQI는 지난 달 동안 개인의 수면 품질을 측정하는 19 개 항목 설문지입니다. 점수는 0에서 21 사이이며, 수면 품질이 좋지 않은 점수> 5 점.
기준선, 15 주
불면증 심각도 지수 (ISI)에 의해 평가 된 수면 품질
기간: 기준선, 15 주
ISI는 지난 달 불면증의 영향을 측정하는 7 개 항목 척도입니다. 총 점수는 0에서 28 사이이며, 점수는 임상 적으로 유의 한 불면증 (0-7)에서 심한 불면증 (22-28)에 이르기까지 불면증의 심각성을 나타 내기 위해 분류됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 불면증입니다.
기준선, 15 주
컨센서스 수면 일기 - 코어 (CSD -C)에 의해 평가되는 수면 패턴.
기간: 기준선, 15 주
CSD-C는 좋은 슬리퍼 또는 불면증과 같은 패턴을 결정하기 위해 9 개 항목 자체보고 된 수면 활동 일기입니다.
기준선, 15 주
피트니스 추적기 데이터에 의해 평가 된 참가자 신체 활동 수준
기간: 기준선, 15 주
좌식 행동은 평균 <5000 단계/일로 정의 될 것이며, 물리적 활성은 평균 7500 단계/일로 정의되며 일관된 신체 활동은 15 주 평가와 비교하여 기준선에서 일일 단계 수 표준 편차가 더 크게 감소하는 것으로 정의됩니다.
기준선, 15 주
신체 활동 (PA)은 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) - 짧은 형태를 평가 한 바와 같이.
기간: 기준선, 15 주
IPAQ는 신체 활동에 대한 7 개 항목 자체 보고서입니다. 분은 신체 활동을 수행하는 에너지 소비량을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수는 0에서 10,080 사이의 범위입니다
기준선, 15 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00496586

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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