Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CF velværeprogram

11. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

CF Wellness Program: Orbit Fase 2 Pilot RCT

Denne studien er en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT; n = 80) som sammenligner cystisk fibrose velværeprogram (CFWP) med vanlig pleie (UC) for å evaluere (1) intervensjonsadherence (fullføring av CFWP -coaching -økter) (2) studieoppbevaring (fullføring av uken 15 -vurderingen) og (3) datakvalitet (gyldig dagtidstid og nattetid. Et sekundært mål er å samle foreløpige data for å avgjøre om CFWP har et klinisk signifikant signal over vanlig omsorg for å forbedre tretthet, søvn og fysisk aktivitet (PA) og redusere stillesittende oppførsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svært effektiv modulatorbehandling (HEMT) har forbedret lungehelsen for mange voksne med cystisk fibrose (CF), men ser ikke ut til å ha oversatt til forbedret tretthet, søvn eller fysisk aktivitet (PA). En studie av 236 voksne med CF (86% av dem tok HEMT) fant at 43% opplevde forhøyet tretthet, mens 63% rapporterte dårlig søvnkvalitet. Tretthet, dårlig søvn og mindre PA er assosiert med verre fysiske og mentale helseutfall, som luftveissymptomer, lungefunksjon, depresjon og angst. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en veletablert behandling mot søvnløshet, smerter og humørsykdommer, med nye data som det hjelper med tretthet. Tilsvarende reduserer PA utmattelse og forbedrer søvnen. Det er ingen forskning som evaluerer om CBT eller PA forbedrer tretthet eller søvn for voksne med CF. Etterforskere utviklet en CBT+PA -intervensjon for voksne med CF og tretthet, kjent som CF Wellness Program (CFWP), som inkluderer skriftlig materiale og opptil åtte virtuelle økter med en trener. Målet med den foreslåtte pilotstudien er todelt. For det første for å evaluere sesjonsdeltakelse og avgjøre om forskningskvalitets fitness tracker-data kan samles inn for å objektivt måle søvn og PA. For det andre vil etterforskerne samle inn foreløpige data for å avgjøre om CFWP har et klinisk signifikant signal over vanlig omsorg for å forbedre tretthet, søvn og PA og redusere stillesittende oppførsel. Denne studien vil registrere 80 voksne med CF og tretthet. Etter å ha fullført baseline -vurderingen, vil halvparten av deltakerne bli randomisert til å motta CFWP og halvparten vil ikke. Oppfølgingsvurderingen vil bli samlet inn i uke 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Dokumentasjon av CF -diagnose i legejournalen
  3. Poeng på> 4 på utmattelsens alvorlighetsskala
  4. Tilgang til en smarttelefon, nettbrett og/eller datamaskin med tilgang til Internett
  5. Evne til å forstå/lese/snakke engelsk
  6. Mottar CF -omsorg på et deltakende CF -senter

Eksklusjonskriterier:

  1. Pulmonal forverring (lege bestemt og kan omfatte oral antibiotika, IV -antibiotika, sykehusinnleggelse) ± 14 dager med påmelding
  2. Gravid eller <6 måneder etter fødselen (selvrapportert)
  3. Kontraindikasjon for lys fysisk aktivitet (som bestemt av den behandlende legen og kan omfatte lunge, kardiovaskulær eller muskel- og skjelettkontraindikasjoner)
  4. Deltok i CFWP -mulighetsstudien
  5. For tiden registrert i en annen intervensjonell studie
  6. Ikke tilgjengelig for å fullføre coachingøkter innen studien tidsramme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig klinisk behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Voksne med cystisk fibrose (AWCF) randomisert til intervensjonen vil motta CFWP-skriftlige materialer og bli tilbudt opptil 8 coachingøkter tilpasset tretthet, fysisk aktivitet og mental velvære. Øktene vil vare omtrent 45 - 60 minutter og bli levert enten av nettbasert videochat (f.eks. Zoom) eller via telefon.
Atferdsmessig: CF velværeprogram
Intervensjonsmoduler er 1) Introduksjon og utmattelse forklart, 2) Finne balanse mellom aktivitet og hvile, 3) Fysisk aktivitet, selvvurdering og planlegging, 4) Forbedring av søvnen din, 5) å håndtere følelser, 6) endre mindre nyttige tanker, 7) lære å slappe av og håndtere stress, og 8) få tilgang til sosial støtte og forberede seg på fremtiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsadhenger som vurdert av antall CFWP -deltakere
Tidsramme: Opptil 15 uker
Antall deltakere randomiserte for å motta CFWP som fullfører alle 8 coachingøkter.
Opptil 15 uker
Deltakeroppbevaring som vurdert av antall deltakere som fullfører Week 15 Assessment Survey
Tidsramme: Uke 15
Antall deltakere på tvers av både studiegrupper som fullfører Week 15 Assessment Survey.
Uke 15
Fitness Tracker -datakvalitet som vurdert av antall deltakere som har gyldig aktivitet og søvndata.
Tidsramme: Baseline, uke 15
Antall deltakere som har gyldig søvn- og aktivitetsdata ved baseline og uke 15 -vurderingen. Gyldig fysisk og søvnaktivitet ble definert som> 10 timer med innsamlede data over 4 dager, inkludert 1 helgedag og over natten.
Baseline, uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse som vurdert ved den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdom-fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, uke 15
Antall CFWP -deltakere som rapporterte klinisk forbedret utmattelse sammenlignet med UC -deltakere ved vurderingen av uken 15. FACIT-F er et 14-spørsmålsinstrument som brukes til å vurdere selvrapportert tretthet. Poengene varierer fra 0-52, med en poengsum på <34 som indikerer klinisk betydelig tretthet. Lavere score indikerer høyere tretthet. Klinisk forbedret utmattelse er definert som en ≥4 poengøkning i FACIT-F eller ikke lenger har tretthet (FACIT-F ≥34).
Baseline, uke 15
Søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 15 uker
PSQI er et spørreskjema på 19 elementer som måler den enkeltes søvnkvalitet den siste måneden. Poengene varierer fra 0 til 21, med en poengsum> 5 som indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline, 15 uker
Søvnkvalitet som vurdert av søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: Baseline, 15 uker
ISI er en skala på 7 elementer som måler virkningen av søvnløshet den siste måneden. Total poengsum fra 0 til 28 er score kategorisert for å indikere alvorlighetsgraden av søvnløshet, alt fra ingen klinisk signifikant søvnløshet (0-7) til alvorlig søvnløshet (22-28). Høyere score mer alvorlig søvnløshet.
Baseline, 15 uker
Søvnmønstre som vurdert av Consensus Sleep Diary - Core (CSD -C).
Tidsramme: Baseline, 15 uker
CSD-C er en selvrapportert dagbok for søvnaktivitet for å bestemme mønstre som god sovende eller søvnløshet.
Baseline, 15 uker
Deltakerens fysiske aktivitetsnivåer vurdert av Fitness Tracker -data
Tidsramme: Baseline, uke 15
Stillesittende atferd vil bli definert som gjennomsnitt <5000 trinn/dag, fysisk aktiv vil bli definert som gjennomsnitt> 7500 trinn/dag, og konsistent fysisk aktivitet vil bli definert som en større reduksjon i det daglige trinntellende standardavviket ved baseline sammenlignet med uken 15 -vurderingen.
Baseline, uke 15
Fysisk aktivitet (PA) som vurdert International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort form.
Tidsramme: Baseline, uke 15
IPAQ er en 7-punkts egenrapport om fysisk aktivitet. Protokoller representerer mengden energi som er brukt på å utføre fysisk aktivitet. En høyere poengsum representerer et bedre resultat. Poeng kan variere fra 0 til 10.080
Baseline, uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00496586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere