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CF Wellness Program

11 février 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

CF Wellness Program: Orbit Phase 2 Pilot RCT

Cette étude est un essai de contrôle randomisé pilote (RCT; n = 80) comparant le programme de bien-être de la fibrose kystique (CFWP) à des soins habituels (UC) pour évaluer (1) l'adhésion à l'intervention (complétion des séances de coaching CFWP) (2) Rétention de l'étude (rétention de l'évaluation de l'étude) et (3) la qualité des données valides et le temps d'adaptation nocturne. Un objectif secondaire est de recueillir des données préliminaires pour déterminer si le CFWP a un signal cliniquement significatif sur les soins habituels pour améliorer la fatigue, le sommeil et l'activité physique (PA) et réduire le comportement sédentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie modulatrice hautement efficace (HEMT) a amélioré la santé pulmonaire pour de nombreux adultes atteints de fibrose kystique (CF), mais ne semble pas avoir traduit en fatigue, sommeil ou activité physique (PA). Une étude de 236 adultes atteints de FC (dont 86% prenaient HEMT) a révélé que 43% souffraient de fatigue élevée, tandis que 63% ont déclaré une mauvaise qualité du sommeil. La fatigue, le mauvais sommeil et moins l'AP sont associés à des résultats de santé physique et mentale pires, tels que les symptômes respiratoires, la fonction pulmonaire, la dépression et l'anxiété. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement bien établi pour l'insomnie, la douleur et les troubles de l'humeur, avec des données émergentes qui contribuent à la fatigue. De même, l'augmentation de l'AP réduit la fatigue et améliore le sommeil. Il n'y a pas de recherche évaluant si la TCC ou l'AP améliore la fatigue ou le sommeil pour les adultes atteints de mucoviscidose. Les enquêteurs ont développé une intervention CBT + PA pour les adultes atteints de FF et de fatigue, connue sous le nom de CF Wellness Program (CFWP), qui comprend des documents écrits et jusqu'à huit séances virtuelles avec un coach. L'objectif de l'étude pilote proposée est double. Premièrement, pour évaluer la fréquentation de la session et déterminer si les données de suivi du fitness de qualité de recherche peuvent être collectées pour mesurer objectivement le sommeil et l'AP. Deuxièmement, les enquêteurs collecteront des données préliminaires pour déterminer si le CFWP a un signal cliniquement significatif sur les soins habituels pour améliorer la fatigue, le sommeil et l'AP et réduire le comportement sédentaire. Cette étude inscrira 80 adultes atteints de mucoviscidose et de fatigue. Après avoir terminé l'évaluation de base, la moitié des participants seront randomisés pour recevoir le CFWP et la moitié ne le fera pas. L'évaluation de suivi sera collectée à la semaine 15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristin Riekert, PhD
  • Numéro de téléphone: 4105507755
  • E-mail: kriekert@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Pas encore de recrutement
        • National Jewish Health
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Kristin Riekert, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-550-7755
          • E-mail: kriekert@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. ≥ 18 ans
  2. Documentation du diagnostic CF dans le dossier médical
  3. Score de> 4 sur l'échelle de gravité de la fatigue
  4. Accès à un smartphone, une tablette et / ou un ordinateur avec accès à Internet
  5. Capacité à comprendre / lire / parler anglais
  6. Reçoit les soins CF dans un centre CF participant

Critères d'exclusion:

  1. Exacerbation pulmonaire (médecin déterminé et peut inclure des antibiotiques oraux, des antibiotiques IV, une hospitalisation) ± 14 jours d'inscription
  2. Enceinte ou <6 mois post-partum (autodéclarée)
  3. Contre-indication à l'activité physique légère (déterminée par le médecin traitant et peut inclure des contre-indications pulmonaires, cardiovasculaires ou musculo-squelettiques)
  4. Participé à l'étude de faisabilité du CFWP
  5. Actuellement inscrit à un autre essai interventionnel
  6. INDICABLE pour terminer les séances de coaching dans le délai d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Soins cliniques habituels
Expérimental: Groupe de traitement
Les adultes atteints de fibrose kystique (AWCF) randomisés pour l'intervention recevront les documents écrits du CFWP et se verront offrir jusqu'à 8 séances de coaching adaptées à la fatigue, à l'activité physique et au bien-être mental. Les séances dureront environ 45 à 60 minutes et seront livrées soit par chat vidéo sur le Web (par exemple, zoom) ou par téléphone.
Comportemental: CF Wellness Program
Les modules d'intervention sont 1) l'introduction et la fatigue expliquées, 2) trouver l'équilibre entre l'activité et le repos, 3) l'activité physique, l'auto-révision et la planification, 4) l'amélioration de votre sommeil, 5) la gestion des émotions, 6) la modification des pensées moins utiles, 7) l'apprentissage de la détente et de la gestion du stress et 8) l'accès au soutien social et à la préparation de l'avenir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention évaluée par le nombre de participants au CFWP
Délai: Jusqu'à 15 semaines
Le nombre de participants randomisés pour recevoir le CFWP qui termine les 8 séances de coaching.
Jusqu'à 15 semaines
Rétention des participants évaluée par le nombre de participants terminant le sondage de l'évaluation de la semaine 15
Délai: Semaine 15
Le nombre de participants dans les deux groupes d'étude qui terminent l'enquête d'évaluation de la semaine 15.
Semaine 15
La qualité des données du tracker de fitness évaluée par le nombre de participants qui ont des données d'activité et de sommeil valides.
Délai: Baseline, semaine 15
Le nombre de participants qui ont des données de sommeil et d'activité valides à l'évaluation de la ligne de base et de la semaine 15. L'activité physique et le sommeil valide a été définie comme> 10 heures de données collectées sur 4 jours, dont 1 le week-end et la nuit.
Baseline, semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la fatie de maladie chronique (FACIT-F)
Délai: Baseline, semaine 15
Le nombre de participants au CFWP signalant une fatigue cliniquement améliorée par rapport aux participants à l'UC lors de l'évaluation de la semaine 15. Le FACIT-F est un instrument de 14 questions utilisé pour évaluer la fatigue autodéclarée. Les scores varient de 0 à 52, avec un score <34 indiquant une fatigue cliniquement significative. Des scores plus faibles indiquent une fatigue plus élevée. La fatigue cliniquement améliorée est définie comme une augmentation ≥4 points du FACIT-F ou ne souffrant plus de fatigue (facit-F ≥34).
Baseline, semaine 15
La qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base, 15 semaines
Le PSQI est un questionnaire de 19 éléments qui mesure la qualité de sommeil d'un individu au cours du dernier mois. Les scores vont de 0 à 21, avec un score> 5 indicatifs d'une mauvaise qualité du sommeil.
Ligne de base, 15 semaines
Qualité du sommeil évalué par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, 15 semaines
L'ISI est une échelle de 7 éléments mesurant l'impact de l'insomnie au cours du dernier mois. Le score total allant de 0 à 28, les scores sont classés pour indiquer la gravité de l'insomnie, allant de l'insomnie cliniquement significative (0-7) à une insomnie sévère (22-28). Score plus élevé d'insomnie plus grave.
Ligne de base, 15 semaines
Modèles de sommeil évalués par le journal de sommeil consensuel - Core (CSD-C).
Délai: Ligne de base, 15 semaines
Le CSD-C est un journal autodéclaré à 9 éléments de l'activité du sommeil pour déterminer des modèles tels que un bon dormeur ou une insomnie.
Ligne de base, 15 semaines
Niveaux d'activité physique des participants évalués par les données du suivi du fitness
Délai: Baseline, semaine 15
Le comportement sédentaire sera défini comme une moyenne <5000 étapes / jour, physiquement actif sera défini comme une moyenne> 7500 étapes / jour, et l'activité physique cohérente sera définie comme une réduction plus importante de l'écart type du nombre de pas quotidien au départ par rapport à l'évaluation de la semaine 15.
Baseline, semaine 15
Activité physique (PA) tel qu'évalué le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire court.
Délai: Baseline, semaine 15
L'IPAQ est une auto-évaluation de 7 éléments sur l'activité physique. Les procès-verbaux représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Un score plus élevé représente un meilleur résultat. Les scores peuvent aller de 0 à 10 080
Baseline, semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Première publication (Réel)

17 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00496586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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