Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Wellness CF

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

CF Wellness Program: Orbit Faza 2 Pilot RCT

To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT; N = 80) porównującym torbielowatym programie odnowy biologicznej (CFWP) z zwykłą opieką (UC) w celu oceny (1) przestrzegania interwencji (uzupełnienie sesji coachingowych CFWP) (2) Zatrzymanie badań (zakończenie oceniania tygodnia 15) i (3) Jakość danych (ważna czas na dopasowanie czasu). Drugim celem jest zebranie wstępnych danych w celu ustalenia, czy CFWP ma klinicznie istotny sygnał w zakresie zwykłej opieki w celu poprawy zmęczenia, snu i aktywności fizycznej (PA) i zmniejszenia siedzących zachowań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bardzo skuteczna terapia modulatorowa (HEMT) poprawiła zdrowie płuc dla wielu dorosłych z mukowiscydozą (CF), ale nie wydaje się, aby przełożyło się na lepsze zmęczenie, sen lub aktywność fizyczną (PA). Badanie 236 dorosłych z CF (z których 86% wzięło HEMT) wykazało, że 43% doświadczyło podwyższonego zmęczenia, podczas gdy 63% zgłosiło słabą jakość snu. Zmęczenie, zły sen i mniej PA są związane z gorszymi wynikami zdrowia fizycznego i psychicznego, takimi jak objawy oddechowe, czynność płuc, depresja i lęk. Terapia behawioralna poznawcza (CBT) to dobrze ugruntowane leczenie bezsenności, bólu i zaburzeń nastroju, z pojawiającymi się danymi, które pomaga w zmęczeniu. Podobnie zwiększenie PA zmniejsza zmęczenie i poprawia sen. Nie ma badań oceniających, czy CBT lub PA poprawia zmęczenie lub sen dla dorosłych z CF. Badacze opracowali interwencję CBT+PA dla dorosłych z CF i zmęczeniem, znanym jako CF Wellness Program (CFWP), który obejmuje materiały pisemne i do ośmiu wirtualnych sesji z trenerem. Cel proponowanego badania pilotażowego jest dwojakie. Po pierwsze, aby ocenić frekwencję sesji i ustalić, czy dane śledzenia sprawności jakości badań można zebrać w celu obiektywnego mierzenia snu i PA. Po drugie, badacze zgromadzą wstępne dane w celu ustalenia, czy CFWP ma klinicznie istotny sygnał na temat zwykłej opieki, aby poprawić zmęczenie, sen i PA oraz zmniejszyć siedzącą zachowanie. To badanie zapisuje się na 80 dorosłych z CF i zmęczeniem. Po zakończeniu oceny wyjściowej połowa uczestników będzie losowo przydzielona do otrzymania CFWP, a połowa nie. Ocena kontrolna zostanie zebrana w 15. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat
  2. Dokumentacja diagnozy CF w dokumentacji medycznej
  3. Wynik> 4 w skali nasilenia zmęczenia
  4. Dostęp do smartfona, tabletu i/lub komputera z dostępem do Internetu
  5. Możliwość zrozumienia/czytania/mówienia po angielsku
  6. Otrzymuje opiekę CF w uczestniczącym centrum CF

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaostrzenie płuc (lekarz ustalony i może obejmować doustne antybiotyki, antybiotyki IV, hospitalizacja) ± 14 dni włączenia
  2. W ciąży lub <6 miesięcy po porodzie (zgłaszane przez siebie)
  3. Przeciwwskazanie do lekkiej aktywności fizycznej (określonej przez lekarza leczenia i może obejmować przeciwwskazania do płuc, sercowo -naczyniowe lub mięśniowo -szkieletowe)
  4. Uczestniczył w badaniu wykonalności CFWP
  5. Obecnie zapisany do innego badania interwencyjnego
  6. Niedostępne do ukończenia sesji coachingowych w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka kliniczna
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Dorośli z mukowiscydozą (AWCF) losowo do interwencji otrzymają materiały pisemne CFWP i będą oferowani do 8 sesji coachingowych dostosowanych do zmęczenia, aktywności fizycznej i samopoczucia psychicznego. Sesje potrwają około 45 - 60 minut i zostaną dostarczane przez internetowy czat wideo (np. Zoom) lub telefonicznie.
Behawioralne: Program Wellness CF
Moduły interwencyjne to 1) Wprowadzenie i zmęczenie wyjaśnione, 2) Znalezienie równowagi między aktywnością a odpoczynkiem, 3) aktywność fizyczna, recenzja i planowanie, 4) poprawa snu, 5) Zarządzanie emocjami, 6) Zmiana mniej pomocnych myśli, 7) Nauka relaksu i zarządzania stresem oraz 8) dostępu do wsparcia społecznego i przygotowywania przyszłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji ocenianych przez liczbę uczestników CFWP
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Liczba uczestników zrandomizowała do otrzymania CFWP, którzy wykonują wszystkie 8 sesji coachingowych.
Do 15 tygodni
Zatrzymanie uczestników oceniane przez liczbę uczestników wypełniających ankietę oceniającą tydzień 15
Ramy czasowe: Tydzień 15
Liczba uczestników w obu grupach badawczych, którzy ukończą badanie oceny tygodnia 15.
Tydzień 15
Jakość danych śledzenia fitness oceniana przez liczbę uczestników posiadających prawidłowe dane dotyczące aktywności i snu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
Liczba uczestników, którzy mają ważne dane dotyczące snu i aktywności na podstawie wartości wyjściowej i oceny w 15 tygodniu. Ważną aktywność fizyczną i snu zdefiniowano jako> 10 godzin zebranych danych przez 4 dni, w tym 1 dzień weekendowy i noc.
Linia bazowa, tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie oceniane przez funkcjonalną ocenę przewlekłej choroby (FACIT-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
Liczba uczestników CFWP zgłaszających klinicznie poprawiła zmęczenie w porównaniu do uczestników UC w ocenie 15 tygodnia. FACIT-F to 14-pytaniowy instrument używany do oceny zgłaszanego zmęczenia. Wyniki wahają się od 0-52, a wynik <34 wskazuje na klinicznie istotne zmęczenie. Niższe wyniki wskazują na wyższe zmęczenie. Poprawione klinicznie zmęczenie definiuje się jako wzrost o ≥4 punkty w FACIT-F lub nie ma już zmęczenia (FACIT-F ≥34).
Linia bazowa, tydzień 15
Jakość snu oceniona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 tygodni
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz, który mierzy jakość snu jednostki w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 21, z wynikiem> 5 wskazującym na słabą jakość snu.
Linia bazowa, 15 tygodni
Jakość snu, jak oceniono przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 tygodni
ISI to 7-elementowa skala mierząca wpływ bezsenności w ostatnim miesiącu. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 28 wyniki są klasyfikowane w celu wskazania nasilenia bezsenności, od braku klinicznie istotnej bezsenności (0-7) do ciężkiej bezsenności (22-28). Wyższy wynik cięższy bezsenność.
Linia bazowa, 15 tygodni
Wzory snu oceniane przez konsensusowy pamiętnik snu - rdzeń (CSD -C).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 tygodni
CSD-C to 9-elementowy pamiętnik aktywności snu w celu określenia wzorów, takich jak dobry śpiący lub bezsenność.
Linia bazowa, 15 tygodni
Poziomy aktywności fizycznej uczestników oceniane na podstawie danych dotyczących śledzenia fitness
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
Zachowanie siedzące zostanie zdefiniowane jako uśrednianie <5000 kroków dziennie, aktywne fizycznie zostanie zdefiniowane jako uśrednianie> 7500 kroków/dzień, a spójna aktywność fizyczna zostanie zdefiniowana jako większe zmniejszenie odchylenia standardowego dziennego kroku na początku w porównaniu z oceną w dniu 15 tygodnia.
Linia bazowa, tydzień 15
Aktywność fizyczna (PA) zgodnie z oceną Międzynarodowej Kwestionariuszu aktywności fizycznej (IPAQ) - Krótka forma.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
IPAQ to 7-elementowy raport własny w zakresie aktywności fizycznej. Minuty reprezentują ilość wydatkowanej energii, która przeprowadza aktywność fizyczną. Wyższy wynik stanowi lepszy wynik. Wyniki mogą wynosić od 0 do 10 080
Linia bazowa, tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00496586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj